Статья. «Без маневра» (Редакционный материал) («Фармацевтический вестник», 2015, N 6)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 6

БЕЗ МАНЕВРА

Все препараты, обращающиеся на рынке ЕАЭС, будут зарегистрированы по единым правилам

Обязанность привести регистрационные досье своих ЛС в соответствие с едиными требованиями фармрынка ЕАЭС коснется абсолютно всех производителей. Начиная с 2026 г. препарат, не получивший регистрационное удостоверение нового образца, покинет рынок. Фармкомпаниям дается десять лет, чтобы определиться, выходят они со своим продуктом на рынок стран — участниц союза либо ограничиваются обращением ЛС в одной стране. При этом оба варианта предполагают прохождение процедуры перерегистрации, в которой, по словам разработчиков соглашения, исключены любые поблажки и возможности для хитрых маневров. Согласно проекту документа старт регистрации ЛС по правилам ЕАЭС будет дан в 2016 г. О том, кому выгоден единый рынок, а кому придется пересмотреть свои бизнес-планы, корреспонденту «ФВ» Оксане Барановой рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ.

Полынь локальная

• ЕЭК определен срок переходного периода: 2016-2025 гг., за который фармкомпании должны перерегистрировать ЛС в соответствии с требованиями обращения препаратов на территории Евразийского экономического союза. В чем особенность этой процедуры?
• Эта процедура коснется абсолютно всех ЛС, обращающихся на рынках стран — участниц договора. Десять лет — переходный период, который дается для того, чтобы производители привели свои досье на ЛС в соответствие с едиными требованиями и подали их на подтверждение регистрации.
• Но при этом сохраняется национальная регистрация ЛС, которая позволяет препарату обращаться лишь на территории одной страны?
• Да в проекте предусмотрено, что если препарат интересен только для локального рынка, то он может сохранить национальную регистрацию. Но подчеркну, ЛП должен иметь четкий критерий своей локальности. Например, на казахстанском рынке есть препарат, изготавливаемый из полыни цитварной. Его нет ни на российском, ни на белорусском рынках. Применяется он для очень ограниченной группы заболеваний, которые в принципе являются эндемичными для среднеазиатского региона. Этот производитель, наверное, сможет по-прежнему сохранить национальную регистрацию.
• Она сохраняется и после 2025 г.?
• Да. Но при этом он обязан будет подготовить досье по единым правилам и подать его на национальную процедуру. В соглашении четко написано, что страны сохраняют национальную процедуру, при этом проводится она по единым правилам. То есть, независимо от того, будет ли она национальная российская, национальная белорусская или национальная казахстанская, регистрация ЛС идет по единым правилам игры. Производитель должен будет представить досье определенного, единого для всех оран формата, после чего страна выдает компании национальное удостоверение, осуществляет регистрацию, проводит экспертизу. При этом все документы остаются в информационной базе регистрирующих органов этой страны.
• То есть после 2025 г. у нас не останется ни одного препарата, который бы не прошел регистрацию по новым правилам?
• Да. В ЕАЭС будут обращаться препараты, которые будут иметь единое удостоверение, где будет прописано, что они имеют доступ ко всем рынкам союза. И будут препараты, в удостоверении которых будет написано, что они национальные и могут обращаться только на территории одной страны.

Сложности ментальности

• А у фармкомпаний на сегодняшний день есть понимание грядущих изменений?
• Понимание этого, конечно, есть. Проблема в другом: в особенностях нашей психологии.
• Делать все в последний момент?
• Точно! Не исключаю, что процедура перехода на новые требования будет совершена только в последний год. И причина не в том, что не ясны правила игры. В целом бизнес все понял: к нам на экспертные и рабочие группы приезжало много российских, казахстанских и белорусских производителей, как в составе ассоциаций, так и частным образом. Но в силу особенностей психологии, вероятнее всего, основная часть процесса регистрации выпадет на 2024-2025 гг.
• По объему документов: насколько сложнее будет получить единый документ, чем национальную регистрацию?
• В целом досье будут однотипными, то есть даже для национальной регистрации будет сохранен формат общего технического документа. Другое дело, что его наполнение отдельными документами может допускать какие-то изъятия, это будет устанавливать национальный орган. То есть страна будет определять ту грань, которая позволит одобрить какое-то исключение из правил, если это не нанесет общий вред научной обоснованности и доказанности показателей эффективности, безопасности и качества для возможности его регистрации. Приведу пример: допустим, производитель аммиака, раствора нашатырного спирта, будет подавать досье на национальную регистрацию. Понятно, что он вряд ли сможет сформировать все модули в соответствии с полными требованиями по объему клинических испытаний данного продукта. Но при этом все понимают, что, если национальный орган одобрит изъятие из этого модуля, это не будет рассматриваться как характеристика некомпетентности экспертов и уполномоченного органа. В этом случае изъятия будут одобрены при подаче данного раствора в последующем на общую регистрацию. В то же время, если производитель какого-нибудь из ампициллинов идет на национальную регистрацию, не предоставляя при этом исследования на эквивалентность, не выполняя определение биологической активности препарата, и национальный орган регистрации препарат одобрит, это не означает, что позже, выходя на единую регистрацию, ЛП получит доступ на общий рынок. Ему будет отказано в получении единой регистрации из-за недостаточной изученности и неполной оценки препарата национальной экспертизой.
• Но при этом на национальном рынке он останется, правильно я понимаю?
• Этот вопрос будет урегулирован в правилах. Конечно, логика подсказывает, что, наверное, в этом случае его регистрационное удостоверение должно быть, как минимум, приостановлено для приведения в соответствие. Возможно, будет принято решение, что это необходимо выносить на усмотрение национальных регистрирующих органов. Отмечу, что сам документ по регистрации весьма объемный, он занимает около 300 страниц. Поэтому пока обсуждены только общие моменты, схема единой регистрации, варианты ее осуществления. Предполагается, что комиссия будет выпускать дополнительные руководства, которые разъяснят, уточнят какие-то положения.
• Это будут своего рода рекомендации для каждого отдельного национального органа?
• Да но, вероятно, они будут носить рекомендательный характер, решение в любом случае останется за национальным органом страны. Потому что, если препарат, зарегистрированный с неполной оценкой, жизненно необходим для рынка этой страны, то они вправе оставить его в таком статусе. Но я опять-таки повторяю, что речь идет о жизненно необходимом препарате, а не о том случае, когда производитель, не обладая достаточными производственными мощностями, фактическим материалом по эффективности и безопасности лекарства, тем или иным способом пытается регистрировать ЛС, не удовлетворяющие этим показателям.

Редакционный материал
Подписано в печать
19.02.2015