<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств» Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой? («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 6)
Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2010 г. N 04И-722/10
О СОБЛЮДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, в летний период следует уделить особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 С. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на необходимость неукоснительного исполнения действующего законодательства в части соблюдения правил хранения лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.11.1996 N 1202).
Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н, утвердившего новые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, организации оптовой торговли холодильные камеры (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2002 N 3302). Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 5.8 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Учитывая вышеизложенное Росздравнадзор предлагает руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования. Лицензирующим органам субъектов Российской Федерации при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре следует принимать меры административного реагирования в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 6
Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?
Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, изделия медицинского назначения и оптику. В соответствии с пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию изделий медицинского назначения (в частности, изделий медицинской техники), а также оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Согласно классификации по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 линзы для коррекции зрения имеют обобщенный код 94 8000 и относятся к классу 94 0000 «Медицинская техника». Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, в регистрационных удостоверениях при регистрации медицинской техники после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения такая запись отсутствует. Отметим также, что пунктом 1.3. указанного выше Административного регламента установлено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами. На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что применяемый законодателем термин «изделия медицинского назначения» является собирательным и включает в себя как медицинскую технику, так и собственно изделия медицинского назначения. Таким образом, поскольку в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, изделия медицинского назначения без каких-либо оговорок, это означает безусловное право аптечных организаций торговать, в том числе, и линзами для коррекции зрения, являющимися изделиями медицинской техники. Тот факт, что законодатель дополнительно указал в норме Закона еще и отдельной строкой очковую оптику никак не ограничивает возможность продажи в аптеках любых изделий медицинского назначения, включая линзы для коррекции зрения. Заметим, также, что и до вступления в силу Закона N 61-ФЗ 1 сентября 2010 года согласно части 9 статьи 32 действующего в настоящее время Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения и оптику, т.е. все сказанное выше в отношении норм нового Закона, может быть применимо и к нормам «старого» Закона N 86-ФЗ.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.07.2010
