Статья. «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок» (М.Ю.Гетьман) («Московские аптеки», 2007, N 3)

«Московские аптеки», 2007, N 3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС В РОССИИ: РЕФОРМЫ И РЫНОК

27 февраля 2007 года при поддержке Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), ААУ «СоюзФарма», Ассоциации Росмедпром состоялась сессия «Государственные программы развития и регулирования фармрынка. Итоги, прогнозы».

АДМИНИСТРАТИВНАЯ РЕФОРМА: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС

Подготовительная работа по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС началась с 2005 года, разрабатывались документы, анализировались деятельность и полномочия. Однако реальный шаг вперед был сделан после того, как Правительство РФ утвердило Программу административной реформы, направленную на усовершенствование всех систем государственной власти (распоряжение Правительства РФ от 25 октября 2005 года N 1789-р). Программа административной реформы в течение последних полутора лет является очень важным драйвером тех изменений, которые происходят в целом в системе исполнительной власти. Росздравнадзор к тому моменту в значительной степени был готов начать реализацию этих принципов. Поскольку все это имеет непосредственное отношение к сфере обращения ЛС, важно отметить результаты административной реформы за 2006 год и остановиться на новых документах. Программа административной реформы состоит из нескольких направлений. Первое — это проект по внедрению методов бюджетного планирования, ориентированных на результат. До последнего времени система исполнительной власти была как бы отделена от тех целей, для реализации которых были установлены ее полномочия. Сегодня ситуация меняется, устанавливаются количественные показатели на перспективу от года до десяти лет, и бюджетное финансирование в порядке эксперимента в 2007 году для некоторых федеральных органов исполнительной власти уже строится в зависимости от того, как достигаются эти цели. Росздравнадзор является одним из пяти федеральных органов исполнительной власти, представивших свои предложения, которые были одобрены Правительством РФ и Минфином. Считается, что порядка 60% влияния на систему общественных рисков оказывает процедура регистрации ЛС, процедура допуска к клиническим исследованиям. Это одна из важнейших задач, и ей нельзя не уделять внимания. Второе направление административной реформы — это вопросы совершенствования внутренней организации деятельности органов исполнительной власти в сфере контроля и надзора. Уже более года в Росздравнадзоре работает служба внутреннего аудита, которой сейчас придается статус структурного подразделения федеральной службы, контролирующей деятельность подразделений на их соответствие требованиям нормативно-правовых актов. Работа непростая, и не всегда она встречает понимание со стороны коллег. Третье направление связано с совершенствованием отношений в сфере организации и проведения экспертизы, которая в течение многих лет функционировала спонтанно. Сегодня все кардинально меняется. Любая организация, которая может предоставлять экспертные услуги в связи с теми или иными юридически значимыми действиями, осуществляемыми Росздравнадзором, может это делать только в том случае, если Росздравнадзор заключил с ней соответствующее соглашение. На сегодняшний день подписано более 70 соглашений, что позволяет субъектам рынка выбирать для себя лучшие условия. Надо подчеркнуть, что это лишь промежуточный этап. Сегодня экспертиза построена в рамках гражданско-правовых отношений и касается вопросов регистрации, ввоза, лицензирования, производства ЛС, фармацевтической деятельности. Полномочия службы затрагивают медицинскую деятельность и социальное обслуживание. Планируется направить в соответствующие инстанции исчерпывающий перечень услуг, которые могут быть оказаны субъектам рынка в связи с исполнением Росздравнадзором юридически значимых действий. Это сделано в соответствии с планом и поручением утвержденной Правительством комиссии по административной реформе. После утверждения постановления Правительства иные услуги не будут оказываться ни на платной, так и на бесплатной основе. Кроме того, будут утверждены единые тарифы, которые ежегодно могут пересматриваться. Плата за государственную регистрацию должна вноситься в федеральный бюджет, и за счет этих средств Росздравнадзор будет соответственно оплачивать услуги экспертных организаций, что очень важно для нормализации отношений на рынке. Весьма прогрессивно реализуется проект административной реформы в части, направленной на совершенствование форм и методов взаимодействия с гражданами организаций при исполнении государственных контрольно-надзорных функций. Создана апелляционная комиссия, однако надо признать, что в сфере ее деятельности находится не так уж много апелляций, хотя глобальных жалоб на суде очень много. С деятельностью комиссии можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Служба и качество». Создан общественный совет по защите прав пациентов, уделяется внимание службе «одного окна», что также немаловажно. Реализуется проект «Предупреждение и борьба с коррупцией». Административный регламент Росздравнадзора направлен на исполнение государственной функции по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств (Приказ МЗСР РФ от 30.10.2006 года N 736, зарегистрирован в Минюсте 30.11.2006 года N 543). На сегодняшний день разработано 20 регламентов, которые охватывают все вопросы компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Из них значительная часть относится к вопросу обращения ЛС. До конца марта все нормативные акты вступят в силу. Удивительно, что отрасль не всегда адекватно воспринимает происходящие изменения. Но все должны понимать, что совершенствование нормативного регулирования — это палка о двух концах. С одной стороны, регламенты направлены на совершенствование исполнения государственной функции, но с другой стороны — отрасль тоже должна скорректировать свою меру ответственности за происходящее. Ведь многие компании, входящие в TOP-10, при регистрации ЛС не представляли в полном объеме необходимые документы, подтверждающие эффективность и безопасность выпускаемых ЛС. Россия переходит на новый этап своего развития, и Росздравнадзор намерен сформировать четкие правила работы на фармацевтическом рынке. Административный регламент вводит новые требования в сфере обращения ЛС. Это требования к содержанию документов, представляемых на государственную регистрацию, определение срока действия удостоверения, более суровый порядок лицензирования производства ЛС, изменение порядка выдачи заключений о возможной выдаче лицензий на ввоз ЛС и так далее. Перспективные изменения в законодательстве — это внесение изменений в 86-й закон об ЛС, который будет предусматривать отмену регистрации субстанций, предназначенных для промышленного производства, установление требований к порядку выпуска ЛС в обращение на территории РФ уполномоченным лицом, а также регистрацию ЛС российского юридического лица. Кроме того, предполагается внести изменения в статью 1 закона «О техническом регулировании» с целью исключения сферы здравоохранения из компетенции закона. Также подготовлены изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях, которые нацелены на повышение ответственности не только за результаты деятельности, но и за вопросы, связанные с обращением ЛС.

Советник руководителя
Росздравнадзора
М.Ю.ГЕТЬМАН
Подписано в печать
26.03.2007