Статья. «Обращение лекарственных средств — новые изменения» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2011, N 5)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 5

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — НОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

Минздравсоцразвития России подготовило проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документ предполагает законодательное закрепление нормы по осуществлению предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность или лицензию на меддеятельность, а также уточнение формулировки термина «фармацевтическая деятельность».

Обоснование необходимости

В настоящее время Минздравсоцразвития России совместно с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков проводит работу, направленную на противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также снижению распространения немедицинского потребления как наркотических средств и психотропных веществ, так и иных средств (в т.ч. лекарственных препаратов), обладающих психоактивным действием и используемых наркозависимыми людьми. Многие сильнодействующие и ядовитые вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ в больших дозировках, а также иные лекарственные препараты могут являться потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими могут вызывать симптомы привыкания и в конечном итоге — необратимые процессы в организме вплоть до летального исхода. Кроме того, эфедриносодержащие и псевдоэфедриносодержащие лекарственные препараты могут быть использованы для нелегального изготовления наркотических средств. Поэтому предметно-количественный учет некоторых лекарственных средств необходим в целях предотвращения поступления их из легального оборота в незаконный оборот, а также для «промежуточного» контроля над новыми видами неконтролируемых психоактивных средств и иных веществ, используемых для немедицинского потребления, перед включением их в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Нужна конкретика

В законопроекте предлагается наделить Минздравсоцразвития РФ полномочием по утверждению перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Кроме того, в настоящее время не установлен порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, а также не определены единые формы журналов для осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, а также частнопрактикующими врачами. В соответствии с законопроектом порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, формы и порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются Минздравсоцразвития РФ. Законопроектом предлагается уточнить формулировку дефиниции «фармацевтическая деятельность». В соответствии с определением термина «аптечная организация», установленным Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанная организация не осуществляет такой вид деятельности, как перевозка лекарственных препаратов. В то же время в определение «фармацевтическая деятельность» такой вид деятельности включен в привязке к розничной торговле лекарственными препаратами. Необходимо отметить, что на практике транспортировку лекарственных средств до аптек или медицинских организаций осуществляют либо дистрибьюторы, либо производители лекарственных средств.

Формальные поправки?

Принятие проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не потребует финансирования за счет средств федерального бюджета. Речь идет об исправлении несуразностей, которые были в ранее действующих редакциях закона, высказал мнение директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. «Подготовленные изменения меняют правовые схемы, — сказал он. — Норма в том виде, как она прописана, не действует и серьезно ограничивает субъекты, действующие в сфере обращения ЛС. Размыта ответственность по вопросу, кто и как устанавливает перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Главное, чтобы не получилось двойное толкование вносимых изменений: когда делают что-то для улучшения ситуации, а получается, что норма распространяется не на те области, где она действительно жизненно необходима. Документ нужный, но любой документ может как принести пользу, так и помочь глупости. Посмотрим, что выйдет на выходе». Поправки носят скорее формальный характер, имеет место законодательное закрепление нормы, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «Предметно-количественный учет лекарственных средств из списка А всегда существовал. Новые поправки принципиально позицию по контролю не меняют, то есть на аптеки не придется дополнительная нагрузка». По мнению директора компании Cegedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, подготовленные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вредны для фармацевтической отрасли, потому что означают вмешательство в процессы бизнеса, рынка. «Фармацевтические компании, работающие на этом рынке, с одной стороны, понимают, что это социальная отрасль, — говорит он, — а с другой стороны, очевидно, что если здесь не будет бизнеса, мы не получим должного эффекта, не получим лекарств, в том числе и ЖНВЛП. Компании и так ведут этот учет, каждый препарат исчисляется даже не в группах, а состоит на индивидуальном учете. Раздельный управленческий учет означает то, что компании должны открыть эту информацию регулятору. То есть мы даем возможность развиваться ситуации в двух направлениях. Первое — регулятор может сказать, что да, действительно, регулирование — вредная мера, давайте отменим ценовое регулирование на ЖНВЛП -продукцию. Я считаю данный сценарий реалистичным максимум на 5 процентов. И второй сценарий — это если регулятор скажет: вы показали нам свою норму прибыли в работе с конкретным одним или несколькими препаратами. Прибыли у вас достаточно, надо снижать цены. И мы получим эффект, когда компанию заставят работать по меньшим, более низким ценам, что в представлении обывателя, который приходит в аптеку, является правильной мерой, а для фармацевтического бизнеса — вредно. Поскольку, не получив необходимую прибыль, компания не может ее реинвестировать в создание новых производств, новых молекул и т.д. Если ситуация начнет развиваться по такому сценарию — когда регулятор будет диктовать, хорошая прибыль или плохая, мы получим массовый отказ фармкомпаний от работы в ЖНВЛП-сегменте. Особенно это коснется дешевой продукции». На одном из популярных сайтов посетитель, оставивший замечание, так выразил свое отношение к документу: «К сожалению, сотрудники Минздравсоцразвития как не знали, так и продолжают не желать знать, что обозначают такие термины, как «средство», «препарат» и «аптека», поэтому они не в курсе того, что фармацевтические организации имеют дело с товаром, который в нашей стране обозначается термином «медикаменты». А предложение по введению журналов предметно-количественного учета на бумажном носителе данных свидетельствует о дремучем анахронизме авторов законопроекта».

Р.ШЕВЧЕНКО