Статья. «К основному чтению законопроекта о лекарствах» (Редакционный материал) («Российские аптеки», 2010, N 5)

«Российские аптеки», 2010, N 5

К ОСНОВНОМУ ЧТЕНИЮ ЗАКОНОПРОЕКТА О ЛЕКАРСТВАХ

Госдума проведет второе — основное — чтение законопроекта о лекарствах в середине марта. Ко второму чтению к документу поступило большое число поправок, как от думских профильных комитетов, так и депутатов.

Так, комитет по промышленности считает необходимым дополнить законопроект определением «предельная отпускная цена производителя». Оно будет использоваться в качестве базового понятия в системе госрегулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Сейчас законопроект включает понятие предельных цен лишь на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. Группа членов комитета Госдумы по экономполитике и предпринимательству предлагает ввести на медицинские препараты электронный рецепт. Как пояснил член комитета Виктор Звагельский, такая норма не только исключит необоснованные врачебные назначения, но значительно сократит, удешевит и упростит цепочку «врач-пациент-аптека». Другая поправка позволяет производить отпуск лекарственных препаратов населению с использованием специальных механических аппаратов, что фактически позволит избежать, как считает Виктор Звагельский, на 30-40% аптечной наценки и защитить от фальсифицированной продукции. Предлагается, кроме того, детально прописать полномочия федеральных органов власти по осуществлению госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В свою очередь, комитет по охране здоровья предлагает прописать в тексте законопроекта переходный период для отечественных фармацевтических предприятий на стандарты обязательной сертификации лекарственных средств по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Как пояснила ранее Татьяна Голикова, в первоначальном тексте документа эти сроки не были оговорены намеренно, поскольку их должен был внести профильный комитет Госдумы. Но правительство предполагало уложить переход в два года. «Мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 г.», — отметила министр. Кроме того, комитет по охране здоровья требует конкретизировать меры административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. Зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья, член Президиума РАМН Сергей Колесников заверил, что при подготовке законопроекта о лекарствах ко второму чтению будут в полной мере учтены интересы отечественных фармпроизводителей. По его словам, значительная часть предлагаемых поправок направлена на усиление поддержки отечественных фармпроизводителей, устранение излишних административных барьеров при производстве и регистрации лекарств. Парламентарий уточнил, что, по оценкам сообщества медиков РФ, отечественная Фарминдустрия должна производить порядка 150 стратегически значимых жизненно важных медпрепаратов, чтобы обеспечить независимость страны от импорта, на правительственном уровне уже определено более 50 важнейших лекарств, подлежащих выпуску именно в родных стенах. Уже в изначальном тексте законопроекта, пояснил Колесников, было прописано, что не предусматривается регистрация фармсубстанций для российских производителей, что уравнивает их в правах с зарубежными. В процессе доклинических исследований разработчики лекарств могут привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области. На препараты, впервые регистрируемые в РФ, устанавливается пятилетний срок действия удостоверений о регистрации, что распространяется и на отечественных производителей лекарств. При этом парламентарий подчеркнул, что вопрос о запрете на импорт каких-либо лекарственных препаратов (например, в случае, если их аналоги производятся в РФ) не стоит. «Такой дискриминационной меры законопроект о лекарствах не предусматривает», — подтвердил замглавы комитета. «Одно из достоинств законопроекта о лекарствах именно в том, что этот документ создает равные условия для российских и иностранных производителей», — подчеркнул он.

Редакционный материал
Подписано в печать
24.02.2010