Статья. «Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: правовое регулирование» (продолжение) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2012, N 2)

«Московские аптеки», 2012, N 2

НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРЫ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Продолжение, начало в МА N 07/10

ОХРАНА ПОМЕЩЕНИЙ И НАЗНАЧЕНИЕ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ХРАНЕНИЕ

В целях обеспечения сохранности наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров помещения подлежат охране. При этом охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе: — подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ; — организацией, подведомственной Министерству внутренних дел РФ, либо — ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти. Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется на договорной основе путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности. При заключении договора с охранной организацией определяется уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому. Приказом руководителя юридического лица: 1. Назначаются лица, ответственные за хранение и допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами. 2. Устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Приказом руководителя юридического лица утверждается также список лиц, имеющих право доступа в помещения. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы. НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.06 N 644. Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 09.06.10 N 419. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо. Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (см. далее — приказ Минздравсоцразвития РФ N 397н от 16.05.11).

ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ветеринарного применения, в аптечных и ветеринарных организациях — устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ. Постановление Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» определяет также, что особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности (ФСБ) и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных силах РФ, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.11 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.06.11 N 20923) утвердил соответствующие специальные требования, где определены особенности хранения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.10 N 590н признан утратившим силу. Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

Таблица

Особенности хранения НС и ПВ и их прекурсоров

    Аптечные учреждения (АУ)    Лечебно-профилактические   Организации         Научно-                                             учреждения (ЛПУ)         оптовой      исследовательские                                                               торговли ЛС   организации (НИО) и                                                                 (ООТ)      учебные организации                                                                                   (УО)            

Наркотические средства и психотропные вещества, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681, и зарегистрированные в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения (далее «наркотические и психотропные ЛС» или «НЛС и ПЛС»)

НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения Хранение НЛС и ПЛС,

  должны храниться раздельно                                           используемых в течение                                                                         рабочего дня, в           На внутренних сторонах       Дополнительно в ЛПУ в                   аудиториях УО, а также    дверец сейфов или            местах хранения НЛС и ПЛС               в лабораториях НИО        металлических шкафов,        размещаются таблицы                     осуществляется в сейфах   в которых осуществляется     противоядий при отравлениях             (контейнерах) этих        хранение НЛС и ПЛС, должны   указанными средствами                   помещений или отделов.    быть вывешены списки                                                 По истечении рабочего     хранящихся НЛС и ПЛС с                                               дня НЛС и ПЛС должны      указанием их высших разовых                                          быть возвращены на        и высших суточных доз                                                место основного                                                                                хранения НЛС и ПЛС        Хранение фармацевтических    Наркотические и                                                   субстанций наркотических     психотропные ЛС должны                                            и психотропных ЛС должно     храниться только в виде                                          

осуществляться в штанглазах готовых лекарственных форм с указанием высших разовых (ГЛФ), изготовленных

  и высших суточных доз        организациями -                                                                                производителями ЛС или АУ                                                                                                                                        Хранение НЛС и ПЛС,          Требования к маркировке!                                          используемых в течение       Запрещается хранение в ЛПУ                                        рабочего дня, в              НЛС и ПЛС, изготовленных                                          ассистентских комнатах       АУ, в случае отсутствия                                           и рецептурных отделах АУ,    этикетки, имеющей надпись                                         осуществляется в сейфах      черной краской "Яд" и                                            

(контейнерах) этих помещений содержащей: обозначения или отделов. По истечении «Внутреннее», «Наружное»,

  рабочего дня НЛС и ПЛС       "Глазные капли" и т.д.;                                           должны быть возвращены       название или номер АУ,                                            на место основного хранения  изготовившего ЛС;                                                 НЛС и ПЛС                    наименование отделения                                                                         (кабинета) ЛПУ; состав ЛС                                                                      в соответствии с прописью,                                                                     указанной в требовании ЛПУ;                                                                    дату изготовления, номер                                                                       анализа, срок годности;                                                                        подписи лиц: изготовившего,                                                                    проверившего и отпустившего                                                                    ЛС из АУ                                                         

Недоброкачественные НЛС и ПЛС, выявленные в АУ, ЛПУ или ООТ ЛС, а также НЛС или ПЛС, сданные родственниками умерших больных в ЛПУ, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа

Хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры! Допускается хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры, в АУ, ЛПУ, НИО, УО, ООТ:

• в помещениях 1-й и 2-й — в помещениях 3-й категории, — в помещениях 4-й категории категорий, специально специально оборудованных — в термоконтейнерах, оборудованных инженерными инженерными и техническими размещенных в сейфах; и техническими средствами средствами охраны, — в — в местах временного охраны, — в запирающихся специальной зоне для размещения хранения; холодильниках (холодильных холодильников (холодильных — в термоконтейнерах, камерах) или в специальной камер), отделенной размещенных в сейфах, зоне для размещения от основного места хранения либо в металлических холодильников (холодильных металлической решеткой с или изготовленных из других камер), отделенной от запирающейся решетчатой дверью; высокопрочных материалов основного места хранения контейнерах, помещенных металлической решеткой с в термоконтейнеры запирающейся решетчатой дверью

ХРАНЕНИЕ ПРЕКУРСОРОВ

Хранение прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681, регламентируется постановлением Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (см. МА N 01/12. — Прим. ред.). Хранение прекурсоров, внесенных в Таблицы I, II, III Списка IV, регламентируется постановлением Правительства РФ от 18.08.10 N 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.12.11 N 1023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»). Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, которые после окончания рабочего дня опечатываются (пломбируются) (ПП РФ N 640 в редакции ПП РФ N 1023). Важно отметить, что в новой редакции отсутствует требование о хранении на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре. Руководитель юридического лица (индивидуального предпринимателя): — назначает лиц, ответственных за хранение прекурсоров (для прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV перечня, — из числа допущенных к работе с прекурсорами); — устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств). Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд. Следует также обратить внимание, что приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.10 N 18608) (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 N 1221н) утвердил Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения и регламентирующие условия хранения указанных ЛС, которые распространяются на производителей ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Правила хранения ЛС включают следующие разделы: I. Общие положения.
II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения. V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях. VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. В частности, установлены особенности хранения: — Лекарственных средств
— требующих защиты от действия света;
— требующих защиты от воздействия влаги; — требующих защиты от улетучивания и высыхания; — требующих защиты от воздействия повышенной температуры; — требующих защиты от воздействия пониженной температуры; — требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде; — пахучих и красящих;
— дезинфицирующих;
— огнеопасных;
— взрывоопасных;
— наркотических и психотропных;
— сильнодействующих и ядовитых, и подлежащих предметно-количественному учету; — Лекарственных препаратов для медицинского применения. — Лекарственного растительного сырья.
Таким образом, при хранении наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров необходимо также учитывать их физические и физико-химические свойства, воздействие на них различных факторов внешней среды.

Продолжение в МА N 3/12

Доцент кафедры УЭФ
фармфакультета Первого МГМУ
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
20.02.2012