Статья. «Каждый раз, как в первый раз» (Г.Секарева) («Фармацевтический вестник», 2013, N 37)
«Фармацевтический вестник», 2013, N 37
КАЖДЫЙ РАЗ, КАК В ПЕРВЫЙ РАЗ
Российское законодательство содержит избыточные нормы по применению международных соглашений в рамках ВТО
Российская Федерация 22 августа 2012 г. стала полноправным членом Всемирной торговой организации (ВТО). Одним из условий вступления в ВТО стало обеспечение Россией защиты данных, полученных при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, т.н. data exclusivity. При этом синхронизация российского законодательства с требованиями международных норм права произведена без учета иных положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и может оказать существенное негативное влияние на развитие отечественной фармпромышленности и, как следствие, на лекарственное обеспечение населения РФ.
Суть эксклюзивности данных состоит в предоставлении производителю оригинального лекарственного средства уникального права на полученные им и предоставленные в регуляторный орган результаты исследований. В течение законодательно установленного периода эти данные не могут быть использованы при регистрации воспроизведенных лекарственных средств. Всем прочим компаниям, желающим вывести на рынок аналогичные ЛС без разрешения производителя оригинального лекарственного средства, необходимо либо заново выполнять всю программу доклинических и клинических исследований, либо ожидать окончания периода эксклюзивности данных. Таким образом, до истечения этого времени производитель оригинального лекарственного средства фактически обладает монопольным правом на производство и реализацию такого лекарственного средства, так называемой рыночной эксклюзивностью. Однако комплексный анализ положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволяет сделать вывод: имплементация международных правовых норм приводит к необоснованному увеличению объема принятых на себя Российской Федерацией обязательств по следующим причинам. Согласно докладу рабочей группы по присоединению России к ВТО под защитой от недобросовестного коммерческого использования понимается невозможность полагаться, прямо или косвенно, на такие данные с целью их использования для получения разрешения на сбыт/регистрацию продукта. Между тем законодательство большинства стран разделяет проведение клинических исследований и процедуру государственной регистрации, в то время как в России получению разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата предшествует предъявление в уполномоченный орган заявления о его государственной регистрации. Таким образом, проведение клинических исследований, возможное во всем мире, в России попадает под запрет до истечения срока эксклюзивности данных. Также необходимо отметить: все необходимые критерии защиты — срок, на который данные должны быть защищены, возможные случаи раскрытия и, самое главное, продукты, в отношении которых данные подлежат защите, сформированы в ст. 39.3 Соглашения ВТО по ТРИПС <>. В частности, защите подлежат продукты, содержащие новые химические вещества, т.е. применительно к лекарственным средствам — исключительно оригинальные препараты. Именно на этих условиях Россия и присоединилась к ВТО.
<> Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (англ. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS) — международное соглашение, входящее в пакет документов о создании ВТО. Соглашение устанавливает минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов интеллектуальной собственности. Это соглашение было принято в коде Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1994 г.
В свою очередь ч. 6 ст. 18 указанного выше Федерального закона, введением которой осуществлена имплементация международных норм в систему российского права, устанавливает запрет на использование данных при регистрации лекарственных препаратов. В то же время, согласно ч. 2 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрации подлежат в т.ч. новые лекарственные формы и дозировки ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Безусловно, российское законодательство устанавливает приоритет международного права, определяя, что правила, предусмотренные международными договорами, имеют преимущественную юридическую силу по сравнению с правилами, определенными национальным законодательством. Тем не менее, указанное несоответствие, порождает возможность неоднозначного истолкования и, следовательно, произвольного применения его норм, несмотря на незаконность таких действий. Также интересным представляется установление ч. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ответственности юридических лиц, а именно — за получение данных, содержащих результаты доклинических и клинических исследований в сравнении с положениями доклада, устанавливающими такой запрет только на использование и разглашение. Следуя логике законодателя, Минздрав России, являющийся уполномоченным органом в сфере обращения ЛС, должен нести ответственность за каждое полученное на регистрацию досье, незаконно содержащее такие данные, хотя определить их наличие либо отсутствие в его составе ранее окончания проверки полноты и достоверности представленных документов невозможно. Таким образом, внедренные положения за счет распространения запрета на проведение клинических исследований приводят к задержке выхода воспроизведенных лекарственных препаратов на срок от 1 до 3 лет, что, несомненно, негативно скажется на своевременном достижении целей ФЦП «Фарма-2020», в рамках которой осуществляется разработка многих аналогов наиболее современных и дорогостоящих лекарственных средств.
Руководитель юридического
отдела ЗАО «БИОКАД»
Г.СЕКАРЕВА
Подписано в печать
14.11.2013
