Статья. «Инспекторские проверки: основные задачи и виды» (М.А.Ярошенко, Н.П.Крюкова) («Фармацевтическое обозрение», 2002, N 5)
«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 5
ИНСПЕКТОРСКИЕ ПРОВЕРКИ: ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ
Основная задача инспектирования — это проверка деятельности подведомственных аптечных организаций на предмет выполнения ими нормативных актов, обеспечивающих гарантии населению в получении качественной и безопасной лекарственной помощи. В процессе инспектирования выявляются нарушения законов, утвержденных постановлениями Правительства России и субъекта РФ, а также ведомственных приказов, указаний и рекомендаций.
Инспекторские проверки аптечных организаций проводят представители различных органов исполнительной власти, в том числе здравоохранения, среди которых: — инспекция, осуществляющая административный надзор на подведомственной территории (префектуры, муниципалитета); — инспектора отделов управления (комитета) фармации; — лицензионная служба;
— контрольная служба (Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств); — Управление внутренних дел;
— санитарно-эпидемиологическая служба;
— инспекции: торговая, налоговая, пожарная и другие. Осуществляя проверки, эти организации основываются на положениях, прописанных в законах Российской Федерации «О защите прав потребителя», «О сертификации продукции и услуг», «О лицензировании отдельных видов деятельности», и постановлениях правительства России, разъясняющих и дополняющих отдельные положения законов. К проверкам, имеющим профессиональную направленность, которые осуществляют фармацевтические специалисты, относятся: — контроль состояния лекарственного обеспечения; — соблюдение порядка ценообразования на лекарственные средства; — выполнение лицензионных условий;
— соблюдение порядка контроля качества и сертификации лекарственных средств и других товаров; — соблюдение инструкций по хранению ЛС и ИМН, санитарному режиму, фармацевтическому порядку. При изобилии нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечной организации, следует выделить то, что является наиболее значимым в процессе проводимого инспектирования. Безусловно, основной задачей аптечной организации является обеспечение населения качественными и безопасными лекарствами. Для этого требуется, прежде всего, выполнение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения: температурного режима и влажности, защиты от влияния действия света и т.п. Следует отметить, что выполнение приказов в равной степени относится как к аптечным складам, так и к аптекам, аптечным пунктам, аптечным киоскам. Известно, что несоблюдение условий хранения лекарственного средства приводит к изменению его фармакотерапевтического действия. Это серьезное нарушение, которое является недопустимым, прежде всего, для аптечных складов. Однако прописанные параметры хранения ЛС имеют, порой, широкий диапазон. Так, в «Стандарте оптовой торговли ЛС и ИМН», определены параметры хранения для многих позиций — «прохладное место от 0 до 12 градусов С». В IX издании Государственной Фармакопеи дается разъяснение, что «прохладное место» имеет температуру 12-15 градусов С. В аптеках, аптечных киосках и пунктах, объемы запасов и площади помещений которых значительно меньше, чем у складских помещений, в соответствии с приказом, требуется соблюдение этих же условий хранения лекарств. В связи с этим нами систематизированы основные показатели и параметры по хранению ЛС и ИМН для аптечных организаций оптовой (аптечный склад, поставщик) и розничной (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск) торговли, приведенные в приказах Министерства здравоохранения РФ N 80 и N 377, которые представлены в таблице 1.
Таблица 1
Основные показатели условий хранения ЛС и ИМН
Наименование Оптовые аптечные организации Розничные аптечные показателей, организации параметров Площадь помещений Не менее 150 кв. м Аптека - не менее 90 кв. м, аптечные пункты, аптечные киоски - не менее 10-12 кв. м <> Оборудование для Стеллажи, подтоварники <*>, Шкафы, витрины, хранения поддоны <***>. стойки. Оборудование для Холодильная камера, Холодильник. поддержания кондиционер.
определенного температурного режима
Приборы для Термометр и гигрометр Термометр и регистрации (психрометр). гигрометр параметров воздуха (психрометр).
Загрузка помещений Допустима загрузка не более Нет указаний. товарами 1/3 помещения.
Порядок хранения ЛС Отдельно каждое наименование, В оригинальной
каждая серия в оригинальной упаковке, этикеткой упаковке, этикеткой наружу. наружу. Способ хранения: По фармакологическим группам, По - систематизированно, по способу применения. фармакологическим группам, по способу применения <****>. Хранение ЛС, В темном помещении или в В шкафах с плотно требующих защиты шкафах с плотно пригнанными пригнанными от света дверцами, окрашенными внутри дверцами, черной краской. окрашенными внутри черной краской. Хранение ЛС, В прохладном месте, В прохладном месте, требующих защиты в плотно укупоренной таре. в плотно от влаги укупоренной таре. Хранение ЛС, В прохладном месте, В прохладном месте, требующих защиты в герметично укупоренной в герметично от улетучивания таре. укупоренной таре. Хранение В соответствии с В соответствии с термолабильных температурным режимом, температурным ЛС указанным в инструкции ЛС. режимом, указанным в инструкции ЛС. Хранение В сухом, прохладном, В сухом, органопрепаратов защищенном от света месте, прохладном, при температуре 0-15 градусов защищенном от света С. месте, при температуре 0-15 градусов С. Хранение аэрозолей В сухом помещении при В сухом месте при температуре 3-20 градусов С. температуре 3-20 градусов С. Хранение медицинских При температуре от +4 до При температуре от жирных масел +12 градусов С. +4 до +12 градусов С.
Хранение пахучих ЛС Изолированно в герметически В специальном шкафу
закрытой таре. в герметически закрытой таре. Хранение красящих ЛС В специальном шкафу в В специальном шкафу плотно укупоренной таре, в плотно раздельно по наименованиям укупоренной таре Хранение В сухом, хорошо вентилируемом В сухом помещении в лекарственного помещении, в закрытой таре. закрытой таре. В растительного сырья Ядовитое и сильнодействующее местах хранения ЛРС - в отдельном помещении располагаются или в отдельном шкафу, флаконы с запирающемся на ключ. хлороформом. Хранение В прохладном, защищенном от В прохладном, дезинфицирующих света месте в герметично защищенном от света средств укупоренной таре, в отдельном месте. помещении. Хранение В отдельном (сухом, В сухом месте, на взрывоопасных и защищенном от прямых несгораемых легковоспламеняющихся солнечных лучей, осадков) стеллажах, обитых ЛС помещении, в несгораемых железом. Пол в шкафах или стеллажах. Пол помещении в помещении цементирован, с цементирован, с уклоном внутрь от двери. уклоном внутрь от Расстояние до отопительных двери. приборов не менее 1 м. Взрывоопасные ЛС - в железной таре. Медицинские В сухом помещении при В сухом помещении инструменты комнатной температуре, при комнатной и аппаратура влажность не более 60%. температуре, влажность не более 60%. Хранение изделий из Не указано. Защищенное от света резины, пластмассы и место, температура др. материалов. от 0 до 20 градусов С, относительная влажность не более 65%. Не допускается хранение в несколько слоев. Перевязочные средства Не указано. Сухое, проветриваемое помещение в ящиках или на стеллажах. Стерильные средства хранятся в заводской вторичной упаковке
<> Данные приведены в соответствии со Стандартом, утвержденным Министерством здравоохранения РФ от 01.09.94 г. <*> При расстановке оборудования необходимо соблюдать утвержденные расстояния от пола, потолка, наружных стен. <***> Поддоны должны храниться на стеллажах. Недопустимо хранение поддонов друг на друге. <****> Запрещено хранение ЛС в алфавитном порядке, без особого разрешения Министерства здравоохранения РФ.
Обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях способствует выполнение санитарного режима, прописанного в Инструкции, утвержденной Приказом МЗ РФ N 309. В соответствии с требованиями, обеспечение санитарного порядка в аптеках, в аптечных пунктах, аптечных киосках и на аптечных складах достигается выполнением условий, систематизированных в таблице 2.
Таблица 2
Основные показатели требований санитарного порядка для оптовых и розничных аптечных организаций
Наименование Оптовая Розничная аптечная организация показателей аптечная
организация аптека аптечный пункт, аптечный киоск
Санитарные 1. Строительные 1. Строительные 1. Строительные
требования к материалы для материалы для материалы для помещениям и ремонта имеют ремонта имеют ремонта имеют оборудованию гигиенические гигиенические гигиенические заключения. заключения. заключения. 2. Изолированное 2. При входе 2. При входе место для средство для средство для хранения моющих, очистки обуви. очистки обуви. дезинфицирующих 3. Изолированное 3. Изолированное средств, место для место для инвентаря по хранения промар- хранения уборке помещения. кированного промаркированного 3. Верхняя одежда уборочного уборочного и обувь хранятся инвентаря. инвентаря. изолированно от 4. Верхняя 4. Верхняя одежда сменной одежды. одежда и обувь и обувь хранятся хранятся изолированно от изолированно от сменной одежды. сменной одежды. Санитарное 1. Отделка 1. Отделка 1. Перед началом содержание помещений гладкая помещений работы - влажная помещений для проведения гладкая для уборка; влажной уборки. влажной уборки. генеральная 2. Не допускается 2. Декоративное уборка - 1 раз в использование оформление неделю. деревянных допускается 2. Территория, неокрашенных только в не где поверхностей. производственных осуществляется помещениях и в продажа ЛС - торговом зале - уборка ежедневно, уборка не реже материальные 1 раза в неделю. шкафы - не реже 1 3. Перед началом раза в неделю. работы - влажная уборка; генеральная уборка - 1 раз в неделю; мытье потолков, окон, санитарный день - не реже 1 раз в месяц. 4. Торговый зал - уборка ежедневно, материальные шкафы - не реже 1 раза в неделю. Санитарно - 1. Наличие 1. Наличие 1. Наличие гигиенические медицинской медицинской медицинской требования к книжки книжки у книжки персоналу у персонала. персонала. у персонала. 2. Регулярное 2. Регулярное 2. Регулярное проведение проведение проведение профилактического профилактического профилактического осмотра персонала. осмотра персонала осмотра персонала 3. Наличие 3. Наличие 3. Наличие спецодежды, спецодежды и спецодежды, которая меняется головного убора, которая меняется по мере которые меняются по мере загрязнения. по мере загрязнения. 4. Соблюдение загрязнения. 4. Соблюдение личной гигиены. 4. Соблюдение личной гигиены личной гигиены. Санитарные Нет Требования Нет требования к к ассистентской изготовлению комнате, ЛС асептическому блоку. Санитарные Нет В соответствии Нет требования к с ГФ XI изд.
очищенной воде
Инспектирование вопросов организации контроля качества и сертификации лекарственных средств и других товаров сводится к проверке наличия документов, подтверждающих процесс сертификации, а также отсутствия фальсифицированных ЛС. Начинается контроль с визуального осмотра препарата: насколько его внешний вид соответствует привычным и принятым параметрам. Какой нормативной документацией сегодня вооружен аптечный работник для того, чтобы выявить по внешним признакам: фальсифицированное лекарство поступило в аптеку или нет? Одним из источников информации является ст. 16 Закона "О лекарственных средствах", где указаны требования к маркировке ЛС и инструкции на ЛС. Поэтому нарушение внешнего вида упаковки или маркировки - первые признаки, вызывающие сомнения у работника аптечных организаций. Одними из признаков также являются наличие вторичной упаковки у ЛС, контрольной ленты с фирменным знаком или торговой маркой. В стандарте "Качество ЛС" даны понятия "серия", "срок годности" и способы их обозначения. Серия ЛС указывается "арабскими" цифрами, а месяц срока годности - "римскими". К сожалению, в нормативной документации, нет четкого разъяснения понятия "срок годности", а именно можно использовать то или иное средство до указанного месяца или весь этот месяц. Каждый аптечный работник трактует этот показатель по-разному. Поэтому производителям ЛС целесообразно ввести перед датой срока годности слово "ДО" и использовать единый метод нанесения этих показателей - теснением или типографским способом. Следует отметить, что работникам аптек, а особенно аптечных пунктов и аптечных киосков, трудно, а порой и невозможно выявить поддельные сертификаты соответствия, и этот факт является одним из самых серьезных нарушений в деятельности аптечной организации по обеспечению гарантий реализации качественных и безопасных товаров.
Кафедра управления и экономики фармации ФППОП ММА им. И.М.Сеченова
М.А.ЯРОШЕНКО
Н.П.КРЮКОВА
