Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 N 2549-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II» Вопрос: Числятся ли препараты Коаксил и Залдиар в Списках контролируемых в Российской Федерации веществ и каков порядок их реализации из аптечной сети?
Примечание.
Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, см. также Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012 N 1197-Пр/12. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 28 ноября 2006 г. N 2549-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, прилагаемые формы: 1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (приложение N 1). 1.2. Форма реестра (приложение N 2).
1.3. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 3). 1.4. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 4). 1.5. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5). 1.6. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 6). 2. Признать утратившими силу приложения N 1 — N 3, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05. 3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" ____________________ "__" __________ 200_ г. ____ ч. ____ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________
__________________________________________________________________________, действующей на основании Приказа Росздравнадзора от «__» __________ 200_ г. N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/ возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___ Основной государственный регистрационный номер: ___________________________ ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
Выдана
(лицензирующий орган) N ___________ от «__» ________ г. Срок действия лицензии до «__» _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка хранение распределение
производство перевозка приобретение
изготовление отпуск использование
переработка реализация уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
- Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
сроком с «__» ____________ г. по «__» ___________ г. ______________________ 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
(N, дата выдачи, срок действия заключения) санитарное состояние помещений ________________ необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
(ФИО, дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
- Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
— производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
— производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
— фасовка и упаковка ______________________________________________________ — производство/изготовление по контракту __________________________________
— другое __________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»)
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ___________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 («О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями» (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001): — соблюдение норм отпуска _________________________________________________ — оформление требований ___________________________________________________ — оформление рецептов _____________________________________________________ — наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
(указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков), ________________________________________________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
(перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
— наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ — наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ — наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: — наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________ — наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________ — соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________ — наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________ — соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________ — порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________ (указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
— наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ — наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ — наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ) 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(Ф.И.О.) (подпись)
(Ф.И.О.) (подпись) МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(ФИО) __________________ (подпись) ___________________________ (ФИО) __________________ (подпись) ___________________________ (ФИО) __________________ (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/ соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений ______________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ «__» ________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Реестр лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выданных Росздравнадзором
N п/п
Наименование лицензирующего органа
Юридическое лицо Полное, сокращенное, фирменное наименования и организационно-правовая форма юридического лица Местонахождение юридического лица
ОГРН
ИНН
Код ОКПО
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности
Лицензируемый вид деятельности
Номер лицензии
Срок действия лицензии
Дата принятия решения о предоставлении лицензии
Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий
Сведения о переоформлении лицензии
Основание и срок приостановления действия лицензии
Основание и дата возобновления действия лицензии
Основание и дата аннулирования лицензии
Основание и дата прекращения действия лицензии
Дата выдачи Сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии
Номер журнала
Номер записи
Фамилия
Номер доверенности
Дата Прекращение действия лицензии
Номер документа
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N …… сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения Лицензиату
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N ………….. сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______, предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N _________ сроком действия с ______ по _____, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Вопрос: Числятся ли препараты Коаксил и Залдиар в Списках контролируемых в Российской Федерации веществ и каков порядок их реализации из аптечной сети?
Ответ: Комбинированный препарат Залдиар, в состав которого входят Трамадол 37,5 мг и Парацетамол 325 мг, и препарат Коаксил (Тианептин) не числятся в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном постановлением Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г., в Номенклатуре, утвержденной постановлением Правительства РФ N 930 от 3 августа 1996 г. и в действующих в настоящее время Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН. Вопрос о включении конкретного препарата в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ рассматривается на заседании Президиума ПККН при наличии официальных данных от правоохранительных органов или органов здравоохранения о противоправных действиях, связанных с этим препаратом, и злоупотреблении им. При этом в соответствии с требованиями международного права, необходимо учитывать как терапевтическую ценность, так и социальную значимость масштаба злоупотребления этим препаратом, а не отдельные случаи. Данные о противоправных действиях, связанных с препаратами Залдиар и Коаксил, и злоупотреблении ими до настоящего времени в адрес ПККН не поступали. Кроме того, в соответствии с приказом Минздравмедпрома России N 239 от 4 августа 1995 г. «О дополнительных мерах по контролю наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ» органы здравоохранения российских регионов направляют в адрес ПККН индивидуальные карты больных с впервые в жизни установленным диагнозом наркомании (токсикомании) в течение текущего года. Анализ поступивших в ПККН карт показал, что до настоящего времени Комитет не получал информации о больных, злоупотребляющих препаратами Залдиар и Коаксил. Вопрос о рецептурном отпуске этих препаратов и о характере рецептов решается Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Учитывая, что ряд аптек неограниченно отпускал эти препараты, Минздравсоцразвития России издал приказ N 703 от 13 октября 2006 г., согласно которому препараты Залдиар и Коаксил включены в «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». При этом рецепт должен оставаться в аптеке для того, чтобы ограничить их отпуск в одни руки. В Инструкции по применению этих препаратов указано, что препараты отпускаются по рецепту врача. ПККН считает это правильным, так как бесконтрольное их применение может скомпрометировать препарат. Вопрос о снятии болевого синдрома разной этиологии весьма актуален и препарат Залдиар среди неконтролируемых препаратов занял должное место. Такой вариант учета не ограничивает врача в получении необходимого количества специальных рецептурных бланков и не предусматривает получения специальной лицензии, в том числе лицензии на право осуществления ввоза и вывоза препаратов Коаксил и Залдиар.
Председатель ПККН,
д.м.н., проф., академик
Э.А.БАБАЯН
28.11.2006
