«Соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза» (Заключено в г. Минске 24.10.2013) Вопрос: Лекарственное средство произведено за рубежом, но упаковано или расфасовано в России. Препарат считается российского производства? («Аптечный бизнес», 2013, N 11)
Данный документ вступил в силу 18 сентября 2014 года (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 29.09.2014).
Примечание.
О присоединении Кыргызской Республики к данному документу см. Договор от 23.12.2014. Текст документа
СОГЛАШЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ ПО ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
(Минск, 24 октября 2013 год)
Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация, именуемые в дальнейшем Сторонами, основываясь на Договоре о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года, Договоре о создании единой таможенной территории и формировании Таможенного союза от 6 октября 2007 года, желая содействовать развитию торговых связей, стремясь создать благоприятные условия для эффективного функционирования единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, подтверждая свою приверженность принципам выполнения международных обязательств, предусмотренных Единой конвенцией о наркотических средствах от 30 марта 1961 года, Конвенцией о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года, Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года, исходя из необходимости обеспечения выполнения национальных интересов и обязательств Сторон, согласились о нижеследующем:
Статья 1
Для целей настоящего Соглашения используются следующие термины: «наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в национальные перечни Сторон; «перемещение» ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны; «перевозка (внутренний транзит)» — ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны через территорию третьей Стороны, а также ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с одной части территории Стороны на другую ее часть через территорию другой Стороны; «разрешительный документ» — документ, подтверждающий право на перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны; «компетентный орган» — орган Стороны, уполномоченный на выдачу разрешительных документов. Иные понятия и термины, используемые в настоящем Соглашении, применяются в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах от 30 марта 1961 года, Конвенцией о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года, Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года и международными договорами, заключенными в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Статья 2
Настоящее Соглашение определяет порядок перемещения и перевозки (внутреннего транзита) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: юридическими лицами при осуществлении торговли между Сторонами, для проведения клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и контроля качества, а также в аптечках первой помощи на отдельных видах транспорта; физическими лицами для личного пользования.
Статья 3
Действие настоящего Соглашения распространяется на юридических и физических лиц. Физическим лицам, зарегистрированным в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществлять перемещение, а также перевозку (внутренний транзит) в связи с осуществлением ими указанной деятельности запрещено. Юридические лица осуществляют перемещение при наличии разрешительных документов на ввоз (вывоз), выдаваемых компетентными органами Сторон, содержащих следующие сведения: наименование наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора; международное незарегистрированное название наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора, если такое имеется; количество наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора, подлежащее перемещению; наименование и адрес места нахождения и (или) юридический адрес юридического лица, осуществляющего перемещение наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора; наименование юридического лица, в адрес которого осуществляется перемещение наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, и адрес его места нахождения и (или) юридический адрес; срок действия разрешительного документа. Физические лица осуществляют перемещение и перевозку (внутренний транзит) ограниченного количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов либо их заверенных копий, в которых должно быть указано наименование и количество таких средств и веществ, а также прекурсоров для личного пользования в объемах, определенных законодательством Сторон. Подтверждающие медицинские документы составляются на языке Стороны, на территорию которой осуществляется перемещение или перевозка (внутренний транзит) указанных лекарственных средств, либо прилагается их нотариально засвидетельствованный перевод на язык указанной Стороны. Для оказания первой медицинской помощи разрешается провоз в аптечках первой помощи без разрешительных документов, предусмотренных настоящей статьей, с применением мер контроля и в ограниченных количествах, определенных законодательством государства регистрации, соответствующих транспортных средств: наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на морских (речных) судах и воздушных судах международного сообщения; психотропных веществ и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ на железнодорожном и автомобильном транспорте международного сообщения.
Статья 4
Порядок выдачи компетентными органами разрешительных документов на ввоз, вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также формы разрешительных документов определяются законодательством Стороны, на территории которой зарегистрировано юридическое лицо, осуществляющее перемещение. Разрешительный документ на вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров выдается при наличии разрешительного документа на ввоз, выданного компетентным органом Стороны, на территорию которой ввозятся наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, если выдача такого разрешительного документа предусмотрена законодательством Стороны ввоза.
Статья 5
Перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется юридическими лицами при наличии разрешительных документов, выдаваемых компетентными органами Сторон, либо их нотариально заверенных копий в комплекте товаросопроводительных документов. Если выдача указанных разрешительных документов на конкретные перевозимые наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры не предусмотрена законодательством Стороны вывоза, то юридическое лицо, планирующее осуществить такую перевозку (внутренний транзит), обязано не позднее чем за 45 рабочих дней до даты ее начала направить в свой компетентный орган письменное уведомление, содержащее следующие сведения: наименование и место нахождения и (или) юридической адрес; наименование и количество перевозимых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; вид транспорта, которым будет осуществляться перевозка (внутренний транзит); предполагаемая дата и место пересечения государственных границ Сторон; наименование Стороны, через территорию которой будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; наименование и место нахождения и (или) юридический адрес юридического лица, в адрес которого будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Юридическое лицо направляет в компетентный орган своего государства уведомление, предусмотренное абзацем вторым настоящей статьи, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передает такое уведомление иным способом, позволяющим подтвердить факт его получения. Нотариально заверенная копия уведомления, предусмотренного абзацем вторым настоящей статьи, должна быть у юридического лица в комплекте с товаросопроводительными документами. Компетентный орган Стороны, с территории которой будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в течение 5 рабочих дней с даты получения уведомления, предусмотренного абзацем вторым настоящей статьи, или выдачи разрешительного документа направляет его копию в компетентный орган Стороны, через территорию которой будет осуществлена такая перевозка (внутренний транзит).
Статья 6
Для осуществления перевозки (внутреннего транзита) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с одной части территории Стороны на другую ее часть через территорию другой Стороны получения разрешительных документов не требуется. Указанная перевозка (внутренний транзит) осуществляется юридическими лицами при наличии нотариально заверенной копии письменного уведомления, направляемого не позднее чем за 45 рабочих дней до даты начала перевозки (внутреннего транзита) в адрес компетентного органа Стороны, с территории и на территорию которой осуществляется перевозка (внутренний транзит), содержащего следующие сведения: наименование и место нахождения и (или) юридический адрес юридического лица, осуществляющего перевозку (внутренний транзит); наименование и количество перевозимых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; вид транспорта, которым осуществляется перевозка (внутренний транзит); предполагаемая дата и место пересечения государственных границ Сторон; наименование Стороны, через территорию которой осуществляется перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; наименование юридического лица, в адрес которого осуществляется перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и его место нахождения и (или) юридический адрес. Юридическое лицо направляет в компетентный орган своего государства уведомление, предусмотренное абзацем вторым настоящей статьи, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передает такое уведомление иным способом, позволяющим подтвердить факт его получения. Компетентный орган Стороны, с территории и на территорию которой осуществляется перевозка (внутренний транзит), в течение 5 рабочих дней с даты получения уведомления, предусмотренного абзацем вторым настоящей статьи, направляет его копию в компетентный орган Стороны, через территорию которой будет осуществлена такая перевозка (внутренний транзит). Направлять уведомление, предусмотренное абзацем вторым настоящей статьи, не требуется в случае, когда наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры не внесены в национальный перечень Стороны, через территорию которой будет осуществлена такая перевозка (внутренний транзит).
Статья 7
В случае если разрешительные документы либо уведомления составлены не на языке Стороны, на территорию которой осуществляется перемещение либо через территорию которой осуществляется перевозка (внутренний транзит), юридическое лицо к таким документам либо их заверенным копиям должно прилагать их нотариально заверенный перевод на язык указанной Стороны.
Статья 8
Юридическое лицо, осуществившее перемещение или перевозку (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не позднее 10 рабочих дней с даты окончания срока действия разрешительного документа направляет в компетентный орган, его выдавший, следующие сведения: номер и дата выдачи разрешительного документа; наименование и фактическое количество ввезенных (вывезенных) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; вид транспорта, который использовался для их перемещения или перевозки (внутреннего транзита); дата и место пересечения государственных границ Сторон; наименование юридического лица, в адрес которого осуществлено перемещение или перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и его юридический адрес. Юридическое лицо, осуществившее перевозку (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при наличии копии уведомления, предусмотренного абзацем вторым статьи 5 настоящего Соглашения, не позднее 15 января года, следующего за годом, в котором осуществлена такая перевозка, направляет в свой компетентный орган следующие сведения: номер и дата уведомления;
наименование и фактическое количество ввезенных (вывезенных) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; вид транспорта, который использовался для их перевозки (внутреннего транзита); дата и место пересечения государственных границ Сторон; наименование юридического лица, в адрес которого осуществлялась перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и его юридический адрес. Компетентные органы в течение 5 рабочих дней с даты получения сведений, предусмотренных настоящей статьей, направляют их в компетентные органы тех Сторон, на территорию которых осуществлено перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в компетентный орган Стороны, через территорию которой осуществлена перевозка (внутренний транзит). Компетентные органы в течение 10 рабочих дней с даты оформления (аннулирования) разрешительных документов на ввоз (вывоз) направляют их копии или копии документов, подтверждающих оформление (аннулирование) указанных разрешительных документов, в компетентные органы тех Сторон, на территорию (с территории) которых осуществляется перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в компетентный орган Стороны, через территорию которой осуществляется перевозка (внутренний транзит).
Статья 9
В течение 30 календарных дней с даты вступления в силу настоящего Соглашения каждая Сторона информирует другие Стороны и Евразийскую экономическую комиссию о компетентном органе, осуществляющем выдачу разрешительных документов, обмен информацией и получение уведомлений от юридических лиц, предусмотренных настоящим Соглашением. В течение 45 календарных дней с даты вступления в силу настоящего Соглашения компетентные органы направляют в Евразийскую экономическую комиссию для размещения на ее официальном сайте следующие сведения: национальные перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; наименования и объемы прекурсоров, разрешенных к перемещению физическими лицами для личного пользования, если они определены законодательством Стороны. При внесении изменений в сведения, указанные в абзацах третьем и четвертом настоящей статьи, компетентные органы в течение 20 календарных дней с даты вступления в силу изменений направляют соответствующую информацию в Евразийскую экономическую комиссию. Евразийская экономическая комиссия в течение 5 рабочих дней на основании информации, представленной компетентными органами, актуализирует сведения, указанные в абзацах третьем и четвертом настоящей статьи, на своем официальном сайте.
Статья 10
Споры между Сторонами, связанные с толкованием и (или) применением настоящего Соглашения, разрешаются путем проведения переговоров. Если спор не будет урегулирован Сторонами в течение шести месяцев с даты поступления официальной письменной просьбы о проведении переговоров, направленной одной из Сторон другой Стороне, то любая из сторон спора передает этот спор для рассмотрения в Суд Евразийского экономического сообщества.
Статья 11
По договоренности Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются отдельными протоколами.
Статья 12
Настоящее Соглашение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления по дипломатическим каналам о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу настоящего Соглашения.
Совершено в городе Минске 24 октября 2013 года в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждой Стороне его заверенную копию.
За Республику За Республику За Российскую Беларусь Казахстан Федерацию
«Аптечный бизнес», 2013, N 11
Вопрос: Лекарственное средство произведено за рубежом, но упаковано или расфасовано в России. Препарат считается российского производства?
Ответ: Согласно Пункту 31 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под производством лекарственных средств понимается деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом согласно пункту 32 указанной статьи Закона производителем лекарственных средств является организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Пункт 32 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 определяет производителя, как держателя лицензии на производство. При этом согласно примечанию к данному пункту предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств. В соответствии с пунктом 33 указанного выше раздела Национального стандарта «Производство» это все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств. Согласно статье 58 Таможенного кодекса Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27.11.2009 N 17) (ред. от 16.04.2010) страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством таможенного союза. При этом под страной происхождения товаров может пониматься группа стран, либо таможенные союзы стран, либо регион или часть страны, если имеется необходимость их выделения для целей определения страны происхождения товаров. Определение страны происхождения товаров осуществляется в соответствии с международными договорами государств — членов таможенного союза, регулирующими правила определения страны происхождения товаров. Определение страны происхождения товаров, происходящих с территории государства — члена таможенного союза, осуществляется в соответствии с законодательством такого государства — члена таможенного союза, если иное не установлено международными договорами. Таможенными органами могут приниматься предварительные решения о стране происхождения товара в порядке, установленном законодательством государств — членов таможенного союза. Вместо вышеназванного ГОСТ Р 52249-2009 приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916 утверждены новые «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», но они пока не опубликованы и не вступили в силу. В пункте 4 указанных Правил даны основные понятия, которые, фактически, повторяют определения данные в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». При этом термин «производство» уточнен, в частности, указано, что в него входят операции и контроль, связанные с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Исходя из изложенного, можно сделать вывод, что в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации производителем лекарственных средств считается любая организация, имеющая лицензию на производство лекарственных средств и выполняющая хотя бы одну стадию производства в соответствии с приведенными выше определениями. В частности, если лекарственное средство лишь упаковано на территории Российской Федерации оно считается произведенным в России. Однако необходимо отметить, что в настоящее время в целях установления преференций для участников торгов по государственным заказам, подготовлен проект приказа Минпромторга РФ «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения». Проект приказа Минпромторга предлагает три критерия, по которым препарат, произведенный в России с использованием иностранных компонентов, может относиться к отечественным. При этом российским предлагается считать лекарственное средство, выпуск которого на территории нашей страны начинался со стадии выпуска субстанции или хотя бы лекарственной формы. Продукцию, которая была только расфасована, упакована и промаркирована у нас, предполагается относить к отечественным препаратам только до 1 января 2014 года.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
23.10.2013
