Статья. «По рецепту и без: новые правила ЕАЭС» (М.Милушин) («Фармацевтический вестник», 2016, N 4)

«Фармацевтический вестник», 2016, N 4

ПО РЕЦЕПТУ И БЕЗ: НОВЫЕ ПРАВИЛА ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии 29 декабря 2015 г. утвердила (решение N 178) Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

• Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Евразийского экономического союза (далее — Правила) распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные и находящиеся в государственном обращении на территории Российской Федерации? Согласно п. 4 утвержденных решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» они распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией. Таким образом, Правила распространяются на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться на территории всех государств — членов ЕАЭС в соответствии с утверждаемыми комиссией ЕАЭС «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Следует отметить, что «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» комиссией ЕАЭС пока не утверждены.
• Когда вступают в силу данные Правила (на территории Российской Федерации и других государств — участников Евразийского экономического союза)? В соответствии с п. 2 Правил они вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к указанному Соглашению, в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования (Протокол размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 31.12.2015). «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» согласно п. 1 ст. 21 вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г. «Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» в соответствии со ст. 2 вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами Евразийского экономического союза внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее даты вступления в силу «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 г. У нас нет сведений о дате получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами Евразийского экономического союза внутригосударственных процедур, необходимых для вступления указанных Соглашения и Протокола. Вероятно, указанная дата будет объявлена дополнительно уполномоченными органами стран — участниц ЕАЭС. Таким образом, в настоящее время ни один из перечисленных выше документов в силу не вступил.
• Как меняется порядок отнесения лекарственных препаратов к рецептурной и безрецептурной категории отпуска в РФ после вступления в силу настоящих Правил? «Правилами определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» установлены подробные правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов, а также критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного или рецептурного отпуска.
• На какие лекарственные препараты распространяются данные правила? Правила будут распространяться на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться в соответствии с утвержденными в будущем ЕАЭК «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
• Какой порядок внесения изменений категории отпуска лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, предусматривают настоящие Правила? Согласно п. 5 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата. Требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска лекарственного препарата, установлены разделом IV Правил.
• Правила предусматривают составление Перечня рецептурных или безрецептурных препаратов. Когда Перечень вступит в силу? Какой порядок внесения изменения в Перечень рецептурных или безрецептурных препаратов предусматривают Правила? Согласно п. 15 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже, чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов). При этом согласно п. 17 Правил уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в комиссию ЕАЭС и уполномоченные органы других государств-членов информацию об утвержденных ими перечнях рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, а также уведомляют комиссию ЕАЭС и уполномоченные органы других государств-членов об изменениях в этих перечнях. Указанные перечни будут вступать в силу в соответствии с законодательствами стран — участниц ЕАЭС о вступлении в силу нормативно-правовых актов. Порядок внесения изменений в перечни рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов «Правилами определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» не определен.

Директор юридической
компании «Юнико-94»,
канд. юрид. наук
М.МИЛУШИН
Подписано в печать
04.02.2016