<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2009 N 01И-889/09 «О базе данных по клиническим исследованиям лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 декабря 2009 г.
N 01И-889/09
О БАЗЕ ДАННЫХ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В период за 2004-2009 гг. на территории Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой в соответствии с разделом XX приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС, Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru. В настоящее время Федеральная служба планирует модернизацию АИС, которая позволит: представлять дополнительно к публикуемой на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено; обеспечить организациям, проводящим исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических исследований лекарственных средств; внедрить систему получения отчетности по разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические исследования; усилить контроль за работой учреждений здравоохранения и главных исследователей, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств. В связи с изложенным Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные исследовательские организации): в период декабрь 2009 года — март 2010 года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации: текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. приложение); с января 2010 года на регулярной основе направлять информацию следующего содержания: первый визит первого пациента (скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с указанием наименования клинической базы (для клинических исследований, разрешенных к проведению с 2010 года); периодический (ежегодный) отчет по форме (см. приложение); последний визит последнего пациента с указанием наименования клинической базы; финальный отчет по форме (см. приложение); резюме результатов клинического исследования; приостановка клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства; возобновление проведения клинического исследования после приостановки; прекращение проведения клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства, в том числе после приостановки. Перечисленная информация в настоящее время представляется организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств, не регулярно и поступает, как в адрес Федеральной службы, так и без соответствующего дублирования в адрес ФГУ НЦЭСМП и Комитета по этике Росздравнадзора, что затрудняет ведение базы данных Федеральной службы. В случае, если стандартные операционные процедуры (СОП) организаций, проводящих клинические исследования, требуют представления отчетной информации в большем объеме, чем предусмотрено предложенными типовыми формами, при подготовке соответствующей информации следует руководствоваться как СОП, так и формами, приведенными в приложении к настоящему информационному письму. Допускается объединение финального отчета по типовой форме с информацией о последнем визите последнего пациента.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.12.2009 г. N 01И-889/09
Типовая форма
актуализации статуса клинических исследований
Дата и номер Набор Набор Исследование Исследование Исследование разрешения пациентов пациентов завершено приостановлено прекращено /номер, не начат идет
наименование клинического исследования
Разрешение N 1/ x <> клиническое исследование 1
Разрешение N 2/ x <> клиническое исследование 2
<*> По каждому исследованию выбирается один признак.
Типовая форма периодического (ежегодного) отчета
Отчет по клиническому исследованию ___________ (разрешение Росздравнадзора от _______ N _______) за период с ______ по ______
Наименование Планируемое Кол-во Кол-во Кол-во Нарушения клинической кол-во скринированных пациентов, СНЯ правил GCP базы пациентов пациентов получающих терапию исследования Клиническая 20 10 5 0 Нет
база N 1
Клиническая 20 5 4 1 Да <*> база N 2
<*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):
Код Вид нарушения правил GCP Признак наличия нарушения
01 Первичная документация 0
02 Информированное согласие 0
03 Учет исследуемого препарата x
04 Репортирование НЯ/СНЯ 0
05 Отклонение от протокола 0
06 Другое 0
Типовая форма финального отчета
Отчет по клиническому исследованию ___________ (разрешение Росздравнадзора от _______ N _______) за период с ______ по ______
Наименование Планируемое Кол-во Кол-во Кол-во Нарушения клинической кол-во скринированных пациентов, СНЯ правил GCP базы пациентов пациентов получающих терапию исследования Клиническая 20 20 15 2 0
база N 1
Клиническая 20 10 9 2 x <*> база N 2
Клиническая 20 20 20 1 0 база N 2
<*> При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):
Код Вид нарушения правил GCP Признак наличия нарушения
01 Первичная документация 0
02 Информированное согласие 0
03 Учет исследуемого препарата x
04 Репортирование НЯ/СНЯ 0
05 Отклонение от протокола 0
06 Другое 0
