Статья. «Качество vs Закон» (А.Лозовская) («Аптечный бизнес», 2010, N 10)

«Аптечный бизнес», 2010, N 10

КАЧЕСТВО VS ЗАКОН

Одной из основных тем для разговоров в профессиональном сообществе в последнее время является переход на GMP и проблемы, связанные с этим переходом. Однако, напомнил собравшимся заместитель генерального директора STADA AG по России, странам СНГ и Балтии Иван Глушков: «Правила GMP — только одно из восьми правил, на которые ссылается закон. Поверьте мне, GMP совсем не самая серьезная проблема, не самая сложная и дорогая». 61 ФЗ полностью покрывает цепочку обращения лекарственных средств (см. рис.), помимо собственно правил производства в него входят правила оптовой торговли, хранения, а также правила отпуска и изготовления лекарственных средств производственными аптеками.

НОВЫЙ ЗАКОН — НОВЫЕ ПРАВИЛА

     Разработка                                                 Розничная      лекарственных     >  Производство      >  Дистрибуция     >   торговля         средств                                                                                                                                                /\   /\                /\                   /\                /\                                                                     (  Правила   )                              ( Правила )             (лабораторной)                              ( оптовой )             (  практики  )       (  Правила   )         (торговли/)                                  (  контроля  )         (хранения )    (  Правила   ) (  Правила   )       (  качества  )             /\         (  отпуска/  ) (клинической )       (производства)                        (изготовления) (  практики  )             /\                                     /\      /\                                                                                                                                                                              61-ФЗ                  

В последнее время представители профессионального сообщества все чаще интересуются, какое ведомство теперь будет заниматься регуляцией всех этих вопросов. «Правда, — заметил господин Глушков, мы постоянно забываем, что люди переходят из ведомства в ведомство, сохраняя те же самые функции. Фактически, поменялись только номера телефонов». По мнению Ивана Глушкова, от новых правил можно ожидать ряда проблем. Так, пока нет даже проекта правил клинической практики. Субъектам рынка пока неизвестно, кто будет контролировать данный процесс. В законе прописано, что локальные клинические исследования могут не проводиться, если Россия имеет соглашения с другими странами о взаимопризнании результатов исследований. Но до тех пор, пока у нас не выработаны локальные стандарты, никакие соглашения подобного рода подписаны не будут. Какое ведомство займется этим вопросом, пока неясно. Относительно же пресловутого перехода на GMP, господин Глушков высказался однозначно. По его мнению, никакой трагедии, скорее всего не произойдет. В нашей стране 10% фармпредприятий производят 70% лекарственных средств в упаковках. А значит, даже если отдельные производители не успеют к 2014 году перейти на работу по новым правилам, ничего страшного не будет. По мнению Ивана Глушкова, достаточно вспомнить прогнозы, которые делались в преддверии 1 апреля 2010 года, когда была введена регистрация цен. Тогда тоже ходили слухи, что аптеки останутся без лекарств, однако в действительности ничего подобного не случилось. Особое внимание собравшихся господин Глушков обратил на правила оптовой торговли. Например, 11-м пунктом документа написано, что дистрибьютор не имеет право принимать товар у производителя, если оставшийся срок годности менее 80%, а в 14 пункте того же документа указывается, что дистрибьютор не имеет право отпускать кому-либо товар, если оставшийся срок годности менее 60%. В действительности никто не знает, сколько сегодня на складах дистрибьюторов лежит товара, оставшийся срок годности которого составляет 50%, возможно, около одной трети от всех запасов. А как быть с новыми препаратами, только выходящими на рынок, относительно которых пока невозможно предсказать, с какой скоростью они будут распродаваться? И что делать с товаром, срок годности которого, скажем, 5 лет? Уничтожать за 2,5 года до окончания этого срока? По мнению господина Глушкова, не следует ждать от Минздрава или другой госструктуры, что там сами собой создадутся удобные для субъектов рынка правила и нормы; активное сотрудничество в создании этих норм — первейшая задача всех, кто работает в фармацевтической отрасли.

Материал подготовила
А.ЛОЗОВСКАЯ