Статья. «Норма о третьем не будет лишней» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2014, N 34)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 34

НОРМА О ТРЕТЬЕМ НЕ БУДЕТ ЛИШНЕЙ

Проект правительственного постановления об ограничении участия препаратов иностранного происхождения в госзакупках проходит оценку регулирующего воздействия. Прием замечаний и предложений еще не завершен, сообщает разработчик документа Минпромторг. Однако многие эксперты уже уверены, что после тщательной доработки проект вряд ли столкнется с трудностями на пути к фармрынку — он стал успешным результатом компромисса между иностранными и отечественными производителями.

Годен к применению

Проекту постановления правительства «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который в общественных кругах получил название «третий лишний», теперь предстоит обсуждение федеральными органами исполнительной власти. «Целью новой, доработанной версии документа, представленного на обсуждение, был поиск компромиссов и избежание возможных негативных для рынка и для пациентов последствий. То, что получилось, выглядит как пригодный к администрированию со стороны государства и к работе со стороны компаний продукт», — считает зам. генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков, участвующий в работе над проектом.

Особенности новой версии

Изначально проект ограничивал участие в госзакупках предложений о поставке лекарственных средств иностранного происхождения (за исключением ЛП из Белоруссии и Казахстана), при наличии двух и более предложений со стороны производителей из стран Таможенного союза ЕвАзЭС. По результатам общественного обсуждения документ пополнился рядом решающих для отрасли положений. Ряд экспертов предложили закрепить в проекте критерии определения страны происхождения ЛП — они были указаны Минпромторгом в проекте приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения». Мнения разошлись: в одних предложениях говорилось о необходимости полностью дублировать критерии прошлого проекта, в других — о возможности исключить из этого списка стадию упаковки. По новой версии документа, при наличии двух и более заявок о поставке ГЛС полного цикла производства в странах Таможенного союза предложения о поставке ГЛС, которые в ТС проходят лишь стадии первичной и вторичной упаковки, не смогут участвовать в аукционах Более того, согласно проекту, до 1 июня 2015 г. Минпромторг России должен разработать порядок определения стадии технологического процесса производства лекарственных препаратов, включающий производство активных фармацевтических субстанций. На вопрос, какой может быть процедура установления стадий производства, в министерстве ответили, что тема сейчас обсуждается и будет проработана после принятия общего правила об ограничении закупки лекарственных средств, происходящих из иностранных государств. «Сначала мы просто ограничиваем импорт. Говорят, что упаковка — это уже российский продукт. Но до середины следующего года мы вырабатываем критерии, понимая, что упаковка перестанет быть российским продуктом к концу 2015 г. С начала 2016 г. будут понятные критерии и определения, что такое готовая лекарственная форма, а что такое субстанция», — пояснили в Минпромторге. Минэкономразвития совместно с Минпромторгом России до 1 января 2016 г. определят дифференцированную шкалу преференций для локализованных лекарств в зависимости от полноты стадии технологического процесса производства. Страна происхождения товара, указанная в заявке победителя конкурса или аукциона, не может отличаться от страны реального производства ЛП, уточняется в проекте. «Основные моменты, на которые было обращено внимание представителей Фармы, учтены. На сегодняшний день в проекте четко прописано, что речь идет не о двух поставщиках, а о двух разных продуктах — внесена ясность в понимание того момента, на который в свое время обратили внимание наши оппоненты из стран-импортеров», — рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. В ФАС России указывают, что в нынешней версии документ никоим образом не будет ограничивать конкуренцию. В ведомстве исходят из того, что при участии в конкурсе двух препаратов разных производителей сохраняется возможность для конкуренции.

Точки противостояния

«Всем очевидно, что данная инициатива затрагивает интересы не столько производителей, сколько всех жителей России, поскольку каждый из нас — одновременно и потенциальный пациент. Тем не менее, широкого авторитетного мнения медицинского и пациентского сообществ относительно проекта постановления, равно как и убедительных аргументов, что пациентам будет сохранено полноценное лекарственное обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами в рамках программы государственных гарантий, пока, к сожалению, так и не было представлено общественности», — считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. В ответ на этот аргумент Виктор Дмитриев отметил, что нормы проекта касаются ЛП, имеющих аналоги. «Это значит, что патент закончился и воспроизведенные препараты на рынке уже есть, они могут участвовать в торгах», — отметил он. Соответственно, ситуация, когда больные будут испытывать недостаток определенных лекарств, в принципе невозможна. Схема закупок не поменяется, просто будет ограничено участие в торгах импортируемых препаратов, уточнил глава АРФП. В качестве примера он привел ситуацию с препаратами против диабета. На мировом рынке представлено три лидера по производству инсулинов: Novonordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis. Двое из них — Novonordisk и Sanofi — локализовались в России. «На наш взгляд, более разумен и продуктивен подход к идее преференций не с точки зрения ограничений и запретов, а с точки зрения стимулирования — шкалы преференций в зависимости от степени локализации производства, включая и стадию производственного процесса «упаковка», побуждающей к дальнейшим инвестициям», — говорит г-н Шипков. Стадия упаковки, по его словам, должна подразумевать минимальный процент преференции, но на более длительный период и «даже бессрочно». Основная масса представителей АРФП, напротив, придерживается мнения, что компании, чье производство в России представляет собой только стадию упаковки, не должны пользоваться преференциями. Правда, в ассоциации по этому поводу есть и особое мнение. «Есть сторонники позиции, что любая стадия производства в России должна стать основанием для получения преференций», — отметил Виктор Дмитриев. Есть идея также продумать возможность дифференциации преференций в зависимости от глубины переработки, но сегодня это сложно администрировать, уточнил глава АРФП.

Небольшая доработка

Моментом, на который в ближайшем будущем стоит обратить внимание, эксперты, участвующие в работе над проектом «третий лишний», называют четкий перечень стран, чьи продукты будут признаваться локальными. Сегодня в проекте указаны Белоруссия и Казахстан. «Было предложение не перечислять страны, а просто внести в документ формулировку «страны, входящие в Евразийский экономический союз». В будущем она облегчит всем жизнь, когда в союз войдут новые государства. Не думаю, что для кого-то формулировка станет камнем преткновения», — заметил Виктор Дмитриев. В блиц-опросе, проведенном «ФВ» (N 31 (776) от 07.10.2014), ряд экспертов высказали опасения по поводу новых норм, ссылаясь, в частности, на то, что подобное ограничение может стать серьезным административным барьером, снижающим инвестиционную привлекательность и, соответственно, сдерживающим развитие российского фармацевтического рынка. В тоже время прозвучало мнение, что новая инициатива будет стимулировать иностранных производителей локализовывать производство на территории России. По мнению аналитиков, в случае введения запрета на закупку иностранных ЛП по тем позициям, где существует два и более российских аналога, доля отечественной продукции в сегменте госзакупок вырастет в 2,4 раза, до 42%.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
23.10.2014