Статья. «Лекарственное обеспечение: качество и доступность» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2009, N 1)
«Фармацевтическое обозрение», 2009, N 1
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: КАЧЕСТВО И ДОСТУПНОСТЬ
Одна из основных стратегических целей государства — повышение качества и доступности медицинской помощи, которая невозможна без лекарственной помощи, так как в традиционном понимании фармакотерапия — один из основных методов консервативного лечения. О том, как достичь этой цели, как сделать лекарственное обеспечение реально качественным и доступным для населения, говорили участники IV Научно-практической конференции «Медицина и качество-2008», проходившей в декабре в Центре международной торговли в Москве.
КОНТРОЛЬ И НАДЗОР
Качественное лекарственное обеспечение населения Российской Федерации складывается из таких факторов, как динамично развивающаяся инфраструктура фармацевтического рынка; достаточное финансирование из различных источников; ассортиментная политика, подкрепленная возможностями отечественной промышленности; взвешенная ценовая политика, удовлетворяющая как интересы государства, так и интересы населения; контроль за качеством находящихся в обороте лекарств, препятствующий проникновению некачественной фармацевтической продукции; контроль за качеством лекарственного обеспечения населения с использованием всех возможных методов и ресурсов. Об этом рассказала заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. По ее словам, общее количество фармацевтических организаций за десять лет, с 1998 по 2008 годы, сократилось на 30 процентов. Число складов уменьшилось в 2,3 раза, аптек, напротив, возросло на треть, а вот аптечных киосков, пунктов и магазинов и прочих представителей мелкорозничной сети снизилось в два раза. Хорошо известно, что аптека — это учреждение, имеющее социальную направленность и находящееся на завершающем этапе доведения лекарственных средств до потребителя, от ее работы во многом зависит качество и доступность лекарственной помощи. Однако реалии жизни порой не совпадают с этими постулатами. За период формирования рынка изменилось не только количество, но и тип аптечных учреждений. Если раньше аптек с производственными отделами было большинство, 85 процентов, то теперь их менее 15 процентов, а аптек, оказывающих полный спектр услуг и включающих в себя индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, наркотических средств, пиявок и т.д., — и того меньше. Изменения произошли в технологии работы, экономической и организационной деятельности, а также в ассортиментной политике аптек. Максимальное количество лекарственных средств, реализуемое из аптек, выросло с 2 тыс. наименований в 1992 году до 3-8 тыс. и более (Москва) — но при этом в них зачастую отсутствуют жизненно важные препараты. По мнению Елены Тельновой, регламентация минимального ассортимента лекарственных средств необходима в условиях рынка для каждого аптечного предприятия, так как это обеспечит минимальную доступность и качество лекарственной помощи населению. Среди главных проблем в работе современной аптеки она назвала следующие: недостаток нормативно-правовой базы; нехватку кадров; отсутствие серьезной мотивации к сохранению традиционных функций (экстемпоральная рецептура, реализация наркотических средств, кислорода и т.д.); слабая материально-техническая база; недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов; отсутствие или слабое внедрение автоматизации в работе аптек, отсутствие доступа специалистов аптек к информационным ресурсам, нежелание работать с информационными базами; слабое знание действующего законодательства, нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Как следствие, происходит нарушение правил хранения, учета ЛС, документооборота, отсутствует должный внутренний контроль со стороны администрации юридического лица. Среди системных проблем российской фармацевтической промышленности Елена Тельнова обозначила отсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности; низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств (ЛС); отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных препаратов; множество разрывов в критических цепях взаимодействия, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов. Отсутствует должный уровень кооперации между компаниями. Недостаточен уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов. Непрерывно истощается кадровый потенциал отечественной науки и производства. Отсутствует единый механизм контроля за системой ценообразования. России нужна национальная лекарственная политика, заключила Елена Тельнова. Как известно, в настоящее время разрабатываются Концепция развития здравоохранения до 2020 года, составной частью, которой будет национальная лекарственная политика, и Научно-обоснованная концепция развития отечественной фармацевтической промышленности. Ключевые тезисы национальной политики в области лекарственного обеспечения: основные ЛС должны быть доступны для всего населения, безопасны, эффективны, а также иметь надлежащее качество; ЛС должны рационально назначаться врачами и применяться пациентами; отечественная промышленность должна быть главным источником лекарственного обеспечения. В соответствии с названными документами государственная система контроля качества будет основана на распространении практики государственного инспектирования производств субстанций и готовых лекарственных препаратов, находящихся за пределами страны — в настоящее время в Россию ввозится продукция с более чем тысячи зарубежных производственных площадок. Особое внимание планируется обратить на те из них, которые расположены в Юго-Восточной Азии. Госконтроль за обращением лекарств будет осуществляться за счет создания в каждом федеральном округе лабораторий в ведении Росздравнадзора. Предполагается, что государственный контроль будут проходить до 10 процентов общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении (более 16 тыс. экспертиз в год). Повышение качества медицинских препаратов предполагается за счет усовершенствования процедуры регистрации ЛС, что позволит не допустить на рынок некачественные и небезопасные препараты. Сделано это будет за счет детализации требований к материалам, предоставляемым в регистрирующий орган, которые касаются методов контроля качества субстанций, организации производства ЛС, показателей эффективности и безопасности. О деятельности Росздравнадзора по недопущению поступления на рынок недоброкачественной и фальсифицированной продукции рассказала начальник управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко. По ее словам, в результате проведенных федеральной службой в 2008 году проверок выявлено и изъято из обращения 184 серии четырех наименований фармацевтических субстанций неустановленного происхождения (Метронидазол, Ранитидин, Желчь, Глицин). В прошлом году из обращения производителями отозвано 30 торговых названий 1190 серий готовых ЛС, изготовленных из фармацевтических субстанций неустановленного происхождения. С учетом международной практики специалисты Росздравнадзора разработали проект Концепции развития государственного контроля. Этим документом определяется необходимость смещения акцента с качества готового продукта на контроль за соблюдением условий его производства и реализации. В частности, предусматривается инспектирование (аудит) производственной площадки с оценкой возможности производства на ней заявленного к регистрации ЛС стабильного качества, а также оценка условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP); обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями. Планируется создание в семи федеральных округах лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом для проведения экспертизы качества широкого спектра ЛС и фармацевтических субстанций, включая инновационные препараты импортного производства (генно-инженерные, биотехнологические и пр.), что позволит защитить рынок от некачественных и фальсифицированных препаратов.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ ПО МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ
На качество лекарственного обеспечения населения безусловное влияние оказывает система подготовки кадров, которая, по мнению декана, заведующей кафедрой управления и экономики фармации ФППО провизоров Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, доктора фармацевтических наук, профессора Елены Максимкиной, нуждается в преобразованиях. Сегодня в стране необходимо внедрение новой системы подготовки медицинских и фармацевтических кадров на основе международных стандартов с учетом приоритетов и особенностей систем здравоохранения и образования РФ, обеспечивающих конкурентоспособность специалистов, сказала она. Решить эту задачу можно путем совершенствования нормативно-правовой базы фармацевтического образования. Менять нужно многое: принцип отбора и приема граждан в медицинские организации образования, структуру и содержание программ подготовки фармацевтических кадров, систему оценки качества, уровень профессиональной компетенции и допуска к профессиональной деятельности. Необходимо внедрять аккредитации организаций образования с привлечением международных экспертов, укреплять материально-техническую базу медицинских и фармацевтических организаций образования. Касаясь структуры подготовки фармацевтических кадров, Елена Максимкина высказалась за оптимизацию сети учреждений профессионального образования, в том числе путем интеграции учреждений разного уровня образования; переход к накопительной системе зачетных единиц в течение каждого пятилетнего периода профессиональной деятельности между ресертификационными периодами; разработку различных по содержанию и срокам обучения образовательных и профессиональных программ, основанных на международных стандартах улучшения качества непрерывного профессионального развития (НПР). Необходимо создание условий для доступности дополнительного профессионального образования не только внутри страны, но и за ее пределами, в том числе с применением дистанционного образования, а также совершенствование содержания и методического обеспечения системы непрерывного профессионального образования медицинских и фармацевтических работников.
ПРАВИЛА, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ
Высокое качество работы аптек обеспечивают стандарты обслуживания — правила, подробно регламентирующие организационные моменты работы, обязательные для исполнения. С успешным опытом внедрения системы управления качеством в работу ОАО «Аптека на Лесной» участников конференции ознакомила генеральный директор этого предприятия Валентина Саповская. Она отметила, что главное в стандартах обслуживания — это профессионализм специалистов, четкое определение круга обязанностей и ответственности, адекватная заработная плата и системное вознаграждение, социальный пакет и корпоративные скидки на аптечный ассортимент, возможность профессионального роста, социальная значимость специалиста, неденежные поощрения, посещение тематических занятий, курсов повышения квалификации, самостоятельное обучение. Создание благоприятной рабочей атмосферы, разработка алгоритмов общения специалиста с покупателем, умение сделать акцент на новый товар, создание системы информационного обеспечения клиентов аптеки, — все это положительно сказывается на обслуживании клиента. Стандарты обслуживания включают разнообразный ассортимент товара, отвечающий всем запросам потребителя, правильную выкладку товара, удобную навигацию, наличие указателей и ценников. Кроме того, посетителям «Аптеки на Лесной» сегодня предоставляются дополнительные сервисы и услуги: возможность измерить давление, сделать компьютерную диагностику стопы, примерить прямо в аптеке изделия медицинского назначения, получить обслуживание по кредитным картам и оперативную информацию о фальсификатах. Действуют дисконтные программы, бронирование заказа, индивидуальные заявки. Позаботились здесь и об удобном для покупателей режиме работы. Результат проделанной работы налицо — растущая популярность аптеки среди клиентов.
ЗАСТРАХОВАННЫЙ КЛИЕНТ
Есть ли способ снижения финансовых затрат на приобретение лекарственных средств, увеличения доступности медикаментов, в том числе современных и дорогостоящих? Есть — утверждают в аптечной сети «Ригла», где впервые в России осуществили реализацию ЛС по программе лекарственного страхования. Как рассказала начальник управления социальных программ ООО «Ригла» Татьяна Шатравка, покупателям предложили новый страховой продукт «Фармдиск» — унифицированный полис для массовой продажи. Он предназначен для широкого круга потребителей: застраховаться может любой гражданин России, купивший полис в розничной продаже (за исключением лиц, имеющих право на ДЛО или страдающих особо опасными заболеваниями). Любой врач любого ЛПУ может выписать застрахованному пациенту лекарственный препарат, который может быть получен в аптеке «Ригла» из имеющихся товарных запасов. Страховой платеж (стоимость страхового продукта «Фармдиск») — 995 рублей на срок действия полиса (один год с момента приобретения). Сумма страхового возмещения — 8800 рублей в рамках действия одного страхового полиса (страховая компания доплачивает за застрахованного разницу между стоимостью лекарства, полученного по программе «Фармдиск», и стандартной стоимостью лекарства в аптеке). Если страховой лимит возмещения закончился ранее срока действия полиса, возможно неоднократное приобретение страхового продукта «Фармдиск». Стоимость приобретенных ЛС при использовании всей суммы страхового возмещения — до 80 тыс. рублей. Аптечная сеть «Ригла» и страховая компания «Совита» для обеспечения доступности ЛС предоставляют любому участнику системы скидки на широкий спектр медикаментов — более 2 тыс. наименований (соответствует 574 МНН). Размер скидки для клиента аптеки — от 10 до 40 процентов (в зависимости от приобретаемых медикаментов). Иначе говоря, любой застрахованный гражданин, придя в аптеку с рецептом от врача, заплатит за нужное ему лекарство на 10-40 процентов меньше розничной стоимости лекарства, остальные деньги аптека получит от страховой компании.
НА ВЗГЛЯД ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Проблему доступности лекарственного обеспечения генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРПФ) Виктор Дмитриев связывает с нарушениями Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ. По его словам, пункт закона, по которому «конкурсная документация не должна содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа», повсеместно нарушается. Это не только бьет по производителю и экономике страны, особенно в условиях кризиса, но и по пациенту, которого лишают возможности приобрести более дешевые и при этом вполне качественные отечественные препараты. «К сожалению, такие легитимные способы борьбы с нарушениями закона, как обращение в суд, Федеральную антимонопольную службу, оказываются недейственными, поскольку даже при должном реагировании этих инстанций решение, как правило, оказывается запоздалым: лекарство ушло», — посетовал Виктор Дмитриев. Представители АРФП после консультаций, проведенных в Государственной Думе и Контрольном управлении Администрации Президента РФ, достигли договоренности о том, что они будут проводить мониторинг по всем торгам в регионах, а всю полученную информацию по выявленным фактам нарушений передавать для реагирования в представительства партии «Единая Россия». «К сожалению, других способов борьбы мы не видим, — сказал Виктор Дмитриев. — Проблему решить можно, но для этого должна быть политическая воля».
Р.ШЕВЧЕНКО
