Приказ Минздравсоцразвития России от 02.11.2010 N 951н «Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2010 N 19085)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2010 г. N 19085
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 ноября 2010 г. N 951н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА
ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ, ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ, СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ), ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю: Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 ноября 2010 г. N 951н
Реестр
выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
N N Дата Наименование Наименование Номер Номер и дата Результаты рассмотрения заявления регистрации организации- лекарственного протокола разрешения на о выдаче разрешения на ввоз заявления заявителя препарата для клинического проведение (вывоз) биологических материалов о ввозе медицинского исследования клинического (вывозе) применения лекарственного исследования разрешение на отказ в выдаче биологи- препарата для лекарственного ввоз (вывоз) разрешения на ческого медицинского препарата для биологических ввоз (вывоз) материала применения медицинского материалов, биологических применения дата, номер материалов, дата, номер 1 2 3 4 5 6 7
Срок Вид Количество Цели ввоза Вид упаковки Наименование действия ввозимого единиц (вывоза) для каждого государства, разрешения (вывозимого) каждого вида биологи- вида местонахождение и на ввоз биологичес- ввозимого ческого ввозимого полное официальное (вывоз) кого (вывозимого) материала (вывозимого) наименование биологичес- материала биологичес- биологического организации, в адрес ких кого материала которой планируется материалов материала осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов 8 9 10 11 12 13
Дата Результаты рассмотрения Вид Количество Вид упаковки Наименование регистрации заявления о ввозе (вывозе) дополнительно единиц каждого для каждого государства, заявления о дополнительного количества ввозимого вида вида местонахождение и ввозе (вывозе) биологических материалов (вывозимого) дополнительно дополнительно полное официальное дополнитель- биологического ввозимого ввозимого наименование ного дополнение отказ в выдаче материала (вывозимого) (вывозимого) организации, в адрес количества к ранее дополнения к биологического биологическо- которой планируется биологических выданному ранее выданному материала го материала осуществлять ввоз материалов разрешению, разрешению, (вывоз) биологических дата, номер дата, номер материалов 14 15 16 17 18 19 20
Решение о Решение о
приостановле- прекращении
нии действия действия
разрешения на разрешения на
ввоз (вывоз) ввоз (вывоз)
биологическо- биологического
го материала материала
21 22
