Статья. «Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: правовое регулирование» (продолжение) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2011, N 12)

«Московские аптеки», 2011, N 12

НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРЫ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Продолжение, начало в МА N 07/10

Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицы I и II Списка IV, в количествах, не превышающих их производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативно-правового регулирования в сфере промышленного комплекса. Для прекурсоров Таблицы III Списка IV исключены некоторые меры контроля, и в частности, к ним не применяется лицензирование и установленные правила для перечисленных видов деятельности, в т.ч. для производства и переработки. Также необходимо отметить, что производство, переработка, хранение, реализация, приобретение, использование, перевозка и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах. Производство и изготовление препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в Списки II, III или IV, и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления ими или представляющих незначительную опасность, и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности в установленном порядке (пп. 5, 6 ст. 5; п. 5 ст. 2). При этом только федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения устанавливает предельно допустимое количество НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в указанных препаратах. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.10 N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» утвердило предельно допустимые количества НС, ПВ и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в Списки II, III и IV на следующие наименования (на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, содержащего НС, ПВ или их прекурсор в сочетании с фармакологически активными компонентами/ на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения комбинированного лекарственного препарата, содержащего НС, ПВ или их прекурсор в сочетании с фармакологически активными компонентами):

1. Кодеин и его соли (в пересчете на чистое вещество) (Список II) 20 мг/200 мг;
2. Декстрометорфана гидробромид (Список III) 30 мг/200 мг;
3. Псевдоэфедрина гидрохлорид (Таблица I Списка IV) 60 мг/200 мг;
4. Фенилпропаноламин (Таблица I Списка IV) 75 мг/300 мг;
5. Эфедрина гидрохлорид (Таблица I Списка IV) 50 мг/300 мг;
6. Эрготамина гидротартрат (Таблица I Списка IV) 5 мг/-. Постановление Правительства РФ от 22.06.09 N 508 «Об установлении государственных квот на наркотические и психотропные вещества» устанавливает государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляется производство, хранение и ввоз (вывоз) НС и ПВ. Указанные квоты устанавливаются в граммах на 24 позиции НС и 7 позиций ПВ. При этом к квотируемым наркотическим средствам относятся 13 позиций из Списка I (ацетилкодеин, дезоморфин, диацетилморфин (героин), d-Лизергид (ЛСД, ЛСД-25), МДА (тенамфетамин), МДМА (d,L-3,4-метилендиокси-N-альфа-диметил-фенил-этиламин), метамфетамин, 3-метилфентанил, метадон, 6-моноацетилморфин, тетрагидроканнабинол (все изомеры), N-ЭТИЛ-МДА(d,L-N-этил-альфа-метил-3,4-метилендиокси)-фенетиламин, эфедрон) и 11 позиций из Списка II (амфетамин (фенамин), бупренорфин, дигидрокодеин, кодеин, кокаин, морфин, просидол, суфентанил, тебаин, тримеперидин (промедол), фентанил). К квотируемым психотропным веществам относятся 6 позиций Списка III (клобазам, N-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты (в ред. ПП 990), нордазепам, тианептин (ПП 486), буторфанол (ПП 486), циклобарбитал) и кетамин (Список II). Постановление Правительства РФ от 08.12.10 N 990 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в частности, внесло изменение в ПП РФ N 508 и увеличило квоты по позициям «Фентанил» и «Кетамин», а позиция «Натрия оксибутират и другие соли оксимасляной кислоты» заменена позицией «4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты». Постановление Правительства РФ от 30.06.10 N 486 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (ПП 486), в частности, дополнило ПП РФ N 508 позициями «Буторфанол 50000» и «Тианептин 2500000». Предприятия и учреждения, осуществляющие производство НС и ПВ, подлежат государственной регистрации в РФ в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление НС и ПВ, подлежат государственной регистрации в РФ в соответствии с законодательством РФ. Согласно утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.06 N 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ необходимо представлять в Федеральное агентство по промышленности (оригиналы) и в Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков (копии) в части производства и изготовления следующие отчеты: — квартальные отчеты о количестве произведенных наркотических средств и психотропных веществ — не позднее 15 мая, 15 августа, 15 ноября, 15 февраля года согласно приложению N 1 (Прил. N 1 «Отчет о производстве, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20__ г. (Форма N 1-П квартальная, годовая)»); — годовой отчет о количестве произведенных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ, сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года и о плане их производства на год, следующий за текущим годом, — ежегодно, не позднее 15 февраля (под текущим следует понимать год, в который представляется отчетность) согласно приложению N 1 (Прил. N 1 «Отчет о производстве, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20__ г. (Форма N 1-П квартальная, годовая)»); — квартальные отчеты о количестве изготовленных наркотических средств и психотропных веществ — не позднее 15 мая, 15 августа, 15 ноября, 15 февраля года согласно приложению N 2 (Прил. N 2 «Отчет об изготовлении, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20__ г. (Форма N 1-И квартальная, годовая)») (за исключением аптечных организаций); — годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ, сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года и о плане их изготовления на год, следующий за текущим годом, — ежегодно, не позднее 15 февраля (под текущим следует понимать год, в который представляется отчетность) согласно приложению N 2 (Прил. N 2 «Отчет об изготовлении, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20__ г. (Форма N 1-И квартальная, годовая)») (за исключением аптечных организаций); — годовой отчет о количестве наркотических средств и психотропных веществ, использованных для производства лекарственных средств, не включенных в перечень, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ, сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года и о планируемом объеме их использования для производства лекарственных средств, не включенных в перечень, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ, на год, следующий за текущим годом согласно приложению N 3 (Прил. N 3 «Отчет об использовании наркотических средств и психотропных веществ для производства лекарственных средств, не включенных в перечень, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ, за 20__ г. (Форма N 1-ИМС годовая)»; копии в ФСКН РФ представлять не требуется; — годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ, сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года согласно приложению 6 (Прил. 6 «Отчет об изготовлении лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20__ г. (Форма N 1-ОРАУ годовая)»; представляется только аптечными учреждениями и имеющими аптеки ЛПУ ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. Согласно утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.06.10 N 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с их оборотом» Правилам представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (ИП) отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) необходимо представлять в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления деятельности ИП касательно производства следующие отчеты: а) квартальные отчеты о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Список IV перечня, — не позднее 20 апреля, 20 июля, 20 октября и 20 января года по форме согласно приложению N 1 (Прил. N 1 «Отчет о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Список IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за (квартал) 20__ г. (Форма N 1-ПП квартальная)»); б) отчет о деятельности за истекший календарный год (далее — годовой отчет) о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Список IV перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля, по форме согласно приложению N 2 (Прил. N 2 «Отчет о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Список IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за 20__ г. (Форма N 1-ПП годовая)»).

Продолжение в МА 01/12

Доцент кафедры УЭФ
фармфакультета Первого МГМУ
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
26.12.2011