Статья. «Перспективы развития нормативно-правовой базы» (окончание) (Редакционный материал) («Московские аптеки», 2009, N 1-2)

«Московские аптеки», 2009, N 1-2

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ

(Окончание, начало в МА 12/08)

Николаева Наталья Михайловна
Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

• Как правило, фармацевтические компании располагают значительными денежными средствами и имеют большой опыт долгосрочного планирования.
• Ставка налога на прибыль предприятий снижена с 24 до 20%.

ПРАВИЛА ОТПУСКА, РЕАЛИЗАЦИИ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ НС И ПВ (проект постановления Правительства РФ)

Распределение НС и ПВ осуществляется ГУП и ГУ, определяемыми региональными властями при наличии лицензии на оборот НС и ПВ с правом их распределения в соответствии с годовыми заявками, формируемыми на основании расчетных нормативов потребности. Нормативы потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных устанавливает Минздравсоцразвития России. В Минпромторг России представляются сводные региональные заявки от ГУП и ГУ, сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки или ввоза НС и ПВ от юридических лиц. Минпромторг России формирует план распределения, вносит в него коррективы и доводит до сведения ГУП, ГУ и юридических лиц. Отпуск НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска. Отпуск НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, физическим лицам производится по специальным рецептам. Рецепты изготавливаются организацией, отобранной Минздравсоцразвития России по результатам размещения заказа. Отпуск НС и ПВ в структурные подразделения юридического лица осуществляется по требованию, форма и порядок оформления которого утверждается руководителем юридического лица. Реализация НС и ПВ осуществляется юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их реализации. Реализация производится одним юридическим лицом другому юридическому лицу, имеющему лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, на основании договора. Реализация осуществляется в соответствии с общим порядком реализации товаров (продукции). Реализация НЛС и ПЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ о ЛС. Дополнительная функция Минздравсоцразвития России (постановление Правительства РФ от 30.06.04 N 321) — установление расчетных нормативов потребности НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных. Дополнительная функция Минпромторга России (постановление Правительства РФ от 05.06.08 N 438) — утверждение порядка организации работы по составлению, утверждению плана распределения НС и ПВ и внесению в него изменений. Внесены изменения в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ от 30.06.98 N 681): — исключен из Списка III галотан (фторотан) (нет контроля на международном уровне, отсутствие злоупотреблений, наличие иных препаратов);

• в рамках выполнения обязательств по протоколу совещания белорусско-российской рабочей группы по гармонизации перечней НС, ПВ и их прекурсоров перенесены из Списка II в Список I левамфетамин, этиламфетамин, аминорекс, глютетимид, амфетамин, фенетиллин; перенесены из списка сильнодействующих препаратов в Список III 21 ЛС; исключены из Перечня Кодеин N-окись и Реазек.

При включении сильнодействующих препаратов в список ПВ на них будут распространяться следующие меры контроля: 1. В соответствии с Конвенцией о ПВ 1971 года лицензирование производства и изготовления (ст. 8) с обязательным инспектированием (ст. 15); лицензирование распределения и торговли (ст. 8); контроль помещений и обеспечение мер безопасности при изготовлении, распределении и торговле (ст. 8); отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия (ст. 9); ведение учета (регистрационных записей) при производстве, изготовлении, распределении и торговле (ст. 11). 2. В соответствии с ФЗ «О НС и ПВ»:

          Меры контроля над ПВ                   Меры контроля над                                                   сильнодействующими препаратами      

деятельность осуществляется только как юридическое лицо, так и ПБОЮЛ юридическим лицом

установление мер контроля в нет отношении препаратов, содержащих малые кол-ва ПВ

государственная монополия на нет разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение

лицензирование всех видов лицензирование в рамках деятельности, связанных с оборотом производства ЛС и фармацевтической ПВ деятельности

оформление допуска к работе нет

наличие справок УЗ и заключений ФСКН нет России

производство, хранение, ввоз в нет пределах государственных квот

разработка новых ПВ только ГУПами и в организациями независимо от формы соответствии с государственным собственности заказом

  переработка только ГУП                организациями независимо от формы                                           собственности                        

хранение в специально оборудованном хранение в специально оборудованном помещении помещении

охрана перевозимых ПВ нет

соблюдение порядка перевозки ПВ нет специального порядка

перевозка физическими лицами при документ не нужен наличии документа, выданного аптекой

запрет на пересылку ПВ пересылка возможна

  соблюдение порядка отпуска,           соблюдение порядка отпуска ЛС,        реализации и распределения ПВ         распределение не производится                                                                                     отпуск ПВ имеющими на это право       перечень лиц не установлен           

должностными лицами

установление максимальных сроков только для некоторых наименований назначения и количества на 1 рецепт

уголовная ответственность за выдачу нет рецепта без медицинских показаний или с нарушением правил оформления

вывоз (ввоз) только ГУП любыми юридическими лицами

определение порядка и условий нет использования в медицинских целях

запрещение использования нет частнопрактикующими врачами

контроль за оборотом в аптеках и ЛПУ нет специальными комиссиями

специальные разрешения для ввоза нет (вывоза) в аптечках первой помощи на судах, самолетах, поездах

соблюдение порядка провоза транзитом нет

представление отчетов о производстве, предоставление отчетов о изготовлении, ввозе (вывозе), производстве и ввозе отпуске, реализации, использовании

ежемесячная инвентаризация с нет составлением баланса товарно- материальных ценностей

регистрация операций в специальных журнал N 10-АП и др. журналах в соответствии с установленным порядком

запрещение потребления без назначения запрещение потребления без врача назначения врача

3. В соответствии с УК РФ (для сильнодействующих препаратов — ст. 234): ст. 228 «Незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка НС и ПВ»; ст. 228.1. «Незаконное производство, сбыт и пересылка НС и ПВ»; ст. 228.2. «Нарушение правил оборота НС и ПВ»; ст. 229 «Хищение либо вымогательство НС и ПВ»; ст. 230 «Склонение к потреблению НС и ПВ»; ст. 233 «Незаконная выдача либо подделка рецептов и иных документов, дающих право на получение НС и ПВ». 4. В соответствии с КоАП РФ: ст. 6.8. «Незаконный оборот НС и ПВ»; ст. 6.9. «Потребление НС и ПВ без назначения врача»; ст. 6.13. «Пропаганда НС, ПВ и их прекурсоров»; ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»; ст. 20.20. и 20.22. «Потребление НС и ПВ в общественных местах».

По материалам «Аптечной секции»
в рамках «ФармМедОбращение-2008»
Подписано в печать
13.01.2009