«Бизнес медицина», 2004, N 9-10

НОВЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
В ОБЛАСТИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Подготовлен к утверждению новый национальный стандарт, распространяющийся на медицинские электрические изделия, устанавливающий жесткие требования электромагнитной совместимости (ЭМС). Применение медицинских электрических изделий в учреждениях здравоохранения и в бытовых условиях непрерывно расширяется. В настоящее время в конструкциях указанных изделий широко применяется электроника, вычислительная техника и устройства, излучающие или воспринимающие радиочастотную энергию. Поэтому медицинские электрические изделия, с одной стороны, восприимчивы к электромагнитным помехам (ЭМП) <>, создаваемым в условиях эксплуатации различными электрическими и электронными изделиями и природными электромагнитными явлениями, а с другой стороны, сами являются источниками значительных ЭМП.

<> Любое электромагнитное явление, способное нарушить функционирование оборудования или системы.

Нарушения функционирования медицинских электрических изделий при воздействии ЭМП в условиях эксплуатации непосредственно связаны с опасностью для жизни и здоровья пациентов. С другой стороны, нарушение функционирования различных электронных и электрических устройств и систем в результате воздействия ЭМП, создаваемых медицинскими электрическими изделиями, также связано с опасностью. Поэтому необходимость осуществления мероприятий по обеспечению электромагнитной совместимости <> при изготовлении, монтаже, вводе в эксплуатацию и применении медицинских электрических изделий и систем не вызывает сомнений.

<> Способность оборудования и систем нормально функционировать в электромагнитной обстановке, для применения в которой они предназначены, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке.

Для указанных изделий, как и для технических средств других видов, являющихся одновременно источниками ЭМП и восприимчивых к их воздействию, необходимо применять стандарты ЭМС, в которых должны быть установлены требования и методы испытаний, направленные, с одной стороны, на ограничение создаваемых излучаемых и кондуктивных ЭМП (помехоэмиссии) и, с другой стороны, на обеспечение устойчивости к воздействию внешних ЭМП (помехоустойчивости). В настоящее время основным и единственным стандартом ЭМС для медицинских электрических изделий является ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний», введенный в действие с 01.01.1996. Стандарт широко применяется при установлении требований и сертификации медицинских электрических изделий. Вместе с тем, международная практика применения стандарта МЭК 601-1-2-93 показала, что установленные в нем требования ЭМС не в полной мере обеспечивают безопасность и нормальное функционирование электрических изделий в условиях эксплуатации. Возникла необходимость ужесточить требования к медицинским электрическим изделиям в части электромагнитной совместимости, усложнить соответствующие испытания и повысить ответственность изготовителя и пользователя за обеспечение ЭМС. Поэтому техническим комитетом 62 МЭК был разработан и издан в 2001 г. международный стандарт МЭК 60601-1-2 (2001-09) (второе издание) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», который существенно отличается от первого издания (МЭК 601-1-2-93). В связи с этим стало необходимым провести работу по подготовке нового национального стандарта взамен ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). В настоящее время проект этого национального стандарта подготовлен ТК по стандартизации «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТК 30). Подготовка проекта стандарта выполнена в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2004 г. Предусматривается, что новый национальный стандарт (ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001) будет утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в первой половине 2005 г. и будет введен в действие с 01.01.2006. В сравнении с ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) в новом стандарте будет увеличена номенклатура требований по ограничению помехоэмиссии и обеспечению помехоустойчивости, введены более жесткие требования устойчивости к электромагнитным помехам. Кроме того, в стандарте установлено, что ответственность за обеспечение функционирования медицинских электрических изделий и систем несет как изготовитель, так и пользователь. Ответственность изготовителя заключается в создании изделия или системы в соответствии с требованиями, установленными в стандарте, и предоставлении пользователю детальной информации о том, какую электромагнитную обстановку пользователь должен обеспечить, чтобы изделие или система функционировали по назначению. Ужесточение требований ЭМС в новом стандарте иллюстрировано в таблице.

Цель Требования ЭМС Применение требования осуществления

   мероприятий                          ГОСТ        Проект ГОСТ            ЭМС                        Р 50267.0.2-95 Р 50267.0.2-2005                                    (МЭК 601-1-2-   (МЭК 601-1-2-                                           93)            2001)                                                                            Защита        Ограничение              +               +          

радиоприема индустриальных от радиопомех радиопомех

  Обеспечение   Ограничение              -               +           качества      гармонических                                        электрической составляющих                                         энергии в     тока,                                                электрических потребляемого из                                     сетях         электрической сети                                                                                                                    Ограничение              -               +                         колебаний                                                          напряжения сети                                                    электропитания и                                                   фликера                                                                                                                 Обеспечение   Устойчивость к           +               +          

нормальной и электростатическим безопасной разрядам работы

  медицинских   Устойчивость к           -               +           электрических радиочастотному                    (в полосе 80-     изделий и     электромагнитному                    2500 МГц)       систем        полю                                                                                                                                  Устойчивость к           +               +                         кондуктивным                                                       импульсным помехам                                                 наносекундной                                                      длительности                                                                                                                          Устойчивость к           +               +                         кондуктивным                                                       импульсным помехам                                                 микросекундной                                                     длительности                                                       большой энергии                                                    (молниевым                                                         разрядам)                                                                                                                             Устойчивость к           -               +                         кондуктивным                                                       помехам,                                                           наведенным                                                         радиочастотными                                                    электромагнитными                                                  полями                                                                                                                                Устойчивость к           +               +                         динамическим                      (для изделий с                   изменениям                            любым                        напряжения                         потребляемым                    электропитания                        током)                                                                                          Устойчивость к           -               +                         магнитному полю                                                    промышленной                                                       частоты                                             

Установление сложного порядка отражения вопросов обеспечения ЭМС в эксплуатационной документации и введение новых требований ЭМС (по ограничению низкочастотных помех, передаваемых в сети электропитания, обеспечению устойчивости к электромагнитным, магнитным полям и наведенным радиопомехам и др.) приведет к значительному усложнению задач разработчиков и изготовителей медицинских электрических изделий и систем и потребует применять новые методы испытаний и новое испытательное оборудование и средства измерений. Однако эти усложнения являются необходимыми для обеспечения безопасности и конкурентоспособности отечественных медицинских изделий и исключения импорта в Российскую Федерацию устаревших и небезопасных изделий.

Председатель ТК 30,
заместитель главного редактора
журнала «Технологии ЭМС»,
научный сотрудник ВНИИПВТИ
(г. Москва),
тел. (095) 235-99-55
В.С.КАРМАШЕВ
Подписано в печать
23.11.2004