«Ремедиум», 2010, N 4

БУДУЩЕЕ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИИ…
ИЛИ ПО МОТИВАМ СТРАТЕГИИ

23 октября 2009 г. приказом N 965 Минпромторга России утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.». Рассмотрим основные направления развития отрасли, предусмотренные Стратегией, и что реально сделано за этот короткий срок.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ОТРАСЛИ

Стратегия предназначена не только определять приоритетные направления развития отрасли и пути их реализации, быть концептуальной основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармпромышленности, обеспечивать согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития отрасли, но и служить основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов развития фармпромышленности, а также совершенствованию ее нормативно-правовой базы. Основная цель государственной политики России в области фармпромышленности — создание условий перехода на инновационную модель развития. Среди основных задач разработчики Стратегии выделяют следующие: — Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных сил РФ жизненно необходимыми и важнейшими ЛС отечественного производства, а также ЛС для лечения редких заболеваний. — Повышение конкурентоспособности отечественной фармпромышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями. — Стимулирование разработки и производства инновационных ЛС и поддержка экспорта российских лекарств, в т.ч. за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок. — Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей. — Осуществление технологического перевооружения российской фармотрасли. — Совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и обеспечение надлежащего контроля их качества. — Совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности, в т.ч. создание новых программ обучения в соответствии с международными стандартами. Для решения поставленных задач оптимальным вариантом является реализация инновационного сценария развития отрасли, на первом, локализирующем, этапе которого до 2012 г. будут осуществлены мероприятия по локализации производства ЛС на территории России, привлечению инвестиций в модернизацию существующих производственных активов и строительство новых предприятий с параллельным запуском отраслевого инновационного цикла. Таким образом, основная задача локализирующего этапа — развитие современной, производственной базы, соответствующей стандартам GMP. На втором, импортозамещающем, этапе до 2017 г. будет завершено формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению ЛС. Третий, экспортоориентированный, этап позволит перейти на инновационную модель развития, внедряя разработанный к тому моменту портфель собственной инновационной продукции. Основная задача этого этапа — создание инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники с использованием современных технологических платформ. Однако в связи с мировым кризисом запуск инновационного цикла со стороны государства может быть отложен на несколько лет, но эти инвестиционные потери частично компенсируются за счет более активного привлечения лицензий на незавершенные западные разработки и быстрого наращивания финансовых ресурсов отечественной индустрией за счет ускоренной кризисом локализации производств. Необходимо отметить, что решить серьезные задачи, поставленные в Стратегии, невозможно без разработки новых и модификации существующих образовательных программ и программ повышения квалификации для обеспечения фармпромышленности кадрами нового типа. В настоящее время, по экспертным оценкам, в отрасли имеется не более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, чем и продиктована необходимость покупки лицензий на инновационные препараты на первых двух этапах реализации Стратегии.

ВЛОЖЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций, а также иные внебюджетные средства. На первом этапе запуска отраслевого инновационного цикла потребуется до 75% от общего объема средств государственных источников, предусмотренных на реализацию Стратегии. Впоследствии государственное финансирование будет полностью замещено внебюджетными источниками со стороны Фарминдустрии и венчурных фондов на этапе коммерциализации ранее разработанной интеллектуальной собственности. Дальнейшее финансирование новых разработок в отрасли будет осуществляться уже за счет внебюджетных источников, т.к. значительный объем инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей позволит им выделять до 15% своего годового оборота на новые разработки. Всего на реализацию Стратегии в 2009-2020 гг. предусматривается 177,620 млрд. руб. (в ценах февраля 2009 г.), в т.ч. по направлениям: — «Повышение квалификации кадров и создание исследовательской инфраструктуры для фармацевтической отрасли» — 35,220 млрд. руб.; — «Переход на международные стандарты GMP» — 36,000 млрд. руб.;

• «Разработка лекарственных средств» — 106,400 млрд. руб.

ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ КАДРОВ

Для реализации целей и задач Стратегии развития отрасли необходимо обеспечить ее высококвалифицированными кадрами. В настоящее время в отрасли работает более 65 тыс. специалистов. По расчетам экспертов, как указано в Стратегии, необходимо осуществить подготовку и переподготовку более 10 тыс. человек и создать соответствующую инфраструктуру. Необходимо 3,5 тыс. научно-исследовательских кадров химиков и биологов со знаниями в области фундаментальной медицины, для чего потребуется создание новых специальностей и специализаций в вузах, обновление научно-методической базы, повышение квалификации преподавательского состава, а также оснащение кафедр и лабораторий современным оборудованием. Для разработки новых ЛС предполагается привлечь 450 специалистов, имеющих опыт работы в индустриальной науке, а также западных специалистов и соотечественников, работающих в иностранных фармацевтических компаниях. Предусматривается повышение качества образовательных программ и организация стажировок 800 фармакологов и 750 клиницистов. Очень большое значение имеет подготовка высококвалифицированных технологов со знанием стандартов GMP, а это примерно 2 тыс. специалистов, а также такого же количества управленцев и 1,5 тыс. инновационных менеджеров. На финансовое обеспечение всех мероприятий по повышению квалификации кадров и созданию исследовательской инфраструктуры потребуется 35,22 млрд. руб.

ПЕРЕХОД НА МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ

По оценке экспертов, для перехода отрасли на международные стандарты GMP необходимо ввести в действие около 200 тыс. кв. м помещений для производства стерильных и нестерильных ЛС. В Стратегии приведена оценка расходов на строительство новых и реконструкцию действующих фармпроизводств в соответствии с требованиями международных стандартов GMP. Затраты на создание производства нестерильных ЛС, площадью 3 тыс. кв. м и объемом выпуска 1 млрд. табл. в год, и стерильных ЛС, площадью 3 тыс. кв. м и объемом выпуска 160 млн. амп. в год, оцениваются в 643,9 млн. руб. и 864,8 млн. руб. соответственно. Сюда входят расходы на технологическое оборудование, чистые или контролируемые помещения, неконтролируемые по чистоте помещения, строительство или реконструкцию здания, проект и испытания оборудования и процессов (валидацию). Затраты на строительство помещений для производства нестерильных и стерильных ЛС в готовом здании оцениваются в 159,8 млн. руб. и 207,74 млн. руб. соответственно. В эти затраты включены расходы на производственные помещения (чистые и контролируемые помещения — для нестерильных производств, чистые помещения с зонами A; B/C и D — для стерильных; неконтролируемые помещения), вспомогательные помещения (чистые и контролируемые помещения, неконтролируемые помещения) и склады. Ориентируясь на объем российского рынка ЛС, более 40 млрд. таб. и 2 млрд. амп., стоимость перехода на правила GMP оценивается в 36 млрд. руб. в случае строительства нового производства и 9-15 млрд. руб. в случае организации производства в существующих зданиях. Учитывая техническое состояние помещений и степень износа действующего оборудования, целесообразно строительство новых производств ЛС в соответствии с требованиями GMP, т.е. сумма предусмотренных затрат составит 36 млрд. руб. Источником финансирования этих затрат будут собственные и кредитные средства предприятий-производителей фармпродукции, а также средства, которые предполагается получить при использовании механизма компенсации процентных ставок по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели технического перевооружения.

РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Финансирование разработки ЛС предусмотрено по следующим мероприятиям: — Государственные контракты на доклинические исследования, в т.ч. для малых научных организаций. — Софинансирование лицензионного производства. — Государственные контракты на разработку субстанций и ГЛФ био- и химдженериков. — Заводы для высокотехнологичных биопрепаратов. На финансирование этих мероприятий потребуется 106,4 млрд. руб. Реализация инновационного сценария развития фармпромышленности позволит уже к 2017 г. начать возвращать инвестиции в отрасль за счет дисконтов на генерические и инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в рамках закупок за счет бюджетных средств, а также дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных фармпроизводителей. В результате реализации Стратегии предполагается: — Увеличить к 2020 г. долю продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% (по стоимостным показателям). — Изменить номенклатуру ЛС, реализуемых на территории России, в т.ч. увеличить долю инновационных препаратов до 60% (по стоимостным показателям). — Увеличить экспорт фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 г. — Обеспечить лекарственную безопасность России согласно номенклатуре стратегически важных ЛС и вакцин. — Стимулировать организацию производства фармацевтических субстанций на территории России в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм (по стоимостным показателям), из которых не менее 85% по номенклатуре списка стратегических ЛС.

КЛАСТЕРНАЯ ПОЛИТИКА РАЗВИТИЯ

Предприятия фармотрасли расположены практически во всех субъектах Российской Федерации, но следует отметить Московский, Санкт-Петербургский и Новосибирский регионы с большой концентрацией научных центров и высокотехнологичных научно-производственных компаний. Под фармацевтическим кластером понимают группу географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков ЛС, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Одним из основных элементов стратегии развития фармацевтических кластеров, цель которого — снизить уровень административных и других барьеров для успешного развития отрасли и кластеров в России, является улучшение рамочных условий. Здесь можно выделить 5 групп рекомендаций: вопросы интеллектуальной собственности, регистрации, сертификации и контроля качества биофармацевтической продукции, внешнеторгового регулирования, государственных закупок, а также условия конкуренции. Второй элемент, целью которого является создание потенциала развития фармкластеров, заключается в комплексном улучшении ключевых факторов успеха развития фармкластеров путем создания национальных грантов, фондов, программ посевного финансирования разработок; стартапов, инкубаторов, технопарков и центров компетенции (передового опыта) для различных организационно-правовых форм в области биотехнологических НИОКР, центров по продвижению ЛС в федеральных округах, двусторонних международных фондов финансирования биотехнологических НИОКР. Третий элемент — в стимулировании и поддержке проектов по разработке и реализации бизнес-планов развития отдельных потенциальных фармкластеров. Основными параметрами для мониторинга инновационного кластера должны стать: — Общее количество предприятий, входящих в кластер, в т.ч. малых. — Количество занятых в кластере человек, их средний возраст и доход. — Количество выданных патентов.
— Сумма привлеченных средств разных форм инвестиций, в т.ч. международных. — Объем произведенных товаров и услуг, в т.ч. на экспорт. Глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова на совещании в Волгоградском государственном медицинском университете «Создание инновационных отечественных лекарственных средств, как основа лекарственной безопасности России», оценивая представленный проект Волгоградского лекарственного кластера, отметила, что «лекарственные кластеры не просто будут развиваться на территории Российской Федерации, они получат надлежащую государственную поддержку». Министр особенно подчеркнула инновационную составляющую проекта лекарственного кластера: «Кластер — это не просто создание какого-то маленького производства. Кластер — это сосредоточение образовательного сегмента, всех структур, которые связаны с фундаментальной и прикладной наукой, и, естественно, доведение всего этого до производства препаратов. До 25 марта мы должны представить на утверждение несколько лекарственных кластеров в России».

СТРАТЕГИЯ УЖЕ РЕАЛИЗУЕТСЯ

По словам директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Цыба, работа по реализации Стратегии уже ведется. Необходимо отметить, что в 2009 г. приняты довольно серьезные меры поддержки отечественных производителей, в числе которых освобождение от НДС и ввозных пошлин на импортное оборудование для фармпромышленности, компенсация отечественным компаниям процентов по экспортным кредитам, субсидии на техперевооружение, а также введение практики 15%-ной преференции для отечественных производителей при государственных закупках. Минпромторгом России разработаны Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям-производителям ЛС на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях в 2008-2010 гг. на технологическое перевооружение. Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета. Проекты технологического перевооружения организаций должны обеспечивать реализацию комплекса мероприятий, направленных на достижение не менее одного из возможных результатов: — реконструкция, модернизация и техническое перевооружение существующих производственных мощностей; — создание дополнительных производственных мощностей в целях повышения технико-экономических показателей организации; — внедрение передовой техники и технологий, механизация и автоматизация производства; — модернизация и замена морально устаревшего и физически изношенного оборудования новым, более производительным. Предоставление субсидий осуществляется ежеквартально из расчета двух третьих ставки рефинансирования Центрального банка РФ в случае, если процентная ставка по кредиту, полученному в валюте РФ, больше ставки рефинансирования Центрального банка России, действующей на дату последней уплаты процентов по кредиту. Если процентная ставка по кредиту меньше ставки рефинансирования Центрального банка РФ или равна этой ставке, действующей на дату уплаты процентов, возмещение осуществляется в размере двух третьих суммы затрат организации на уплату процентов по кредиту. Предусматривается в 2010 г. направить 535,0 млн. руб. на предоставление субсидий из федерального бюджета российским организациям-производителям ЛС на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях в 2008-2010 гг. на технологическое перевооружение. Минпромторгом России создан «Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промышленности». По словам директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Цыба, в этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации. Приказом Минпромторга России от 08.10.09 N 909 «О включении в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации» включено 29 проектов по фармпромышленности и промышленности медицинских изделий. Хотелось бы обратить особое внимание на довольно интересные проекты в области Фарминдустрии: — Организация и строительство фармацевтического завода по производству антибиотиков и противораковых ЛС (ЗАО «Рафарма»). — Организация опытно-промышленного производства субстанций и ЛС на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов (ЗАО «Биокад»). — Проект модернизации производства субстанций на ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод»). — Разработка оригинальных ЛС для лечения неврологических заболеваний и иммунных расстройств на основе каркасных соединений, производных тропана и адамантана (НИИ фармакологии им. В.В.Закусова РАМН). — Разработка технологий и организация производства отечественных пептидных и нуклеопептидных онкологических и неврологических препаратов новой генерации (Институт молекулярной генетики РАН). — Создание биотехнологического производства рекомбинантных белковых факторов и композитных покрытий, необходимых для регенерации костной ткани и раневых поверхностей (НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН). — Создание генно-терапевтических лекарственных препаратов для лечения заболеваний, обусловленных недостаточным кровоснабжением тканей и органов (Факультет фундаментальной медицины МГУ им. М.В.Ломоносова). — Создание современного биотехнологического производственного предприятия и научно-производственного биотехнологического центра (ЗАО «Генериум») и др. Отобранные проекты могут быть поддержаны, в т.ч., в рамках разрабатываемой Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г. и на дальнейшую перспективу». Для поддержки таких проектов применяются самые различные инструменты — от преференций российским фармкомпаниям при госзакупках до субсидирования техперевооружения и привлечения дополнительных инвестиций через институты развития (такие как Роснано, РВК, ВЭБ).

КАЧЕСТВО ЛС И КОНТРОЛЬНАЯ СИСТЕМА ПОЛНОГО ЦИКЛА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития контролирует обеспечение качества ЛС на всех этапах их жизненного цикла от производства до потребителя. Росздравнадзором с учетом международной практики разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества ЛС, которая предполагает смещение акцента с контроля готового продукта на контроль условий производства ЛС <>. В России по международным требованиям в 7 федеральных округах создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение госконтроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС.

<> Информационная лента Росздравнадзора.

Для обеспечения конкурентоспособности отечественных ЛС на мировом рынке требования к безопасности и системе контроля лекарственных препаратов должны быть гармонизированы с международным законодательством. В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Это позволит в будущем активно развивать информационное и организационно-методическое сотрудничество между ведомствами. Российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам. Чрезвычайно важным для обеспечения пациентов качественными лекарствами является организация действенной системы контроля качества в розничном сегменте и госпитальном секторе. Успешно завершенный комиссией EDQM аудит исследовательских лабораторий ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора является очередным очень серьезным шагом на пути России к созданию по-настоящему эффективной и отвечающей всем международным требованиям надзорной системы в сфере фармацевтики. Начата юридическая процедура присоединения ФГУ «НЦЭСМП» к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена. Существенным шагом на пути гармонизации российского законодательства в соответствии с международными требованиями стала подготовка и издание Росздравнадзором Руководств, являющихся переводом на русский язык аналогичных документов ЕС: «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)». Главной целью этой работы, как отметил эксперт ВОЗ Андрей Мешковский, является эффективная защита населения от недоброкачественных препаратов, приведение отечественной Фарминдустрии в соответствие международным требованиям, а также обеспечение возможности российским производителям регистрировать ГЛС в развитых странах и, следовательно, экспортировать их туда. Важным моментом является также присоединение Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов, которая в скором будущем будет иметь глобальный характер.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

24.03.10 в третьем чтении депутатами Государственной Думы принят Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Как отметила Татьяна Голикова, принятие законопроекта улучшит обеспечение лекарствами населения. Государство будет регулировать цены на лекарственные препараты, вошедшие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), которые пользуются большим спросом у граждан и больше всего влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. По словам замдиректора департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Марата Сакаева, тема повышения цен на лекарства живо интересовала наших граждан последние 1,5-2 года. Естественно, нельзя не учитывать, что мы существуем в условиях рыночной экономики и при этом понимаем, что цену на такой социально значимый сегмент товаров, как лекарственные препараты, необходимо регулировать. В связи с этим было принято решение выделить группу жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в отношении этой группы осуществлять госрегулирование цен. Так в чем же оно заключается? Во-первых, регистрируется предельная отпускная цена производителя ЛС, это регулирование осуществляется на федеральном уровне. Вторая часть заключается в установлении субъектами РФ предельных оптовых и розничных надбавок. Это делается для того, чтобы не допустить роста цен на данную группу лекарств, а вот дистрибьюторскому звену придется немножко умерить свои аппетиты при начислении надбавок. Правительством РФ уже утвержден Перечень ЖНВЛС, который включает чуть более 500 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов или порядка 5500 торговых наименований. Добросовестным производителям нечего бояться вступления в силу данного законопроекта, напротив, упорядочивается процедура допуска лекарственных препаратов, регламентируются вопросы стандартизации в сфере обращения ЛС, совершенствуются механизмы вывоза и ввоза ЛС на территорию России. «Законопроект уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей», — отметила Татьяна Голикова. Он предполагает «создание совершенной, иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов», благодаря которой будут созданы общие для всех и четко регламентированные процедуры регистрации, допуска на рынок и требования к эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Контроль за исполнением закона будут осуществлять два федеральных органа — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая имеет свое территориальное управление в каждом субъекте РФ, и Федеральная служба по тарифам.

К.м.н., Москва
К.ДАВЫДОВА
Подписано в печать
31.03.2010