Статья. «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 5)
«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 5
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС В РОССИИ: ЭПОХА ПЕРЕМЕН
7-я Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России-2012: эпоха перемен» прошла в Москве. Более 300 делегатов, представителей российских и зарубежных фармацевтических компаний и ассоциаций, органов государственной власти, собрались обсудить результаты законодательного регулирования отрасли, подвести итоги 2011 года, а также обдумать планы на будущее. Обновленная площадка, новые форматы дискуссий, насыщенная программа обусловили высокую результативность конференции.
Акцент был сделан на регуляторных аспектах фармацевтического бизнеса. Об этом говорили и чиновники, и эксперты, и сами предприниматели. В рамках аналитического брифинга с ключевым докладом о потребительской активности россиян и изменении потребительского спроса выступил директор Prosperity Capital Management Алексей Кривошапко. По его словам, затраты на здравоохранение составляют от 4 до 6% бюджетов домохозяйств. Розничные продажи лекарств, в среднем, составляют от 12 до 20% от общих трат на здравоохранение. Россия была выше тренда продаж в 2005-2009 годах, но с высокого уровня 2009 года розничные продажи лекарств и парафармацевтики начали снижаться в доле потребительских расходов. Аналитик прогнозирует, что в 2012-2015 годах среднегодовые темпы роста составят около 8% в долларах. По итогам 2011 года генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов сделал вывод, что, несмотря на общую выраженную тенденцию к снижению цен, рост рынка поддержан конкуренцией внутри МНН и ростом спроса. В рознице цены все чаще идут вниз, но пока это не выглядит серьезной угрозой для развития рынка. Также аналитический обзор представила вниманию аудитории исполнительный директор IMS-Health Россия Мария Денисова. Она отметила, что растущий российский рынок предоставляет широкие возможности для компаний, но цена этого успеха тоже растет. «Мы пока показываем рост больше, чем 10%, и хотя к 2015 году он будет замедляться, по нашим прогнозам, в этом году составит порядка 12%, — сказала Мария Денисова. — Основными драйверами рынка будут рост цен, восстановление экономики. Также будет иметь отсроченный эффект реформа здравоохранения (мы ожидаем его через 2-3 года), и наибольшие надежды возлагаются на полное медицинское страхование, куда будет входить и лекарственное обеспечение. Факторы, сдерживающие рост рынка, — это все же медленное восстановление экономики, регулирование со стороны государства сегментов, где государство не платит».
Государственное регулирование отрасли,
основные тренды и прогнозы
Пленарное заседание конференции было посвящено основным трендам и прогнозам государственного регулирования отрасли. Возможные модели лекарственного страхования в России рассмотрел директор Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. По его словам, основная задача регулятора — сделать лекарства более доступными, но рационально используемыми. Решение этой задачи возможно двумя путями — страхованием или возмещением. Реализация любых новых задач несет такие сложности, как необходимость: формирования дифференцированных базовых программ ОМС для пациентов различных возрастных групп и тяжести течения заболевания; введения дифференцированной системы обязательных соплатежей населения (франшизы) при получении лекарственных средств; включения возмещаемой стоимости лекарственных средств в состав дифференцированного тарифа на амбулаторно-поликлиническую помощь; включения лечебных учреждений в число плательщиков аптечным предприятиям; необходимость нормативной модификации существующей схемы лекарственного обеспечения, а также негативные последствия неудачно реализованной модели ДЛО. Кроме того, для реформирования сложившейся системы необходимо наличие политической воли, отметил аналитик. Невозможно качественно провести ни одну реформу, в том числе лекарственного страхования, без широкого ее обсуждения среди населения, считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. «Новая модель может содержать элементы и страхования, и возмещения, — высказал он свое видение вопроса. — Должны быть возможности для того, чтобы в рамках МНН государство возмещало самые дешевые лекарственные препараты и давало возможность их получить бесплатно. А если гражданин захочет все-таки получить более дорогой препарат, инновационный, оригинальный, то может доплатить эту разницу. Есть еще много вопросов, связанных с взаимозаменяемостью лекарств, взаимоотношениями врачей и фармкомпаний, с налаживанием всей инфраструктуры. Но это все решаемые вопросы». Важный момент, на котором представитель антимонопольного ведомства посчитал необходимым остановиться, это изменения, связанные с принятием «третьего антимонопольного пакета». «Хорошая новость связана с тем, что мы теперь при расследовании дела о доминирующем положении компании на рынке должны будем направлять письмо-предупреждение в адрес этой компании, — рассказал он. — Если в течение 15 дней компания не отреагирует, мы открываем антимонопольное расследование, собираем соответствующие доказательства, выносим решение и наказываем компанию штрафом. Есть и плохая новость. В ходе консультаций, проведенных с Министерством юстиции США, мы обсуждали возможность применения антимонопольного и антикоррупционного законодательства. Для нас совершенно очевидно, что наше антимонопольное расследование по делам о злоупотреблении доминирующим положением не будет заканчиваться только лишь административным расследованием в рамках Федерального закона N 135-ФЗ «О защите конкуренции». Помимо иных нарушений, связанных с доминирующим положением, мы часто видим коррупционную составляющую. При подобных нарушениях дополнительно может быть проведено и соответствующее уголовное расследование». Трудности на пути «Фарма-2020» обозначил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, отнеся к таковым экономические, политические, личностные, межведомственные и коррупционные факторы. О том, как значимы эти препятствия, свидетельствуют цифры. По подушевым расходам бюджетов на здравоохранение Россия занимает 60-е место в мире, по эффективности системы здравоохранения — 130-е место (в рейтинге ВОЗ). Для 77% населения России покупка лекарств наносит ощутимый удар по бюджету семьи. 69% населения иногда или часто отказывались от приобретения лекарств из-за дороговизны. Наиболее часто, по данным «Левада-Центр», это делают серьезно больные люди. Россия заняла 143-е место из 183 возможных в индексе уровня коррупции стран мира, подготовленном Transparency International. Рынок российской коррупции оценивается в 300 млрд. долларов. По преступлениям коррупционной направленности органы Министерства здравоохранения и социального развития занимают 4-е место после МВД, МО и муниципальных органов власти. Как рассказал Виктор Дмитриев, Генеральная прокуратура РФ провела проверку материалов по факту ограничения конкуренции при проведении Минздравсоцразвития аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств. В ходе проверки были выявлены существенные нарушения законодательства о конкуренции, в результате чего федеральному бюджету был причинен ущерб на сумму около 3,4 млрд. рублей. По итогам 2011 года возбуждено 130 уголовных дел, связанных с закупками лекарств и медицинского оборудования. По возбужденным делам проходят 96 человек, 32 из которых — бывшие и действующие региональные министры здравоохранения. Число застрахованных по ОМС на 700 тыс. человек превысило население России.
Российский фармрынок в условиях турбулентности
Оценивая государственное регулирование фармацевтической отрасли и его последствия, глава представительства «Ипсен Фарма» в России Марина Велданова сказала, что регулирование цен на ЖНВЛП не привело к существенному снижению цен на рынке, но привело к «компенсационному» росту цен на лекарства не из списка ЖНВЛП, к исчезновению с рынка дешевых наименований МНН из ЖНВЛП. Она предвидит, что ограничение активности медпредставителей приведет к усложнению схем продвижения и возрастанию расходов фармкомпаний и, в итоге, к увеличению цен препаратов. По ее мнению, меры по развитию локального производства не приведут к значительному изменению долей иностранных и местных производителей; возможно, будет активировано размещение контрактного производства, но не инвестиции в развитие сектора. Основными тенденциями в области лекарственного обращения в России были названы импортозамещение и поддержка отечественного фармпроизводителя, увеличение государственного регулирования врачебной практики, расширение функций Перечня ЖНВЛП, сокращение расходов федерального бюджета на льготное лекарственное обеспечение, регионализация льготного лекарственного обеспечения. В ответ на вызовы производителю в меняющемся мире Марина Велданова призвала коллег проявлять гибкость и управлять изменениями в кратко- и среднесрочной перспективе, а в долгосрочном планировании придерживаться мультивариантности. Локализация производства в России имеет свои плюсы и минусы, считает генеральный директор «Сотекс» Виталий Смердов. Среди проблем он называет: разрыв между наукой и фармпроизводством; низкий уровень R&D (исследования и разработка), высокую внутреннюю рыночную конкуренцию, ограниченный доступ к технологиям, зависимость от импорта субстанций, большую конкуренцию на кадровом рынке. К возможностям локализации производства он относит целевые программы, создание благоприятного таможенного и налогового режима, привлечение внешних инвестиций под государственные гарантии, преференции для отечественных компаний при госзакупках, государственную политику создания кластеров, венчурных фондов; потенциальную привлекательность фармразработок для инвесторов; относительно невысокую стоимость проведения клинических исследований в России.
Правовые аспекты государственного регулирования фармрынка
Второй день конференции, посвященный регуляторным аспектам фармацевтического бизнеса, состоял из трех сессий, в рамках которых рассматривались правовые аспекты государственного регулирования рынка, защита информации и интеллектуальной собственности компании, а также актуальные вопросы обращения лекарственных средств на рынке. Начальник правового управления ФАС России Сергей Пузыревский рассказал об итогах взаимодействия бизнеса и власти при подготовке «третьего антимонопольного пакета» и о дальнейшем совершенствовании законодательства для развития конкуренции. «Третий антимонопольный пакет» содержит Федеральный закон от 06.12.2011 N 401-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О защите конкуренции» и некоторые другие законодательные акты» и Федеральный закон от 06.12.2011 N 404-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях». Данные документы содержат: уточнение критериев монопольно высокой цены; уточнение требований к антиконкурентным соглашениям; уточнение требований к согласованным действиям хозяйствующих субъектов. В них закреплены права правительства определять правила недискриминационного доступа к объектам инфраструктуры товарных рынков в сферах естественных монополий, а также к товарам, технологически к ним присоединенным. Антимонопольному органу предоставлено право направлять предостережения должностным лицам хозсубъектов, публично заявляющим о планируемом поведении на рынке, если такое заявление может привести к нарушению антимонопольного законодательства. Исключен уведомительный контроль над соглашениями финансовых организаций. Установлен прямой запрет на установление и взимание органами власти и местного самоуправления платежей, не предусмотренных законодательством РФ. «Третий антимонопольный пакет» уточняет порядок предоставления государственного и муниципального имущества. В нем закреплен механизм административного обжалования торгов, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством РФ. Установлены фиксированные административные штрафы за злоупотребление доминированием, не связанным с ограничением конкуренции (за исключением субъектов естественных монополий). Произошло и закрепление особенностей, смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств для юридических лиц за нарушение антимонопольного законодательства, а также порядка их учета при определении размера «оборотного» штрафа для юрлиц.
Регуляторные процедуры и актуальные вопросы обращения лекарств
О рынке клинических исследований по итогам 2011 года рассказала Светлана Завидова, возглавляющая Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По ее словам, последствия принятия закона «Об обращении лекарственных средств» для фармрынка изменили требования к проведению локальных КИ, что привело к задержке регистрации тех новых препаратов, в международных клинических исследованиях которых Россия не участвовала. Практически невозможной стала регистрация орфанных препаратов, увеличилось количество ненужных «локальных» КИ. Из-за этого был приостановлен ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований (октябрь 2010 г. — июнь 2011 г.) и аккредитация ЛПУ на право проведения клинических исследований (вопрос решен к 1 сентября 2011 г.). Текущие практические проблемы, которые приходится решать участникам КИ, связаны со сроками выдачи разрешений, повторной подачей заявлений на получение разрешений, крайне неудобной системой страхования, нехваткой аккредитованных центров с исследователями, обладающими необходимым опытом. Большой интерес у аудитории вызвали доклады руководителя отдела регуляторных отношений «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия и СНГ) Александры Киташовой и руководителя коммерческой практики юридической фирмы «Клифф» Елены Денисовой. Их выступления касались гармонизации регуляторных процедур в России в соответствии с мировым опытом, а также правовых и регуляторных аспектов обращения лекарственных средств в Таможенном союзе. Руководитель отдела регистрации и качества «Бристол-Майерс Сквибб» Елена Ганкина рассказывала о практике осуществления контроля качества лекарственных препаратов и взаимодействии с регулирующими органами. По ее словам, процесс контроля качества лекарств сопряжен со сложностями на всех этапах проведения: в рамках предрегистрационной экспертизы, сертификации/декларирования коммерческих партий, в выборочном контроле коммерческих партий, пострегистрационном контроле первых коммерческих серий. В числе мер по преодолению сложностей контроля качества в России эксперт предложила ввести 2 спецификации: для выпуска и срока годности, а также отменить контроль качества для изменений места производства/упаковки и пересмотреть требования к методам анализа.
Р.ШЕВЧЕНКО
