Статья. «Честно всех предупредили» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 5)
«Фармацевтический вестник», 2015, N 5
ЧЕСТНО ВСЕХ ПРЕДУПРЕДИЛИ
Минздрав разрабатывает подзаконные акты для поправок в ФЗ-61
В первой половине февраля Министерство здравоохранения РФ разместило на Едином портале раскрытия информации почти два десятка уведомлений о разработке ведомственных приказов. Все документы будут направлены на реализацию изменений, предусмотренных поправками в ФЗ-61. Когда появятся первые версии проектов, в ведомстве не уточнили. Пока экспертам остается только предполагать, какие именно подзаконные акты вызовут наиболее жаркие споры.
Вышли за рамки
Когда в конце 2014 г. поправки в ФЗ-61 (N 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014) вышли на финальную стадию согласования с экспертным сообществом, стало понятно, что самые интересные дискуссии еще впереди. К моменту подписания документ приобрел максимально рамочные формы и отодвинул на 2015 г. решения по многим нюансам взаимозаменяемости, новой методике определения предельной цены производителя, проверкам предприятий на GMP и пр. Все подзаконные акты, которые только планируется разработать, должны будут вступить в силу в III квартале с.г. На момент подписания номера в печать на Едином портале раскрытия информации находились один проект постановления о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов («В ожидании конкретики», «ФВ» N 4 от 10.02.2015 г.) и около 20 уведомлений о разработке ведомственных приказов. Условно уведомления Минздрава о подготовке ведомственных приказов можно разделить на два блока: те, публичное обсуждение которых состоится со 2 по 17 февраля 2015 г., и те, по которым оно пройдет с 6 по 21 февраля 2015 г.
Подгруппа один
В первую группу входит ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств», который предназначен для раскрытия поправок, направленных на систематизацию контроля за качеством ЛП. Потенциально один из ключевых нормативно-правовых актов — приказ «Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и особенностей экспертизы отдельных видов ЛС <...> форм заключений комиссии экспертов". Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова отмечает, что пока непонятно, каким образом этот документ будет технически реализован: "Для каждого вида препаратов правила проведения экспертизы являются специфическими. Например, в открытых источниках была размещена информация о том, что участниками рынка были разработаны правила оценки биоаналогов, которые сами по себе представляют очень объемный документ со специальными правилами по отдельным видам биоподобных препаратов. При этом данный документ вызвал очень живые дискуссии на рынке. А это только малая часть того ведомственного приказа, о котором идет речь в уведомлении. Возможно, правила экспертизы будут формироваться и обсуждаться в отношении каждой отдельной группы препаратов или технически это тоже будет рамочный документ с приложениями". В первом же транше идет приказ "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП", который, по мнению г-жи Борзовой, носит сугубо технический характер. Такой же характер носит документ "Об утверждении методики определения размера платы за осуществление научного консультирования". Нормативно-правовой акт "Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" необходим для раскрытия нового полномочия Минздрава в сфере обращения ЛП. Еще три документа лягут в основу построения систематического регулирования фармаконадзора в России: "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности ЛП, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП"; "Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений ЛП <...> приема, учета, обработки, анализа и хранения, поступающих от субъектов обращения ЛС и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП"; "О внесении изменений в порядок осуществления мониторинга безопасности ЛП для медицинского применения".
Подгруппа два
Во второй временной промежуток экспертам предстоит представить Минздраву свои рассуждения по еще большему количеству уведомлений. Ведомственный приказ «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению ЛП», указывает Мария Борзова, напрямую связан с инициативой ФАС России. В последние несколько лет антимонопольщиками были обнаружены существенные различия в инструкциях по медицинскому применению аналогичных ЛП, имеющих одно МНН. В связи с этим осенью 2014 г. ФАС в рамках предложений по развитию конкуренции потребовала унификации инструкций. Это решение нашло отражение и в поправках. Документ «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного ЛП» нужен для нормальной работы нового порядка регистрации ЛП, в т.ч. он предусмотрит отдельные показатели для орфанных препаратов. Приказ «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм» опять связан с инициативой ФАС. Мария Борзова напоминает, что в сентябре 2014 г. ФАС указала на множество искусственно созданных лекарственных форм и дозировок, не имеющих существенных клинически значимых отличий. Это, по мнению антимонопольщиков, приводит к ограничению конкуренции. Три документа необходимы для перехода к Common technical documentation (CTD досье): «Об утверждении требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов ЛП»; «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на ЛП и требований к документам в его составе»; «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения». Два приказа должны будут регулировать правила лабораторной и клинической практики. «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Отдельно стоит отметить ведомственный приказ «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность ЛП». Мария Борзова напоминает, что во время обсуждения поправок было много споров о том, стоит ли доказывать влияние вспомогательных веществ на безопасность или эффективность ЛП. Документ напрямую связан с взаимозаменяемостью препаратов. Участники рынка и заинтересованные ведомства пока воздерживаются от комментариев по поводу уведомлений Минздрава. В ФАС сообщили, что собираются анализировать ведомственные приказы Минздрава на предмет их соответствия антимонопольному законодательству, несмотря на то, что их разработка относится к исключительной компетенции министерства. Зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Юлия Ермакова пояснила «ФВ»: «Обычно ФАС никогда не отслеживает заранее появление каких-либо ведомственных приказов и выступает с замечаниями только в том случае, если представители рынка пишут жалобы по тому или иному документу. Однако приказы, связанные со вступлением в силу ФЗ-429, мы будем отслеживать. Ситуация на фармацевтическом рынке сейчас требует особого внимания к нормативным правовым актам, и лучше не доводить дело до появления жалоб. В согласовании подзаконных постановлений, касающихся, прежде всего определения порядка взаимозаменяемости ЛП, формирования инспектората GMP в России, а также вопросов ценообразования, мы участвуем официально в качестве соисполнителей».
П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
12.02.2015
