Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29927
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии с подпунктом «в» пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю: 1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению. 2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B». 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Утверждена
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.08.2013 N 4220-Пр/13
Форма
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от __________ N __________
Медицинское изделие _______________________________________________________
(указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>)) на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________ допущено к проведению клинических испытаний <2>. Настоящее разрешение выдано _______________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес (место нахождения)) Производитель _____________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес (место нахождения)) Место производства ________________________________________________________
(указывается адрес места производства медицинского изделия)
Номер регистрационного досье N _____ от ____________ Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись). <2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от __________ N __________ Лист ___________ ______________________ ____________________ ________________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О.) М.П.
Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
