Статья. «Правила хорошего переноса» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 6)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 6

ПРАВИЛА ХОРОШЕГО ПЕРЕНОСА

Профильные ведомства готовят законодательную основу новых сроков перехода на GMP

Казалось бы, в вопросе перехода отрасли на GMP была поставлена точка. Первый день 2014 г. должен был стать датой окончательной и бесповоротной. Исключения, сделанные Минпромторгом для отдельных наименований ЛП в декабре 2013 г., никого не удивили. Тем не менее, как стало известно «ФВ», 10 февраля на закрытом совещании у вице-премьера Аркадия Дворковича уже не в первый раз был поднят вопрос о фактическом переносе сроков перехода на GMP и для остальной продукции. На следующий день на Едином портале раскрытия информации появилось уведомление о новом проекте декабрьского постановления «об установлении сроков перехода на GMP». Текст на момент подготовки материала доступен не был, но, по заверениям представителей Минпромторга, он полностью идентичен декабрьскому документу. Однако при внимательном прочтении даже в старой версии постановления отдельные положения можно трактовать как фактический перенос сроков.

В канун наступления новой эпохи российского фармпрома Минпромторг разместил на Едином портале проект постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки, аттестации уполномоченных лиц». Документ в т.ч. предоставлял отдельным предприятиям отсрочку для перехода на новые условия работы (подробнее — «Отсрочники GMP-призыва», «ФВ» N 42 от 24 декабря 2013 г.). Эксперты фармрынка, устав от полуторагодового обсуждения поправок в 61-ФЗ, его прочитали, но, как показало время, не очень внимательно. На вопрос, что означает для российского фармпрома этот документ, в интервью «Российской газете» зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб ответил: «Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры. Дня таких предприятий и предлагается льготный режим перехода на правила надлежащей практики, чтобы производство не было остановлено и не привело к отсутствию на рынке необходимой для пациентов продукции. Для других лекарственных средств, повторюсь, срок перехода на правила GMP остается прежним — 1 января 2014 года». Причин не верить словам г-на Цыба у фармобщественности не было. Тем более что Минпром, по его же собственному заявлению, согласовал проект со всеми заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. В первую очередь — с Министерством здравоохранения. Регуляторы, не задействованные в согласовании, в том числе и ФАС, решили, что таким образом Минпромторг предотвращает приостановку работы нескольких крупных госпредприятий, в частности НПО «Микроген», и признали эту меру оправданной. Начальник Управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил: «В декабре во всеуслышание велись разговоры только о том, чтобы предоставить дополнительные возможности по переходу для государственных предприятий. Эту меру мы разделяли — у госпредприятий действительно есть определенные ограничения. Их цены жестко регулируются, привлечь банковские инвестиции они не могут, приватизировать их тоже зачастую невозможно». Однако на совещании в правительстве 17 января уже в устном изложении Сергея Цыба декабрьское постановление неожиданно привлекло внимание представителей ФАС. Антимонопольщики обнаружили, что используемые Минпромторгом формулировки по сути означают перенос сроков внедрения GMP для всей фармпромышленности, а не для отдельных предприятий, как это было заявлено в декабре 2013 г. Господин Нижегородцев заметил: ФАС ответственна за реализацию «Дорожной карты «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», в которой в том числе прописан переход российского фармпрома на GMP как условие обеспечения добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке. «Мы не можем не вмешаться. Решение проблемы, которое предлагает Минпромторг, приведет к снижению конкурентоспособности добросовестных российских производителей, дискредитации регуляторной системы и повышению недоверия к ней со стороны врачей и пациентов, и так сомневающихся в качестве произведенных на территории России лекарственных препаратов», — сказал он. Позицию ФАС активно поддержали и в АРФП: «В 61-ФЗ четко прописан срок полного перехода отрасли на стандарты GMP — 31 декабря 2013 года. Мы считаем, что времени было достаточно и у производителей лекарственных средств, и у регуляторных органов. Необходимости в переносе сроков мы не видим. Чтобы перенести сроки, необходимо разработать поправки в соответствующую статью ФЗ. Поэтому все постановления о переносе дат не легитимны», — сообщил «ФВ» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. АРФП предлагает дать возможность изменить сроки перехода на стандарты GMP после внесения поправки в ФЗ только предприятиям с государственным участием, продукция которых обеспечивает биологическую безопасность страны, поскольку государство как акционер не выделило средств на их реконструкцию и модернизацию. Но таких исключений должны быть единицы. На следующий же день после совещания в правительстве ФАС пригласила экспертов рынка, занимающихся вопросами GMP, для разработки собственного законопроекта. В итоге представители антимонопольного ведомства пришли к выводу: представленный Минпромторгом проект постановления не только по сути, но и по форме противоречит заявленным им же целям, поскольку не соотносится с нормой ст. 71 ФЗ N 61, устанавливающей срок перехода к стандартам в полном объеме до 31 декабря 2013 г. В связи с этим ФАС предложила дополнить ст. 71 ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» отсылками к постановлению Правительства и представила свой проект постановления Правительства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ (есть в распоряжении «ФВ») позволит передвинуть срок перехода на GMP предприятий с государственным участием и обяжет всех иностранных производителей, распространяющих свою продукцию на территории РФ, представлять сертификат соответствия GMP, выданный регуляторными органами стран Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). 24 января ФАС презентовала свой законопроект на совещании в Минпромторге, собранном специально по этому поводу. По словам источника «ФВ», Минпромторг, надеясь получить поддержку отрасли, проводил «тематические» совещания и отдельно с российскими производителями. Виктор Дмитриев заметил: узнать, какие компании действительно поддержали министерство в данном вопросе, можно, изучив список производителей лекарственных средств, на продукцию которых, по данным Росздравнадзора, в 2013 г. поступило наибольшее количество рекламаций. (Подробнее о рейтинге — «В списках значатся», стр. 8). Примечательно, что 11 февраля на Едином портале было размещено уведомление о проекте постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Название документа слово в слово повторяет название первого проекта, размещенного на том же портале 13 декабря 2013 г. На вопрос корреспондента «ФВ» о судьбе постановления, подготовленного Минпромом, и его взаимосвязи с уведомлением о его же «клоне», появившемся в феврале, ведомство предоставило ответ: «Текст проекта постановления не изменился. В настоящий момент указанный проект документа размещен для проведения оценки регулирующего воздействия». Между тем эксперты неоднократно отмечали: 1 января 2014 г. в любом случае осталось лишь датой декларируемого перехода — с одной стороны, ряд производителей получил отсрочки, с другой — государственный инспекторат физически не успеет провести проверки на всех российских предприятиях. Даже если формально дата перехода на GMP останется прежней, фактический переход требует дополнительного времени. По самым скромным оценкам, этот процесс может потребовать не менее двух лет. В этой связи факт законодательного оформления переноса, по мнению некоторых экспертов, и обстановка, в которой он готовится, могут быть объяснены разве что желанием регулятора формализовать правовые отношения, в т.ч. в сфере международных отношений, например решить вопрос о присоединении к PIC/S. Впрочем, открыто такие задачи пока никто не декларирует.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
13.02.2014