Приказ Минздрава России от 19.11.2013 N 857 (ред. от 11.06.2014) «О Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 ноября 2013 г. N 857

О СОВЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.06.2014 N 279)

Приказываю:
1. Создать Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее. 2. Утвердить:
Положение о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее согласно приложению N 1; состав Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 19 ноября 2013 г. N 857

ПОЛОЖЕНИЕ
О СОВЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ

I. Общие положения

1. Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее является постоянно действующим совещательным органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — Министерство, Совет) в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
2. В своей деятельности Совет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации и настоящим Положением.
3. Совет осуществляет свою деятельность на основе принципов добровольности, гласности, законности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений, учета интересов всех субъектов обращения лекарственных средств.
4. Решения Совета носят рекомендательный характер.
5. Совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Центром фармакопеи и международного сотрудничества Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
6. Совет осуществляет следующие функции: рассматривает проекты общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, в том числе приложения к ним, являющиеся неотъемлемыми составляющими общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, и выносит решения об одобрении предложенных проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей или их неодобрении с указанием причин; рассматривает подготовленные к изданию проект государственной фармакопеи и (или) изменения (дополнения) к действующему изданию государственной фармакопеи и выносит решение об одобрении или о необходимости доработки проекта государственной фармакопеи и (или) изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи; участвует в рассмотрении и обсуждении перспективного плана развития государственной фармакопеи.

II. Состав Совета

7. Состав Совета, изменения и дополнения к нему утверждаются приказом Министерства. Состав Совета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. В составе Совета могут формироваться экспертные группы для подготовки рекомендаций по вопросам, относящимся к компетенции Совета. 8. Состав Совета формируется из представителей Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства, научных организаций, образовательных организаций высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности. 9. В состав Совета входят председатель, заместители председателя, секретарь и члены Совета. Председатель Совета имеет двух заместителей. 10. Председатель Совета осуществляет общее руководство Советом и организует его надлежащую работу, утверждает план работы Совета, дает поручения членам Совета. В отсутствие председателя Совета обязанности председателя Совета по его поручению исполняет один из заместителей председателя Совета.

III. Порядок деятельности Совета

11. Заседание Совета проводятся в соответствии с планом работы Совета и по мере поступления на рассмотрение Совета проектов общих фармакопейных статьей, фармакопейных статей, проекта государственной фармакопеи, изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи. Рассмотрение поступивших документов осуществляется Советом в срок, не превышающий 30-ти календарных дней с даты поступления документов. 12. Материалы к очередным заседаниям Совета направляются секретарем Совета членам Совета не позднее чем за десять рабочих дней до даты заседания Совета. 13. Заседание Совета считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов Совета. Члены Совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается. 14. Решение Совета принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Совета. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Совета. 15. Решения Совета оформляются протоколом заседания Совета, который подписывается председательствовавшим на заседании Совета. 16. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 19 ноября 2013 г. N 857

СОСТАВ
СОВЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.06.2014 N 279)

Председатель:

     Цындымеев                      к.ф.н., директор Департамента     Арсалан Гармаевич              государственного регулирования обращения                                    лекарственных средств Минздрава России

Заместители председателя:

     Саканян                        проф., д.ф.н., директор Центра     Елена Ивановна                 фармакопеи и международного                                    сотрудничества ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)     Раменская                      д.ф.н., проф., заведующая кафедрой     Галина Владиславовна           фармацевтической химии, директор НИИ                                    Фармации ГБОУ ВПО "Первый Московский                                    государственный медицинский университет"                                    Минздрава России (по согласованию)

Секретарь:

     Шемерянкина                    к.ф.н., начальник отдела Государственной     Татьяна Борисовна              фармакопеи и фармакопейного анализа,                                    Центра фармакопеи и международного                                    сотрудничества ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)

Члены Совета:

     Абрамович                      к.ф.н., доцент, директор Центра     Римма Александровна            коллективного пользования (научно-                                    образовательный центр) Университета                                    дружбы народов России (по согласованию)     Алешкин                        д.м.н., руководитель лаборатории     Геннадий Иванович              генетики бактерий, отдела генетики                                    и молекулярной биологии бактерий                                    ФГБУ "Научно- исследовательский институт                                    эпидемиологии и микробиологии                                    имени Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России                                    (по согласованию)     Багирова                       д.ф.н., директор по науке и развитию     Валерия Леонидовна             ОАО "Новосибхимфарм" (по согласованию)     Берлянд                        д.х.н., проф., член-корреспондент     Александр Семенович            Международной академии наук                                    информатизации, информационных процессов                                    и технологий, заведующий кафедрой общей                                    и биоорганической химии,                                    ГБОУ ВПО "Московский государственный                                    медико-стоматологический университет                                    имени А.И.Евдокимова" Минздрава России                                    (по согласованию)     Боковикова                     д.ф.н., начальник лаборатории химико-     Татьяна Николаевна             фармацевтических препаратов N 1                                    Центра экспертизы и контроля готовых                                    лекарственных средств ФГБУ "Научный                                    центр экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России (по                                    согласованию)     Волкова                        д.б.н., начальник лаборатории     Рауза Асхатовна                Испытательного центра и экспертизы                                    качества медицинских иммунобиологических                                    препаратов ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" России (по согласованию)     Воронова                       заместитель генерального директора     Татьяна Николаевна             по качеству ЗАО "Московская                                    фармацевтическая фабрика"                                    (по согласованию)     Габидова                       к.ф.н., директор Центра внедрения     Альфия Эркиновна               инновационных медицинских и                                    фармацевтических технологий Российского                                    национального исследовательского                                    медицинского университета                                    им. Н.И.Пирогова Минздрава России                                    (по согласованию)     Глухарёва                      заместитель начальника отдела     Светлана Александровна         регистрации лекарственных препаратов                                    Департамента государственного                                    регулирования обращения лекарственных                                    средств     Гунар                          д.ф.н., начальник лаборатории     Ольга Викторовна               микробиологии ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)     Евдокимова                     к.ф.н., доцент кафедры фармации ГБОУ ВПО     Ольга Владимировна             "Первый Московский государственный                                    медицинский университет" Минздрава                                    России (по согласованию)     Ершов                          начальник управления регистрации и     Алексей Евгеньевич             медицинских исследований ФГУП "НПО                                    "Микроген" (по согласованию)     Карякин                        д.м.н., профессор, заведующий     Александр Вадимович            лабораторией экспертизы, контроля и                                    изучения качества, эффективности,                                    безопасности препаратов крови,                                    кровезаменителей и консервирующих                                    растворов ФГБУ Гематологический научный                                    центр Минздрава России (по согласованию)     Кобылицын                      к.б.н., руководитель отдела клеточных     Леонид Павлович                культур ООО "Протеиновый контур"     Ковалева                       д.ф.н., заместитель директора     Елена Леонардовна              Центра экспертизы и контроля готовых                                    лекарственных средств ФГБУ "Научный                                    центр экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)     Кулешова                       к.б.н., начальник лаборатории     Светлана Ивановна              антибиотиков Центра экспертизы и                                    контроля готовых лекарственных средств                                    ФГБУ "Научный центр экспертизы средств                                    медицинского применения" Минздрава                                    России (по согласованию)     Лякина                         д.ф.н., заместитель начальника     Марина Николаевна              управления ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)     Маркарян                       д.ф.н., профессор, зав. кафедрой     Артем Александрович            фармации ГБОУ ВПО "Первый Московский                                    государственный медицинский университет"                                    Минздрава России (по согласованию)     Мирошников                     д.х.н., академик, заместитель директора     Анатолий Иванович              по науке Института Биоорганической химии                                    им. академиков М.М.Шемякина и                                    Ю.А.Овчинникова РАН (ИБХ)                                    (по согласованию)     Мирошниченко                   д.ф.н., проф., заведующий кафедры     Юрий Владимирович              военно-медицинского снабжения и фармации                                    Военно-медицинской академии                                    им. С.М.Кирова, главный провизор                                    Министерства обороны Российской                                    Федерации (по согласованию)     Митькина                       д.ф.н., начальник управления Центра     Лидия Ивановна                 экспертизы готовых лекарственных средств                                    ФГБУ "Научный центр экспертизы средств                                    медицинского применения" России                                    (по согласованию)     Михайлова                      д.ф.н., профессор, заместитель директора     Наталья Александровна          ФГБУ "Научно-исследовательский институт                                    вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова"                                    (по согласованию)     Мовсесянц                      д.м.н., профессор, начальник     Арташес Авакович               Испытательного центра экспертизы                                    качества медицинских иммунобиологических                                    препаратов ФГБУ "Научный центр                                    экспертизы средств медицинского                                    применения" Минздрава России                                    (по согласованию)     Наркевич                       д.ф.н., профессор, ректор ГБОУ ВПО     Игорь Анатольевич              "Санкт-Петербургская государственная                                    химико-фармацевтическая академия"     Осипова                        д.б.н., проф., заместитель начальника     Ирина Григорьевна              управления Центра экспертизы и контроля                                    готовых лекарственных средств                                    ФГБУ "Научный центр экспертизы средств                                    медицинского применения" Минздрава                                    России (по согласованию)     Пятин                          д.ф.н., профессор, руководитель     Борис Михайлович               опытно-технического отдела                                    ФГБУ "Научно-исследовательский институт                                    им. В.В.Закусова" РАМН (по согласованию)     Прокофьева                     д.ф.н., профессор кафедры     Вера Ивановна                  фармацевтической и токсикологической                                    химии ГБОУ ВПО "Первый Московский                                    государственный медицинский университет"                                    Минздрава России (по согласованию)     Романов                        заместитель директора департамента -     Филипп Александрович           начальник отдела регистрации                                    лекарственных препаратов Департамента                                    государственного регулирования обращения                                    лекарственных средств     Садчикова                      д.ф.н., профессор кафедры     Наталья Петровна               фармацевтической и токсикологической                                    химии ГБОУ ВПО "Первый Московский                                    государственный медицинский университет"                                    Минздрава России (по согласованию)     Сакаева                        к.ф.н., заместитель генерального     Ирина Вячеславовна             директора ФГБУ "Научный центр экспертизы                                    средств медицинского применения"                                    Минздрава России (по согласованию)     Самылина                       проф., д.ф.н., член корреспондент РАМН     Ирина Александровна            заведующий кафедрой фармакогнозии ГБОУ                                    ВПО "Первый Московский государственный                                    медицинский университет" Минздрава                                    России (по согласованию)     Скачилова                      д.х.н., проф., зав. отделом химии и     Софья Яковлевна                технологии ОАО "Всероссийского научного                                    центра по безопасности биологически                                    активных веществ" (по согласованию)     Сокольская                     д.ф.н., профессор, первый заместитель     Татьяна Александровна          директора Всероссийского                                    научно-исследовательского института                                    лекарственных и ароматических растений                                    Россельхозакадемии (по согласованию)     Трифонова                      директор по качеству и развитию     Ольга Брониславовна            ОАО "Красногорсклексредства"                                    (по согласованию)     Шаназаров                      к.х.н., главный эксперт Управления     Карим Саганбаевич              экспертизы лекарственных средств N 3                                    Центра экспертизы и контроля готовых                                    лекарственных средств ФГБУ "Научный                                    центр экспертизы средств медицинского                                    применения" России (по согласованию)     Юркевич                        д.м.н., профессор, ведущий научный     Александр Морисович            сотрудник ФГУП "Государственный научный                                    центр по антибиотикам" (по согласованию)