Статья. «Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ в учреждениях здравоохранения» (И.А.Каминская, Л.Г.Скрипченко) («ГлавВрач», 2012, N 2)
«ГлавВрач», 2012, N 2
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Резюме. В статье рассматриваются требования к технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется хранение наркотических средств и психотропных веществ, порядок получения заключения наркоконтроля о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, специальные требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ.
В прошлом году вниманию читателей была предложена серия статей, касающихся организации деятельности в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. В частности, были затронуты актуальные вопросы допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, организации перевозки, расчета потребности и порядок формирования заявки на наркотические средства и психотропные вещества. В продолжение темы в текущем году планируется рассмотреть правила хранения, порядок назначения наркотических средств и психотропных веществ, уничтожение, правила учета наркотических средств и психотропных веществ и другие актуальные вопросы. Ознакомление с публикуемыми материалами в рамках данной серии даст возможность читателям получить комплексные обобщенные, систематизированные знания, позволяющие на высоком профессиональном уровне в современном правовом поле осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, что, в свою очередь, будет способствовать повышению качества медицинской и лекарственной помощи, выполнению научных исследований. Одной из важных составляющих деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), и в медицинских организациях, и в аптечных учреждениях является обеспечение их сохранности и ограничение доступа посторонних лиц в помещения, где хранятся указанные лекарственные средства. Правила хранения НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях регламентируются федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, ведомственными приказами (см. табл. 1).
Таблица 1
Нормативно-правовые акты, регламентирующие правила хранения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и аптечных организациях
Вид нормативно- Номер Дата Название правового акта принятия
Федеральный закон 3-ФЗ 8 января «О наркотических средствах и
1998 г. психотропных веществах»
Федеральный закон 61-ФЗ 12 апреля «Об обращении лекарственных
2010 г. средств»
Постановление 1148 31 декабря "О порядке хранения наркотических Правительства РФ 2009 г. средств и психотропных веществ" Приказ 397н 16 мая "Об утверждении Специальных Минздравсоцразвития 2011 г. требований к условиям хранения России наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно- профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение НС и ПВ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для хранения НС и ПВ, подтверждается на этапе получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, а также с правом их хранения. Согласно ч. 3 ст. 10 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» одним из условий осуществления данной деятельности является наличие у юридического лица, в том числе заключения наркоконтроля о соответствии установленным требованиям объектов или помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ. Порядок получения заключения о соответствии установленным требованиям объектов или помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, утвержден приказом ФСКН России от 08.12.2008 N 451 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны» (далее — Административный регламент). Информацию о правилах оформления заявления и других действий, необходимых для получения заключения, можно получить в сети Интернет на сайтах территориальных органов ФСКН России посредством письменного обращения, по телефону, по электронной почте либо непосредственно в помещении территориального органа ФСКН, межрайонного подразделения, уполномоченного выдавать заключения, где на информационных стендах даны образцы заполнения всех документов. Согласно требованиям Административного регламента основанием для выдачи заключения является поступившее заявление юридического лица. Срок исполнения государственной функции по выдаче заключений — 21 рабочий день. По результатам обследования составляется акт установленной формы, копия которого в обязательном порядке вручается представителю юридического лица. Основанием для отказа в выдаче заключения является несоответствие объектов и помещений установленным требованиям. При этом в данном случае выносится постановление об отказе в выдаче заключения с указанием конкретных причин. В ходе обследования оценка соответствия технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации объектов и помещений проводится в соответствии с Правилами, установленными постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Наиболее часто в ходе обследования помещений выявляются следующие нарушения: отсутствие документов, подтверждающих класс защиты дверей, запирающих устройств или степень устойчивости сейфов к взлому, отсутствие охранно-пожарной сигнализации, неукрепленный сейф и др. Рассмотрим требования, предъявляемые к оснащению инженерными и техническими средствами охраны аптек лечебно-профилактических учреждений, отделений и т.д.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ АПТЕКИ ЛПУ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Хранение НС и ПВ в аптеке ЛПУ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения. Помещения аптечных учреждений для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях (помещения, относящиеся ко 2-й категории), оборудуются системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из двух рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения — с выводом сигнала на пост охраны. Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. Ассистентские комнаты аптечных учреждений (помещения, относящиеся к 4-й категории), как места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях, оборудуются запирающимися насыпными или прикрепленными к полу (стене) сейфами не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. Охрана осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации организацией, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛПУ
Помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных (помещения, относящиеся к 3-й категории), оборудуются входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. Охрана помещений осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации организацией, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности. Распоряжением Правительства РФ от 02.11.2009 N 1629-р утвержден перечень объектов, подлежащих обязательной охране полицией. Согласно п. 8 данного распоряжения комнаты хранения наркотических средств и психотропных веществ государственных органов и организаций подлежат обязательной охране полицией. Таким образом, независимо от категории помещений, где осуществляется хранение наркотических средств и психотропных веществ, в государственных учреждениях здравоохранения охрана осуществляется подразделениями вневедомственной охраны полиции. В табл. 2 представлена сравнительная характеристика требований к оснащению средствами охраны помещений учреждений здравоохранения, предназначенных для хранения НС и ПВ, в зависимости от категории.
Таблица 2
Сравнительная характеристика требований к оснащению инженерными и техническими средствами охраны в зависимости от категории помещений
Требования 2-я категория 3-я категория 4-я категория
Виды Помещения аптечных Помещения учреждений Помещения учреждений помещений учреждений, здравоохранения, здравоохранения, предназначенные предназначенные для предназначенные для для хранения хранения 5-дневного хранения суточного месячного запаса НС и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ, и ПВ, используемых запаса НС и ПВ, а также места в медицинских целях а также сданных временного хранения родственниками НС и ПВ, используемых умерших больных; в медицинских целях помещения (машины скорой и юридических лиц, неотложной медицин- предназначенные для ской помощи, посты хранения НС и ПВ, среднего медицинского используемых персонала учреждений в ветеринарных, здравоохранения, научных, учебных ассистентские комнаты и экспертных целях аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.) Запас Месячный 3-, 5-дневный Суточный Охранная 2 рубежа защиты, Виды технических Виды технических сигнализация тревожная средств охраны средств охраны сигнализация на определяются при определяются при пульт центрального заключении договора заключении договора наблюдения с охранной с охранной подразделения организацией организацией, вневедомственной не подлежат сдаче охраны при органе под охрану помещения, внутренних дел РФ, а имеющие в случае отсутствия круглосуточный возможности такого режим работы подключения - с выводом сигнала на пост охраны Техническая Входная дверь Входная дверь 3-го Сейфы 3-го класса укрепленность 3-го класса защиты, класса защиты, замки устойчивости к замки 3-го класса 3-го класса защиты, взлому, прикрепленные защиты, сейфы 4-го сейфы 3-го класса к полу или стене, класса устойчивости устойчивости к а в местах временного к взлому взлому, прикрепленные хранения - сейфы к полу или стене не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлические контейнеры Специальные Запирающиеся Специальная зона Термоконтейнеры, требования холодильники для размещения размещенные в сейфах; (холодильные камеры) холодильников в местах временного или специальная зона (холодильных камер), хранения - для размещения отделенная термоконтейнеры, холодильников от основного места размещенные в сейфах, (холодильных камер), хранения метал- либо металлические отделенная от лической решеткой или изготовленные из основного места с запирающейся других высокопрочных хранения метал- решетчатой дверью материалов лической решеткой контейнеры, с запирающейся помещенные в решетчатой дверью термоконтейнеры
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, установлены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н. В аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в лечебно-профилактических учреждениях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штанглазах с указанием высших разовых и высших суточных доз. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В лечебно-профилактических учреждениях наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями-производителями лекарственных средств или аптечным учреждением. Запрещается хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской «Яд» и содержащей: обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли» и т.д.; название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство; наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения; состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения; дату изготовления, номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения. Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: — в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; — в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; — в помещениях 4-й категории — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах; — в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры. Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы. Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо. В соответствии с нормативно-правовыми актами, регламентирующими порядок хранения НС и ПВ, руководителю необходимо подготовить следующие приказы по учреждению: 1) приказ о назначении лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ, ответственных за хранение НС и ПВ; 2) приказ об утверждении перечня мест и порядка хранения НС и ПВ; 3) приказ, устанавливающий порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, печатей и пломбировочных устройств, используемых при опечатывании (пломбировании), а также лиц, ответственных за их хранение; 4) приказ об утверждении списка лиц, имеющих право доступа в помещения, где осуществляется хранение НС и ПВ. Форма подобных документов нормативными актами не предусмотрена. Ниже в качестве примера приводится форма сводной таблицы, в которой можно отразить основные сведения о местах и порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ в учреждении. Табличная форма достаточно наглядна и удобна для использования как руководителями учреждения, так и контролирующими органами.
Перечень мест и порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ
Подразде- N помещения, N Запас, Лица, Ответ- Ответ- ление где хранятся сейфа разрешенный допущенные ственный ственный НС и ПВ к хранению в помещение за хранение за хранение по паспорту БТИ ключей
Основным проблемным вопросом при организации хранения наркотических средств и психотропных веществ является определение классов защиты дверей, запирающих устройств, сейфов и т.д. Эти сведения могут быть получены из технической документации на конкретные сейфы, двери, замки и т.д. В случае отсутствия такой документации организация должна получить соответствующие заключения у охранной организации (с которой заключен договор), устанавливающей такие устройства. Также, считаем необходимым отметить, что подробные характеристики и классификация дверных, оконных конструкций, а также запирающих устройств приведены в Руководящем документе РД 78.36.003-2002 «Инженерно-техническая укрепленность. Технические средства охраны. Требования и нормы проектирования по защите объектов от преступных посягательств», утвержденные министром внутренних дел РФ 06.11.2002. Соблюдение установленного особого режима организации хранения НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, позволит избежать случаев краж, хищений, утраты НС и ПВ и, соответственно, ответственности (административной, уголовной) за нарушение правил хранения НС и ПВ, установленных законодательством РФ.
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- Федеральный закон от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».
- Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».
- Приказ ФСКН России от 08.12.2008 N 451 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны».
Канд. фарм. наук, ассистент кафедры
фармакологии и биофармации факультета
усовершенствования врачей
Волгоградского государственного
медицинского университета
И.А.КАМИНСКАЯ
Ст. оперуполномоченный отдела
по контролю за легальным оборотом
наркотиков УФСКН России
по Волгоградской области
Л.Г.СКРИПЧЕНКО
