<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2010 N 04И-365/10 «О безопасности лекарственного средства Авастин»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 апреля 2010 г.

N 04И-365/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АВАСТИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства компании «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария, по вопросу риска развития реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства Авастин (МНН: бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2010 г. N 04И-365/10

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ В СВЯЗИ С ИНФОРМАЦИЕЙ О СВЯЗИ ПРИМЕНЕНИЯ АВАСТИНА R (БЕВАЦИЗУМАБ) С РАЗВИТИЕМ РЕАКЦИЙ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И ИНФУЗИОННЫХ РЕАКЦИЙ

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Авастина R (бевацизумаба). Выявлен риск развития инфузионных реакций/реакций гиперчувствительности у пациентов, получающих лечение данным препаратом. По мнению Roche, соотношение польза/риск при использовании Авастина R по зарегистрированным показаниям остается неизменным. Необходим тщательный мониторинг пациентов как во время проведения инфузии Авастина R, так и после нее, что относится и к остальным гуманизированным моноклональным антителам, применяемым в лечебных целях. В случае выявления реакции необходимо прекратить введение препарата и назначить соответствующее лечение. Систематическая премедикация не требуется. Предоставление этих сведений онкологам и другим специалистам, принимающим участие в лечении злокачественных опухолей (н.п., гастроэнтерологам, гинекологам, пульмонологам и радиотерапевтам), а также другим заинтересованным лицам (н.п., пациентам и медицинским учреждениям) согласовано с регуляторными органами.

Дополнительная информация

При проведении клинических исследований анафилактические и анафилактоидные реакции чаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин R в комбинации с химиотерапией (по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции часто встречались при проведении клинических исследований Авастина R (до 5% от общего числа пациентов, получавших препарат). В настоящее время в рамках клинических исследований не зарегистрировано фатальных нежелательных явлений, без сомнения связанных с применением бевацизумаба. Кроме того, получены постмаркетинговые сообщения о развитии нарушений со стороны иммунной системы, например, гиперчувствительности и инфузионных реакций (частота неизвестна). Подобные анафилактические, анафилактоидные и инфузионные реакции наблюдались (с разной частотой) на фоне внутривенного введения многих моноклональных антител и могли сопровождаться следующими явлениями: одышка/затрудненное дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия или гипертензия, снижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, а также тошнота/рвота. Компания Roche провела оценку всех нежелательных явлений, имеющих отношение к реакциям гиперчувствительности, выявленным на фоне лечения Авастином R. Данный препарат был введен более 500000 пациентов со злокачественными опухолями. Несмотря на то, что в данной популяции не наблюдалось существенных различий в частоте развития реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших Авастин R, и групп сравнения, в некоторых клинических исследованиях отмечена разная распространенность реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций у пациентов, находящихся на лечении бевацизумабом и химиотерапии. Медицинская оценка всех сообщений, зарегистрированных в базе данных Roche, показала, что в большинстве случаев определенную роль сыграла сопутствующая химиотерапия. Зарегистрировано семь случаев развития нежелательных явлений после возобновления курса лечения препаратом, и два случая положительной кожной пробы. Учитывая данные сведения, Roche подтверждает существование значимых доказательств причинно-следственной связи применения бевацизумаба с развитием инфузионных реакций и реакций гиперчувствительности. В инструкцию по применению Авастина R будет включена новая информация о реакциях гиперчувствительности и инфузионных реакциях в виде следующего текста:

С осторожностью

Существует риск развития реакций гиперчувствительности/инфузионных реакций. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов во время введения бевацизумаба и после него (что применимо к любому препарату на основе гуманизированных моноклональных антител). При возникновении реакции инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Систематическая премедикация не требуется.

Побочное действие

Клинические исследования

При проведении некоторых клинических исследований анафилактические и анафилактоидные реакции чаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин R в комбинации с химиотерапией (по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции часто встречались при проведении ряда клинических исследований Авастина R (до 5% от общего числа пациентов, получавших препарат).

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, инфузионные реакции (частота неизвестна), которые могут сопровождаться такими явлениями, как одышка/затрудненное дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия или гипертензия, снижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, а также тошнота/рвота.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Авастина R, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте [email protected]. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/monitoring/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1). Просим обращаться в Представительство компании и в том случае, если у вас возникнут вопросы по развитию гиперчувствительности и инфузионных реакций на фоне применения Авастина R.