Статья. «Проект Федерального закона: пока консенсус не найден» (Редакционный материал) («Российские аптеки», 2010, N 4)

«Российские аптеки», 2010, N 4

ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА: ПОКА КОНСЕНСУС НЕ НАЙДЕН

ПРИНЯТО ГОСДУМОЙ В ПЕРВОМ ЧТЕНИИ

29 января Государственная Дума Российской Федерации приняла в первом чтении проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении отметила: «Рассматриваемый законопроект внесен в Государственную Думу Правительством РФ 26 декабря 2009 г. В рамках предварительного рассмотрения он обсуждался с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой. Правоприменительная практика действующего с 1998 г. Федерального закона «О лекарственных средствах» выявила ряд его недостатков, для устранения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности. Ряд положений действующего закона не отвечает новым экономическим условиям и изменившемуся законодательству Российской Федерации в сфере лицензирования, таможенной политики, государственного контроля, а также по вопросам противодействия коррупции. В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, расширен понятийный аппарат, закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства. Нужно отметить, что рассматриваемый законопроект впервые поднимает на уровень законодательного регулирования многие процедуры, которые ранее регулировались подзаконными актами или не были прописаны вообще. Законопроект имеет глубокую социальную направленность. Законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике. Предусмотрена ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, установлен порядок контроля за ценами на данную группу лекарственных препаратов при их реализации. Данные положения позволят жестко контролировать цены почти на треть лекарственных препаратов, которые в большей степени влияют на заболеваемость и смертность населения России. Отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей, сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, а также выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности. Законопроектом предусмотрено повышение доступности лекарств для сельских жителей. Разрешается продажа лекарств населению непосредственно в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений. На законодательном уровне детально прописывается процедура регистрации ЛС и ответственность за нарушения при ее проведении. Действующая в настоящее время процедура регистрации не позволяет выстроить эффективный механизм принятия решений на каждом этапе регистрации. Более четко прописываются положения, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Прописана процедура проведения международных клинических исследований лекарственных препаратов, которой нет в действующем законе. Законодательно закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств. Это позволит предпринимать конкретные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами. Вместе с тем есть замечания, которые необходимо учесть при подготовке законопроекта ко второму чтению. Некоторые положения законопроекта направлены на повышение конкурентоспособности и развитие отечественной фармпромышленности. В то же время законопроект не конкретизирует необходимость перехода российской фармацевтической промышленности к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Принятие нормы, направленной на повышение доступности лекарств сельским жителям влечет за собой необходимость внесения изменений в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Такой законопроект уже разработан Комитетом по охране здоровья и в ближайшее время будет внесен в Государственную Думу. Законопроектом устанавливается ряд новых мер административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения ЛС, которые повлекут необходимость внесения изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации. Однако в пакете документов, представленных к законопроекту, отсутствуют предложения о внесении соответствующих изменений в указанные кодексы. Получены заключения от комитетов-соисполнителей — по промышленности и по экономической политике и предпринимательству. Оба комитета поддерживают принятие данного законопроекта в первом чтении. По состоянию на 29 января 2010 г. от органов исполнительной власти субъектов РФ поступило 24 отзыва и от органов законодательной власти субъектов РФ — 17 отзывов, поддерживающих принятие законопроекта в первом чтении. Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в первом чтении».

В ПРОЦЕССЕ ПОДГОТОВКИ КО ВТОРОМУ ЧТЕНИЮ

4 февраля в Госдуме РФ состоялось расширенное заседание Координационного совета партии «Единая Россия» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности и Центра социально-консервативной политики, в рамках которого присутствующие рассмотрели плюсы и минусы законопроекта «Об обращении лекарственных средств». Открыла заседание председатель Координационного совета, первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева. В своем кратком обращении к присутствующим она отметила, что, несмотря на то, что внесенный Правительством законопроект является необходимым документом, он нуждается в корректировках к процедуре второго чтения. «Сегодня, на заседании Совета, я предлагаю нам с вами, заслушав весь спектр точек зрения, с учетом мнения экспертов, со всей ответственностью, осторожно и взвешенно подойти к выработке предложений, касающихся доработки и уточнения отдельных статей рассматриваемого законопроекта», — сказала она. К сожалению, недостатка в мнениях о минусах данного законопроекта у участников не было. Первый же выступающий — президент «Лиги пациентов», председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Александр Саверский сообщил, в частности, что в новом законопроекте «Об обращении ЛС» речь идет только о сегментарном регулировании цен в области государственной регистрации. «Непонятно, как лекарственные средства будут доходить до человека. К тому же регистрация цен на лекарства при росте цены на субстанцию приведет к убыточности производства. При этом, если цена не зарегистрирована, то обращение ЛС на рынке запрещено, следовательно пациент лишается возможности его приобрести», — заявил Александр Саверский. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков в свою очередь уточнил, что только введение одной нормы данного законопроекта — проведения обязательных локальных клинических исследований на долгие годы приведет к ограничению физической доступности российских пациентов к современным ЛС. «Нигде в мире нет подобного требования. Клинические исследования — большая затратная часть для компании и проведение любых дополнительных исследований в конечном счете приведет к увеличению цены для пациента», — добавил глава AIPM. Крайнюю озабоченность предложенным в законопроекте чрезвычайно высоким размером госпошлины, взимаемой за процедуру государственной регистрации ЛС, выразил глава Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ) Олег Руденко: «По предлагаемым изменениям в Налоговый кодекс РФ размер затрат российских предприятий за госрегистрацию ЛС по сравнению с настоящими затратами увеличивается сразу в десятки раз. Минздравсоцразвития предлагает государственную пошлину 670000 рублей, а сейчас эта пошлина составляет 2000 рублей. Таким образом, величина пошлины сразу увеличивается в 335 раз! В случае введения в действие такой высокой ставки могут возникнуть предпосылки разрушения всей отечественной фармпромышленности, в особенности малых и средних предприятий». Кроме того, по словам Олега Руденко, если каждое изменение в досье препарата, начиная с инструкции, будет стоить для производителя от 200000 до 500000 рублей — это станет просто разоряющим фактором для отечественного малого и среднего фармацевтического бизнеса. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев и председатель Координационного совета АПФ Надежда Дараган согласились с ранее озвученными мнениями и указали и на тот факт, что понятийный аппарат в рассматриваемом законодательном документе нуждается в доработке, для того чтобы значения всех терминов, которые в нем используются, были четко сформулированы. Свою ложку дегтя в обсуждение законопроекта «Об обращении ЛС» добавил и начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев, который сказал, что в представленном законопроекте практически ничего не написано о мерах по борьбе с контрафактом. «Если проанализировать полномочия Росздравнадзора, то окажется, что, собственно, никаких полномочий у этого органа нет. Это абсолютно пацифистская организация, не имеющая соответствующих санкций. Единственное, что они могут сделать, — отозвать лицензию за нарушение постановления о регистрации цены, поэтому соответствующие поправки необходимо внести в законопроект отдельной главой». Также Тимофей Нижегородцев назвал признаками расизма непризнание международных клинических исследований и обязательство компаний проводить локальные клинические исследования на территории РФ. Кроме того, он заявил, что рассмотрение данного законопроекта необходимо поднять на уровень обсуждения во фракции. Генеральный директор ОАО «РТ-Биотехпром» (Ростехнологии) Петр Каныгин добавил, что помимо обсуждения во фракции законопроект «Об обращении ЛС» должен быть отправлен на антикоррупционную экспертизу, так как он однозначно сохраняет системные предпосылки коррупции. В защиту нового законопроекта выступил губернатор Ярославской области Сергей Вахруков: «Данный законопроект требует доработки, но я считаю, что этот закон сегодня крайне нужен. Я не считаю, что значительное отложение сроков принятия законопроекта сделает его удобным для использования всеми. Сложившаяся на рынке ситуация требует принятия законопроекта «Об обращении ЛС» в этом году». Стоит отметить, что ряд предложений, сформулированных в виде поправок к законопроекту, некоторые из присутствующих на заседании (СПФО, Ассоциация помощи нефрологическим больным, Общероссийская общественная организация «Лига защитников пациентов», АПФ, AIPM, АРФП, ФАС) уже передали Татьяне Яковлевой в печатном виде, для того чтобы они не остались незамеченными при втором чтении нового законопроекта. Кроме того, глава ОАО «РТ-Биотехпром» (Ростехнологии) сообщил о том, что ими также разработана концепция механизма саморегулирования фармацевтической отрасли. Итоги заседания подвел заместитель секретаря президиума Генерального совета партии «Единая Россия» Юрий Шувалов, который заявил, что «единороссы» не допустят принятия законопроекта, не учитывающего интересы развития рынка ЛС и их потребителя. «Все предложения, которые есть, могут быть поддержаны депутатами. Но нам необходимо, конечно, подключить фракцию», — заключил г-н Шувалов и внес предложение о проведении парламентских слушаний, которое было единогласно поддержано и Татьяной Яковлевой.

ПРИНЯТИЕ ЗАКОНА — ВНЕ СОМНЕНИЙ. НО ВОПРОСЫ ОСТАЮТСЯ…

Несмотря на наличие действительно полезных мер, эксперты и фармацевты считают, что новому закону в сложившейся ситуации будет трудно что-то изменить кардинально. По мнению генерального директора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «основная новация законопроекта — попытка установить фиксированную стоимость приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят». А редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения ЛС. Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных «сиротскими», или орфанными, лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся».

Редакционный материал
Подписано в печать
10.02.2010