Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29927

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с подпунктом «в» пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю: 1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению. 2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B». 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

Утверждена
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.08.2013 N 4220-Пр/13

Форма

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ                           В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                              (РОСЗДРАВНАДЗОР)               РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                            МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ                         от __________ N __________

Медицинское изделие _______________________________________________________

                         (указывается наименование медицинского изделия                                 (с указанием принадлежностей, 

необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>)) на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________ допущено к проведению клинических испытаний <2>. Настоящее разрешение выдано _______________________________________________

                                  (указывается полное и (в случае, если                                          имеется) сокращенное 

наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

форма юридического лица, адрес (место нахождения)) Производитель _____________________________________________________________

                (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное                                 наименование, в том числе 

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

адрес (место нахождения)) Место производства ________________________________________________________

                            (указывается адрес места производства                                    медицинского изделия) 

Номер регистрационного досье N _____ от ____________ Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись). <2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ                           В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                              (РОСЗДРАВНАДЗОР)                           ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ                     НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                            МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ                         от __________ N __________                                                            Лист ___________ ______________________      ____________________   ________________________       (должность)                 (подпись)                (Ф.И.О.)                                                 М.П.

Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия