Статья. «Лекарства по завышенным ценам» (К.Слеповронская) («Фармацевтическое обозрение», 2013, N 5)
«Фармацевтическое обозрение», 2013, N 5
ЛЕКАРСТВА ПО ЗАВЫШЕННЫМ ЦЕНАМ
СРОКИ ПО ПУБЛИЧНОМУ РАССМОТРЕНИЮ НОВОГО ЗАКОНОПРОЕКТА МИНЗДРАВА РФ ПЕРЕНЕСЕНЫ
Законопроект «О внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» вызвал слишком много возражений.
Законопроект практически исключает возможность разработки в России аналогов дорогостоящих оригинальных биологических препаратов. Как известно из мировой практики, только создание второго и третьего дженериков снижает цену на оригинальное лекарственное средство, такой же тенденции можно ожидать и в отношение биоаналогов. Когда один продукт монопольно владеет рынком, то он диктует свои цены, всегда очень высокие, а появление конкурентов вынуждает менять ценовую политику и идти на уступки. Именно так произошло с филграстимом (МНН). Выход каждого нового биоаналога сбивал среднюю стоимость за упаковку. В итоге за 5 лет, с 2006 по 2011 год, цена упала более чем в 2 раза, с 7675 до 3393 рублей (согласно данным DSM Croup). Это позволило в 2011 году (по сравнению с 2006 годом) дополнительно обеспечить препаратом более 2400 пациентов. Арифметика простая: при выходе на рынок второго биоаналога стоимость препарата обычно падает на 40%. К 2015 году истечет срок патентной защиты более 30 оригинальных биотехнологических лекарственных средств, и крупные фармацевтические компании утратят право монополии на их продажу. Конечно, чем на больший срок удастся оттянуть появление конкурентов-биоаналогов, тем дольше можно будет удерживать высокие цены и получать сверхприбыли. Только в 2011 году объем рынка оригинальных биотехнологических препаратов составил порядка 50 млрд. долларов.
Что предлагает законопроект
Законопроект предлагает целый ряд нововведений, которые приведут к неоправданному затягиванию сроков регистрации российских биоаналогов и создадут дополнительные возможности для коррупции. Так, согласно новым нормам, необходимо проводить фармацевтическую экспертизу образцов лекарственных средств до начала клинических исследований. Эта процедура полностью дублирует экспертизу после завершения клинических исследований и не применяется ни в одной из развитых стран. Более того, обязанности по проведению фармацевтической экспертизы образцов как до, так и после клинических исследований возлагаются на единственное в России экспертное учреждение. Это неизбежно приведет к увеличению нагрузки на государственную структуру, затягиванию сроков регистрации российских биоаналогов и породит новые витки коррупции. Чем чревато для пациентов закрытие отечественного рынка для российских биоаналогов? Ведь сохранятся высокие цены на жизненно необходимые лекарственные средства. Прежде всего, это отразится на качестве лечения больных со злокачественными новообразованиями. Полноценный курс химиотерапии может выдержать не каждый пациент, такая агрессивная процедура приводит к целому ряду осложнений. Одно из них — нейтропения, падение уровня лейкоцитов в крови. Если у больного длительная нейтропения, то врачи вынуждены снижать интенсивность лечения, увеличивая интервалы между курсами химиотерапии. Конечно, полноценный курс химиотерапии будет проведен, но он будет более длительным, с перерывами от одной недели до месяца. Для пациента это выльется в увеличение срока пребывания в стационаре, дополнительные финансовые траты, опасность подхватить инфекции, к которым организм очень восприимчив при нейтропении. Более доступная цена биоаналога для лечения нейтропении по сравнению с оригиналом позволяет государству закупать достаточное количество препаратов филграстима, чтобы большинство больных со злокачественными новообразованиями могли проходить полноценный курс химиотерапии без перерывов, удерживая лейкоциты на необходимом уровне. Но главный вопрос: кто поручится за качество доступных российских биоаналогов, если они придут на отечественный рынок после падения заслонов международных патентов? Смогут ли российские препараты стать достойными заменителями оригинальных биологических лекарственных средств? На сегодняшний день в стране около 20 российских биоаналогов, многие из которых успешно справляются с этой задачей. За последние годы российская фармпромышленность шагнула далеко вперед и стала разрабатывать и производить рецептурные лекарственные средства высокого качества. По стоимости биоаналог Лейкостим, например, для лечения нейтропении практически в 2 раза ниже оригинального препарата Нейпоген (производства компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» — Швейцария). «Если отечественные биоаналоги по качеству не уступают оригинальным препаратам, а цена — более доступна, то, конечно, разумно сделать выбор в пользу биоаналога, — отмечает Борис Афанасьев, профессор, директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М.Горбачевой. — В настоящее время нагрузка на бюджет колоссальная, а мы зависим от западных препаратов. Наличие качественных биоаналогов отечественного производства позволит снизить стоимость лечения и зависимость от импортных лекарственных средств». Новый законопроект Минздрава России декларирует, что встанет на защиту российского потребителя. Но на сегодняшний день все предлагаемые меры не гарантируют качества, а лишь перекрывают кислород российским производителям биологических препаратов. Согласно международной практике, под взаимозаменяемостью понимают соответствие биоаналога оригинальному биотехнологическому лекарственному средству с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Однако новый законопроект Минздрава России предлагает другие критерии. Первый — это полная идентичность по показаниям к применению. В процессе жизни оригинального препарата нередко патентуются новые показания к применению, и, естественно, срок защиты на них истекает гораздо позже, чем на действующее вещество или применение лекарства по основным показаниям. Таким образом, даже если патент на сам препарат закончился, а на какие-то дополнительные показания еще сохранились, создать взаимозаменяемый биоаналог окажется невозможно, так как в его описании должны быть упомянуты все показания к применению без исключения. Хотя по некоторым из них оригинальный препарат в России может даже не применяться. Второй — полная идентичность лекарственной формы, которая подчас не имеет клинического значения. Совершенствование лекарственной формы и формы выпуска — очень часто просто маркетинговый ход для продления жизни старого препарата. «Безусловно, биоаналог — сложная молекула, безопасность и эффективность применения которой невозможно гарантировать, лишь доказав сходство химической структуры биоаналога и оригинального препарата. Необходима разработка комплекса рекомендаций, выполнение которых обеспечит терапевтическую эквивалентность воспроизведенных биологических препаратов оригинальным. И, конечно, большая роль должна быть отведена фармнадзору и пострегистрационному мониторингу качества находящихся в обращении лекарственных средств», — отмечает вице-президент по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании BIOCAD Роман Иванов. Сейчас есть альтернативный законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Федеральной антимонопольной службой. Он не исключает возможности конкуренции на рынке и устраняет избыточные административные барьеры, обеспечивая соблюдение высоких требований к качеству лекарственных препаратов. Данный законопроект — результат длительной работы ФАС, представителей фармацевтического сообщества, пациентских организаций, независимых ассоциаций, а также представителей Минздрава России — является хорошей альтернативой новому законопроекту Минздрава России.
К.СЛЕПОВРОНСКАЯ
