<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2005 N 02И-66/05 “О заседании Комиссии” (вместе с проектом “Положения об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств”)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 февраля 2005 г.

N 02И-66/05

О ЗАСЕДАНИИ КОМИССИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения материалы, рассмотренные 9 февраля 2005 года на заседании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Приложение: 1. Итоги проведения в Российской Федерации клинических исследований лекарственных средств за 2004 год. 2. Проект положения об аккредитации учреждений на право проведения клинических исследований лекарственных средств.

Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ

ИТОГИ
ПРОВЕДЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2004 ГОДУ

Проведение клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации определяется Федеральным законом “О лекарственных средствах” от 22.06.1998 N 86-ФЗ, в соответствии с которым, правовую основу клинических исследований лекарственных средств составляют: решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований и договор о проведении указанных исследований. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития” от 30.06.2004 N 323 на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, созданную в ходе административной реформы, возложены, в частности, функции по: осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и выполнением правил лабораторной и клинической практики; выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств; ведению перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств; проверке деятельности организаций здравоохранения и других организаций в области доклинических и клинических исследований. В Федеральной службе в решении указанных задач участвует отдел государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств, являющийся структурным подразделением Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (начальник В.А.Белоножко). Требования к планированию, проведению, документальному оформлению, контролю клинических исследований лекарственных средств, призванные гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в данных исследованиях и обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследований информации, определяются такими документами как: ОСТ 42-511-99 Минздрава России “Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации”; Приказ Минздрава России “Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации” от 19.06.2003 г. N 266; Приказ Минздрава России “Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации” от 19.06.2003 N 267. В Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, Минздравом России в феврале 2004 года было включено 321 учреждение (лечебно-профилактические, научные и высшие образовательные). Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон “О лекарственных средствах” N 86-ФЗ и предусмотрено проведение аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. В связи с изложенным, в Министерство здравоохранения и социального развития представлен проект положения по аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств (приложение). Минздравом России и Федеральной службой за 2004 год было разрешено проведение 523 клинических исследований лекарственных средств. Из них: 252 международных клинических исследований, 167 – клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, 104 – исследований биоэквивалентности лекарственных средств. В сравнении с уровнем 2000 года количество всех видов клинических исследований в 2004 году увеличилось на 117,8%, а число международных клинических исследований – на 136,4%. В клинических исследованиях всех видов в 2004 году приняло участие 41032 человек, из них 70,5% были включены международные многоцентровые исследования лекарственных средств. По сравнению с 2003 годом количество пациентов, задействованных в клинических исследованиях 2004 года, увеличилось на 60,8%. Объектом изучения клинических исследований являлись лекарственные средства, как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает практически все известные разделы медицины. Проведенный анализ показал, что наиболее часто в 2004 году проводились клинические исследования онкологических препаратов – 18,9%, лекарственных средств, применяемых в психиатрии – 18,3%, кардиологии – 11,1%, гастроэнтерологии – 8,1% и пульмонологии – 7,8%. На территории России проводятся клинические исследования всех фаз. В 2004 году большая часть международных клинических исследований и исследований зарубежных лекарственных средств относилась к III фазе и составляла 66,8% и 50%, соответственно. В случае клинических исследований отечественных лекарственных средств значительную их часть – 61,2% – составили исследования IV фазы. Клинические исследования осуществляются отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями, а также контрактными исследовательскими организациями. 58,2% клинических исследований 2004 года было инициировано производителями лекарственных средств. Из них 36,9% исследований было начато отечественными фармпроизводителями, среди которых следует отметить ООО “Алкой”, ЗАО “ФП “Оболенское”, ООО “Гомеопатическая фармация”, ООО “Доктор-Н” и ОАО “Щелковский витаминный завод”, а 21,3% – зарубежными фармкомпаниями, среди которых необходимо выделить такие как “Новартис”, “ГлаксоСмитКляйн”, “Хоффманн-Ля Рош”, “Пфайзер” и “БристолМайерс”. 41,8% всех исследований 2004 года были начаты контрактными исследовательскими организациями, действующими от имени и по поручению отечественных и зарубежных фармпроизводителей. Наиболее активное участие в области проведения клинических исследований приняли такие компании как ООО “ПиЭсАй”, “Парэксель Раша”, “Квинтайлс”, ЗАО “Русклиник” и “КлинСтарЕвропа”. Федеральная служба полагает, что привлечение широкого круга ученых, представителей учреждений здравоохранения, научных центров, научно-исследовательских институтов и фармацевтических фирм к участию в клинических исследованиях лекарственных средств позволит увеличить количество данных исследований при качестве, соответствующим международным нормам и правилам, а также действующему законодательству Российской Федерации.

Приложение
к Итогам проведения
клинических исследований
лекарственных средств в
Российской Федерации в 2004 году

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящее положение, разработанное в соответствии с законодательством Российской Федерации, определяет порядок аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств.
2. Аккредитация учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Аккредитации подлежат учреждения здравоохранения, имеющие лицензии на медицинскую деятельность, и соответствующие требованиям, предъявляемым Федеральным законом “О лекарственных средствах” и Правилами клинической практики в Российской Федерации.
4. Для проведения аккредитации учреждение здравоохранения представляет в Федеральный орган надзора в сфере здравоохранения и социального развития заявление с указанием названия подразделений, которые будут осуществлять клинические исследования лекарственных средств, списков специалистов, наличия необходимых материально-технических условий, медицинского оборудования и лабораторий.
5. Федеральный орган по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение об аккредитации учреждения здравоохранения или отказе в аккредитации в течение 30 дней со дня получения заявления.
6. Основаниями для отказа в аккредитации являются: 6.1. Отсутствие или недостоверность сведений в документах, представленных заявителем. 6.2. Несоответствие представляемых заявителем сведений требованиям, предъявляемым действующими нормативными документами и законодательством Российской Федерации.
7. Федеральный орган по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уведомляет в письменной форме учреждение здравоохранения о результатах аккредитации и в случае положительного решения оформляет свидетельство об аккредитации (приложение).
8. Аккредитация учреждения здравоохранения и свидетельство об аккредитации теряют юридическую силу при приостановке, отзыве лицензии на медицинскую деятельность, ликвидации учреждения здравоохранения или прекращении его деятельности в результате преобразования.
9. Срок действия аккредитации учреждения здравоохранения и свидетельства об аккредитации составляет не более пяти лет и не может превышать срок действия лицензии на медицинскую деятельность.
10. Федеральный орган по надзору в сфере здравоохранения и социального развития имеет право: 10.1. Проводить проверки деятельности учреждений здравоохранения на предмет ее соответствия нормативным документам и законодательству Российской Федерации. 10.2. Запрашивать у учреждения здравоохранения необходимые объяснения и документы при проведении проверок. 10.3. Составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений. 10.4. Выносить предупреждения учреждению здравоохранения.
11. Федеральный орган по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может приостановить или аннулировать аккредитацию учреждения здравоохранения в случае выявления у него неоднократных нарушений или грубого нарушения требований, предусмотренных нормативными документами и законодательством Российской Федерации.
12. Аккредитация может быть аннулирована решением суда на основании заявления Федерального органа по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если нарушение учреждением здравоохранения требований нормативных документов и законодательства Российской Федерации повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан.
13. Решение о приостановлении действия аккредитации, ее аннулировании или о направлении заявления об аннулировании в суд доводится Федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения и социального развития до учреждения здравоохранения в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.
14. Решение об аннулировании аккредитации может быть обжаловано учреждением здравоохранения в порядке установленном законодательством Российской Федерации.
15. Учреждение здравоохранения имеет право обжаловать, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ Федерального органа по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в аккредитации или его бездействии.
16. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется Федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Приложение
к Положению об аккредитации
учреждений здравоохранения
на право проведения клинических
исследований лекарственных средств

              ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ              ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ                          СВИДЕТЕЛЬСТВО             ОБ АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ            НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ                      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ                              N           от "__" _________ 200_ г.

Настоящее свидетельство удостоверяет, что ________________________

(наименование учреждения здравоохранения)

(юридический адрес) прошло в установленном порядке аккредитацию и получило право проводить клинические исследования лекарственных средств в _______

(структурное подразделение) по _______________________________________________________________

(специальность)

Действительно до “__” __________ 200_ г.

Приказ Федеральной службы от __________ N ___

Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития Р.У.Хабриев

(место гербовой печати)