«Ремедиум», 2010, N 6

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» — НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

С 1 сентября 2010 г. вступает в действие Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (далее — «Закон»). Закон направлен на совершенствование регулирования сферы обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. В настоящей статье мы кратко анализируем наиболее значимые положения Закона.

Основными предпосылками принятия Закона послужили пробелы действующего законодательного регулирования, декларативность отдельных положений действующего Федерального закона «О лекарственных средствах» и некоторые иные недостатки, выявленные практикой его применения. Более того, существенно поменялось смежное правовое регулирование РФ, в т.ч. ценовое и техническое, и принятие Закона преследует цель приведения ключевого акта фармацевтического законодательства в соответствие с такими изменениями. Следует отметить, что Закон разработан и принят в соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. (утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965). В частности, во исполнение указанной Стратегии принятие Закона преследует следующие основные цели: — снижение административных барьеров при допуске лекарственных препаратов на отечественный фармацевтический рынок; — поддержку отечественной фармацевтической промышленности, внедрение инноваций в сфере производства лекарственных средств и импортозамещение; — гармонизацию российского правового регулирования с международными принципами и стандартами, принятыми в отношении обращения лекарственных препаратов. Несмотря на усилия Федеральной антимонопольной службы РФ, в Законе не нашли отражения разработанные данным ведомством положения, направленные на ограничение продвижения фармацевтическими компаниями лекарственных средств через медицинских представителей. Следует также отметить, что, вопреки ожиданиям иностранных фармацевтических производителей, Закон не устанавливает каких-либо особенностей регулирования в отношении импортеров лекарственных средств, являющихся дочерними предприятиями иностранных компаний. Структура нового Закона отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств на территории РФ. Наиболее значимыми нам представляются следующие положения Закона:

ПОНЯТИЙНЫЙ АППАРАТ

Закон уточняет ряд понятий, которые использовались прежним законодательством (например, лекарственные средства, лекарственные препараты, оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства, качество и регистрационное удостоверение лекарственного препарата, фармацевтические субстанции и т.д.). При этом в Законе конкретизируются требования в отношении лекарственных препаратов (готовых лекарственных форм). Термин «лекарственный препарат» ранее использовался законодателем только в разделе основных понятий и, таким образом, фактически на уровне федерального закона, лекарственные препараты не являлись самостоятельным объектом регулирования. С момента вступления Закона в силу лекарственные препараты будут подлежать государственной регистрации, а цены на них будут являться объектом регулирования на уровне федерального закона. Помимо этого, Закон также вводит новые понятия, гармонизированные с международной практикой (например, общая фармакопейная статья, нормативная документация, международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата, пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, лекарственная форма, контрафактное лекарственное средство и т.д.).

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В силу положений Закона государственная регистрация лекарственных препаратов будет включать в себя следующие процедуры: 1) подачу соответствующего заявления о государственной регистрации в уполномоченный орган и его рассмотрение таким органом <>;

<> В тексте Закона указанный уполномоченный орган прямо не приведен, однако по характеру полномочий на практике таким органом, скорее всего, будет являться Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

2) принятие решения об организации (а) экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и (б) этической экспертизы (проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования советом по этике, создаваемым в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также их проведение; 3) получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и его проведение; 4) экспертизу качества лекарственного средства (экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов) и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; 5) вынесение решения о регистрации и выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Осуществление экспертизы лекарственных средств возлагается на специальное федеральное государственное бюджетное учреждение, создание которого должно быть осуществлено уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По замыслу законодателя, Закон направлен на создание более четкого и прозрачного механизма регистрации лекарственных препаратов, и эта цель должна достигаться путем: — детальной регламентации соответствующей административной процедуры, а также условий и оснований для принятия уполномоченным органом соответствующих решений по регистрации и т.д.; — установления общего максимально допустимого срока осуществления государственной регистрации уполномоченным органом в размере 210 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления (без учета сроков проведения клинических исследований); — отказа от взимания платы экспертным учреждением за проведение экспертных работ на договорной основе. При этом государственная пошлина за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения многократно увеличивается и уплачивается в размере 300000 руб. <> за все процедуры, на основании которых принимается решение о государственной регистрации лекарственных препаратов (издержки на проведение клинических исследований не включаются в указанную выше сумму).

<> Указанная сумма установлена Федеральным законом «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ и отдельные законодательные акты РФ» от 5 апреля 2010 года N 41-ФЗ. До внесения указанных изменений государственная пошлина за проведение государственной регистрации лекарственных средств составляла лишь 2,000 руб.

В настоящее время осуществляется выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного средства. Согласно Закону срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет ограничен пятью годами при первичной регистрации, а при последующей перерегистрации (подтверждении государственной регистрации) будет осуществляться выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. При этом в соответствии с Законом лекарственные препараты, предназначенные исключительно на экспорт, государственной регистрации не подлежат.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Законом уточняются положения, регулирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов, и вводятся положения, регулирующие порядок проведения международных многоцентровых клинических исследований. Как и ранее, Закон устанавливает требование, согласно которому клинические исследования лекарственных препаратов для целей медицинского применения могут быть проведены только в медицинских организациях, аккредитованных в установленном Правительством РФ порядке. Ожидается, что такие исследовательские центры должны будут соответствовать стандарту GCP, утвержденному Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005 (указанный стандарт является переводом Руководства по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком). При этом Законом повышены требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение соответствующего исследования <>.

<> Требование о наличии стажа работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет.

Следует отметить, что импортные лекарственные препараты также подлежат локальным клиническим исследованиям, которые будут являться повторными для зарубежного производителя. Исключение предусмотрено лишь для двух следующих случаев: — признание результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами РФ, на основе международного договора о взаимном признании клинических исследований и (или) принципа взаимности; — включение зарубежным производителем РФ в международные многоцентровые клинические исследования <>.

<> Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Законом установлен срок для перехода отечественных производителей лекарственных средств на новые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств до 1 января 2014 г. Планируется, что новые правила будут закреплены в подзаконном акте, принятом Правительством РФ, и соответствовать национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (указанный стандарт является переводом Правил GMP Европейского союза, за исключением приложения 20). Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., будут действительны после указанной даты до истечения срока их действия только при условии соответствия лицензиата требованиям новых правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Законом также уточняются требования к маркировке лекарственных средств.

ЦЕНОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Закон дублирует и впервые вводит на законодательном уровне основные правила регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее — ЖНВЛС), действующие с 1 января 2010 г. и введенные ранее Постановлением Правительства РФ «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» от 8 августа 2009 г. N 654. Указанные правила сводятся к следующим основным положениям. Законом установлена обязательность регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, перечень которых ежегодно утверждается Правительством РФ. Производитель должен будет обосновывать предельные отпускные цены на ЖНВЛС в соответствии с Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Предельные оптовые и предельные розничные надбавки устанавливаются в соответствии с Методикой установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛС. Надбавки (и оптовые, и розничные) будут устанавливаться только применительно к фактической отпускной цене производителя (не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя), а не к отпускной цене организации оптовой торговли лекарственными средствами. Дополнительно к ранее действовавшим правилам Закон устанавливает требование к органам исполнительной власти субъектов РФ о размещении в сети Интернет или опубликовании информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛС, об установленных в субъекте РФ размерах предельной оптовой и (или) предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛС. В силу требований Закона указанная информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования. Законом не допускается продажа ЖНВЛС, в отношении которых не зарегистрирована установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена. При этом Закон не содержит положений, которые бы устанавливали государственное регулирование цен на лекарственные препараты, не являющиеся ЖНВЛС.

ПОВЫШЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Для целей повышения доступности лекарственных препаратов Законом вводятся положения, согласно которым разрешается: — ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента (такой ввоз могут осуществлять и медицинские организации). Для этих целей предусмотрена выдача разрешительных документов в форме электронного документа с электронной цифровой подписью; — продажа лекарственных препаратов населению непосредственно медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

ПОВЫШЕНИЕ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ

Закон принят в развитие положений Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. Основными целями указанной Стратегии является повышение конкурентоспособности отечественного производства и импортозамещение. Так, Закон предусматривает следующие изменения действующего регулирования: — согласно концепции Закона предполагается осуществлять лицензирование производства лекарственных средств не по конкретным лекарственным средствам, а по лекарственным формам (таблетки, мази, аэрозоли и т.п.) и (или) видам фармацевтических субстанций; — сокращение срока допуска воспроизведенных лекарственных препаратов (generics) на фармацевтический рынок РФ путем применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в срок, не превышающий 60 рабочих дней; — отмена необходимости государственной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных исключительно на экспорт; — создание равных условий доступа на отечественный фармацевтический рынок для отечественных и зарубежных производителей путем отмены требования об обязательной регистрации фармацевтических субстанций (по общему правилу, фармацевтическая субстанция подлежит включению в Государственный реестр лекарственных средств при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, при производстве которого она используется).

ФАРМАКОНАДЗОР

Законодательно устанавливаются положения, регламентирующие процедуру мониторинга безопасности лекарственных средств, согласно которым: — по результатам мониторинга уполномоченный орган может рассматривать вопросы о возможности приостановления применения конкретных лекарственных препаратов; — информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети Интернет.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

За исключением отдельных положений, Закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. С указанной даты действующий в настоящее время Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ прекращает свое действие. Необходимо отметить, что лекарственные средства, зарегистрированные до 1 сентября 2010 г., подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. Эффективное применение Закона потребует принятия ряда подзаконных актов (например, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядка уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и т.д.). Как мы понимаем, в настоящее время такие акты находятся в стадии разработки. Также стоит отметить, что в настоящее время планируется разработка законопроекта, предусматривающего внесение изменений в Кодекс РФ «Об административных правонарушениях». Указанный законопроект будет направлен на устранение пробелов регулирования в применении мер административной ответственности за нарушение требований Закона.

Юрист практики по
работе с компаниями
фармацевтической отрасли,
PricewaterhouseCoopers
А.ОДАБАШЯН
Подписано в печать
31.05.2010