Статья. «Опыт, сын ошибок трудных» (Редакционный материал) («Медицинский вестник», 2016, N 1-2)

«Медицинский вестник», 2016, N 1-2

ОПЫТ, СЫН ОШИБОК ТРУДНЫХ

В конце октября Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Профессор кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И.Пирогова Сергей ЗЫРЯНОВ в беседе с корреспондентом «MB» Ириной Волгиной высказывает свое мнение по поводу «болевых точек» взаимозаменяемости, а также приводит зарубежный опыт решения данной проблемы.

• Можно ли, на ваш взгляд, утверждать, что дженерики являются альтернативой оригинальным препаратам?
• Вопрос взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов вызывает постоянные споры у представителей медицинского и фармацевтического сообществ. Одни эксперты высказывают однозначное мнение, что в условиях ограниченного бюджетного финансирования приоритет необходимо отдавать дженерикам. Другие, напротив, предпочитают назначать пациентам оригинальные препараты, которые показали свою эффективность и безопасность. Безусловно, дженерики, или воспроизведенные препараты, имеют преимущества с точки зрения ценовых характеристик. Они привлекательны, поскольку помогают экономить бюджетные средства. Вместе с тем по сравнению с оригинальными препаратами их возможности зачастую ограничены. На мой взгляд, при сравнительной оценке эффективности дженериков и оригинальных препаратов сегодня нужно опираться на опыт, накопленный ведущими специалистами мирового сообщества. В частности, существует Руководство ВОЗ по регистрационным требованиям к воспроизводимым лекарственным средствам. Российские производители часто говорят о том, что дженерик — тот же оригинальный препарат, только дешевле. Однако в Руководстве ВОЗ четко указано, что воспроизведенные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные, фармацевтически альтернативные лекарственные препараты, которые могут быть, а могут и не быть терапевтически эквивалентны референтному препарату. Следовательно, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов, необходимо сначала установить их терапевтическую эквивалентность с каким-либо референтным препаратом.
• Насколько сложно подтвердить терапевтическую эквивалентность?
• Это очень сложная и трудоемкая задача. Дело в том, что лекарственный препарат должен не только содержать одну и ту же активную субстанцию, но и назначаться по тем же показаниям, в той же дозе, обладать теми же эффектами, профилем безопасности, которые указаны в инструкции на оригинальный препарат. При этом результаты терапевтической эквивалентности могут быть продемонстрированы разными видами исследований: фармакокинетическими, фармакодинамическими, клиническими, исследованиями in-vitro. Еще более сложная задача — установление взаимозаменяемости биопрепаратов.
• С чем это связано?
• Установить биоподобие крайне сложно, поскольку современные возможности физико-химических и лабораторных методов не позволяют в полной мере оценить сопоставимость биомолекулы, которая используется в качестве биоподобного лекарственного препарата. Понятно, что при использовании биоподобных препаратов необходимо максимально исключить все риски для организма, следуя четкому профессиональному правилу «Noli nocere!» — «Не навреди!».
• В настоящее время в фармации биотехнологическое направление развивается довольно активно, и есть мнение, что за биопрепаратами — будущее. В Европе процессы «биотехнологизации» начались раньше, поэтому интересно, как относятся к взаимозаменяемости биопрепаратов коллеги из европейских стран?
• Специалисты Европейского медицинского агентства не гарантируют взаимозаменяемости биопрепаратов, при этом есть позиция, что в разных странах органы управления здравоохранением должны самостоятельно принимать решение о взаимозаменяемости. Например, в Великобритании идея взаимозаменяемости биопрепаратов категорически отвергается. В этой стране создается позитивный формуляр тех препаратов, которые можно замещать, а также негативный формуляр, включающий препараты, которые замещать нельзя. Финское регуляторное агентство ежеквартально составляет список взаимозаменяемых препаратов, при этом в список попадают препараты, которые имеют одинаковое действующее вещество, зарегистрированное специальным образом.
• Есть ли ограничения при формировании таких списков?
• Да, есть. Например, в список не входят препараты стационарного применения, препараты в виде пластырей, парентеральные и ингаляционные лекарственные формы. Кроме того, выделяются отдельные списки лекарственных препаратов, где замещение невозможно вследствие фармакологических или клинических причин. В частности, такие ограничения применяются по отношению к препаратам с узким терапевтическим индексом.
• Могут ли в Европе практикующие врачи участвовать в процессе принятия решений о взаимозаменяемости?
• Да, могут. Приведу пример. Во Франции замещение лекарственных препаратов разрешено, однако в местном законодательстве есть важная оговорка: «если нет прямого запрета со стороны лечащего врача». Если лечащий врач указывает, что замещение невозможно, то никакой другой врач и тем более организатор здравоохранения не имеют права рекомендовать или назначать пациенту другой препарат. Вместе с тем французским регуляторным агентством устанавливаются группы препаратов, в пределах которых можно производить замещение. В такие группы включаются препараты, терапевтическая эквивалентность которых доказана. Если замена производится, то об этом обязательно информируется лечащий врач, при этом вся информация обязательно фиксируется в истории болезни пациента. Замечу, что подобная замена может производиться лишь в начале лечения. Другими словами, если человек находится в состоянии ремиссии, ему никто никогда подобранный препарат менять и замещать не будет.
• Но в России совсем другая картина…
• Да, это так. Как известно, у нас в стране реализуется такой механизм: провели очередной аукцион, получили очередной дешевый препарат и назначают его пациенту в состоянии ремиссии. В результате смены препарата пациент выходит из ремиссии, а как следствие — получает целый букет клинических проблем.
• Вам известно, как обстоят дела с замещением в Германии?
• В этой стране взаимозаменяемость возможна, но лишь в случае, если использованы одинаковые условия, исходные материалы и одинаковые технологии и процессы. В отношении биопрепаратов такое замещение просто невозможно, поскольку в случае биоаналогов не может быть одинаковых условий, субстанций и технологических процессов. Во всех других случаях замены возможны только с согласия лечащего врача. Похожая ситуация и в других европейских странах. В Италии, например, биоподобные препараты не замещаются. В Норвегии и Люксембурге замещение возможно лишь для препаратов, включенных в позитивный список, поэтому биопрепараты здесь также не замещаются. Опыт Испании близок к опыту Финляндии.
• Позволит ли, на ваш взгляд, постановление Правительства РФ «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» решить проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов в России?
• Это начальный шаг на пути решения глобальной проблемы. Очень хочется верить, что создание подобных правил и их реализация действительно изменит существующую ситуацию к лучшему, а для этого нужна огромная организационная и кропотливая экспертная работа.

Редакционный материал
Подписано в печать
21.01.2016