Статья. «Конкуренция в условиях законодательного регулирования» (Е.Неволина) («Российские аптеки», 2011, N 3)

«Российские аптеки», 2011, N 3

КОНКУРЕНЦИЯ В УСЛОВИЯХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Чтобы понять проблемы регулирования аптечной деятельности и разработать оригинальные пути повышения конкурентоспособности, необходимо разобраться с юридическим содержанием термина «Аптечная организация», сопоставить его с понятиями «Фармацевтическая деятельность», «Розничная торговля» и доказать корректность применения ряда законодательных норм к деятельности аптеки.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация — это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Минздравсоцразвития России при установлении регулируемых ограничений традиционно рассматривает аптеку как учреждение здравоохранения, а ее деятельность формулирует как «оказание фармацевтической помощи населению». Получается, что с точки зрения Минздравсоцразвития России аптека — это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей ЛС. Согласно Классификатору видов экономической деятельности аптеки относятся к предприятиям торговли со специализацией. Аптека — это форма торгового предприятия, реализующая преимущественно лекарственные препараты и товары медицинского назначения. В соответствии с требованиями п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни». Также сложность классификации аптеки по виду экономической деятельности состоит еще и в том, что те аптеки, которые осуществляют отпуск лекарственных препаратов в рамках ОНЛС, попадают под социальную сферу. Социальная сфера — это совокупность государственных и частных институтов, деятельность которых направлена на поддержание и повышение социально приемлемого уровня жизни людей. К социальной сфере в т.ч. относятся и бесплатные лекарства от ряда болезней.

Деятельность торговая?..
В отношении порядка и правил продажи лекарственных препаратов и их хранения требования разрабатывает и контролирует Минздравсоцразвития России, а по правилам продажи ассортимента товаров, перечисленных в п. 7 ст. 55 Закона N 61-ФЗ, обязательных специальных требований не устанавливает. А это значит, что при их реализации мы должны руководствоваться другим законодательным актом — N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Попробуем разобраться в «торговой деятельности» аптеки и возможности получить конкурентные преимущества при реализации сопутствующего ассортимента. Итак, торговля как вид деятельности относится к посредническим услугам, т.е. является третьей стороной между производителями/дистрибьюторами и покупателями товаров. Теперь сравним те требования двух законодательных актов, которые имеют прямое отношение к розничной торговле, в зависимости от специализации торгового объекта {табл.). В случае аптек ограничения в обороте имеют ЛС — и только их обращение регулируется отдельным законом. Проведенный сравнительный анализ наглядно демонстрирует строгое регулирование оборота лекарственных препаратов, ограничивающее коммерческий интерес аптек. Но кроме ЛС законодатели почему-то решили регулировать и ассортимент прочих товаров, которые могут продавать аптеки наряду с лекарственными препаратами, что в свою очередь также препятствует получению прибыли аптечными организациями. Что важно в «торговой деятельности» аптеки и как при этом получить конкурентные преимущества? И все-таки стоит заметить, что при заключении договоров на поставку нелекарственного ассортимента товаров аптечные организации могут извлечь некоторые конкурентные преимущества для их норм, установленных законом, регулирующим порядок розничной торговли. Так, закон предусматривает Соглашение сторон договора при поставке продовольственных товаров на включение в его цену вознаграждения, выплачиваемого хозяйствующему субъекту, осуществляющему торговую деятельность, в зависимости от количества закупаемых товаров. Стоит помнить, что размер такого вознаграждения не может превышать 10% от цены приобретенных продовольственных товаров. Такое соглашение не может заключаться только на отдельные виды социально значимых продовольственных товаров, указанных в перечне, установленном Правительством РФ. Правда, в этом перечне всего 4 наименования, и их аптека вряд ли будет включать в свой ассортимент. Еще одна интересная возможность для аптеки получить дополнительный доход — услуги по рекламированию продовольственных товаров, маркетингу и подобные услуги, направленные на продвижение товаров нелекарственного ассортимента, которые могут оказываться хозяйствующим субъектом, осуществляющим торговую деятельность, на основании договоров возмездного оказания соответствующих услуг. Здесь стоит помнить, что это должно быть оформлено самостоятельным договором об оказании услуг по рекламированию товаров, маркетингу и подобных услуг, а не включено в договор поставки товара. Также в перечне дополнительного ассортимента товаров присутствуют и биологически активные добавки (БАД), которые отнесены к продовольственным товарам. Однако законодатель установил сроки оплаты для этой продукции. Поскольку практически на все БАДы, продаваемые в аптеках, срок годности установлен свыше 30 дней, то они «подлежат оплате в срок не позднее чем 45 календарных дней со дня приемки таких товаров хозяйствующим субъектом, осуществляющим торговую деятельность». Но и здесь для аптеки имеется возможность удлинить этот срок. Законодательная норма разъясняет: «В случае если хозяйствующий субъект, осуществляющий поставки продовольственных товаров, не передал документы на товар, сроки оплаты продовольственных товаров увеличиваются на период предоставления хозяйствующим субъектом, осуществляющим поставки продовольственных товаров, по запросу хозяйствующего субъекта, осуществляющего торговую деятельность, указанных документов». Вспомним, что все БАДы должны быть зарегистрированы и регистрационное удостоверение имеет срок. Аптека, например, вправе запросить копию этого документа. Здесь можно порекомендовать при приемке БАД обращать особое внимание на качество сопроводительных документов. Нередко поставщики БАД сами готовы предоставлять товарные кредиты на более длительные сроки, и законодатель оставил им и аптекам этот шанс.

Таблица

Федеральный закон РФ от 28 декабря Федеральный закон РФ от 12 апреля

      2009 г. N 381-ФЗ "Об основах        2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении          государственного регулирования           лекарственных средств"           торговой деятельности в Российской                                                      Федерации"                                                    

Цели и сфера применения настоящего Предмет регулирования настоящего

  Федерального закона                  Федерального закона                    1. Настоящий Федеральный закон       1. Настоящий Федеральный закон        

определяет основы государственного регулирует отношения, возникающие в регулирования торговой деятельности связи с обращением — разработкой,

  в РФ (далее - торговая               доклиническими исследованиями,         деятельность).                       клиническими исследованиями,           2. Целями настоящего Федерального    экспертизой, государственной           закона являются:                     регистрацией, со стандартизацией и     1) обеспечение единства              контролем качества, производством,     экономического пространства в РФ     изготовлением, хранением,              путем установления требований к      перевозкой, ввозом на территорию РФ,   организации и осуществлению торговой вывозом с территории РФ, рекламой,     деятельности;                        отпуском, реализацией, передачей,     

2) развитие торговой деятельности в применением, уничтожением ЛС. целях удовлетворения потребностей 2. Настоящий Федеральный закон отраслей экономики в произведенной устанавливает приоритет продукции, обеспечения доступности государственного контроля товаров для населения, формирования безопасности, качества и конкурентной среды, поддержки эффективности ЛС при их обращении. российских производителей товаров; Сфера применения настоящего 3) обеспечение соблюдения прав и Федерального закона законных интересов юридических лиц, Настоящий Федеральный закон индивидуальных предпринимателей, применяется к отношениям, осуществляющих торговую деятельность возникающим при обращении ЛС (далее — хозяйствующие субъекты, на территории РФ. осуществляющие торговую

  деятельность), юридических лиц,      Государственный контроль при           индивидуальных предпринимателей,     обращении ЛС осуществляется            осуществляющих поставки производимых посредством:                           или закупаемых товаров,              1) проведения проверок соблюдения     

предназначенных для использования их субъектами обращения ЛС правил в предпринимательской деятельности, лабораторной практики и правил в т.ч. для продажи или перепродажи клинической практики при проведении (далее — хозяйствующие субъекты, доклинических исследований ЛС и осуществляющие поставки товаров), клинических исследований баланса экономических интересов лекарственных препаратов для указанных хозяйствующих субъектов, а медицинского применения, правил также обеспечение при этом проведения доклинических соблюдения прав и законных интересов исследований ЛС и клинических населения; исследований лекарственных 4) разграничение полномочий между препаратов для ветеринарного

  федеральными органами                применения, правил организации         государственной власти, органами     производства и контроля качества ЛС,  

государственной власти субъектов РФ, правил оптовой торговли ЛС, правил органами местного самоуправления в отпуска лекарственных препаратов,

  области регулирования торговой       правил изготовления и отпуска          деятельности.                        лекарственных препаратов, правил                                            хранения ЛС, правил уничтожения ЛС;    Государственное регулирование        2) лицензирования производства ЛС и    торговой деятельности осуществляется фармацевтической деятельности,         посредством:                         проведения проверок соблюдения         1) установления требований к ее      лицензионных требований и условий;     организации и осуществлению;         3) контроля качества ЛС при            2) антимонопольного регулирования в  гражданском обороте:                   этой области;                        а) в форме выборочного контроля;       3) информационного обеспечения в     б) при выявлении несоответствия        этой области;                        лицензионным требованиям и условиям    4) государственного контроля         условий производства и контроля        (надзора), муниципального контроля в качества ЛС, осуществления розничной   этой области.                        торговли лекарственными препаратами,   2. Не допускается применение не      правил хранения лекарственных          предусмотренных ч. 1 настоящей       препаратов, правил изготовления ЛС;    статьи методов государственного      4) выдачи разрешений на ввоз ЛС на     регулирования торговой деятельности, территорию РФ;                         за исключением случаев,              5) проведения мониторинга              установленных другими федеральными   безопасности лекарственных             законами.                            препаратов;                                                                 6) получения по запросам                                                    уполномоченного федерального органа                                         исполнительной власти от органов                                            исполнительной власти субъектов РФ,                                         от субъектов обращения ЛС для                                               медицинского применения информации                                          по вопросам установления и                                                  применения цен и надбавок к ним.                                                                                                                        5. Осуществление государственного                                           контроля при обращении ЛС является                                          расходным обязательством РФ или                                             расходным обязательством субъектов                                          РФ по видам контроля, отнесенным                                            соответственно к полномочиям                                                федеральных органов исполнительной                                          власти и к полномочиям органов                                              исполнительной власти субъектов РФ.                                                                                Хозяйствующие субъекты,              Виды аптечных организаций и правила    осуществляющие торговую              отпуска лекарственных препаратов для   деятельность, при организации        медицинского применения аптечными      торговой деятельности и ее           организациями, индивидуальными         осуществлении, за исключением        предпринимателями, имеющими лицензию   установленных настоящим Федеральным  на фармацевтическую деятельность, а    законом, другими федеральными        также правила отпуска лекарственных    законами случаев, самостоятельно     препаратов для медицинского            определяют:                          применения медицинскими                Порядок и условия осуществления      организациями, имеющими лицензию на    торговой деятельности, в т.ч.:       фармацевтическую деятельность, и их    б) режим работы;                     обособленными подразделениями          в) приемы и способы, с помощью       (амбулаториями, фельдшерскими и        которых осуществляется продажа       фельдшерско-акушерскими пунктами,      товаров;                             центрами (отделениями) общей           г) количество, типы, модели          врачебной (семейной) практики),        технологического оборудования,       расположенными в сельских              инвентаря, используемых при          поселениях, в которых отсутствуют     

осуществлении торговой деятельности; аптечные организации, утверждаются д) способы доведения до покупателей уполномоченным федеральным органом информации о продавце, о исполнительной власти предлагаемых для продажи товарах, об оказываемых услугах. Форму торговли (в стационарных торговых объектах, вне стационарных торговых объектов, в т.ч. на ярмарках, выставках, развозная торговля, разносная торговля, дистанционный способ продажи товаров, продажа товаров с использованием автоматов и иные формы торговли)

а) ассортимент продаваемых товаров Аптечные организации, индивидуальные

                                       предприниматели, имеющие лицензию на                                        фармацевтическую деятельность,                                              обязаны обеспечивать установленный                                          уполномоченным федеральным органом                                          исполнительной власти минимальный                                           ассортимент лекарственных,                                                  препаратов, необходимых для оказания                                        медицинской помощи. Аптечные                                                организации, индивидуальные                                                 предприниматели, имеющие лицензию на                                        фармацевтическую деятельность,                                              наряду с лекарственными препаратами                                         имеют право приобретать и продавать                                         изделия медицинского назначения,                                            дезинфицирующие средства, предметы и                                        средства личной гигиены, посуду для                                         медицинских целей, предметы и                                               средства, предназначенные для ухода                                         за больными, новорожденными и                                               детьми, не достигшими возраста 3                                            лет, очковую оптику и средства ухода                                        за ней, минеральные воды, продукты                                          лечебного, детского и диетического                                          питания, биологически активные                                              добавки, лечебную парфюмерно-                                               косметическую продукцию, медицинские                                        и санитарно-просветительные печатные                                        издания, предназначенные для                                                пропаганды здорового образа жизни                                                                                  Цены на продаваемые товары           Государственное регулирование цен на                                        лекарственные препараты для            В случае если в течение 30           медицинского применения:              

календарных дней подряд на территории отдельного субъекта РФ 1) утверждение Перечня жизненно или территориях субъектов РФ рост необходимых и важнейших розничных цен на отдельные виды лекарственных препаратов, включенных социально значимых продовольственных в такой перечень под международными товаров первой необходимости непатентованными или химическими составит 30% и более, Правительство наименованиями; РФ в целях стабилизации розничных 2) утверждение методики установления

  цен на данные виды товаров имеет     производителями лекарственных          право устанавливать предельно        препаратов предельных отпускных цен   

допустимые розничные цены на них на на лекарственные препараты, территории такого субъекта РФ или включенные в Перечень жизненно территориях таких субъектов РФ на необходимых и важнейших

  срок не более чем 90 календарных     лекарственных препаратов (Перечень     дней.                                ЖНВЛП);                               

Перечень отдельных видов социально 3) государственной регистрации значимых продовольственных товаров установленных производителями первой необходимости и порядок лекарственных препаратов предельных установления предельно допустимых отпускных цен на лекарственные розничных цен на них устанавливаются препараты, включенные в Перечень

  Правительством РФ.                   ЖНВЛП;                                 Список социально значимых            4) ведение государственного реестра    продовольственных товаров:           предельных отпускных цен               - тушки кур и цыплят первого,        производителей на лекарственные        второго сорта;                       препараты, включенные в Перечень       - молоко питьевое и напиток          ЖНВЛП;                                 молочный;                            5) утверждение методики установления   - хлеб ржаной, ржано-пшеничный, а    органами исполнительной власти         также хлеб и булочные изделия из     субъектов РФ предельных размеров       пшеничной муки                       оптовых надбавок и предельных                                               размеров розничных надбавок к                                               фактическим отпускным                                                       ценам,установленным производителями                                         лекарственных препаратов, на                                                лекарственные препараты, включенные                                         в Перечень ЖНВЛП;                                                           6) установление предельных размеров                                         оптовых надбавок и предельных                                               размеров розничных надбавок к                                               фактическим отпускным ценам,                                                установленным производителями                                               лекарственных препаратов, на                                                лекарственные препараты, включенные                                         в Перечень ЖНВЛП;                                                           9) осуществление государственного                                           контроля за применением цен на                                              лекарственные препараты;                                                    10) применение предусмотренных                                              законодательством РФ мер                                                    ответственности за нарушение порядка                                        ценообразования на ЖНВЛП                                                                                           Органы местного самоуправления в     К полномочиям органов исполнительной   целях обеспечения жителей            власти субъекта РФ при обращении ЛС    муниципального образования услугами  относятся:                             торговли:                            1) разработка и реализация             1) предусматривают строительство,    региональных программ обеспечения      размещение торговых объектов в       населения лекарственными               документах территориального          препаратами;                          

планирования, правилах землепользования и застройки; 2) разрабатывают и утверждают схемы 2) установление предельных размеров размещения нестационарных торговых оптовых надбавок и предельных объектов с учетом нормативов размеров розничных надбавок к минимальной обеспеченности населения фактическим отпускным ценам,

  площадью торговых объектов;          установленным производителями                                               лекарственных препаратов, на                                                лекарственные препараты, включенные                                         в Перечень ЖНВЛП;                      3) принимают меры экономического     3) осуществление контроля за           стимулирования по поддержке          применением цен на лекарственные      

строительства, размещению объектов препараты, включенные в Перечень социально ориентированной торговой ЖНВЛП, организациями оптовой

  инфраструктуры и обеспечению         торговли, аптечными организациями,     доступности для хозяйствующих        индивидуальными предпринимателями,     субъектов, осуществляющих торговую   имеющими лицензию на                   деятельность, имущества,             фармацевтическую деятельность         

находящегося в муниципальной собственности; 4) проводят анализ финансовых, экономических, социальных и иных показателей состояния торговли на территориях муниципальных образований и анализ эффективности применения мер по развитию торговой деятельности на этих территориях

  Законодательные требования           Физические лица могут осуществлять     отсутствуют                          определенные виды фармацевтической                                          деятельности при наличии высшего                                            фармацевтического или среднего                                              фармацевтического образования либо                                          высшего или среднего ветеринарного                                          образования и сертификата                                                   специалиста                           

Исполнительный директор
НП «Аптечная гильдия»
Е.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
10.02.2011