<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-26/14 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2013 года»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 января 2014 г. N 01И-26/14
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2013 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в IV квартале 2013 года. За отчетный период осуществлено 45 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 43 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 19 проверок, 12 проверок проведены во внеплановом режиме (10 — по контролю за исполнением ранее выданных предписаний, 2 — в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях, материалы 1 проверки направлены в прокуратуру.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2014 г. N 01И-26/14
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА IV КВАРТАЛ 2013 ГОДА
N п/п
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки Выявленные нарушения
Срок исполнения предписания
Сведения о контроле за исполнением предписания Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры 1.
ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН 119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1, 2, 3 Лекарственный препарат Цертолизумаб Пэгол (CDP870) «ЮСБ Биосайенсес ГмбХ» Германия/»Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N RA0043 «Многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности Цертолизумаба Пэгол у детей и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом средней и высокой степени активности» (разрешение Минздрава России от 08.11.2012 N 501) Ответственный исследователь Е.И.Алексеева Плановая, выездная, 04.09.2013 — 01.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 02.09.2013 N 770/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 2.
ООО «Новокузнецкий научно-исследовательский химико-фармацевтический институт» 654034, г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 1 Доклинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 08.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 N 5178-Пр/13 Нарушения правил лабораторной практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 3.
МБЛПУ «Городская детская клиническая больница N 4» 654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698) «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N FFA114496 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531) Ответственный исследователь Т.Г.Голосова Плановая, выездная, 08.10.2013 — 10.10.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 N 5177-Пр/13 Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 6.11 — этический комитет не протоколирует своих заседаний; по п. 6.16 — этическим комитетом не разработаны стандартные операционные процедуры Предписание, установленный срок устранения: 10.12.2013
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 4.
ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт туберкулеза» Минздрава России 630040, г. Новосибирск, ул. Охотская, д. 81а Лекарственный препарат SQ-109
«Секуелла Инк.», США/ООО «Инфектекс», Россия Клиническое исследование по протоколу N MOSQ-109 «Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат SQ109, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (фаза IIb — III)» (разрешение Минздрава России от 27.06.2012 N 155) Ответственный исследователь Е.В.Кульчавеня Плановая, выездная, 16.09.2013 — 11.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 09.09.2013 N 628-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 5.
СПб ГБУЗ «Городская поликлиника N 17»
195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 56, лит. А Лекарственный препарат AVE0010/Ликсисенатид «Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент», Франция/ представительство «Санофи-Авентис груп», Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC12382 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина» (разрешение Минздрава России от 02.08.2012 N 182) Ответственный исследователь О.Е.Ланцева Плановая выездная, 19.09.2013 — 15.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.08.2013 N 633/02-03 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 6.
ФГБУЗ «Дальневосточный окружной медицинский центр ФМБА России» 690022, г. Владивосток, пр-т 100 лет Владивостоку, д. 161 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 23.09.2013 — 18.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Приморскому краю от 10.09.2013 N 216/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 7.
ФГБОУ ВПО «Мордовский государственный университет им. Н.П.Огарева» 430005, г. Саранск, ул. Большевистская, д. 68 Лекарственный препарат Метформин
ОАО «Биосинтез», Россия/ЗАО «МФПДК «БИОТЕК», Россия Клиническое исследование по протоколу N МФ850-04/12 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин лонг таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (ОАО «Биосинтез», Россия) и Багомет 850 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (Кимика Монтпеллиер СюА., Аргентина) с участием здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 10.04.2013 N 220) Ответственный исследователь Н.А.Пятаев
Лекарственный препарат (иматиниб)
«Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.», Аргентина/»Генфа Медика С.А.», Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 «Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата таблетки, покрытые пленочной оболочкой «Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» произведено «Лаборатория Варифарма С.А.», Аргентина)» (разрешения Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) Ответственный исследователь М.Т.Кулаев
Плановая, выездная, 21.10.2013 — 23.10.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 N 5292-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 8.
ГБУЗ Республики Мордовия «Республиканская клиническая больница N 4» 430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32 Лекарственный препарат Флударабин
«Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия/ЗАО «АрСиАй Синтез», Россия Клиническое исследование по протоколу N FLUDL-07-2011 «Международное мультицентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара («Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом» (разрешение Минздрава России от 14.12.2012 N 571) Ответственный исследователь Н.Н.Машнина Плановая, выездная, 23.10.2013 — 24.10.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 N 5293-Пр/13 Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата; по п. 6.3 — не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 9.
ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА» 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 Лекарственный препарат Менингококковая (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина «Санофи Пастер Инкорпорейтед», США/ представительство «Санофи-Авентис груп», Франция Клиническое исследование по протоколу N МТА70 «Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9-23 месяцев в Индии и Российской Федерации» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 49) Ответственный исследователь С.М.Харит
Плановая выездная, 21.10.2013 — 25.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 04.10.2013 N 805/02-03 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 10.
Областное казенное учреждение «Липецкая областная психоневрологическая больница» 399083, Липецкая область, Грязинский район, с. Плеханово Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай) «Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.» (США)/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 31-10-270 «Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией» (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157) Ответственный исследователь А.В.Грибанов Плановая, выездная, 23.10.2013 — 25.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Липецкой области от 01.10.2013 N 131-ЛФ Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 11.
КГБУЗ «Краевая клиническая больница»
656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 Лекарственный препарат Ронбетал (Интерферон бета-lb) ЗАО «БИОКАД», Россия»
Клиническое исследование по протоколу N БИ-4 «Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом Ронбетал (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон бета-lb, ЗАО «БИОКАД», Россия») у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)» (разрешение Минздрава России от 20.03.2012 N 799) Ответственный исследователь А.С.Федянина Плановая, выездная, 21.10.2013 — 28.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 26.09.2013 N П22-529/13 Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: Предписание, установленный срок устранения: 23.12.2013
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
по пп. 8.8, 8.9 — не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации; по п. 7.13 — не представлено документального подтверждения включения пациентов в исследование, удовлетворяющих критериям включения протокола исследования
12.
ФБУ «Центральная клиническая больница гражданской авиации» 125367, г. Москва, Иваньковское шоссе, д. 7, стр. 2 Лекарственный препарат СХА-201 (СХА-101/тазобактам) «Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед», США/ООО «ПиЭсАй», Россия Клиническое исследование по протоколу N CXA-cUTI-10-04 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина, вводимых внутривенно для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита» (разрешение Минздрава России от 04.10.2012 N 387) Ответственный исследователь Г.Г.Кривобородов Плановая выездная, 03.10.2013 — 30.10.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.09.2013 N 867/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 13.
ГБУЗ Республики Башкортостан «Больница скорой медицинской помощи города Уфа» 450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39/2
Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 02.10.2013 — 05.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27.09.2013 N П03-418ф/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 14.
ООО Городской неврологический центр «Сибнейромед» 630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.М.Доронина при проведении клинического исследования лекарственного препарата N АВТ-126 («Эбботт Лэбораториз», США/»Эбботт ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ООО «Эббот Лэбораториз», Россия) по протоколу N М11-427 «Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 237) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания) 05.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 29.10.2013 N 762-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 19.08.2013 — 13.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 15.
ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Минздрава России 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 Лекарственный препарат Дибуфелон
ООО «Консорциум-ПИК», Россия/ООО «ПИК-ФАРМА», Россия Клиническое исследование по протоколу N DBF-01/10 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими припадками» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 619) Ответственный исследователь В.А.Жаднов
Плановая, выездная, 11.11.2013 — 13.11.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 N 6289-Пр/13 Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 4.2 — не обеспечено подписание пациентом формы информированного согласия, одобренной этическим комитетом организации; по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение препаратов исследования; по п. 8.9 — не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в ИРК; по п. 6.3 — не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом организации Предписание, установленный срок устранения: 31.01.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 16.
ГБУ РО «Клиническая больница им. Н.А.Семашко» 390005, г. Рязань, ул. Семашко, д. 3
Лекарственный препарат Энтекавир
«Бристол-Майерс Сквибб», США/ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия Клиническое исследование по протоколу N А1463-080 «Рандомизированное обсервационное исследование энтекавира по оценке долгосрочных результатов монотерапии нуклеозидами/нуклеотидами у пациентов с хроническим вирусным гепатитом B: исследование REALM (III фаза клинических исследований в рамках IV фазы международного клинического исследования)» (разрешение Росздравнадзора от 04.07.2007 N 264) Ответственный исследователь В.Н.Абросимов Плановая, выездная, 13.11.2013 — 14.11.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 N 6287-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 17.
ГБУ Ростовской области «Перинатальный центр» 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Бодрая, д. 90 Лекарственный препарат Феринжект (Карбоксимальтоза железа), «Вифор Интенешнл, Инк» Швейцария/филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N FER-ASAP-2009-01 «Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин» (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 502) Ответственный исследователь И.О.Буштырева Плановая, выездная, 13.11.2013 — 15.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 05.11.2013 N ФСТ-13-61.3/330 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 18.
ООО «Фрезениус Медикал Кеа Кубань»
350029, г. Краснодар, ул. Черкасская, д. 22 Лекарственный препарат FG-4592
«ФиброГен, Инк.», США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N FGCL-4592-053 «Рандомизированное, открытое, с титрацией дозы исследование 2 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у больных, начавших получать диализ, не получающих эритропоэз-стимулирующие препараты» (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2011 N 335) Ответственный исследователь Л.Ф.Еремеева Плановая выездная, 11.11.2013 — 15.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 01.11.2013 N 261-П/02-01/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 19.
ЗАО «Медицинская компания ИДК»
443067, г. Самара, ул. Энтузиастов, д. 29 Лекарственный препарат Перговерис (Фоллитропин альфа + лутропин альфа) «Мерк Сероно С.А.», Швейцария/ООО «Экрон Акунова», Россия Клиническое исследование по протоколу N EMR 200061-504 «Многоцентровое международное рандомизированное открытое исследование фазы IIIВ с целью сравнить эффективность и безопасность стимуляции яичников препаратом гонал-Ф с 1-го по 5-й день при последующем приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 6-го дня и при приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 1-го дня у женщин в возрасте от 36 до 40 лет, которые проходят лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2011 N 253) Ответственный исследователь М.Т.Тугушев Плановая, выездная, 11.11.2013 — 18.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 29.10.2013 N 400-У Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 20.
ФГБУЗ «Медико-санитарная часть N 163 ФМБА России» 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, АБК Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 6.8, 6.14, 6.16, 7.16, 8.9, 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.И.Кузубова при проведении клинического исследования лекарственного препарата «КомбиВИЧвак» (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор») Россия по протоколу «Испытание реактогенности, безопасности и иммуногенной активности вакцины «КомбиВИЧвак» (вакцина против ВИЧ-1/СПИД лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) на здоровых добровольцах» (разрешение Росздравнадзора от 30.03.2010 N 133) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 — 20.11.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 N 6465-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 10.04.2013 — 11.04.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 21.
МБУЗ «Городская больница N 1 им. Н.А.Семашко города Ростова-на-Дону» 344000, г. Ростов-на-Дону, пр-т Ворошиловский, д. 105/243/264 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.8, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.Ю.Хоменко при проведении клинического исследования лекарственного препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) («Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария), по протоколу N ML27851 «Открытое, многоцентровое, не сравнительное, наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДА) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)» (разрешения Минздравсоцразвития России от 06.11.2011 N 399) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 — 20.11.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 N 6464-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 04.03.2013 — 06.03.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 22.
ООО «Медицинский центр «Прайм Роуз»
197374, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 115, к. 4, лит. А, пом. 16Н Лекарственный препарат АМР001 (Гель Амфора) «Свис Американ Продактс», США/представительство «Конженикс ЛЛП», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N АМР001 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование контрацептивной эффективности и безопасности геля Амфора по сравнению с вагинальным гелем Концептрол» (разрешение Минздравсоцразвития России от 20.03.2012 N 729) Ответственный исследователь М.В.Лисянская Плановая выездная 05.11.2013 — 25.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.10.2013 N 841/02-03 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 23.
Некоммерческая организация «Фонд развития и оказания специализированной медицинской помощи «Медсанчасть-168» 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 6 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 05.11.2013 — 29.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 25.10.2013 N 758-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 24.
КГБУЗ «Городская больница N 1 г. Барнаул» 656038, г. Барнаул, пр. Комсомольский, д. 7 Лекарственный препарат Ивабадин (S16257-2) «Лаборатории Сервье», Франция/»ООО Синерджи Ресерч групп», Россия Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование» (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь А.В.Тимофеева Плановая, выездная, 18.11.2013 — 29.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 31.10.2013 N П22-626/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 25.
КГБУЗ «Городская больница N 8 г. Барнаул» 656010, г. Барнаул, ул. Петра Сухова, д. 13 Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) «Пенн Фармасьютикалз Сервисес Лимитед», Великобритания/филиал компании «Айкон Холдингс», Ирландия Клиническое исследование по протоколу N CC-5013-CLL-008 «Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, исследование III фазы эффективности и безопасности леналидомида (ревлимида) по сравнению с хлорамбуцилом в качестве первой линии терапии у ранее не леченных пожилых пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом» (разрешение Росздравнадзора от 22.09.2009 N 386) Ответственный исследователь Ю.С.Богданова Плановая, выездная, 25.11.2013 — 29.11.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 29.10.2013 N П22-621/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 26.
ФГБУН «Институт мозга человека им. Н.П.Бехтеревой» РАН 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 12а, лит. П Лекарственный препарат Даклизумаб ВПП (Дак ВПП, даклизумаб) «Веттер-Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ», Германия/»Биоген Айдек Лтд.», Великобритания/представительство «Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 205MS301 «Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследование с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом (интерфероном в-1а) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом» (разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 N 404) Ответственный исследователь И.Д.Столяров Внеплановая, выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 18.11.2013 — 04.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 07.11.2013 N 876/02-03 Выявлены нарушения правил клинической практики утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: пп. 6.11, 6.16 — этическим комитетом организации не разработаны стандартные операционные процедуры Предписание, установленный срок устранения: 24.01.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 27.
МБУЗ «Городская инфекционная клиническая больница N 8» 650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 43 Б Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис) «Хоффман Ля Рош», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ML27851 «Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399) Ответственный исследователь О.В.Ульянова Плановая, выездная, 11.11.2013 — 04.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Кемеровской области от 28.10.2013 N П42-222/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 28.
МУЗ «Городской клинический перинатальный центр» 305035, Россия, г. Курск, ул. Пирогова, д. 10 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 07.11.2013 — 04.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 30.10.2013 N П46-351/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 29.
МБУЗ «1-я Городская клиническая больница им. Ю.Я.Гордеева» 410017, г. Саратов, ул. Хользунова, д. 19 Лекарственный препарат эдоксабан (DU-176B), «Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд», Япония/»Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N DU176b-D-U305 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии» (разрешение Росздравнадзора 13.01.2010 N 5) Ответственный исследователь Ю.А.Буров
Плановая, выездная, 25.11.2013 — 13.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 07.11.2013 N П64-354/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 30.
ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России 400031, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, д. 1 Лекарственный препарат Диетресса
ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-DI-002 «Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности различных схем применения препарата Диетресса в лечении пациентов с ожирением» (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 N 504) Ответственный исследователь С.В.Недогода Плановая, выездная, 18.11.2013 — 13.12.2013 Приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Волгоградской области от 08.11.2013 N 706 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 31.
ГГОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России 150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5 Лекарственный препарат Олитид (абакавир) ОАО «Фармасинтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу N П02/12 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олитид (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Зиаген (Glaxo Wellcome Operations, Великобритания)» (разрешение Минздрава России от 02.08.2012 N 185) Ответственный исследователь А.Л.Хохлов
Лекарственное средство «Ирбесартан таблетки 300 мг» ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия/»ЭВО-Фарм», Россия. Доклиническое исследование сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности, местно-раздражающего действия. Ответственный исполнитель А.А.Раков
Плановая, выездная, 16.12.2013 — 18.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 N 6910-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены. Выявлены нарушения правил лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н: по п. 18 — не установлена периодичность проведения независимой проверки проведения ДКИ, а также процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика для осуществления контроля ДКИ; по пп. 21, 57 — отчет группы контроля качества не представлен, не включен в отчет о результатах ДКИ; Предписание, установленный срок устранения: 02.06.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
по пп. 27, 28 — отсутствуют архивные помещения для хранения материалов ДКИ; по пп. 13, 38 — разработанные стандартные операционные процедуры организации не регламентируют операции ДКИ в полном объеме; по пп. 29-31 — отсутствуют документы, свидетельствующие о метрологическом контроле оборудования и журнал профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования; по пп. 24, 25 — помещения вивария не соответствуют требованиям по содержанию животных;
по пп. 6, 14, 47, 48 — план исследования не утвержден; по п. 9 — не представлены записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных; по п. 8 — первичные данные о проведении ДКИ представлены не в полном объеме; по п. 13 — проведение ДКИ не оформлялось протоколом
32.
ГБУЗ Ярославской области «Областная детская клиническая больница» 150042, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д. 27 Лекарственный препарат Палоносетрон
«Хелсин Хелскеа СА», Швейцария/ООО «ПиЭсАй», Россия Клиническое исследование по протоколу N PALO-10-14 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.08.2011 N 347) Ответственный исследователь В.А.Карпов
Плановая, выездная, 16.12.2013 — 18.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 N 6909-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 33.
ГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер» 355047, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182а Лекарственный препарат RO4876646 (Бевацизумаб, Авастин) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МО22923 «Глобальное исследование для оценки добавления бевацизумаба к терапии карбоплатином и паклитакселом в качестве первой линии у пациенток с эпителиальным раком яичника, раком фаллопиевой трубы и первичным раком брюшины» (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 N 124) Ответственный исследователь Е.В.Шевякова Плановая выездная, 25.11.2013 — 20.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 18.11.2013 N 615-о/д Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат Пертузумаб (Омнитарг) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия Клиническое исследование по протоколу N МО22324 «Многоцентровое, рандомизированное исследование II фазы по сравнению комбинации трастузумаба и капецитабина совместно/или без приема пертузумаба у пациентов с НЕК2-позитивной метастатической опухолью молочной железы, имевших прогрессию после одной линии терапии трастузумабом, проводимой по поводу метастатического процесса (PHEREXA)» (разрешение Росздравнадзора 11.02.2010 N 50) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат Пакликал (мицеллярный паклитаксел) «Оазмия Фармасьютикал Эй Би», Швеция/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N OAS-07OVA «Сравнительное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности наночастиц мицеллярного паклитаксела и паклитаксела (Кремофор ИЛ) для лечения рецидивирующего эпителиального рака яичников, первичного перитонеального рака или рака фаллопиевых труб» (разрешение Росздравнадзора от 09.09.2008 N 422) Ответственный исследователь Е.В.Шевякова
Лекарственный препарат Трастузумаб (Герцептин, RO045-2317) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО22227 «Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению фармакокинетики, эффективности и безопасности трастузумаба при подкожном (п/к) и внутривенном (в/в) введении у женщин с HER2 положительным злокачественным новообразованием молочной железы на ранней стадии (РМЖрс)» (разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 N 333) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат СТ-Р6 (Трастузумаб) «Целлтрион Инк.», Республика Корея/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия Клиническое исследование по протоколу N 3.1 «Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование для демонстрации эквивалента эффективности и сравнительной безопасности СТ-Р6 и Герцептина, оба препарата в комбинации с Паклитакселом, у пациенток с метастатическим раком молочной железы (III фаза)» (разрешение Росздравнадзора от 16.03.2010 N 106) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат IMC-1121B (LY3009806 (Рамуцирумаб)) «Эли Лилли энд Компани», США/представительство «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария Клиническое исследование по протоколу N I4T-MC-JVBA «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по сравнительной оценке режимов доцетаксел плюс рамуцирумаб и доцетаксел плюс плацебо в лечении немелкоклеточного рака легкого IV стадии у пациентов с прогрессированием заболевания после одного режима терапии на основе производных платины» (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2011 N 167) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа «Амджен Инк.», США/ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу N 20070782 «Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Дарбэпоэтина альфа, назначаемого по 500 мкг один раз в три недели у пациентов с анемией, страдающих немелкоклеточным раком легких в поздней стадии и получающих многоцикловую химиотерапию» (разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 N 332) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат EMD525797
«Мерк КГаА», Германия/ филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N EMR 62242-006 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2011 N 95) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат Дабрафениб + Траметиниб (GSK2118436В + GSK1120212В) «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N МЕК 115306 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора МЕК траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIС стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K» (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.05.2012 N 70) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат GSK2118436
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N BRF 113683 «Рандомизированное открытое исследование III фазы сравнения GSK2118436 с химиотерапией дакарбазином у пациентов, не получавших терапию по поводу распространенной (III стадия) или метастатической (IV стадия) меланомы, характеризующейся положительным статусом по мутациям BRAF V600E/K» (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 N 126) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат Афатиниб (BIBW 2992) «Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ», Австрия/ООО «Докумедс», Латвия Клиническое исследование по протоколу N 1200.98 «Исследование II фазы препарата BIBW 2992 (афатиниб), назначаемого по открытой схеме, у пациентов с метастазами рака груди с гиперэкспрессией рецептора эпидерамального фактора роста человека-2 (HER-2) при недостаточной эффективности HER-2-чувствительной терапии неоадъювантным и/или адъювантным лечением» (разрешение Минздравсоцразвития России от 12.05.2011 N 209) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат STA-9090 (Ганетеспиб) «Синта Фармасьютиклз Корпорэйшен», США/ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», Россия Клиническое исследование по протоколу N 9090-08 «Рандомизированное исследование фазы IIb/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с монотерапией на основе доцетаксела пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или IV» (разрешение Минздравсоцразвития России от 29.08.2011 N 344) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственные препараты R04368451 (Пертузумаб); RO 45-2317 (Трастузумаб/Герцептин) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО22589/TDM4788g «Рандомизированное, трехгрупповое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности T-DM1 в сочетании с Пертузумабом или T-DM1 в сочетании с плацебо Пертузумаба по сравнению с Герцептином и таксанами в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2 положительным прогрессирующим или рецидивирующим местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2010 N 422) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат RO5185426 (Вемурафениб) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МО25515 «Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности препарата RO5185426 у пациентов с метастатической меланомой» (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.07.2011 N 273) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат RO5304020 (Трастузумаб эмтанзин (T-DM1, Трастузумаб-MCC-DM1) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО25734/TDM4997g «Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы в двух группах, для оценки эффективности Трастузумаба эмтанзина по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии» (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 N 681) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат RO45-2317 (Трастузумаб, Герцептин) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО27798 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIIb фазы по сравнению двух дозировок трастузумаба, каждой в комбинации с цисплатином/капецитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, не получавших ранее лечения метастазирующего рака» (разрешение Минздравсоцразвития России от 04.04.2012 N 858) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат PROSTVAC-V/F (PROSTVAC-V-TR1COM и PROSTVAC-F-TRICOM, рекомбинантные вирусы осповакцины и оспы домашних птиц) «БН Иммуно Терапьютикс, Инк.», США/ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия Клиническое исследование по протоколу N BNIT-PRV-301 «Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию» (III фаза)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.02.2012 N 700) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат RO4368451 (Пертузумаб) «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N BIG4-11/BO25126/TOC4939g «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным НЕК2-позитивным первичным раком молочной железы» (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 N 680) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат LA-EP2006 (Пэгфилграстим) «Сандоз ГембХ», Австрия/ООО «Ай3», Россия Клиническое исследование по протоколу N LA-EP06-301 «Рандомизированное двойное слепое в параллельных группах многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов LA-ЕР2006 и у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (фаза III)» (разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2012 N 839) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат Пазопаниб (GW786034, Вотриент) «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N VEG113387 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность Пазопаниба в качестве адьювантной терапии у пациентов с локализованной или местно распространенной почечно-клеточной карциномой (RCC) после нефрэктомии» (разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2011 N 134) Ответственный исследователь Н.В.Левченко
Лекарственный препарат «Ганетеспиб»
«Синта Фармасьютикалз Корпорэйшн», США/ООО «ПиЭсАй», Россия Клиническое исследование по протоколу N 9090-14 «Рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение комбинированной терапии ганетеспибом в сочетании с доцетакселом и монотерапии доцетакселом, проводимой пациентам с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого» (разрешение Минздрава России от 01.04.2013 N 212) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат Абиратерона ацетат (, JNJ-212082) «Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» Бельгия Клиническое исследование по протоколу N 212082PCR3011 «Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование сочетания антиандрогенной терапии и абиратерона ацетата с низкой долей преднизолона в сравнении с изолированной антиандрогенной терапией у пациентов группы высокого риска с впервые диагностированным, метастатическим раком предстательной железы у пациентов без предшествующей гормональной терапии» (разрешение Минздрава России от 08.11.2012 N 507) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат Кустирсен (OGX-011) «ОнкоГенекс Технолоджис Инк», США/»Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N OGX-011-12 «Рандомизированное исследование 3-й фазы по сравнению применения кабазитаксела/преднизона в комбинации с кустирсеном (OGX-011) и кабазитаксела/преднизона в качестве химиотерапии второй линии у мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации» (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 394) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб) ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-021-02 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 232) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат BCD-022 (Трастузумаб) ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-022-02 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 233) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат BCD-017 (Эмпэгфилграстим, ) ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-017-3 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократного применения препарата BCD-017 по сравнению с ежедневным введением филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с двойным маскированием» (разрешение Минздрава России от 10.06.2013 N 347) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
Лекарственный препарат АВР215
«Амджен Инк.», США/»Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 20120265 «Рандомизированное двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата АВР 215 в сравнении с бевацизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких» (разрешение Минздрава России от 17.10.2013 N 651) Ответственный исследователь Т.В.Ященко
34.
ГБУЗ «Брянский областной онкологический диспансер» 241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 96 Лекарственный препарат IMAB 362
«Ганимед Фармасьютикалс АГ», Германия/ООО «ПиЭсАй», Россия Клиническое исследование по протоколу N GM-IMAB-001-03 «многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB 362 на фоне терапии первой линии по схеме ЕОХ (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином) проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN 18.2» (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 N 353) Ответственный исследователь Т.А.Виноградова Плановая, выездная, 11.12.2013 — 23.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.11.2013 N П32-214/13 Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 7.12 — документально не подтверждено распределение обязанностей среди персонала исследования; по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата Предписание, установленный срок устранения: 23.01.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 35.
ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России 119992, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8
Лекарственный препарат Ингаляционный порошок (Инсулин) «МэннКайнд Корпорэйшн», США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N MKC-TI-175 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 678) Ответственный исследователь Е.А.Смолярчук Плановая выездная, 27.11.2013 — 23.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.10.2013 N 941/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 36.
МБЛПУ «Городская детская клиническая больница N 4» 654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.Г.Голосовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флуктиказона фуроат (GW685698) («ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) по протоколу N FFA114496 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7223-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 08.10.2013 — 10.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 37.
СПб ГБУЗ «Городская больница N 9»
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя С.В.Васильева при проведении клинического исследования лекарственного препарата ГК-иринотекан (иринотекан + натрия гиалуронат (Гиалуронан) + глюкоза 5%) («Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед», Австралия/ООО «Пи Эс Ай», Россия) по протоколу N АСО-002 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом» (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.02.2011 N 85) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7224-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 24.06.2013 — 26.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 38.
ФГБУН «Институт общей и экспериментальной биологии» СО РАМН 670047, г. Улан-Удэ, ул. Сахьяновой, д. 6 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по пп. 17, 18, 19, 29, 31, 33, 38, 42, 34, 35 (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н «Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя С.М.Николаева при проведении доклинического исследования лекарственного средства «Настойка Тиреотона» («Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)», Россия) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7221-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 21.05.2013 — 22.05.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 39.
КГБУЗ «Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями» 356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.9, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Л.В.Султанова при проведении клинического исследования лекарственного препарата пэгинтерферон альфа-2а («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) по протоколу N ML27851 «Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7222-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 25.09.2013 — 26.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 40.
СПб ГКУЗ ЦВЛ «Детская психиатрия» им. С.С.Мнухина» 197376, г. Санкт-Петербург, Песочная наб., д. 4 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 13а Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 4.2, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Ю.Шигашова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Арипипразол (ОРС-14597, Абилифай) («Отсука Фармасьютикал Ко. Лтд», Япония/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисез Лимитед», Великобритания) по протоколу N 31-09-266 «Продолжительное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола (ОРС-14597) в качестве поддерживающего лечения шизофрении у подростков» (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.01.2011 N 630) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7230-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 26.06.2013 — 28.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 41.
ГБУЗ Тюменской области «Областной онкологический диспансер» 625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по п. 7.12 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г.Синякова при проведении клинического исследования лекарственного препарата ЕС 145 («Эндоцит Инк.», США/ООО «Пи Эс Ай», Россия) по протоколу N EC-FV-07 «Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС 145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 245) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7210-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 29.07.2013 — 31.07.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 42.
ОАО «Валента Фармацевтика»
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 7 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 11.6, 12.8, 12.1, 12.9, 14.1, 17.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами организации при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты) (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия) по протоколу N 4Р/10 «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13 — 17 лет» (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 N 376) Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 24.12.2013 — 27.12.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7225-Пр/13 Выявленные в ходе плановой проверки 26.11.2012 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 43.
ГБУЗ Калужской области «Городская больница N 2 «Сосновая роща» 248010, г. Калуга, ул. Социалистическая, д. 2а Лекарственный препарат Ивабадин (S 16257-2) «Лаборатории Сервье», Франция/ООО «Синерджи Ресерч групп», Россия Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование» (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь Е.В.Дементьев Плановая, выездная, 25.12.2013 — 27.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Калужской области от 19.12.2013 N П40-237/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 44.
ООО «Медицинский Институт на Крестовском» 197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18, лит. А, пом. 7-Н Проверка прекращена досрочно, в связи с отсутствием организации по юридическому адресу (он же — адрес осуществления медицинской деятельности, в соответствии с действующей бессрочно лицензией на осуществление медицинской деятельности N ЛО-78-01-0001079 от 06.11.2009) и невозможностью связаться с представителями организации в период проведения проверки Внеплановая выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 16.12.2013 — 27.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.12.2013 N 952/02-03 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Материалы проверки направлены в прокуратуру г. Санкт-Петербурга. Информация об отсутствии лицензиата по адресу осуществления деятельности направлена в лицензирующий орган — Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга 45.
Государственное учреждение «Научно-исследовательский институт питания» РАМН 109240, г. Москва, Устьинский поезд, д. 2/14 Лекарственный препарат Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052) «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн», США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N AI447028 «3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с lb генотипом хронического вирусного гепатита C» (разрешение Минздрава России от 04.09.2012 N 298) Ответственный исследователь В.А.Исаков
Плановая выездная, 03.12.2013 — 28.12.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 29.11.2013 N 1040/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
