<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2010 N 04И-749/10 «Об изменении дизайна упаковок лекарственного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2010 г.
N 04И-749/10
ОБ ИЗМЕНЕНИИ ДИЗАЙНА УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении дизайна упаковочных материалов (этикетки для банок, картонные пачки для банок и контурных ячейковых упаковок) лекарственного препарата «Натрия нуклеинат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг», производства ОАО «Биосинтез». Лекарственный препарат в упаковках с новым дизайном выпускается, начиная с серии 10410. Приложение: макеты упаковок на 2 л. (не приводится).
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Пред.
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ N 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм. деятельности этот приказ не упоминает. («Российские аптеки», 2010, N 16)
След.Вопрос: Прошу Вашего разъяснения в отношении реализации перманганата калия с 22 июня 2010 года через аптечную сеть в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 398 от 3 июня 2010 г. Правильно ли мы понимаем, что с этой даты перманганат калия относится к перечню лекарственных средств, реализация которых возможна только при наличии лицензии на реализацию наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров? («Российские аптеки», 2010, N 16)
Товары
-
Arthroscopic Surgery
342 ₽
-
Biochemistry Books 14
342 ₽
-
Reumatology
342 ₽
-
Pass EMT-Basic A Practical Skills Refresher and Review
342 ₽
