Распоряжение Правительства РФ от 06.04.2011 N 580-р <О внесении изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов> Статья. «Реформы: результат прямо противоположный» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2011, N 4)

Документ вступил в силу со дня его подписания (Федеральный конституционный закон от 17.12.1997 N 2-ФКЗ). Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 6 апреля 2011 г. N 580-р

В перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г. N 1938-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6155), исключить следующую позицию:

«V03AN медицинские газы кислород газ сжатый».

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 4

РЕФОРМЫ: РЕЗУЛЬТАТ ПРЯМО ПРОТИВОПОЛОЖНЫЙ

Повышение доступности лекарств для населения объявлено главной целью проводимых Минздравсоцразвития реформ — введения госрегулирования цен на ЖНВЛС, принятия закона «Об обращении лекарственных средств» и пр. Однако эксперты фармрынка уверены, что реформы ведут к прямо противоположному результату — задержке выхода инновационных препаратов на российский рынок и ограничению доступа пациентов к инновационным терапиям, дефициту ЖНВЛС российского и зарубежного производства в аптеках и в системе госзакупок, закрытию аптек. Почему так происходит? На этот вопрос пытались ответить участники организованного газетой «МК» круглого стола, который состоялся 17 февраля.

Ценовое регулирование было введено правительством потому, что этого потребовало население, напомнил академик РАМН, заместитель председателя Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Колесников. Он подчеркнул, что выражает собственную депутатскую позицию, а не точку зрения Государственной Думы.

Чтобы государство услышало

С 1 сентября вступил в силу Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и стремительно, уже 23 сентября, к нему приняли ряд поправок. Однако есть еще ряд положений, которые придется срочно поправлять, сообщил депутат. «Первое — мы ввели инфляционный коэффициент при ценовом регулировании (которого в первом варианте закона не было) на уровне 8 процентов, который распространяется на цены производителя и оптово-розничного звена, — сказал он. — Но не было учтено повышение на 8 процентов (с 26 до 34 процентов) страховых взносов в Фонд обязательного медицинского страхования и в Пенсионный фонд. Это увеличило стоимость обработки товаров и снизило рентабельность аптечного звена, оптово-розничного сегмента в целом и производителя, иногда до убыточности. Инфляционным коэффициентом также был предусмотрен рост цен на электроэнергию, однако реальное увеличение тарифов (12-15 процентов) превысило введенный дополнительно в стоимость лекарств 8-процентный инфляционный порог. Это тоже ударило по рентабельности фармацевтического бизнеса». Недостаточно урегулирован и сам принцип ценового регулирования, отметил Сергей Колесников, на взгляд которого препараты стоимостью до 100 рублей нужно выводить из-под ценового регулирования — они просто должны быть рентабельными. По этому поводу уже направлены письма «Деловой России», ряду других организаций. С таким подходом соглашается и Росздравнадзор. В начале года в связи с задержкой регистрации часть препаратов из Перечня ЖНВЛС не могла быть реализована, и дешевый ассортимент стал постепенно вымываться. За 2010 год были вынуждены закрыться порядка 10 тыс. аптек. Сергей Колесников рекомендовал при рассмотрении подобных проблем разделять полномочия федерального центра и региональных, муниципальных властей: «Мы постоянно ссылаемся на федеральный сегмент, обвиняем Минздравсоцразвития, и забываем о том, что вообще-то местные власти должны способствовать сохранению аптечного бизнеса для своих граждан. Пока такого активного участия властей на местах мы не видим, в том числе в изменении оптово-розничных надбавок, что относится к их компетенции». Кто виноват в сложившейся ситуации с регистрацией лекарств? Законодатели, которые не до конца все предусмотрели, повинился депутат. Сказалась нерасторопность при разработке механизма регистрации, несовершенство ее механизмов. «Я бы ввел автоматическую регистрацию, — предложил он. — Если есть уже зарегистрированный препарат, продление должно производиться автоматически, с учетом инфляционного коэффициента. Если не укладываетесь в эти нормы, обращайтесь к производителю препарата, пусть пересматривает цену. Все остальное — полномочия региональных властей». Прозвучали и обнадеживающие новости: «Поскольку для малого бизнеса страховые вносы увеличены с 14 до 34 процентов, то есть в 2,5 раза, было предложение президента, которое сейчас в Думе оформлено в качестве законопроекта: снизить налоговую нагрузку на субъекты малого и среднего предпринимательства с 34 до 26 процентов, а может, даже до 18 процентов. Это поможет выживать субъектам малого предпринимательства».

Реалии дня

Изменение страховых взносов усугубило финансовые проблемы аптек, к концу года порядка 50 процентов из них будут вынуждены закрыться, предсказывает исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина. «Руководитель направляет выручку на оплату налогов, на выплату зарплат, и делает это за счет товарных кредитов, — говорит она. — В случае неоднократной просрочки оплаты товара поставщику тот прекратит поставки до получения оплаты за предыдущую партию. Эта ситуация только усугубится к лету, когда минует «золотой» для аптек сезон гриппа, спадет мартовский спрос на желудочно-кишечные препараты и майский — на антигистаминные препараты. А после наступает период затишья, который длится до следующего сезона гриппа, и вот это время очень тяжело скажется на финансовом состоянии аптек. У меня есть сведения, что даже финансово благополучные аптеки в Москве, которые работали с прибылью, к январю уже констатировали отсутствие таковой, а многие и убытки. Возросли налоговые, коммунальные платежи, эксплуатационные расходы. Плюс ценовое регулирование, регистрация препаратов из Перечня ЖНВЛС. Все это привело к снижению выручки аптеки и снижению прибыли. Аптеки в регионах, применявшие режим единого налога на вмененный доход, оказались в еще более тяжелых условиях: страховые взносы у них увеличились с 14 до 34 процентов, то есть сразу на 20 процентов. В регионах к тому же на 25 процентов возросли коммунальные платежи. Все это приводит к тому, что аптеки, которые еще в январе прошлого года считали свою прибыль, сегодня подсчитывают убытки, в десятки раз превышающие прибыль, полученную в январе 2010 года. И это при том, что январь для аптек — неплохой месяц, с хорошими продажами». Если так пойдет и дальше, то уже к июлю порядка 30 процентов аптек будут вынуждены закрыться, уверена Елена Неволина. Дистрибьютор компенсирует свои финансовые риски за счет сильного увеличения цен на ассортимент, не входящий в перечень ЖНВЛС. Аптеке же придется либо искать обходные пути, чтобы уйти от налогов, либо надеяться, что государство все же услышит проблему и предоставит льготы. «Аптечная гильдия» считает нонсенсом сложившуюся сегодня ситуацию на рынке. Все учреждения здравоохранения отнесены к объектам социальной сферы. При этом медицинские организации, даже частной формы собственности, сами устанавливают цены на свои услуги, в этом праве никак не ограничены, все зависит от жадности собственника. Никаких нормативно-правовых и законодательных документов, регулирующих этот вопрос, нет. При этом медицинские организации получают ряд льгот от государства. Аптека всего этого лишена, поскольку по виду деятельности относится к торговым предприятиям. Поскольку федеральный закон о защите конкуренции не предусматривает возможности продления договора аренды, она обязана через аукцион заключать новый договор. «Аптечная гильдия» выступает против отнесения аптек к торговым предприятиям, приводя такой весомый аргумент, как регулирование государством цен на лекарства. На сегодняшний день 36 процентов оборота аптеки составляют ЖНВЛС, цены на которые регулируются. Потеря аптекой около 2 процентов наценки при среднем товарообороте в 1 млн. руб. в месяц ощутимо сказывается на доходности. По расчетам гильдии, необходимо увеличить для аптеки общую наценку как минимум на 5 процентов.

Письмо президенту

Еще один предмет государственного регулирования, который влияет на рентабельность аптеки, это перечень товаров, разрешенных к продаже в аптеках. На первый взгляд, он может показаться исчерпывающим. Но в регионах складывается странная ситуация: у каждого проверяющего свой взгляд на то, что отнести к предметам и средствам по уходу за новорожденными, больными, детьми, к лечебному питанию, печатной продукции. Такие перекосы дают основание привлекать аптеки к административной ответственности. Аптеки обязаны реализовывать особую группу препаратов — наркотические, психотропные, сильнодействующие средства, которые требуют особых условий хранения. При этом аптеки призывают повышать рентабельность за счет сокращения издержек и снижения затрат. «Однако штаты уже оптимизированы, и любое дальнейшее их сокращение может привести к созданию очередей и ухудшению лекарственной помощи, консультационных услуг, — говорит Елена Неволина. — Снизить свои затраты аптека могла бы, отказавшись от отпуска средств из особой группы. Конечно, такой шаг лишает тяжелых больных возможности получать лекарственную помощь. Но если аптека торговое предприятие, то, с точки зрения бизнеса, должна оптимизировать свою деятельность, прекратить работать себе в убыток. Когда обвиняют фармацевтов, надо вспомнить о высоком самосознании этих людей. Только понимая, насколько это важно для потребителя, аптеки, в общем-то, из своего кармана оплачивают некоторые услуги — деньгами, которые можно было бы пустить на оплату труда, выплату премий сотрудникам и т.д. По причине нерентабельности многие аптеки вынуждены были упразднить у себя рецептурно-производственные отделы, чтобы сократить затраты. Потребности контингента больных, нуждающихся в нестабильных препаратах (пользующихся пусть ограниченным, но спросом), которые изготавливались в таких отделах, сегодня остаются неудовлетворенными. По установившейся традиции рецептурно-производственные отделы осуществляли деятельность в аптеках муниципального подчинения, которые худо-бедно выживали в своей нише. Однако сегодня и муниципальные аптеки подсчитывают убытки. «Государство должно подумать о дотации тех видов деятельности и услуг, которые являются затратными и обременительными для аптеки, чтобы наш потребитель не пострадал, а получал полноценную лекарственную помощь. Либо государству надо подумать о снижении страховых взносов, хотя бы на какой-то переходный период, а за это время решить, как дать возможность аптекам заниматься коммерческой деятельностью и получать прибыль. У нас есть желание, чтобы государство услышало нас с нашими цифрами и расчетами». Все эти соображения «Аптечная гильдия» изложила в письме Президенту РФ Д.Медведеву, которое было перенаправлено в Минздравсоцразвития. «В министерстве нам объяснили, что все страховые взносы, идущие во внебюджетные фонды, обеспечивают права застрахованных лиц, то есть их гарантии на пенсионное обеспечение, — сказала Елена Неволина. — Но у нас тогда вопрос: что выгоднее государству — в течение последующих лет, дав льготу по взносам, получать пусть меньший, но ежемесячный доход, или не получать вообще ничего, потому что аптеки будут вынуждены закрыться или искать обходные пути вознаграждения за свою работу? Потому что при выплате установленных страховых взносов прямые пути не представляются возможными».

Клинический случай

Почему в России стало меньше международных клинических исследований? Сказываются последствия поспешно принятого закона «Об обращении лекарственных средств», утверждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. «Когда законопроект проходил подготовку на экспертном уровне, через Госдуму, мы выдвигали по нему много замечаний, — рассказала она, — но, практически, ни одно из них не было учтено, как и от других участников рынка. Внесение поправок в закон сразу после его принятия и ввода в действие — объективный показатель допущенных при его написании ошибок. Не только ошибок, но и искаженных подходов, которые нас волнуют». Препятствия, связанные с дополнительными административными барьерами, уже затрудняют каждодневную работу специалистов, работающих в области клинических исследований. Но есть и скрытые факторы, которые будут иметь отставленный эффект и в конечном результате скажутся на здоровье граждан, на том, какими препаратами они смогут пользоваться через 5-10 лет. По словам Светланы Завидовой, введенная норма о необходимости проведения локальных исследований затрудняет работу фармацевтических компаний и чревата ужасающими последствиями в плане доступности лекарств для населения. Во всем мире компании проводят доклинические исследования на животных и клинические с участием людей в несколько этапов; в ходе третьей фазы — международных исследований — представляется статистика, подтверждающая достоверность результата. Исследования проводятся параллельно в нескольких странах, и компания, получив подтверждения об эффективности препарата, получает право регистрировать его в любой развитой стране. По такому же пути шла и Россия. Однако теперь недостаточно международных исследований. Закон обязывает компании проводить исследования с участием России. В АОКИ посчитали норму нонсенсом и выступают против такого подхода: «Мы понимаем, что локальные исследования, которые компании вынуждают проводить повторно на территории РФ, когда есть уже результаты международных исследований, станут дополнительной нагрузкой. Мы понимаем, что достоверные статистические данные в России не наберешь, мы не сможем сравнивать их с данными международных исследований. То есть это совершенно избыточная норма, тем не менее она была введена». Говоря о возможных отсроченных последствиях новой нормы закона, Светлана Завидова сказала, что затрудняется выход препаратов на рынок, регистрация новейших препаратов, которые все страны ждут с нетерпением. Подготовка компанией протокола, его согласование, подача заявления на регистрацию в Минздравсоцразвития, приостановка регистрации для проведения дополнительного клинического исследования, доведение до чиновников результатов этого исследования, наконец, регистрация — эти процедуры займут как минимум 2 года. Пациенты не получат новейшие препараты, которые уже сегодня могли бы выйти на рынок, если бы признавались результаты международных исследований. «Это волнует нас еще и с той точки зрения, что рынок клинических исследований, достаточно цивилизованный, сейчас начнет размываться этими сомнительного качества исследованиями, — сказала она. — Компании будут заинтересованы лишь в том, чтобы удовлетворить непонятные пока нормы Минздравсоцразвития. Чиновник будет решать, удовлетвориться ли небольшой выборкой по перспективности препарата или нет. Соответственно компания никогда не будет иметь гарантии, что сможет выйти на рынок». При принятии закона N 61-ФЗ декларировалась прозрачность и соблюдение четких сроков процедуры регистрации ЛС. В сфере международных клинических исследований этим факторам придают особое значение. Однако работа Минздравсоцразвития после вступления закона в силу показала полный провал сроков. Количество выданных разрешений уменьшилось за этот период на 25 процентов по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. «То есть мы уже недополучили 25 процентов многоцентровых международных исследований, — сказала Светлана Завидова. — Компании стоят в очереди желающих, но процесс затянут, рассмотрение разрешения выливается в 3-4 месяца. Это привело к тому, что западные спонсоры, которые и так не бежали в Россию из-за нестабильности и постоянно меняющихся правил игры, сейчас пугаются и предпочитают выбирать другие страны».

Круговорот проблем

Помимо бизнес-аспектов Светлана Завидова отметила актуальность проблемы для больных: «При нашей системе здравоохранения участие в клинических исследованиях, особенно по серьезным заболеваниям (онкология, гепатит, СПИД), дает пациентам реальный шанс как минимум на продление жизни. А из-за подобных проволочек они теряют шанс». Еще одна проблема, которую породил закон — ограничение круга врачей, которые могут быть допущены к клиническим исследованиям. Это специалисты, обладающие пятилетним опытом работы в сфере клинических исследований — против 2 лет в прежнем законе. «Международная практика вообще не устанавливает какие-либо сроки, определяя лишь, что исследователь должен иметь необходимый опыт и знания, — пояснила Светлана Завидова. — Более того, в ряде стран это даже не врач. Мы уже потеряли около 30 процентов исследователей из числа тех, которые недобирают установленный пятилетний стаж. Если для Москвы и Санкт-Петербурга, где исследования проводились достаточно активно, это не столь страшно, то для региональных компаний норма, по сути, закрывает доступ на рынок». Ужесточение требований в законе часто не обосновано. Рынок был искусственным образом сужен под лозунгом улучшения качества исследований. Результаты же будут прямо противоположными, заключила руководитель АОКИ. «Существует уже отработанная международная система. К сожалению, министерство, разрабатывая закон, решило пойти по своему пути и написать правила самостоятельно, невзирая на международную практику», — сказала Светлана Завидова. Пациентское сообщество тоже напряженно изучает закон N 61-ФЗ. Эти опасения выразил председатель Общественного совета при Росздравнадзоре РФ, эксперт Общественной палаты РФ, д.м.н. Ян Власов. Он отметил, что увеличившееся в последние годы количество клинических исследований привело к появлению на рынке отечественных производителей. «Нарушился баланс: с одной стороны, затруднился доступ на российский рынок оригинальных препаратов, с другой стороны, облегчено поступление на российский рынок отечественных препаратов, — сказал он. — При этом пациенты страшно боятся отечественных препаратов: побочные эффекты от них многочисленны, клинические исследования недостаточны. Вопрос биоаналогов на сегодняшний день становится просто катастрофическим для пациентов, особенно с тяжелыми заболеваниями. В законе «Об обращении лекарственных средств» отсутствует понятие «биоаналог», чем он отличается от дженерика и что с ним делать. Ведь не каждый оригинальный препарат можно поменять на биоаналог без серьезных изменений в состоянии пациента. На сегодняшний день существует около 20 обращений от всероссийских организаций, пациентских сообществ с требованием изменить это положение в федеральном законе. Если есть российский вид биоаналога, нужно ставить вопрос о самых жестких клинических исследованиях, и этот вопрос должен регулироваться на уровне закона». Ян Власов высказал претензии и к правовым механизмам, которые «не продуманы или так сложно устроены, что понять полностью, как они работают, никто не может. Непонятно, каким образом принимаются решения о регистрации тех или иных ЛС. Основные регуляторные механизмы связаны с постановлениями правительства, и эти документы должны публиковаться к обсуждению на доступных для массового ознакомления носителях». От имени Общественного совета при Росздравнадзоре в органы власти направляются предложения по улучшению закона в плане ожиданий пациентов. Их суть Ян Власов сформулировал кратко: «Мы хотим качественных и недорогих ЛС».

Р.ШЕВЧЕНКО