<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2010 N 04И-749/10 «Об изменении дизайна упаковок лекарственного препарата»

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ N 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм. деятельности этот приказ не упоминает. («Российские аптеки», 2010, N 16)