Статья. «GMP-2005: обратной дороги нет» (Е.Шевелева) («Фармацевтическое обозрение», 2003, N 10)

«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 10

GMP-2005: ОБРАТНОЙ ДОРОГИ НЕТ

Президент Путин выразил намерение перевести отечественную фармпромышленность на GMP в 2005 году.

Чем меньше времени остается до начала 2005 года, тем больше у общественности возникает опасений в том, что запланированный перевод отечественных фармпроизводств на стандарт GMP так и не станет реальностью. Это вполне возможно в ситуации, когда заводы игнорируют распоряжения министерств и ведомств. «Фармацевтическое обозрение» уже писало о том, что многие производители до сих пор не разработали план перехода на GMP, модель предприятия 2005 года, не провели самоинспекцию, хотя давно уже должны были подать отчеты о проделанной работе в соответствующие инстанции. В этих условиях объяснима тревога производителей и их инвесторов, уже вложивших немалые средства в переоборудование или организацию с нуля производственного процесса в соответствии с новым стандартом. С их точки зрения, государство должно соблюсти их интересы: проявить политическую волю и не допустить переноса сроков введения правил GMP. 13 августа состоялась рабочая встреча Президента России с руководителями предприятий перерабатывающей промышленности. В ходе встречи обсуждались существующие проблемы ключевых отраслей и пути их решения. Представителем фармацевтической промышленности на встрече с Президентом России стал Андрей Младенцев, генеральный директор ОАО «Нижфарм» — одного из пионеров GMP в России. Господин Младенцев так прокомментировал прошедшую встречу: «Президент подтвердил, что европейские стандарты GMP в России будут внедряться обязательно, от этого зависит здоровье нации, так что это — стратегический вопрос. Было еще раз подтверждено, что стандарты должны быть внедрены в 2005 году, и никакого переноса сроков не будет. Это решение, несомненно, продиктовано заботой государства о российском потребителе, и призвано защищать россиян от появления на нашем рынке некачественной продукции». Встреча Президента с руководителями предприятий имела продолжение. По ее итогам В.Путин дал ряд поручений сотрудникам своего аппарата. В том числе и требование обеспечить с 1 января 2005 года переход отечественных фармпроизводств на GMP с учетом требований законодательства о техническом регулировании.

ВНЕДРЕНИЕ GMP ПРОДИКТОВАНО РЫНКОМ

Наш журнал из первых рук получил ответы на актуальные вопросы, побеседовав с генеральным директором ОАО «Нижфарм» Андреем Младенцевым. ФО: Существует ли, на ваш взгляд, возможность игнорирования отечественными заводами требования перейти на GMP в срок до 2005 года? Какие меры должны предприниматься по отношению к нарушителям? Андрей Младенцев: Мне было приятно услышать от правительства, что Россия будет интегрироваться в ВТО, и что требование перевода всех компаний на стандарты GMP остается в силе. Мое мнение по этому вопросу такое: требование по введению GMP не просто административное. Оно рождено сформировавшимся рынком в Европе и формирующимся рынком в России. Это значит, что даже если государство по каким-либо причинам не подтвердит требования по соответствию российских предприятий GMP, то этот выбор сделает рынок. Я глубоко убежден, что потребители все меньше и меньше покупают продукцию, произведенную не в условиях GMP. Покупатели предпочитают товары западных и российских компаний, которые работают в условиях GMP. Поэтому для государства важен другой аспект — перевод на GMP означает защиту здоровья населения: люди должны получать квалифицированную медицинскую помощь, покупать качественные лекарства. Российская фармпромышленность может развиваться очень хорошими темпами, если она будет экспортировать свою продукцию. Но если компании не будут соответствовать требованиям GMP, у них нет никакого шанса продавать продукцию вне пределов России, например, в Европе. Если отечественный фармрынок будет переведен на требования GMP до 2005 года, то, скорее всего, после этого срока предприятиям, которые не будут соответствовать GMP, не будет выдаваться лицензия. Либо они смогут производить продукцию для продажи на территории тех стран, где соблюдение GMP не требуется, но только не на территории России. Также эти компании смогут производить только ту продукцию, на которую не распространяются требования GMP: например, косметическую или БАДы. ФО: В чьих интересах отсрочка введения GMP? Как ее введение может отразиться на компании «Нижфарм»? А.М.: Введение GMP ударит по тем компаниям, которые не могут в данные сроки привести свое производство в соответствие с требованиями. Ни государству, ни потребителям эта отсрочка не нужна. Государству она не выгодна, так как потребление некачественных препаратов увеличивает человеческие потери для страны, выплаты по больничным листам и инвестиции в систему здравоохранения. Для рынка же отсрочка введения GMP не выгодна, потому что потребителям все равно необходимы качественные лекарства. Если проанализировать, как за последние годы изменились продажи лекарственных препаратов, то можно увидеть рост продаж только у тех компаний, чье производство соответствует GMP. «Нижфарм» изначально ориентирован на рынок. Мы внедряем GMP потому, что в результате изучения рынка поняли — это нужно потребителю. А самая главная задача компании — оперативно реагировать на желание потребителей. Отсрочка введения GMP может отразиться только на состоянии экспорта нашей компании: при переходе на GMP наш экспорт будет расти. ФО: Почему фармацевтическую отрасль на встрече с Президентом представляла компания «Нижфарм»? А.М.: При правительстве существует специальная служба, которая занимается мониторингом предприятий. В результате были проанализированы все российские компании, и по определенным критериям выбраны несколько лучших предприятий перерабатывающей промышленности, в том числе и «Нижфарм». Я очень рад, что работа нашей компании положительно оценивается правительством и Президентом РФ. Это значит, что мы развиваемся в правильном направлении не только по отношению к потребителям и акционерам, но и к государству.

P.S. Когда верстался номер, Минздрав РФ в своем письме N 295-22/210 от 29 сентября 2003 года обнародовал список предприятий, нарушающих требования Федерального закона «О лекарственных средствах». В списке 58 российских предприятий-производителей из разных регионов, которые не предоставили в Минздрав РФ документов для выдачи заключений о соответствии производства требованиям закона о лекарственных средствах, не имеют в своей структуре аттестованной Минздравом системы контроля качества, а также не прошли в установленном порядке процедуру госконтроля выпускаемых лекарственных средств. Если указанные предприятия не устранят нарушения до 1 декабря 2003 года, для них будет приостановлена сертификация и реализация продукции.

Подготовила
Е.ШЕВЕЛЕВА