<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2011 N 04И-1395/11 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований в 2011 году»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2011 г. N 04И-1395/11
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В 2011 ГОДУ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в 2011 году. За отчетный период осуществлено 85 проверок (16 проверок в I квартале, 32 проверки во II квартале, 16 проверок в III квартале, 21 проверка в IV квартале), в ходе которых проконтролирована деятельность 75 учреждений, проводящих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. В плановом порядке осуществлено 68 проверок, 17 проверок проведено во внеплановом режиме (3 проверки в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, 14 проверок по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения правил лабораторной практики выявлены в 1 учреждении, нарушения правил клинической практики — в 16 учреждениях. Приложение: Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в 2011 году, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2011 г. N 04И-1395/11
СВЕДЕНИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК, ПРОВЕДЕННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ И УПРАВЛЕНИЯМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2011 ГОДУ, В ЦЕЛЯХ КОНТРОЛЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
N Наименование и адрес Объект проверки Вид проверки, период Выявленные нарушения
п/п проверенного учреждения проведения проверки, правил лабораторной документ-основание (утверждены приказом проверки Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н) и (или) клинической практики (утверждены приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266), дата, номер акта проверки/предписания 1 2 3 4 5 I квартал 1. ГУЗ Тульской области Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил "Тульская областная клинической 24.01.2011-25.01.2011 клинической практики клиническая больница" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 300053, г. Тула, проведении от 14.01.2011 Акт проверки ул. Яблочкова, дом 1а клинических N 13-Пр/11 от 25.01.2011 N 1. (Директор А.Ф.Симонов) исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.П.Филатова. 2. Областное ГБУЗ Клинические Плановая, Нарушения правил "Клиническая больница исследования 25.01.2011-25.01.2011 клинической практики скорой медицинской учреждением не приказ Управления не выявлены. Справка о помощи" проводятся. Росздравнадзора по результатах проверки 214014, г. Смоленск, ул. Смоленской области от 25.01.2011 б/н. Тенишевой, д. 9 (Главный от 13.01.2011 врач В.К.Фомин) N П67-05/11 3. ГУЗ "Тульский областной Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил онкологический клинической 26.01.2011-27.01.2011, клинической практики диспансер" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 300040, г. Тула, проведении от 14.01.2011 Акт проверки ул. Плеханова, д. 201а клинических N 14-Пр/11 от 27.01.2011 N 2. (Главный врач исследований И.В.Пименов) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.В.Пименова. 4. ГУЗ "Пермский краевой Соблюдение правил Плановая, Ответственным центр по профилактике клинической 25.01.2011-28.01.2011, исследователем и борьбе со СПИД практики при приказ Управления К.М.Хафизовым и инфекционными проведении Росздравнадзора по не обеспечены: заболеваниями" клинических Пермскому краю соответствие данных, 614088, г. Пермь, исследований от 19.01.2011 N 22 внесенных в карты ул. Архитектора специалистами пациентов, данным Свиязева, Д-21 учреждения под первичной медицинской (Главный врач руководством документации (п. 8.9), К.М.Хафизов) ответственного надлежащее ведение исследователя первичной медицинской К.М.Хафизова. документации и карт пациентов, позволяющее идентифицировать первичную запись после внесения исправлений, датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 28.01.2011 N 22. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.01.2011 б/н.
5. ММУ «Городская больница Соблюдение правил Внеплановая (в связи с В учреждении
N 6 городского округа клинической поступлением отсутствует Самара" практики при информации от органов документальное 443067, г. Самара, ул. проведении государственной подтверждение факта Советской армии, д. 56 клинических власти о возникновении проведения (Главный врач исследований угрозы причинения ответственными А.Д.Улунов) специалистами вреда жизни, здоровью исследователями учреждения под граждан), У.С.Беслекоевым, руководством 01.02.2011-01.02.2011, А.Н.Симулиным, ответственных приказ Росздравнадзора Е.А.Френовой исследователей от 17.01.2011 клинических У.С.Беслекоева, N 22-Пр/11 исследований, отчеты о А.Н.Симулина, результатах которых Е.А.Френовой. представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 1.2). Акт проверки от 01.02.2011 N 3. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.02.2011 N 3. 6. ФГУЗ "Медико-санитарная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил часть ГУВД по клинической 02.02.2011-14.02.2011 клинической практики Кемеровской области" практики при приказ Управления не выявлены. 650099, г. Кемерово, проведении Росздравнадзора Акт проверки ул. Кузбасская, д. 10А клинических по Кемеровской области от 14.02.2011 б/н. (Начальник исследований от 27.01.2011 В.М.Волокитин) специалистами N 1142-33/11 учреждения под руководством ответственного исследователя Н.И.Тарасова. 7. СПб ГУЗ "Городской Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил консультативно-диагнос- клинической 01.02.2011-28.02.2011, клинической практики тический центр N 1" практики при приказ Управления не выявлены. 194354, проведении Росздравнадзора по Акт проверки г. Санкт-Петербург, клинических Санкт-Петербургу и от 14.02.2011 ул. Сикейроса, дом 10 исследований Ленинградской области N 1630-ки/11. (Главный врач специалистами от 31.12.2010 N 1630 Г.В.Рюмина) учреждения под руководством ответственных исследователей И.А.Карповой, Н.Л.Шапоровой. 8. МУЗ "Клиническая Клинические Плановая, Нарушения правил больница N 12" исследования 14.02.2011-14.02.2011, клинической практики 400040, г. Волгоград, учреждением не приказ Управления не выявлены. ул. Бажова, 2а проводятся. Росздравнадзора по Акт проверки (Главный врач Волгоградской области от 14.02.2011 N 79. П.В.Иванов) от 07.02.2011 N 89 9. ФГУ "Санкт-Петербургский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил научно-исследовательский клинической 01.02.2011-28.02.2011, клинической практики психоневрологический практики при приказ Управления не выявлены. институт проведении Росздравнадзора по Акт проверки им. В.М.Бехтерева" клинических Санкт-Петербургу и от 18.02.2011 Минздравсоцразвития исследований Ленинградской области N 145-ки/11. России 192019, специалистами от 31.01.2011 г. Санкт-Петербург, учреждения под N 145/02-03 ул. Бехтерева, д. 3 руководством (Директор Н.Г.Незнанов) ответственных исследователей М.В.Иванова, Н.Г.Незнанова, В.Д.Вида. 10. ГУЗ города Москвы Соблюдение правил Внеплановая (в связи с Клиническое исследова- "Городская поликлиника клинической поступлением ние ответственным N 4" УЗ ЦАО города практики при информации от органов исследователем Москвы проведении государственной власти С.П.Федоровым 109544, г. Москва, клинического о возникновении угрозы в учреждении ул. Рабочая, д. 34 исследования причинения вреда не проводилось. (Главный врач специалистами жизни, здоровью Нарушения правил С.В.Копалкин) учреждения под граждан), клинической практики руководством 10.02.2011-11.03.2011 не выявлены. ответственного приказ Росздравнадзора Акт проверки исследователя от 27.01.2011 от 22.02.2011 N 4. С.П.Федорова. N 272-Пр/11 11. МУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая Нарушения правил клиническая больница N 3 клинической 17.02.2011-25.02.2011, клинической практики им. М.А.Подгорбунского" практики при приказ Управления не выявлены. 650000, г. Кемерово, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Н.Островского, д. 22 клинических Кемеровской области от 25.02.2011 б/н. (Главный врач исследований от 14.02.2011 О.А.Краснов) специалистами N 1142-64/11 учреждения под руководством ответственного исследователя В.И.Костина. 12. МУЗ "Клиническая Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил больница N 8" клинической 14.02.2011-01.03.2011, клинической практики 150030, г. Ярославль, практики при приказ Управления не выявлены. Суздальское ш., д. 39 проведении Росздравнадзора по Акт проверки клинических Ярославской области от 01.03.2011 исследований от 14.02.2011 N 03-31/8. специалистами N 56-Пр/11 учреждения под руководством ответственных исследователей Н.П.Шилкиной, Н.Н.Спирина, Н.В.Пизовой, А.Ю.Малыгина. 13. Учреждение РАМН "Научный Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе центр неврологии РАМН" клинической контролю исполнения плановой проверки (акт 125367, г. Москва, практики при предписания проверки от 20.12.2010 Волоколамское ш., д. 80 проведении от 20.12.2010 N 3), N 24) нарушения правил (Директор, академик РАМН клинических 09.03.2011-11.03.2011 клинической практики З.А.Суслина) исследований приказ Росздравнадзора (пп. 4.6, 7.1, 7.12, специалистами от 24.02.2011 8.1, 8.2, 8.9, 8.12, учреждения под N 794-Пр/11 20.1) устранены. руководством Акт проверки ответственного от 11.03.2011 N 5. исследователя Е.К.Ким. 14. Учреждение РАМН Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе "Научно-исследователь- клинической контролю исполнения плановой проверки (акт ский институт практики при предписания проверки от 23.12.2010 ревматологии РАМН" проведении от 23.12.2010 N 25), N 25) нарушения правил 115522, г. Москва, клинического 15.03.2011-17.03.2011 клинической практики Каширское шоссе, д. 34а исследования приказ Росздравнадзора (пп. 6.4, 6.11, 7.18, (Директор, академик РАМН специалистами от 24.02.2011 8.1, 8.2, 8.9, 8.10) Е.Л.Насонов) учреждения под N 793-Пр/11 устранены. руководством Акт проверки ответственного от 17.03.2011 N 6. исследователя Л.Н.Денисова. 15. МУЗ "Муниципальная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил городская клиническая клинической 21.03.2011-23.03.2011 клинической практики больница скорой практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. медицинской помощи N 1" проведении от 05.03.2011 Акт проверки 460040, г. Оренбург, клинических N 1058-Пр/11 от 23.03.2011 N 7. пр-т Гагарина, д. 23 исследований (Главный врач специалистами А.К.Щетинин) учреждения под руководством ответственных исследователей Р.А.Либиса, А.А.Селютина. 16. ФГБУ "ГНЦ Институт Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе иммунологии" ФМБА России клинической контролю исполнения плановой проверки (акт 115478, г. Москва, практики при предписания проверки от 26.12.2010 Каширское ш., д. 24, проведении от 28.12.2010 N 26), N 26) нарушения правил корп. 2 (Директор, клинических 29.03.2011-31.03.2011, клинической практики академик РАМН исследований приказ Росздравнадзора (пп. 4.6, 6.1, 6.2, P.M.Хаитов) специалистами от 24.02.2011 6.3, 6.4, 6.11, 7.5, учреждения под N 792-Пр/11 7.18, 7.19, 8.3, 8.4, руководством 8.9, 8.10) устранены. ответственных Акт проверки исследователей от 31.03.2011 N 8. А.Е.Шульженко, Т.В.Латышевой. II квартал 1. ГУЗ "Волгоградский Соблюдение правил Плановая, Руководителем областной клинический клинической 04.04.2011-05.04.2011, учреждения не онкологический диспансер практики при приказ Росздравнадзора обеспечено документи- N 1" проведении от 28.03.2011 рование назначения 400138, г. Волгоград, клинических N 1500-Пр/11 ответственного ул. Землячки, д. 78 исследований исследователя (Главный врач В.А.Юшков) специалистами (п. 7.1). Комитетом учреждения под по этике учреждения руководством не обеспечены: ответственного периодическое исследователя рассмотрение Л.П.Шевелевой. материалов клинических исследований (п. 6.4), оформление протоколов заседаний комитета (п. 6.11), разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета (п. 6.16). Ответственным исследователем Л.П.Шевелевой не обеспечены: надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных препаратов (пп. 8.1, 8.2), соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9), подписание и датирование исправлений, внесенных в карты пациентов (п. 8.10). Акт проверки от 05.04.2011 N 9. Предписание об устранении выявленных нарушений от 05.04.2011 N 9. 2. ГУЗ "Волгоградская Соблюдение правил Плановая, Руководителем областная клиническая клинической 05.04.2011-06.04.2011, учреждения не больница N 3" практики при приказ Росздравнадзора обеспечены: заключение 400001, г. Волгоград, проведении от 28.03.2011 договора на проведение ул. Циолковского, д. 1 клинических N 1500-Пр/11 клинического (Главный врач исследований исследования (п. 1.9), Е.А.Анищенко) специалистами документирование учреждения под назначения руководством ответственного ответственных исследователя исследователей (п. 7.1). И.В.Горбатковой, Комитетом по этике С.В.Недогодой. учреждения не обеспечено рассмотрение кандидатуры ответственного исследователя (п. 6.3). Ответственным исследователем И.В.Горбатковой не обеспечены: документи- рование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12), соответ- ствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9), ведение первичной медицинской документации пациентов в соответствии с нормативными требова- ниями (п. 8.12). Ответственным исследователем С.В.Недогодой не обеспечено надлежащее документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 06.04.2011 N 10. Предписание об устранении выявленных нарушений от 06.04.2011 N 10. 3. ГУЗ "Областной онкологи- Клинические Плановая, Нарушения правил ческий диспансер" исследования 14.03.2011-08.04.2011, клинической практики 414041, г. Астрахань, учреждением не приказ Управления не выявлены. ул. Б.Алексеева, д. 57 проводятся. Росздравнадзора по Акт проверки (Главный врач Астраханской области от 08.04.2011 N 75. Ю.В.Оганесян) от 05.03.2011 N П30-107/11 4. ГУЗ "Областной клиничес- Соблюдение правил Плановая, Руководителем кий онкологический клинической 07.04.2011-13.04.2011, учреждения не диспансер" практики при приказ Управления обеспечено документи- 432063, г. Ульяновск, проведении Росздравнадзора по рование назначения ул. 12 Сентября, д. 90 клинических Ульяновской области ответственного (Главный врач исследований от 30.03.2011 исследователя С.В.Панченко) специалистами N П73-190/11 (п. 7.1). учреждения под Ответственным руководством исследователем ответственного С.В.Панченко не исследователя обеспечено С.В.Панченко. документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 13.04.2011 N 99м. Предписание об устранении выявленных нарушений от 13.04.2011 N 25. 5. ГУЗ "Саратовская област- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил ная психиатрическая клинической 18.04.2011-20.04.2011, клинической практики больница Святой Софии" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 410060, г. Саратов, проведении от 01.04.2011 Акт проверки ул. Штейнберга, д. 50 клинических N 1672-Пр/11 от 20.04.2011 N 11. (Главный врач исследований А.Ф.Паращенко) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.Ф.Паращенко. 6. ГУЗ "Областная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая больница" клинической 18.04.2011-20.04.2011, клинической практики 410053, г. Саратов, практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. Смирновское ущелье, д. 1 проведении от 01.04.2011 Акт проверки (Директор И.А.Тяпкин) клинических N 1672-Пр/11 от 20.04.2011 N 12. исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.В.Красовского. 7. ГУЗ "Областной Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клинический госпиталь клинической 18.04.2011-21.04.2011, клинической практики для ветеранов войн" практики при приказ Управления не выявлены. 650099, г. Кемерово, ул. проведении Росздравнадзора по Акт проверки 50 лет Октября, д. 10 клинических Кемеровской области от 21.04.2011 б/н. (Начальник И.А.Шибанова) исследований от 30.03.2011 специалистами N П42-189/11 учреждения под руководством ответственного исследователя Т.А.Раскиной. 8. МУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая больница N 2 клинической 19.04.2011-27.04.2011, клинической практики г. Владивостока" практики при приказ Управления не выявлены. 690105, г. Владивосток, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Русская, д. 57 клинических Приморскому краю от 29.04.2011 (И.о. главного врача исследований от 13.04.2011 N 101/11 N 101/11. Д.Е.Яровенко) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.И.Дубикова. 9. ГУЗ "Краевой психоневро- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил логический диспансер" клинической 21.04.2011-03.05.2011, клинической практики 672000, г. Чита, практики при приказ Управления не выявлены. ул. Амурская, д. 97 проведении Росздравнадзора по Акт проверки (Главный врач клинических Забайкальскому краю от 03.05.2011 N 153. С.А.Батурин) исследований от 31.03.2011 специалистами N П75-148/11 учреждения под руководством ответственного исследователя Н.В.Говорина. 10. ГУЗ "Рязанская областная Соблюдение правил Плановая, Ответственным клиническая больница" клинической 03.05.2011-06.05.2011, исследователем 390039, г. Рязань, ул. практики при приказ Управления М.Ю.Гольдиным не Интернациональная, д. 3а проведении Росздравнадзора по обеспечены надлежащие (Главный врач А.А.Низов) клинических Рязанской области условия хранения исследований от 27.04.2011 исследуемых специалистами N 133-УП/11 лекарственных учреждения под препаратов (п. 8.4). руководством Акт проверки ответственных от 06.05.2011 N 80. исследователей Предписание об М.Ю.Гольдина, устранении выявленных А.С.Приступа. нарушений от 06.05.2011 б/н. 11. ГУЗ "Рязанская областная Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе клиническая больница" клинической контролю исполнения плановой проверки 390039, г. Рязань, ул. практики при предписания (акт проверки Интернациональная, д. 3а проведении от 06.05.2011б/н), от 06.05.2011 N 80) (Главный врач А.А. клинических 16.05.2011-16.05.2011, нарушения правил Низов) исследований приказ Управления клинической практики специалистами Росздравнадзора по (п. 8.4) устранены. учреждения под Рязанской области Акт проверки руководством от 12.05.11 от 16.05.2011 N 84. ответственного N 147-УП/11 исследователя М.Ю.Гольдина. 12. ГУЗ "Областной онкологи- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил ческий диспансер" клинической 16.05.2011-17.05.2011, клинической практики 440071, г. Пенза, пр-т практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. Строителей, д. 37А проведении от 27.04.2011 Акт проверки (Главный врач клинических N 2299-Пр/11 от 17.05.2011 N 13. В.В.Смирнов) исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.Н.Тумаевой. 13. ГУЗ "Тамбовский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил областной онкологический клинической 20.04.2011-16.05.2011 клинической практики диспансер" практики при приказ Управления не выявлены. 392013, г. Тамбов, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Московская, д. 29в клинических Тамбовской области от 17.05.2011 б/н. (Главный врач исследований от 06.04.2011 В.В.Милованов) специалистами N Пр68-05.11-32/11 учреждения под руководством ответственного исследователя В.В.Милованова. 14. ГУЗ "Пензенская област- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил ная клиническая больница клинической 17.05.2011-18.05.2011, клинической практики им. Н.Н.Бурденко" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 440026, г. Пенза, проведении от 27.04.2011 Акт проверки ул. Лермонтова, д. 28 клинических N 2299-Пр/11 от 18.05.2011 N 14. (И.о. главного врача исследований И.В.Фролова) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.Э.Олейникова. 15. СПб ГУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил больница Святого клинической 16.05.2011-18.05.2011 клинической практики Великомученика Георгия" практики при приказ Управления не выявлены. 194354, проведении Росздравнадзора по Акт проверки г. Санкт-Петербург, клинических Санкт-Петербургу и от 18.05.2011 Северный пр-т, д. 1 исследований Ленинградской области N 541-ки/11. (Главный врач специалистами от 29.04.2011 А.А.Домашенко) учреждения под N 541/02.03 руководством ответственного исследователя В.Б.Поповой. 16. ОГБУЗ "Томская областная Соблюдение правил Плановая, Ответственными клиническая больница" клинической 25.04.2011-24.05.2011, исследователями 634063, г. Томск, практики при приказ Управления Л.Г.Ленской, ул. И.Черных, д. 96 проведении Росздравнадзора по Л.В.Елисеевой, (Главный врач клинических Томской области Л.М.Ткалич, М.Н.Заюков) исследований от 01.04.2011 Л.И.Зибницкой специалистами N П70-124/11 не обеспечены: учреждения под документирование руководством распределения ответственных обязанностей персонала исследователей в рамках клинического Л.Г.Ленской, исследования Л.В.Елисеевой, (п. 7.12), соответ- Л.М.Ткалич, ствие данных, Л.И.Зибницкой. внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9). Акт проверки от 24.05.2011 N 114. Предписание об устранении выявленных нарушений от 24.05.2011 N 19. 17. ФГУ "Институт хирургии Соблюдение правил Плановая, Ответственным им. А.В.Вишневского" клинической 23.05.2011-25.05.2011, исследователем Минздравсоцразвития практики при приказ Росздравнадзора Л.А.Блатуном России проведении от 27.04.2011 не обеспечены: 117997, г. Москва, клинических N 2300-Пр/11; документирование ул. Б. Серпуховская, исследований от 12.05.2011 распределения д. 27, стр. 7 специалистами N 2653-Пр/11 обязанностей персонала (Директор В.А.Кубышкин) учреждения под в рамках клинического руководством исследования ответственных (п. 7.12), надлежащее исследователей ведение документации Л.А.Блатуна, учета исследуемых А.В.Покровского, лекарственных А.А.Алексеева. препаратов (пп. 8.1, 8.2, 8.3), соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9). Ответственным исследователем Л.А.Блатуном в клиническое исследование включены пациенты после истечения срока разрешения на его проведение (п. 1.9), выполнены обязательные процедуры клинического исследования пациентам до получения их согласия на участие в исследовании (п. 4.6), допущены отклонения от протокола клинического исследования без согласования с организацией разработ- чиком исследуемого лекарственного препарата и указания причин данных отклоне- ний (пп. 7.18, 7.19). Акт проверки от 25.05.2011 N 15. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.05.2011 N 15. 18. ГУЗ "Рязанский областной Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клинический онкологи- клинической 23.05.2011-25.05.2011, клинической практики ческий диспансер" практики при приказ Управления не выявлены. 390011, г. Рязань, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Спортивная, д. 13 клинических Рязанской области от 25.05.2011 N 87. (Главный врач исследований от 16.05.2011 М.Е.Рязанцев) специалистами N 151-УП/11 учреждения под руководством ответственного исследователя М.В.Шомовой. 19. ГУЗ "Кемеровская Соблюдение правил Плановая, Ответственным областная клиническая клинической 25.05.2011-30.05.2011, исследователем психиатрическая практики при приказ Управления В.А.Сорокиной не больница" проведении Росздравнадзора по обеспечено надлежащее 650036, г. Кемерово, клинических Кемеровской области ведение первичной ул. Волгоградская, д. 41 исследований от 19.05.2011 медицинской (Главный врач специалистами N П42-307/11 документации В.А.Сорокина) учреждения под пациентов, позволяющее руководством идентифицировать ответственного первичную запись после исследователя внесения исправлений, В.А.Сорокиной. датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 30.05.2011 б/н. Предписание об устранении выявленных нарушений от 30.05.2011 б/н. 20. НУЗ "Дорожная клиничес- Клинические Плановая, Нарушения правил кая больница на станции исследования 18.05.2011-31.05.2011, клинической практики Ярославль ОАО "РЖД" учреждением не приказ Управления не выявлены. 150030, г. Ярославль, проводятся. Росздравнадзора по Акт проверки Суздальское ш., д. 21 Ярославской области от 31.05.2011 (Директор М.С.Могутов) от 27.04.2011 N 03-31/22. N 176-Пр/11 21. ГУЗ "Забайкальский Клинические Плановая, Нарушения правил краевой госпиталь для исследования 18.05.2011-31.05.2011, клинической практики ветеранов войн" учреждением не приказ Управления не выявлены. 672012, г. Чита, проводятся. Росздравнадзора по Акт проверки ул. Богомягкова, д. 121 Забайкальскому краю от 31.05.2011 N 194. (Главный врач от 26.04.2011 П.Б.Сормолотов) N П75-209/11 22. ГУЗ "Волгоградская Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе областная клиническая клинической контролю исполнения плановой проверки (акт больница N 3" практики при предписания проверки от 06.04.2011 400001, г. Волгоград, проведении от 06.04.2011 N 10), N 10) нарушения правил ул. Циолковского, д. 1 клинических 30.05.2011-01.06.2011, клинической практики (Главный врач исследований приказ Росздравнадзора (пп. 1.9, 6.3, 7.1, Е.А.Анищенко) специалистами от 03.05.2011 7.12, 8.9, 8.12) учреждения под N 2506-Пр/11 устранены. руководством Акт проверки ответственных от 01.06.2011 N 16. исследователей И.В.Горбатковой, С.В.Недогодой. 23. ГОУ ВПО "Читинская Соблюдение правил Плановая, Руководителем государственная клинической 17.05.2011-01.06.2011, учреждения не медицинская академия" практики при приказ Росздравнадзора обеспечено документи- Минздравсоцразвития проведении по Забайкальскому краю рование назначения России клинических от 26.04.2011 ответственного 672090, г. Чита, исследований N 1175-215/11 исследователя ул. Горького, д. 39а специалистами (п. 7.1). (Ректор А.В.Говорин) учреждения под Акт проверки руководством от 01.06.2011 N 196. ответственного Предписание об исследователя устранении выявленных А.В.Говорина. нарушений от 01.06.2011 N 76. 24. ГУЗ "Волгоградский Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе областной клинический клинической контролю исполнения плановой проверки онкологический диспансер практики при предписания (акт проверки N 1" проведении от 05.04.2011 N 9), от 05.04.2011 N 9) 400138, г. Волгоград, клинических 01.06.2011-02.06.2011, нарушения правил ул. Землячки, д. 78 исследований приказ Росздравнадзора клинической практики (Главный врач В.А.Юшков) специалистами от 03.05.2011 (пп. 6.4, 6.11, 6.16, учреждения под N 2506-Пр/11 7.1, 8.1, 8.2, 8.9, руководством 8.10) устранены. ответственного Акт проверки исследователя от 02.06.2011 N 17. Л.П.Шевелевой. 25. МУЗ "Медико-санитарная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил часть N 9" клинической 05.05.2011-02.06.2011, клинической практики 644018, г. Омск, практики при приказ Управления не выявлены. ул. 5-я Кордная, д. 73 проведении Росздравнадзора по Акт проверки (Главный врач клинических Омской области от 02.06.2011 N 2. Ю.В.Шаповалов) исследований от 25.04.2011 специалистами N П55-152/11 учреждения под руководством ответственного исследователя Е.В.Супрун. 26. ФГУН "Институт токсико- Соблюдение правил Плановая, Ответственным логии" ФМБА России лабораторной 06.06.2011-08.06.2011, исполнителем 192019, практики при приказ Росздравнадзора Т.Н.Саватеевой- г. Санкт-Петербург, проведении от 03.05.2011 Любимовой не ул. Бехтерева, д. 1 доклинических N 2504-Пр/11 обеспечены: соблюдение (Директор исследований требований стандартных С.П.Нечипоренко) специалистами операционных процедур учреждения под учреждения (пп. 13, руководством 41), надлежащее ответственного ведение документации исполнителя учета исследуемых Т.Н.Саватеевой- лекарственных средств Любимовой. (п. 46), ведение документации профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования, используемого в рамках доклинических исследований (п. 31). Акт проверки от 08.06.2011 N 18. Предписание об устранении выявленных нарушений от 08.06.2011 N 18. 27. СПб ГУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил поликлиника N 25 клинической 06.06.2011-08.06.2011, клинической практики Невского района" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 193312, проведении от 03.05.2011 Акт проверки г. Санкт-Петербург, клинических N 2501-Пр/11 от 08.06.2011 N 19. пр-т Солидарности, д. 1 исследований (Главный врач специалистами А.Д.Сучков) учреждения под руководством ответственного исследователя И.Г.Рыжовой. 28. ГУЗ "Областной клиничес- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил кий онкологический клинической 01.06.2011-17.06.2011, клинической практики диспансер" практики при приказ Управления не выявлены. 650036, г. Кемерово, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Волгоградская, д. 35 клинических Кемеровской области от 17.06.2011 б/н. (Главный врач исследований от 30.05.2011 Я.М.Колесников) специалистами N П42-331/11 учреждения под руководством ответственного исследователя О.В.Жарковой. 29. ММУ "Городская клиничес- Соблюдение правил Плановая, Ответственным кая больница N 2 клинической 25.05.2011-20.06.2011, исследователем им. В.И.Разумовского" практики при приказ Управления О.А.Олевской не 410028, г. Саратов, проведении Росздравнадзора по обеспечено включение ул. Чернышевского, клинических Саратовской области в состав персонала д. 141 исследований от 18.05.2011 клинического (И.о. главного врача специалистами N П64-301/11 исследования И.К.Савина) учреждения под специалистов, имеющих руководством соответствующую ответственного квалификацию исследователя для выполнения О.А.Олевской. обязательных процедур протокола (7.10). Акт проверки от 20.06.2011 N 60-02-11. Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.06.2011 N 60-02-11. 30. МУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая больница клинической 01.06.2011-20.06.2011, клинической практики скорой медицинской практики при приказ Управления не выявлены. помощи N 1" проведении Росздравнадзора по Акт проверки 644112, г. Омск, клинических Омской области от 20.06.2011 N 3. ул. Перелета, д. 9 исследований от 24.05.2011 (Главный врач специалистами N П55-193/11 С.И.Филиппов) учреждения под руководством ответственного исследователя А.В.Сабаева. 31. ГОУ ВПО "Нижегородская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил государственная лабораторной 20.06.2011-22.06.2011, лабораторной и медицинская академия" практики при приказ Росздравнадзора клинической практики Минздравсоцразвития проведении от 07.06.2011 не выявлены. России доклинических N 3232-Пр/11 Акт проверки 603005, г. Нижний исследований под от 22.06.2011 N 20. Новгород, пл. Минина и руководством Пожарского, д. 10/1 ответственного (Ректор Б.Е.Шахов) исполнителя И.В.Мухиной. Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей О.В.Халецкой, В.Н.Крупина. 32. ГОУ ВПО "Читинская Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе государственная клинической контролю исполнения плановой проверки медицинская академия" практики при предписания (акт проверки Минздравсоцразвития проведении от 01.06.2011 N 76), от 01.06.2011 N 196) России клинических 28.06.2011-28.06.2011, нарушения правил 672090, г. Чита, исследований приказ Управления клинической практики ул. Горького, д. 39а специалистами Росздравнадзора по (п. 7.1) устранены. (Ректор А.В.Говорин) учреждения под Забайкальскому краю Акт проверки руководством от 20.06.2011 от 28.06.2011 N 242. ответственного N П75-313/11 исследователя А.В.Говорина. III квартал 1. СПб ГУЗ "Городской Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клинический онкологи- клинической 06.07.2011-08.07.2011, клинической практики ческий диспансер" практики при приказ Управления не выявлены. 197022, проведении Росздравнадзора по Акт проверки г. Санкт-Петербург, клинических г. Санкт-Петербургу и от 08.07.2011 ул. 2-я Березовая аллея, исследований Ленинградской области N 784-ки/11. д. 3/5 специалистами от 29.04.2011 (Главный врач учреждения под N 784/02-03 Г.М.Манихас) руководством ответственных исследователей Г.М.Манихаса, Н.А.Карасевой, П.А.Карлова, Р.В.Орловой, А.С.Лисянской. 2. ГУЗ "Областной клиничес- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил кий психоневрологический клинической 11.07.2011-13.07.2011, клинической практики диспансер" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 170005, г. Тверь, проведении от 27.06.2011 Акт проверки ул. Фурманова, д. 12 клинических N 3679-Пр/11 от 13.07.2011 N 21. (И.о. главного врача исследований О.В. Лугинина) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.Е.Максимовой. 3. ГУЗ "Областная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая больница" клинической 11.07.2011-13.07.2011, клинической практики 170036, г. Тверь, практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. Петербургское ш., д. 105 проведении от 27.06.2011 Акт проверки (Главный врач клинических N 3679-Пр/11 от 13.07.2011 N 22. С.Е.Козлов) исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей Ю.И.Казакова, Д.Ю.Платонова. 4. ФГУН "Институт токсико- Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе логии" ФМБА России лабораторной контролю исполнения плановой проверки (акт 192019, практики при предписания проверки от 08.06.2011 г. Санкт-Петербург, проведении от 08.06.2011 N 18), N 18) нарушения правил ул. Бехтерева, д. 1 доклинических 21.07.2011-22.07.2011, лабораторной практики (Директор исследований приказ Росздравнадзора (пп. 13, 31, 41, 46) С.П.Нечипоренко) специалистами от 18.07.2011 устранены. учреждения под N 4292-Пр/11 Акт проверки руководством от 22.07.2011 N 23. ответственного исполнителя Т.Н.Саватеевой- Любимовой. 5. ГУЗ "Алтайский краевой Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе онкологический клинической контролю исполнения плановой проверки (акт диспансер" практики при предписания проверки от 13.11.2010 656049, г. Барнаул, проведении от 13.11.2010 N б/н), N 90816) нарушения ул. Никитина, д. 77 клинических 13.07.2011-22.07.2011, правил клинической (Главный врач исследований приказ Управления практики (пп. 1.10, А.Ф.Лазарев) специалистами Росздравнадзора по 8.8) устранены. учреждения под Алтайскому краю Акт проверки руководством от 22.06.2011 от 22.07.2011 N б/н. ответственного N П22-422/11 исследователя Д.Г.Лазаревой. 6. ГУЗ "Областной клиничес- Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе кий онкологический клинической контролю исполнения плановой проверки (акт диспансер" практики при предписания проверки от 13.04.2011 432063, г. Ульяновск, проведении от 13.04.2011 N 25), N 99м) нарушения ул. 12 Сентября, д. 90 клинических 11.07.2011-27.07.2011, правил клинической (Главный врач исследований приказ Управления практики (пп. 7.1, С.В.Панченко) специалистами Росздравнадзора по 7.12) устранены. учреждения под Ульяновской области Акт проверки руководством от 11.07.2011 от 27.07.2011 N б/н. ответственного N П73-359/11 исследователя С.В.Панченко. 7. МУЗ "Городская клиничес- Соблюдение правил Плановая, Руководителем кая больница N 8" клинической 01.08.2011-02.08.2011, учреждения не обеспе- 454071, г. Челябинск, практики при приказ Росздравнадзора чено документирование ул. Горького, д. 28 проведении от 19.07.2011 назначения ответствен- (Главный врач клинических N 4351-Пр/11 ного исследователя О.Э.Фатуев) исследований (п. 7.1). Учреждением специалистами не представлены учреждения под в полном объеме руководством договора на проведение ответственного клинических исследователя исследований (п. 1.9). И.Ю.Пироговой. Ответственным исследователем И.Ю.Пироговой не обеспечены: соблюдение процедур получения согласия пациентов на участие в исследованиях (п. 4.6), надлежащее ведение документально- го учета препаратов исследований (пп. 8.1- 8.3), распределение обязанностей персонала исследований (п. 7.12), надлежащее хранение документации исследований (п. 8.13). Акт проверки от 02.08.2011 N 24. Предписание об устранении выявленных нарушений от 02.08.2011 N 24. 8. МУЗ "Городская клиничес- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил кая больница N 6" клинической 01.08.2011-03.08.2011, клинической практики 454047, г. Челябинск, практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. ул. Румянцева, проведении от 19.07.2011 Акт проверки МУЗ "ГКБ N 6" клинических N 4351-Пр/11 от 03.08.2011 N 25. (Главный врач исследований И.А.Скорик) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.И.Кузина. 9. ФГУ "Институт хирургии Соблюдение правил Внеплановая (по По фактам выявленных в им. А.В.Вишневского" клинической контролю исполнения ходе плановой проверки Минздравсоцразвития практики при предписания (акт проверки России проведении 25.05.2011 N 15), от 25.05.2011 N 15) 117997, г. Москва, клинических 15.08.2011-15.08.2011, нарушений правил ул. Б. Серпуховская, исследований приказ Росздравнадзора клинической практики д. 27, стр. 7 специалистами от 12.08.2011 (пп. 1.9, 4.6, 7.12, (Директор В.А.Кубышкин) учреждения под N 4904-Пр/11 7.18-7.19, 8.1-8.3, руководством 8.9) приняты меры ответственного превентивного исследователя характера. Совместно Л.А.Блатуна. с организацией-разра- ботчиком препарата, в ходе исследований которого были допущены нарушения, принято решение об исключении полученных медицинской организацией данных из финального отчета о результатах клиничес- кого исследования. Акт проверки от 15.08.2011 N 26. 10. ГУЗ "Республиканский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клинический онкологи- клинической 24.08.2011-31.08.2011, клинической практики ческий диспансер" практики при приказ Управления не выявлены. 426067, г. Ижевск, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Труда, д. 3 клинических Удмуртской Республике от 31.08.2011 N 388. (Главный врач исследований от 08.08.2011 N 388 В.М.Камашев) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.А.Емельянова. 11. ГУЗ города Москвы Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил "Городская поликлиника клинической 05.09.2011-07.09.2011, клинической практики N 4 УЗ ЦАО города практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. Москвы" проведении от 18.08.2011 Акт проверки 109544, г. Москва, ул. клинических N 5229-Пр/11 от 07.09.2011 N 27. Рабочая, д. 34, стр. 1 исследований (Главный врач специалистами С.В.Копалкин) учреждения под руководством ответственного исследователя С.П.Федорова. 12. ГУЗ "Ивановский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил областной онкологический клинической 12.09.2011-14.09.2011, клинической практики диспансер" практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. 153013, г. Иваново, проведении от 18.08.2011 Акт проверки ул. Любимова, д. 5 клинических N 5227-Пр/11 от 14.09.2011 N 28. (Главный врач исследований В.А.Козлов) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.А.Готовкина. 13. ГУЗ "Кардиологический Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил диспансер" клинической 12.09.2011-14.09.2011, клинической практики 153012, г. Иваново, практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. пр. Фридриха Энгельса, проведении от 18.08.2011 Акт проверки д. 22 клинических N 5228-Пр/11 от 14.09.2011 N 29. (Главный врач исследований С.В.Романчук) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.В.Романчук. 14. КГУЗ "Алтайская Соблюдение правил Внеплановая (по Выявленные в ходе краевая клиническая клинической контролю исполнения плановой проверки (акт психиатрическая больница практики при предписания проверки от 30.12.2010 имени Эрдмана Юрия проведении от 30.12.2010 N б/н), б/н) нарушения Карловича" клинических приказ Управления требований 656922, г. Барнаул, исследований Росздравнадзора Федерального закона пос. Новосиликатный, специалистами по Алтайскому краю от 12.04.2010 N 61-ФЗ ул. Суворова, д. 13 учреждения под от 05.08.2011 "Об обращении (Главный врач руководством N 1122-513/11 лекарственных средств" В.Д.Нарожнов) ответственного (пп. 1 п. 2 ст. 41), исследователя правил клинической О.А.Голдобиной. практики (пп. 7.12, 17.1, 17.4) устранены. Акт проверки от 16.09.2011 N б/н. 15. БУЗ ОО "Областная Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил детская клиническая клинической 01.09.2011-21.09.2011, клинической практики больница" практики при приказ Управления не выявлены. 644001, г. Омск, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Карбышева, д. 77 клинических Омской области от 21.09.2011 N 4. (Главный врач исследований от 05.08.2011 М.Ш.Адырбаев) специалистами N П55-312/11 учреждения под руководством ответственного исследователя О.И.Шестаковой. 16. ОГБУЗ "Детская Клинические Плановая, Нарушения правил клиническая больница" исследования 26.09.2011-26.09.2011, клинической практики 214000, г. Смоленск, учреждением не приказ Управления не выявлены. ул. Октябрьской проводятся. Росздравнадзора по Акт проверки революции, д. 16 Смоленской области от 26.09.2011 N 46. (Главный врач от 20.09.2011 В.М.Олейникова) N П67-295/11 IV квартал 1. ЗАО "Медицинское Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил научно-производственное клинической 03.10.2011-04.10.2011, клинической практики объединение "Клиника практики при приказ Управления не выявлены. "Движение" проведении Росздравнадзора по Акт проверки 400107, г. Волгоград, клинических Волгоградской области от 04.10.2011 N 609. ул. Рионская. д. 2 исследований от 22.09.2011 N 743 (Директор О.Л.Соловьев) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.Л.Соловьева. 2. ГУЗ города Москвы Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил "Научно- клинической 03.10.2011-05.10.2011, клинической практики исследовательский практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. институт скорой помощи проведении от 12.09.2011 Акт проверки им. Н.В.Склифосовского клинических N 5788-Пр/11 от 05.10.2011 N 30. Департамента исследований здравоохранения города специалистами Москвы" учреждения под 129090, г. Москва, руководством Б. Сухаревская пл., д. 3 ответственных (Директор М.Ш.Хубутия) исследователей Е.А.Гурок, А.В.Чжао. 3. ГАУЗ "Республиканская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая больница клинической 17.10.2011-19.10.2011, клинической практики восстановительного практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. лечения Минздрава проведении от 22.09.2011 Акт проверки Республики Татарстан" клинических N 6154-Пр/11 от 19.10.2011 N 31. 420021, г. Казань, исследований ул. Ватутина, д. 13 специалистами (Главный врач учреждения под Ф.А.Хабиров) руководством ответственных исследователей Ф.А.Хабирова, Ф.И.Девликамовой. 4. ГАУЗ "Республиканская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая психиатри- клинической 17.10.2011-19.10.2011, клинической практики ческая больница им. практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. акад. В.М.Бехтерева проведении от 22.09.2011 Акт проверки Минздрава Республики клинических N 6154-Пр/11 от 19.10.2011 N 32. Татарстан" исследований 420061, г. Казань, специалистами ул. Н. Ершова, д. 49 учреждения под (Главный врач Ф.Г. руководством Зиганшин) ответственного исследователя Л.М.Миннетдиновой 5. МУЗ "Городская клиничес- Соблюдение правил Внеплановая (по Нарушения правил кая больница N 8" клинической контролю исполнения клинической практики 454071, г. Челябинск, практики при предписания по пп. 1.9, 4.6, 7.1, ул. Горького, д. 28 проведении от 02.08.2011 N 24), 7.12, 8.1-8.3, 8.13 (Главный врач клинических 26.10.2011-27.10.2011, (приказ Минздрава О.Э.Фатуев) исследований приказ Росздравнадзора России от 19.06.2003 специалистами от 19.10.2011 N 266) устранены. учреждения под N 6786-Пр/11 Акт проверки руководством от 27.10.2011 N 33. ответственного исследователя И.Ю.Пироговой. 6. ГБУЗ Свердловской Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил области "Свердловский клинической 03.10.2011-26.10.2011, клинической практики областной онкологический практики при приказ Управления не выявлены. диспансер" проведении Росздравнадзора по Акт проверки 620036, г. Екатеринбург, клинических Свердловской области от 28.10. 2011 N 334. ул. Соболева, д. 29 исследований от 22.09.2011 N 440 (Директор В.Б.Шаманский) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Д.Л.Бенциона. 7. ГУЗ "Краевая клиническая Клинические Плановая, Нарушения правил больница" исследования 07.10.2011-02.11.2011, клинической практики 672038, г. Чита, медицинской приказы Управления не выявлены. ул. Коханского, д. 7 организацией не Росздравнадзора по Акт проверки (Главный врач проводятся. Забайкальскому краю от 02.11.2011 N 405. И.Д.Лиханов) от 30.09.2011 N П75-496/11, от 04.10.2011 N П75-505/11 8. ГУЗ "Волгоградский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил областной уронефрологи- клинической 14.11.2011-18.11.2011, клинической практики ческий центр" практики при приказ Управления не выявлены. 404120, Волгоградская проведении Росздравнадзора по Акт проверки область, г. Волжский, клинических Волгоградской области от 18.11. 2011 N 737. ул. Карбышева, д. 86 исследований от 02.11.2011 N 892 (Главный врач специалистами Д.В.Перлин) учреждения под руководством ответственного исследователя Д.В.Перлина. 9. ГУЗ города Москвы Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил "Городская клиническая клинической 14.11.2011-16.11.2011, клинической практики больница N 81 практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. Департамента здраво- проведении от 02.11.2011 Акт проверки охранения города Москвы" клинических N 7142-Пр/11 от 16.11.2011 N 34. 127644, г. Москва, исследований ул. Лобненская, д. 10 специалистами (И.о. главного врача учреждения под А.Т.Андрейченко) руководством ответственных исследователей И.Ю.Демидовой, Н.Г.Потешкиной, З.С.Шогенова. 10. МУЗ "Городская больница Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил N 2" клинической 21.11.2011-23.11.2011, клинической практики 357538, г. Пятигорск, практики при приказы не выявлены. ул. Адмиральского, д. 6 проведении Росздравнадзора Акт проверки (Главный врач клинических от 02.11.2011 от 23.11.2011 N 35. В.Г.Вартанов) исследований N 7143-Пр/11, специалистами от 14.11.2011 учреждения под N 7308-Пр/11 руководством ответственного исследователя Н.В.Хурхуровой. 11. ГБОУ ВПО "Пятигорская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил государственная лабораторной 21.11.2011-23.11.2011, лабораторной практики фармацевтическая практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. академия" проведении от 02.11.2011 Акт проверки Минздравсоцразвития доклинических N 7144-Пр/11 от 23.11.2011 N 36. России исследований 357532, г. Пятигорск, специалистами пр. Калинина, д. 11 учреждения под (Ректор М.В.Гаврилин) руководством ответственного исполнителя А.Ю.Терехова. 12. КГУЗ "Алтайский краевой Соблюдение правил Плановая, Руководителем кардиологический клинической 08.11.2011-01.12.2011, учреждения не диспансер" практики при приказ Управления осуществлено 656055, Алтайский край, проведении Росздравнадзора по своевременное г. Барнаул, клинических Алтайскому краю назначение ответствен- ул. Малахова, д. 46 исследований от 31.10.2011 ного исследователя, (Главный врач специалистами N П22-710/11 не назначен один из В.А.Елыкомов) учреждения под соисследователей (п. 1 руководством ст. 40 Федерального ответственного закона от 12.04.2010 исследователя N 61-ФЗ "Об обращении А.И.Дуды. лекарственных средств"). Ответственным исследователем А.И.Дудой допущены отклонения от утвер- жденного протокола, а информация об отклонениях от протокола не доведена до сведения комитета по этике учреждения (пп. 7.16, 7.18, 7.21). В нарушение п. 2.11. ГОСТ Р 52379- 2005 "Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика (GCP)" не обеспечена защита конфиденциаль- ности записей, позволяющих идентифи- цировать субъектов исследования. Акт проверки от 01.12.2011 N 138483. Предписание об устранении нарушений от 01.12.2011 N 144. 13. ГБУЗ Тюменской области Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил "Областной онкологичес- клинической 07.11.2011-02.12.2011, клинической практики кий диспансер" практики при приказ Управления не выявлены 625041, г. Тюмень, проведении Росздравнадзора по Акт проверки ул. Барнаульская, д. 32 клинических Тюменской области от 02.12.2012 N 292 (Главный врач исследований от 31.10.2011 N 652 А.Г.Синяков) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.Г.Синякова. 14. МУЗ "Городская клиничес- Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил кая больница N 3" клинической 02.12.2011 клинической практики 400005, г. Волгоград, практики при по 06.12 2011, не выявлены. ул. Советская, д. 47 проведении приказ Управления Акт проверки (Главный врач клинических Росздравнадзора по от 06.12.2011 N 765. Ю.А.Галишников) исследований Волгоградской области специалистами от 21.11.2011 N 937 учреждения под руководством ответственного исследователя М.Е.Стаценко. 15. ГБУЗ "Центральная Соблюдение правил Плановая, Комитетом по этике Московская областная клинической 05.12.2011-07.12.2011, учреждения не в полном клиническая практики при приказ Росздравнадзора объеме разработаны психиатрическая проведении от 16.11.2011 документы, регламенти- больница" клинических N 7374-Пр/11 рующие его деятель- 127083, г. Москва, исследований ность (п. 6.16), не ул. 8-го Марта, д. 1 специалистами установлены требования (Главный врач учреждения под к кворуму (п. 6.12), В.И.Поддубный) руководством не осуществляется ответственных оценка квалификации, исследователей опыта исследователей Б.Д.Цыганкова, (п. 6.3) и периоди- В.Я.Евтушенко. ческое рассмотрение материалов проводящихся клинических исследований (п. 6.4), допускается участие в голосовании лиц, не являющихся членами комитета (6.13), не одобрена используемая в одном из исследований форма письменного информиро- ванного согласия пациента (п. 4.1). Ответственными исследователями Б.Д.Цыганковым, В.Я.Евтушенко не обеспечено подписание формы информированного согласия лицом, проводившим разъяснительную беседу с пациентом об исследовании (п. 4.6). Ответственным исследователем В.Я.Евтушенко не обеспечены четкое ведение документации исследования (п. 8.8), соответствие данных, внесенных в карты пациентов, сведениям, содержащимся в первичной документации (п. 8.9). Акт проверки от 07.12.2011 N 37. Предписание об устранении нарушений от 07.12.2011 N 37. 16. ФГБУ "Московский Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил научно-исследовательский клинической 12.12.2011-14.12.2011, клинической практики институт глазных болез- практики при приказ Росздравнадзора не выявлены. ней им. Гельмгольца" проведении от 16.11.2011 Акт проверки Минздравсоцразвития клинических N 7372-Пр/11 от 14.12.2011 N 38. России исследований 105062, г. Москва, ул. специалистами Садовая-Черногрязская, учреждения под д. 14/19 руководством (Директор В.В.Нероев) ответственного исследователя Н.Г.Давыдовой. 17. ОГБУЗ "Томская областная Соблюдение правил Внеплановая Нарушения правил клиническая больница" клинической (документарная) клинической практики 634063, г. Томск, практики при по контролю по пп. 7.12, 8.9 ул. И.Черных, д. 96 проведении за исполнением (приказ Минздрава (Главный врач клинических предписания России от 19.06.2003 М.Н.Заюков) исследований от 24.05.2011 N 19, N 266) устранены. специалистами 13.12.2011 Акт проверки учреждения под по 16.12 2011, от 16.12.2011 N 311. руководством приказ Управления ответственных Росздравнадзора по исследователей Томской области Л.Г.Ленской, от 12.12.2011 Л.В.Елисеевой, N П70-434/11 Л.М.Ткалич, Л.И.Зибницкой. 18. ФГБУ "Государственный Соблюдение правил Плановая, Комитетом по этике научный центр клинической 19.12.2011-21.12.2011, учреждения не в полном дерматовенерологии практики при приказ Росздравнадзора объеме разработаны и косметологии" проведении от 16.11.2011 документы, регламен- Минздравсоцразвития клинических N 7373-Пр/11 тирующие его деятель- России исследований ность (п. 6.16), не 107076, г. Москва, ул. специалистами установлены требования Короленко, д. 3, стр. 6 учреждения под к кворуму (п. 6.12), (Директор А.А.Кубанова) руководством не осуществляется ответственного оценка квалификации, исследователя опыта исследователей А.А.Кубановой. (п. 6.3). Акт проверки от 21.12.2011 N 39. Предписание об устранении нарушений от 21.12.2011 N 39. 19. МУЗ "Городская Соблюдение правил Плановая, Нарушения правил клиническая инфекционная клинической 29.11.2011-22.12.2011, клинической практики больница N 1" практики при приказ Управления не выявлены. г. Владивостока проведении Росздравнадзора по Акт проверки 690065, г. Владивосток, клинических Приморскому краю от 22.12.2011 N 258. ул. Крыгина, д. 19 исследований от 28.10.2011 N 258/11 (Главный врач Г.М.Шкляр) специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя М.В.Маковкиной.
20. ФГБУ «Гематологический Соблюдение правил Внеплановая (в связи Ответственным
научный центр" клинической с поступлением исследователем Минздравсоцразвития практики при информации от органов В.Ю.Зоренко допущены России проведении государственной нарушения порядка 125167, г. Москва, Новый клинических власти о возникновении получения информиро- Зыковский пр-д, д. 4а исследований угрозы причинения ванного согласия (Генеральный директор специалистами вреда жизни, здоровью пациента (п. 4.6), В.Г.Савченко) учреждения под граждан), отклонения от руководством 12.12.2011-23.12.2011, протокола клинического ответственного приказ Росздравнадзора исследования исследователя от 06.12.2011 (п. 7.18), не В.Ю.Зоренко. N 7942-Пр/11 обеспечены четкое и точное ведение документации по учету лекарственного препарата исследования (п. 8.8), соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9) Акт проверки от 23.12.2011 N 40. Предписание об устранении нарушений от 23.12.2011 N 40. 21. ГБОУ ВПО "Астраханская Клинические Плановая, Нарушения правил государственная исследования 28.11.2011 клинической практики медицинская академия" медицинской по 23.12 2011, не выявлены. Минздравсоцразвития организацией не приказ Управления Акт проверки России проводятся. Росздравнадзора по от 23.12.2011 N 362. 414000, г. Астрахань, Астраханской области ул. Бакинская, д. 121 от 21.11.2011 (Ректор Х.М.Галимзянов) N П30-594/11
Пред.
