Данные о стадиях производства лекарств из «Честного знака» интегрируют в МДЛП

Данные «Честного знака» о производстве лекарств начнут интегрировать в МДЛП. В случае утверждения документа, разработанного Минпромторгом РФ, новый порядок заработает с 1 декабря.

Минпромторг РФ разработал изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (постановление правительства РФ № 1556 от 14.12.2018) и Правила добровольного предоставления информации в систему маркировки «Честный знак» (№ 1462 от 23.09.2025). Проект постановления находится на общественном обсуждении до 3 сентября.

Вместо подтверждения всех стадий производства через проверки в системе маркировки теперь указывается номер производственной серии, в отношении которой подтверждено, что все стадии производства прошли на территории ЕАЭС. Также добавляется новый реквизит — сведения о реестровой записи документа, подтверждающего стадии производства лекарственного средства на территории ЕАЭС.

Документом также уточняется порядок передачи сведений из системы маркировки в систему мониторинга движения лекарств (МДЛП) и другие государственные информационные системы:

• субъекты прослеживаемости будут обязаны передавать сведения о перемещении исходных материалов между местами осуществления деятельности по лицензии на производство;
• в систему маркировки добавляются новые инструменты для работы с исходными материалами (документ аналога, документ конвертации, реестр аналогов);
• информационная система мониторинга будет направлять в Минпромторг РФ уведомления об отсутствии сведений о производстве серии лекарства при наличии таких сведений в системе Росздравнадзора.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 декабря.

Закон о реестровой модели выдачи документа о стадиях производства лекарств был утвержден в начале августа. Вести реестр будет Минпромторг РФ с 1 декабря. В связи с нововведениями эксперты ожидают, что до декабря ситуация останется стабильной, но с вступлением в силу масштабного пакета поправок о мерах поддержки стратегически значимых препаратов, число споров в сфере закупок может вырасти.