Решение коллегии Минздрава РФ «О лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации» (протокол от 20.02.2001 N 4)
КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
20 февраля 2001 г.
N 4
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Проведение клинических исследований лекарственных средств является важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств. Широкий круг ученых, врачей — исследователей учреждений здравоохранения, научных центров и научно — исследовательских институтов, сотрудников фармацевтических фирм, а также экспертных комитетов Минздрава России принимает участие в работе по развитию клинических исследований в нашей стране, целью которой является допуск на рынок лекарственных средств, соответствующих национальным и международным стандартам. Для страны является важным создание благоприятных условий для зарубежных инвестиций в российскую медицинскую науку. Клинические исследования лекарственных средств с участием ведущих российских научных центров представляют собой высокотехнологичную сферу деятельности. Неотъемлемой частью исследовательских проектов является ввоз в страну исследуемых препаратов и вывоз из нее биологических образцов. Одним из условий благоприятного инвестиционного климата является оптимизация процедуры регистрации и ввоза лекарственных средств, поступающих в Россию для научных исследований в рамках программ международного сотрудничества. Для реализации Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» N 158-ФЗ от 29.09.98 Минздравом России введены в действие с 01.01.99 г. в качестве стандарта отрасли Правила проведения качественных клинических испытаний (GCP), регламентирующие деятельность учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
Примечание.
Федеральный закон от 25.09.1998 N 158-ФЗ утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ.
Приказом Минздрава России от 24.01.00 г. N 16 была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств в составе академиков РАМН Е.И.Гусева, В.Г.Кукеса, Л.И.Ольбинской, Р.М.Хаитова, член — корреспондентов РАМН М.Р.Богомильского, А.М.Дыгая, а также ученых и специалистов ряда ведущих медицинских вузов и научных учреждений страны под руководством первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкова. По результатам деятельности Комиссии Минздравом России было выдано 131 лицензия на проведение клинических исследований лекарственных средств, в том числе, учреждениям здравоохранения — 43 лицензии, высшим учебным заведениям — 19 лицензий, научно — исследовательским учреждениям — 69 лицензий. Комиссия, при получении учреждениями здравоохранения, медицинскими вузами и НИИ лицензий, основное внимание уделяла наличию на клинических базах необходимого оборудования, квалифицированного персонала, подготовленного по GCP, деятельности этического комитета учреждения, контролирующего соответствие клинического исследования утвержденному протоколу. Основной задачей Комиссии было привлечение к работе по клиническим исследованиям учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации. За прошедший год Минздрав России выдал лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств учреждениям здравоохранения из 25 субъектов Российской Федерации, в том числе, из гг. Москвы, Санкт — Петербурга; Пермской, Новосибирской, Кемеровской, Самарской, Саратовской, Челябинской, Кировской, Ульяновской, Воронежской областей, Алтайского, Краснодарского краев. Членами Комиссии с участием сотрудников Научного центра экспертизы и государственного контроля качества лекарственных средств проведены инспекционные проверки Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Российского государственного медицинского университета, Российской медицинской академии последипломного образования, Московского государственного медико — стоматологического университета, Санкт — Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, Санкт — Петербургской государственной медицинской академии им И.М. Мечникова, Санкт — Петербургской государственной педиатрической медицинской академии, Смоленской государственной медицинской академии, Волгоградской медицинской академии, учреждений, входящих в состав Томского научного центра СО РАМН: НИИ кардиологии, онкологии, фармакологии, медицинской генетики и психического здоровья. Результаты инспектирования учреждений здравоохранения, получивших лицензии на право проведения клинических исследований лекарственных средств выявили удовлетворительное состояние материально — технической базы, высокий профессионализм сотрудников, участвующих в клинических исследованиях; ведение документации, учет и хранение лекарственных средств в соответствии со стандартами GCP; наличие информированного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях; наличие договоров о проведении международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств между учреждением здравоохранения и организацией — разработчиком, положительные результаты аудиторских проверок, организованных спонсором клинических исследований. Вместе с тем, в отдельных случаях договоры с учреждениями здравоохранения о проведении клинических исследований лекарственных средств не были оформлены в установленном порядке, а также отсутствовали разрешения Минздрава России на проведение клинических исследований лекарственных средств, положительное заключение Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и документы, подтверждающие страхование здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Количество международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств, разрешенных в Российской Федерации в 2000 г., составило 129 исследований, по сравнению с 91 исследованием, проведенным в 1999 г., кроме того, количество пациентов, участвующих в международных клинических исследованиях увеличилось с 5300 в 1999 г. до 10500 в 2000 г. Создание Комитета по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (председатель академик РАМН Комаров Ф.И.) способствовало сокращению сроков проведения экспертизы документации, повышению взаимодействия с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России, возглавляемым член — корреспондентом РАМН В.П.Фисенко Разработчикам лекарственных средств и фирмам — спонсорам в соответствии с Правилами проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации предоставлено право выбора клинических баз из числа учреждений здравоохранения, допущенных к указанному виду деятельности, для проведения клинических исследований, а договора о проведении клинических исследований лекарственного средства с указанием сроков, объемов исследования, общей стоимости программы клинических исследований и условий страхования пациентов заключаются в строгом соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом «О лекарственных средствах». Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации», юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации. Проведенная Минздравом России в 2000 г. работа позволила обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в строгом соответствии с действующим законодательством, повысить научный потенциал врачей — исследователей и сотрудников клинических баз, создать условия для зарубежных инвестиций в российскую медицинскую науку, расширить географию клинических исследований и довести до широкой общественности, органов и учреждений здравоохранения информацию о необходимости выполнения Федерального закона «О лекарственных средствах», возможной ответственности за нарушение правил качественной клинической практики и искажение результатов клинических исследований. РЕШИЛА:
1. Принять к сведению информацию о проведенной работе по лицензированию учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств и одобрить деятельность Комиссии по лицензированию учреждений здравоохранения, утвержденной приказом Минздрава России от 24.01.00 N 16. 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев), территориальным органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 2.1. Обеспечить с 1 марта 2001 года проведение клинических исследований лекарственных средств в учреждениях здравоохранения, имеющих соответствующие лицензии Минздрава России и договора с организатором исследований в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом «О лекарственных средствах» 2.2. Организовать проведение инспекционных проверок учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, по выполнению правил качественной клинической практики (GCP), утвержденных ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». Срок до 01.01.2002 г. 2.3. Принять меры по исполнению в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования, правил качественной клинической практики (GCP) и повышению ответственности должностных лиц за результаты клинических исследований лекарственных средств. Срок до 01.01.2002 г. 2.4. Создать необходимые условия для зарубежных инвестиций в российскую медицинскую науку и учреждения здравоохранения путем повышения качества проведения клинических исследований и внедрения инновационных методов и технологий в клиническую практику. 3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев) разработать с участием Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Ф.И.Комаров) предложения об основных задачах и функциях Комитета по этике учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования, и представить на утверждение. Срок до 01.06.2001 г. 4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев) совместно с Департаментом образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Н.Н.Володин) разработать программу подготовки специалистов здравоохранения, участвующих в проведении клинических исследований лекарственных средств в соответствии с ОСТом 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации». Срок до 01.06.2001 г. 5. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев) совместно с Управлением финансирования, бухгалтерского учета и контроля (С.М.Никольский) разработать и представить предложения по финансированию учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств. Срок до 01.05.2001 г. 6. Контроль за исполнением настоящего решения коллегии возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
За Председателя коллегии,
первый заместитель Министра
Здравоохранения Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
Секретарь коллегии
А.В.ВЕРЕМЕЕНКО
