Статья. «Отсрочники GMP-призыва» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2013, N 42)

«Фармацевтический вестник», 2013, N 42

ОТСРОЧНИКИ GMP-ПРИЗЫВА

Объявлен перенос срока перехода на GMP
для отдельных предприятий

Буквально за несколько дней до наступления «года GMP» Минпромторг выставил на общественное обсуждение документ о переносе сроков перехода на новые правила для отдельных фармпредприятий. Объясняется это спецификой и сложностью технологических процессов производства некоторых групп ЛП. Однако представители фармкомпаний, которых отсрочка не коснется, говорят, что эти действия выглядят, как попытка компенсировать непрофессионализм управленцев проблемных компаний.

Инспекторат в лицах

В начале декабря фармобщественность была несколько озадачена неожиданным появлением в России инспектората. Именно так было расценено письмо ГИКиМП, адресованное фармкомпаниям, в котором им было предложено пройти аудит государственного инспектората на предмет соответствия требованиям GMP. На тот момент обоснованность и законность послания оценить было невозможно — никаких официальных распоряжений о наделении Института кровезаменителей полномочиями инспектората из Минпромторга не поступало (подробнее — «Инспектор без портфеля», «ФВ» N 41 от 17.12.2013 г.). Однако спустя неделю, на едином портале раскрытия правовой информации появился проект ведомственного приказа со сложным названием: «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Именно в нем впервые была обозначена роль Института кровезаменителей как организации, которая уполномочена выдавать «отчет по результатам проверки». Кроме того, согласно проекту структурным подразделением Минпромторга России, ответственным за предоставление госуслуги, будет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. В документе также указано, что срок принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств не может превышать 45 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов. За выдачу заключения государственная пошлина не взимается. Стоимость услуг инспектората по-прежнему нигде официально не указывается. Напомним, что, по словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, в устной беседе с представителями Института кровезаменителей была озвучена сумма в 3 млн. руб.

Точно в срок

Правда, больший интерес у фармсообщества вызвал другой документ, размещенный на том же интернет-портале. Минпромторг разработал специальные условия перехода на GMP для производителей отдельных наименований ЛП. В проекте постановления правительства «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц» говорится, что 1 января 2015 г. — крайний срок для приведения в соответствие с требованиями помещений, где производятся радиофармацевтические препараты, препараты крови, получаемые из крови человека, а также зоны, где производятся, хранятся и реализуются медицинские газы. К этой же дате должна быть приурочена аттестация уполномоченных лиц, порядок проведения которой установлен приказом Минздрава N 811н от 01.11.2013 (зарегистрирован в Минюсте РФ 16.12.2013). Процедура, которая предполагает экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника, производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование уполномоченных лиц, будет проводиться один раз в пять лет. Состав аттестационной комиссии формируется Минздравом России. Учитывая специфику производства и сложность технологических процессов некоторых групп лекарственных средств, на приведение в соответствие с правилами GMP производств фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гамма-глобулинов, иммуноглобулинов, сыворотки, токсинов, а также на изменение маркировки баллонов и переносных криогенных емкостей при производстве медицинских газов дается ровно два года (до 1 января 2016 г.).

Таблица

ТОР 10 российских производителей, ориентированных на производство иммунобиологических средств и препаратов крови человека по объему продаж на российском фармрынке в январе-сентябре 2013 г.

Рейтинг
Корпорация
Доля продаж (руб.), %
Прирост продаж, январь-сентябрь 2013/январь-сентябрь 2012 (руб.), % январь-сентябрь
2013
2012
1
МИКРОГЕН
81,62
67,21
40
2
ФГУП ПИПВЭ им. ЧУМАКОВА
10,58
22,19
-45
3
ИВАНОВСКАЯ СПК
2,47
2,67
7
4
ГРИТВАК
1,56
1,01
77
5
ИММУНО-ГЕМ ЗАО
0,74
1,19
-29
6
БИОМЕД им. МЕЧНИКОВА
0,54
0,27
134
7
ПЕТРОВАКС
0,38
1,01
-57
8
МИКРОБ
0,30
0,60
-43
9
СВЕРДЛОВСКАЯ ОСПК
0,25
0,12
133
10
ТАМБОВСКАЯ ОСПК
0,24
0,34
-19
Источник: по данным IMS Health

Белый билет

Тот факт, что для некоторых фармпроизводителей будет увеличен срок перехода на новые правила, многие эксперты расценивают как событие для отрасли важное, но, увы, неоправданное. Так, по мнению зам. генерального директора Stada CIS Ивана Глушкова, большинство предприятий, которые попадают под «послабление», — это компании с государственным участием, подотчетные либо Минздраву, либо Минпромторгу. «У таких компаний, как например, «Микроген», большинство площадок никогда не соответствовали правилам GMP. Но, поскольку они опасаются потерять лицензию, министерство своим приказом спасает активы, которые принадлежат государству», — заявил Иван Глушков. По его мнению, два дополнительных года, которые даются предприятиям в качестве «бонуса», — вполне достаточный срок для приведения производств в соответствие нормам GMP. Естественно, при наличии денег и желания. Однако, как заявил эксперт, отсрочка не поможет небольшим компаниям — производителям фармсубстанций. Что касается остальных, то, по словам г-на Глушкова, разумных объяснений отклонения от сроков нет; «Государство защищает свои интересы. При этом признается в том, что неспособно управлять своими менеджерами. Не удивлюсь, если по окончании отсрочки для таких предприятий будет вновь сделано какое-либо исключение». Аналогичной позиции придерживается эксперт фармацевтического рынка Михаил Федоров. «Менеджмент целого ряда компаний, которые произведет стратегически важную для страны продукцию, в т.ч. вакцины, за последние годы фактически провалил работу по переходу на GMP. Парадоксально, что при этом никто из них не понес никакой ответственности, все пробелы в управлении легко были исправлены росчерком пера», отметил г-н Федоров. «Конечно, нельзя было закрыть такое предприятие, как «Микроген», но нужно хотя бы сделать выводы и принять управленческие решения в сложившейся ситуации», — негодует эксперт. Сами же компании, для которых будет продлен срок перехода на GMP, не склонны драматизировать ситуацию, и считают приказ ведомства вполне логичным и обоснованным решением.

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
19.12.2013