«Ремедиум», 2011, N 7

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В УКРАИНЕ: РАЗВИТИЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ

В Украине продолжается повышение интереса к клиническим испытаниям лекарств. Причем теперь такой интерес проявляется не только со стороны инновационных фармацевтических компаний, но и со стороны государственных органов, у руководства которых появляется более четкое понимание важности инвестиций в эту сферу. За последние несколько лет регулирование клинических испытаний было значительно усовершенствовано, а украинское законодательство все более адаптируется к европейскому. Параллельно с этим расширяется база клиник, которые готовы и объективно могут подключаться к испытаниям, увеличивается заинтересованность врачей и пациентов. Вместе с тем сфера клинических испытаний сталкивается и с определенными проблемами. В этой статье мы хотим остановиться как на успехах, так и на сложностях клинических испытаний с точки зрения юристов, активно консультирующих фармацевтические компании по вопросам ведения таких проектов в Украине.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

С 5 июня 2011 г. вступил в силу Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины касательно клинических испытаний лекарственных средств», положения которого затронули Гражданский кодекс Украины и Закон «О лекарственных средствах». Нормы указанных документов уже в течение многих лет были поводом для беспокойства законопослушных спонсоров клинических испытаний. Так, общая норма Гражданского кодекса о том, что медицинские, научные и другие исследования могут проводиться только в отношении совершеннолетнего дееспособного лица по его свободному согласию, дополнена указанием на то, что клинические испытания лекарственных средств (ЛС) могут проводиться на основании специального порядка, определенного законом <>.

<> Стоит отметить, что до сих пор существовала правовая коллизия, поскольку специальные акты Министерства здравоохранения и ранее разрешали проведение клинических испытаний с участием малолетних, несовершеннолетних и недееспособных лиц, и тем самым противоречили Гражданскому кодексу Украины, запрещающему подобные действия.

При этом, благодаря внесению ряда положений в Закон «О лекарственных средствах», отныне прямо разрешены клинические испытания лекарств с привлечением малолетних (до 14 лет) и несовершеннолетних лиц (от 14 до 18 лет), за исключением детей, лишенных родительской опеки, усыновленных и детей-сирот. Такие клинические испытания могут проводиться, если лекарство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью испытаний является оптимизация дозировки или режима применения ЛС для детей, если оно предварительно прошло исследования с участием совершеннолетних лиц. Кроме того, к проведению психиатрических клинических испытаний на основании письменного согласия опекунов теперь можно привлекать недееспособных или ограниченно дееспособных лиц. Такое привлечение является возможным, если причиной ограничения/лишения дееспособности являются психические заболевания, лечение которых является объектом исследования. При этом предположительный положительный результат исследования должен превышать возможные риски для здоровья субъектов исследования. Помимо позитивных изменений, мы остановимся на проблемных аспектах проведения клинических испытаний в Украине.

СТРАХОВАНИЕ СУБЪЕКТОВ ИСПЫТАНИЙ

В сфере страхования проектов клинических испытаний законодательство Украины пока от коллизий не избавилось. Так, Закон «О лекарственных средствах» предусматривает, что перед началом клинического испытания заказчик обязан заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца). При этом Порядком проведения клинических испытаний ЛС (утвержденном приказом Министерства здравоохранения N 690 от 23.09.2009) определено, что клиническое испытание может проводиться в случае, когда обеспечено страхование ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью испытуемого. В свою очередь, Закон «О страховании» предусматривает такую разновидность добровольного страхования, как страхование ответственности перед третьими лицами. Исходя из международной практики, страхование ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью больше отвечает специфике отношений между спонсором и субъектами испытаний, чем страхование собственно жизни и здоровья. Возлагать на спонсора клинического испытания ответственность большую, нежели за страховые случаи, которые прямо или косвенно могут быть последствиями проводимых испытаний, нелогично. Ведь страхование здоровья субъекта исследования, страдающего заболеванием, на лечение которого направлено испытание, требовало бы финансирования лечения пациента согласно существующим стандартам лечения, а значит и зарегистрированными препаратами <>.

<> Следует отметить, что на практике вопросов с «правильным» вариантом страхования не возникает: регуляторные органы воспринимают страхование ответственности надлежащим страхованием.

Помимо законодательной коллизии, в сфере страхования клинических испытаний существуют и практические сложности. Хотя такое страхование и относится к добровольным видам страхования, фактически оно является обязательным условием проведения испытаний. Собственно, для получения заключений (одобрений) регуляторных органов на проведение клинического испытания, заказчиком обязательно подается копия договора страхования ответственности, а также копия сертификата к нему. Более того, при оценке договора страхования, упомянутые органы должны обращать особое внимание на отсутствие в нем положений, каким-либо образом ущемляющих права субъектов испытаний. Вместе с тем ни законодательством о страховании, ни законодательством о клинических испытаниях не определены четкие и недвузначные критерии, которым должны соответствовать договоры о страховании ответственности перед испытуемыми. Такая неопределенность может быть причиной для отказа в одобрении клинических испытаний со стороны экспертов регуляторных органов. Таким образом, для устранения оценочных подходов к трактовке прав и обязанностей лиц, вовлеченных в проведение клинических испытаний, существует необходимость в нормативном определении более конкретных требований к условиям договоров страхования ответственности.

НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ ИМПОРТА ИССЛЕДУЕМЫХ ЛС

Для понимания налоговых аспектов, связанных с исследуемыми лекарствами, следует отметить два момента: — во-первых, такие лекарства в большинстве случаев ввозятся в Украину из-за рубежа; — во-вторых, законодательством предусмотрено разное налогообложение зарегистрированных и незарегистрированных лекарств. Согласно действующим нормам налогового законодательства объектом налогообложения НДС являются в т.ч. операции по поставке товаров на таможенной территории Украины и операции по ввозу товаров на таможенную территорию Украины в режиме импорта. При этом под поставкой товаров, согласно Налоговому кодексу, следует понимать любую передачу права на распоряжение товарами как собственником, в том числе продажу, обмен или дарение такого товара. Поставка ЛС, разрешенных для использования и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, является операцией, освобожденной от налогообложения НДС. Касательно незарегистрированных лекарств, такой нормы Налоговый кодекс не содержит. Во время предоставления исследователям либо исследовательским центрам исследуемых ЛС (от компаний-CRO или компаний-Depot) не происходит передача прав собственности. Соответственно, можно утверждать, что операции по передаче таких объектов в рамках таможенной территории Украины не являются поставкой в понимании налогового законодательства, а значит не должны облагаться НДС. Независимо от того, что исследуемые лекарства остаются в собственности спонсора и используются в некоммерческих целях, налоговое и таможенное законодательство не содержит каких-либо исключений, касающихся налогообложения НДС таких объектов при импорте. Таким образом, импортируемые исследуемые препараты облагаются НДС, в отличие от исследуемых препаратов (в т.ч. препаратов отечественного производства), которые перемещаются по территории Украины. По мнению многих специалистов, такой подход противоречит положениям Генерального соглашения о тарифах и торговле (ГАТТ), участником которого является Украина как член ВТО, поскольку он предполагает для импортируемых препаратов режим менее благоприятный, чем режим, предоставленный аналогичным товарам локального происхождения. НДС подразумевает добавленную стоимость и коммерческий интерес от поставки товара. В свете этого очевидна нецелесообразность применения указанного налога к исследуемым лекарственным препаратам, цель применения которых — некоммерческая. В то же время такой подход не совпадает с фискальным подходом налоговых и таможенных органов, задачей которых является наполнение бюджетов. Увы, названное различие в подходах является существенной причиной для беспокойства ряда спонсоров клинических испытаний. И вовсе не по причине увеличения бюджета проектов на 20% от стоимости материалов для исследований, а по причине зачастую непрогнозируемости таких расходов. Остановимся на этом подробнее.

С ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТАМОЖЕННОЙ СТОИМОСТИ ЛС

Помимо того что при импорте на территорию Украины исследуемых лекарств спонсор клинических испытаний несет расходы по уплате в бюджет НДС, очень часто возникает вопрос об определении таможенной стоимости таких препаратов. То есть о стоимости, которую необходимо задекларировать при ввозе на территорию Украины (которая и будет базой налогообложения НДС). Изначально таможенная стоимость определяется декларантом, но если таможенный орган считает, что такая стоимость является необоснованной (например, она ниже, чем прямые расходы на производство импортируемых объектов), он может обязать декларанта определить таможенную стоимость иным способом. Более того, таможенные органы могут самостоятельно определить «правильную» таможенную стоимость. При этом сотрудники таможни могут руководствоваться данными, полученными из Единой автоматизированной информационной системы Государственной таможенной службы Украины (задекларированная стоимость сравнивается со стоимостью на аналогичные препараты, которые ввозились на территорию Украины ранее), каталогов и справочников, заключений экспертиз и исследований, сети Интернет. Определение таможенной стоимости исследуемых ЛС усложняется тем, что зачастую это инновационные препараты, еще не вышедшие на рынок. Рассчитать их стоимость, исходя из затрат на производство, теоретически возможно, но правильность этих расчетов далеко не всегда можно достаточно документально обосновать. Не всегда на это готовы и сами производители. Именно поэтому на практике известно множество случаев самостоятельного определения таможенными органами таможенной стоимости, превышающей инвойсовую в разы, а то и в десятки раз. А при этом растут и расходы спонсора на проект, ведь неуплата «импортного» НДС не позволяет произвести таможенную очистку и продолжить испытание. Таким образом, перед ввозом препаратов очень важно определиться с их «достаточной» таможенной стоимостью, чтобы избежать завышенной оценки импортируемых препаратов таможенными органами. При этом ключевым является предоставление полного и достаточного для таможни набора документов, подтверждающих правильность инвойсовой стоимости.

СТАТУС ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ: ЧАСТНЫЙ ИЛИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКИЙ?

В течение последних нескольких лет спонсоры и CRO прикладывали много усилий, чтобы убедить исследователей, участвующих в клинических испытаниях, получить статус физических лиц предпринимателей в рамках упрощенной системы налогообложения. Такой подход не только позволял легально оптимизировать бюджеты проектов, но и снимал вопрос о статусе деятельности исследователей в проектах, имеющей признаки предпринимательской. Со вступлением в силу Налогового кодекса для локальных офисов CRO и дочерних компаний спонсоров <> работа с физическими лицами-предпринимателями в большинстве случаев потеряла экономическую привлекательность. Более того, от такого формата взаимоотношений стали отказываться и исследователи. Однако возврат к так называемым гражданско-правовым взаимоотношениям не снял вопрос с риском признания предпринимательской деятельности исследователей — непредпринимателей.

<> Отметим, что взаимодействие спонсоров/CRO-нерезидентов от налоговых преобразований не пострадало.

Учитывая такие особенности, дополнительного внимания заслуживает осторожность в выборе модели сотрудничества с исследователями. Ведь исключительно «экономический» подход к принятию решений может оказаться рискованным не только для спонсоров, но и для исследователей.

ОБРАЩЕНИЕ С НЕИСПОЛЬЗОВАННЫМИ ИССЛЕДУЕМЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Обращение ЛС, не использованных в процессе клинических испытаний, сегодня подпадает в сферу регулирования законодательства Украины об отходах, а неиспользованные лекарственные препараты — в категорию «опасные отходы», что обуславливает определенные особенности в обращении с ними. Поскольку большинство организаторов клинических испытаний в Украине являются иностранными фармацевтическими компаниями, лекарственные препараты зачастую импортируются в Украину. При этом собственником таких ЛС, а соответственно и отходов, возникающих в процессе выработки препаратов, является, как правило, компания-нерезидент, из-за чего у нее могут возникнуть трудности с получением соответствующих разрешительных документов на обращение с отходами. Сложности заключаются в том, что соответствующие разрешения Министерство экологи, и природных ресурсов Украины, а также его территориальные управления выдают только резидентам Украины. В случае с нерезидентом с соответствующим ходатайством может обратиться дочерняя компания либо представительство такого нерезидента. Однако далеко не все спонсоры клинические испытаний сегодня представлены в Украине через дочерние компании или представительства. Тем не менее, ожидается, что в ближайшее время этот вопрос может быть урегулирован, а процедура утилизации исследуемых препаратов будет определяться Министерством здравоохранения. В качестве заключения еще раз отметим заметную положительную динамику развития сферы проведения клинических испытаний в Украине. В то же время для дальнейшего повышения инвестиционной привлекательности Украины, как юрисдикции для проведения клинических испытаний, важными приоритетами являются вопросы: — отмены НДС на импортируемые в Украину с целью проведения клинических испытаний лекарственные препараты; — установления четких критериев составления и оценки регуляторными органами договоров страхования в рамках клинических испытаний; — формулирования прозрачной позиции налоговыми органами касательно статуса исследователей.

Адвокат, партнер
Б.ДАНЕВИЧ

Мл. юрист
Е.ИЩЕНКО

Мл. юрист, адвокатская
фирма «ПАРИТЕТ»,
Киев, Украина
А.КРИПАК
Подписано в печать
18.07.2011