Статья. «ФЗ «О техническом регулировании» — попытка безболезненного реформирования» (Е.Пашкова) («Московские аптеки», 2003, N 11)

«Московские аптеки», 2003, N 11

ФЗ «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ» — ПОПЫТКА БЕЗБОЛЕЗНЕННОГО РЕФОРМИРОВАНИЯ

Система технического регулирования — это система, обеспечивающая повышение безопасности и защиты рынка, улучшение конкурентных возможностей продукции, внедрение новаций, расширение возможностей правового регулирования на контрактной основе или с использованием административных процедур. Эффективное использование процедур технического регулирования позволяет увеличить долю прибыли по странам — членам АТЭС в среднем на 0,26% от ВВП, тогда как прибыль от мер тарифного регулирования не превышает 0,14%. Это значит, что система технического регулирования напрямую способствует улучшению экономической ситуации и повышению уровня жизни населения. О принципиальных вопросах, которые нашли отражение в ФЗ «О техническом регулировании», а также о реформировании систем сертификации и аккредитации, рассказал на пленарном заседании в рамках IV Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения ЛС «Фармобращение 2003» М.Л.Рахманов, начальник Управления аккредитации Госстандарта РФ.

Принципы технического регулирования

В России В других развитых странах

Ответственность государства Государство обеспечивает баланс

  за безопасность продукции     интересов потребителей и                                           производителей                       Недоверие к производителю     Производитель отвечает за                                          безопасность и обеспечивает                                        доверие к себе                       Тотальный контроль и надзор   Государство контролирует             со стороны всех органов,      только то, что реально может        

которым дано право определять обязательные требования Отраслевой принцип управления Равноправное участие в

разработке документов

Следствие

  Неограниченная власть         Регулирование осуществляется         исполнительных органов        государством и рынком               

на рынке Завышенные и противоречивые Устанавливаются объективные требования по безопасности требования по безопасности Дублирование процедур оценки Исключается дублирование соответствия процедур оценки соответствия

ФЗ «О техническом регулировании» был принят с целью создания современной, эффективно функционирующей системы технического регулирования. Обязательные требования устанавливаются в технических регламентах, имеющих статус федерального закона или, на переходный период, нормативного акта Президента или Федерального правительства. Стандарты являются добровольными для применения. Технические регламенты устанавливают требования к объекту и правила подтверждения соответствия этим требованиям. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении объектов, на которые имеется соответствующий технический регламент. Сохраняются две формы подтверждения соответствия: принятие изготовителем декларации о соответствии или обязательная сертификация с выдачей сертификата соответствия. Вводится единый национальный знак обращения на рынке, которым маркируется продукция, прошедшая процедуру подтверждения соответствия. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий осуществляется в национальной системе аккредитации. Объекты регулирования устанавливаются в технических регламентах. Ввоз продукции на территорию РФ осуществляется при предъявлении декларации о соответствии или сертификатов соответствия. Чтобы ФЗ «О техническом регулировании» начал работать, а система эффективно функционировать, на начальном этапе необходимо принять как минимум 20 постановлений Правительства и около 400 первоочередных технических регламентов. В настоящее время постановления Правительства, прямые нормы на которые присутствуют в законе, подготовлены и находятся либо в стадии согласования, либо на рассмотрении, часть из них принята. На фармрынке постоянно оспаривается необходимость сертификации. Однако в законе прописаны нормы, которые четко определяют сущность сертификации. В частности, описываются процедуры, которые должно утвердить Правительство, чтобы система начала действовать. Между тем следует иметь в виду: нельзя искать в сертификации панацею от всех бед — это лишь одна из многих форм защиты потребительского рынка от опасной продукции, элемент допуска продукции на рынок наряду с лицензированием и регистрацией. Как правило, для допуска продукции на рынок используется один из элементов, но в случае с особо опасной продукцией, к которой относятся и ЛС, применяются все три элемента. Как известно, в настоящее время сертификация осуществляется в рамках соответствующих систем обязательной сертификации. Новый закон не предусматривает наличие таких систем, но в то же время вводит переходный период, равный семи годам. В этой связи ФЗ «О техническом регулировании» является первым законом, принятым Федеральным собранием, который предусматривает эволюционный, плавный и в то же время оперативный переход от старой системы к новой. Таким образом, реформирование должно будет проходить без ломки результатов предыдущей работы и без создания правового вакуума. Переходный период предусматривает возможность существования всех требований в стандартах, которые раньше использовались для подтверждения в системе обязательной сертификации. По мере создания технических регламентов эти системы обязательной сертификации уйдут в прошлое, и работа будет осуществляться в соответствии с техническими регламентами. Таким образом, если в ближайшее время будут созданы технические регламенты, регламентирующие требования к ЛС, то требования системы обязательной сертификации будут осуществляться по требованиям технических регламентов. Не станет списков или перечней объектов, которые утверждает Правительство, — они будут заложены в техническом регламенте. Техрегламент будет также содержать правила и процедуры, а также требования, которые будут предъявляться к обращению этой продукции на рынке. Еще одна новация — четкое обозначение двух форм подтверждения соответствия. Одна из них — это сертификация, которая применяется сейчас в отношении ЛС. Другая — декларация самого изготовителя. Описаны процедуры, которые можно использовать для применения декларации соответствия. По ряду видов продукции, которые сейчас находятся в обращении на потребительском рынке, форма декларации уже активно используется. ЛС относятся к средствам, которые имеют повышенную опасность при их использовании. Если в отношении любой продукции достаточно обязательной сертификации, подтверждающей безопасность использования этой продукции, и обязательного подтверждения соответствия, удостоверяющего отсутствие вредных составляющих, то к ЛС должен применяться другой подход. ЛС должны не просто быть безопасными, а выполнять свою прямую функцию — положительное воздействие на здоровье при их применении. Это вид продукции, подход к которому должен быть очень внимательным. На фармрынке присутствует мнение, что необходимо перейти на добровольное подтверждение соответствия (добровольную сертификацию) или же сразу на декларацию. Такое действительно возможно, но только по мере создания цивилизованного фармацевтического рынка, достаточной законодательной базы об ответственности продавца и изготовителя. Сегодня же в России нет мощной фармацевтической инспекции, которая присутствует во всех развитых странах. Как известно, нигде, кроме России, медикаменты не реализуют в аптечных киосках или передвижных аптеках. Ни в одной стране нет такого количества фармкомпаний — поставщиков ЛС, зарегистрированных в офшорных зонах. Только после решения этих проблем и создания соответствующих условий на фармрынке станет возможным переход на более мягкие формы подтверждения соответствия, в т.ч. на декларацию изготовителя, добровольную сертификацию. Одним из важных направлений в области технического регулирования является аккредитация. Аккредитация — это подтверждение компетентности организации выполнять соответствующие функции. В настоящее время аккредитовано 8 органов по сертификации ЛС и 60 лабораторий, которые работают в области сертификации. Интенсивная работа Минздрава по подготовке этих объектов должна принести хорошие результаты. Постановление Правительства N 514 от 2001 г. регулирует все вопросы, связанные с аккредитацией и дает право проводить работу по аккредитации различным федеральным органам. Это приводит к ведомственной разобщенности и дублированию работ при аккредитации. Между тем в ЕС совершенно четко прослеживается тенденция к осуществлению аккредитации по единым правилам и нормам. В большинстве стран Европы имеется тенденция к наличию одного аккредитующего органа, который не зависит ни от государства, ни от аккредитуемых объектов. Такая независимость и компетентность позволяют этому органу беспристрастно проводить свою работу. Аккредитацию проводят эксперты — наиболее опытные специалисты, владеющие всеми вопросами в тех направлениях, по которым проводится аккредитация. Сегодня в России заканчивается подготовка такой системы, и в ближайшее время ее проект будет разослан для согласования в различные федеральные органы и общественные организации. Это позволит развить взаимодействие России и международного сообщества, последовательно проводить в рамках этого взаимодействия работу по взаимному признанию аттестатов аккредитации сертификата и результатов испытаний, вступить России в международные организации по аккредитации, развивать сотрудничество с зарубежными лабораториями и повысить качество работы в области аккредитации.

Е.ПАШКОВА
Подписано в печать
25.11.2003