<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2015 N 01И-593/15 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2015 года»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 апреля 2015 г. N 01И-593/15

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА I КВАРТАЛ 2015 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в I квартале 2015 года. За отчетный период осуществлено 16 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 16 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 13 проверок, 3 проверки проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 4 организациях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2015 г. N 01И-593/15

СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА I КВАРТАЛ 2015 ГОДА

N п/п
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки Выявленные нарушения
Срок исполнения предписания
Сведения о контроле за исполнением предписания Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры 1.
МБУЗ «Клинико-диагностический центр «Здоровье» города Ростова-на-Дону» 344011, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, д. 70/3 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 41 (Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ), по п. 8.13 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.А.Абоян при проведении клинического исследования лекарственного препарата Афалаза (ООО «НПФ «Материа медика холдинг», Россия) по протоколу N MMH-AZ-001 «Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии» (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 28.01.2015 — 29.01.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 22.01.2015 N 306 Выявленные в ходе плановой проверки 22.09.2014 — 24.09.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 2.
СПбГБУЗ «Городская наркологическая больница» 199004, г. Санкт-Петербург, В.О., 4-я линия, д. 23-25 Лекарственный препарат Оделепран (Онделопран) ЗАО «Р-Фарм», Россия/ООО «Синерджи Ресерч Групп», Россия Клиническое исследование по протоколу N CN07006005 «Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности применения препарата Оделепран, таблетки 125 мг, у пациентов с алкогольной зависимостью» (разрешение Минздрава России от 28.03.2014 N 155) Ответственный исследователь А.В.Анипченко Плановая, выездная, 23.01.2015 — 29.01.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 15.01.2015 N 78-18/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 3.
МАУ «Центральная городская клиническая больница г. Реутов» 143964, Московская обл., г. Реутов, ул. Ленина, д. 2а Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 6.12, 6.16, 6.8, 8.8, 8.9 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя М.К.Телешинина при проведении клинического лекарственного препарата (Ацетазоламид) (ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», Россия) по протоколу N ACTZ-01 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов таблетки 250 мг (ОАО «АКРИХИН», Россия) и таблетки 250 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), с участием здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 03.12.2013 N 741) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 11.02.2015 — 12.02.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 11.02.2015 N 954 Выявленные в ходе плановой проверки 22.05.2014 — 27.05.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 4.
ОАО «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» 142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 23 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по п.п. 18, 21, 57, 24, 38, 40, 42, 62 (приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя С.А.Сухановой при проведении доклинического исследования лекарственного средства «Вориконазол» (ООО «Тева», Россия) по теме «Экспериментальное доклиническое сравнительное изучение общетоксического действия (острой, подострой токсичности и местнораздражающего действия) препарата Вориконазол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, по сравнению с препаратом Вифенд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг» Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 11.02.2015 — 13.02.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 11.02.2015 N 928 Выявленные в ходе плановой проверки 13.10.2014 — 17.10.2014 нарушения правил лабораторной практики устранены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 5.
ГБУЗ Самарской области «Самарская городская детская клиническая больница N 1 имени Н.Н.Ивановой» 443079, г. Самара, проспект Карла Маркса, д. 165А Лекарственный препарат МК-0431A XR (комбинация ситаглиптина и метформина продленного высвобождения) «Мерк Шарп и Доум Корп.», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Клиническое исследование по протоколу N 289-00 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, для оценки безопасности и эффективности МК-0431A XR (комбинация ситаглиптина и метформина продленного высвобождения в фиксированных дозах в форме таблеток) у детей с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином» (разрешение Минздрава России от 24.06.2013 N 392) Ответственный исследователь Е.Г.Михайлова

Лекарственный препарат МК-0431 (ситаглиптин) «Мерк и Ко., Инк.», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Клиническое исследование по протоколу N 083-00 «Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем» (разрешение Минздрава России от 21.05.2012 N 57) Ответственный исследователь Е.Г.Михайлова Плановая, выездная, 26.01.2015 — 20.02.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 14.01.2015 N 04-У Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

Лекарственный препарат TV-1106 (Альбутропин) «Тева Фармасьютикалс Индастриал Лтд», Израиль/ООО «Акцельсиорс», Россия Клиническое исследование по протоколу N TV1106-IMM-20001 «Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование безопасности и поиск оптимальной дозы, при использовании 3 различных дозовых уровней применяемого еженедельно TV-1106 в сравнении с ежедневным рекомбинантным гормоном роста человека у нелеченных ранее, препубертатных детей с дефицитом гормона роста» (разрешение Минздрава России от 07.03.2014 N 105) Ответственный исследователь Е.Г.Михайлова

6.
СПбГБУЗ «Городская поликлиника N 14»
194021, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский пр., д. 35, лит. А Клинические исследования медицинской организацией не проводятся Плановая, выездная, 20.02.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.02.2015 N П78-114/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 7.
СПбГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер» 198255, Санкт-Петербург, пр. Ветеранов, д. 56, 197022, Санкт-Петербург, аллея 2-я Березовая, д. 3/5 Лекарственный препарат RPH-002
ЗАО «Р-Фарм», Россия/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N RPH-002-01 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины» (разрешение Минздрава России от 15.10.2012 N 435) Ответственный исследователь Г.М.Манихас

Лекарственный препарат PCI-32765 (Ибрутиниб) «Янссен-Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия) Клиническое исследование по протоколу N PCI-32765DBL3001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы применения ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), препарата PCI-32765 (Ибрутиниб), в комбинации с Ритуксимабом, Циклофосфамидом, Доксорубицином, Винкристином и Преднизоном (R-CHOP) у пациентов с впервые выявленной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой негерминального происхождения» (разрешение Минздрава России от 05.08.2013 N 492) Ответственный исследователь Г.М.Манихас Плановая, выездная, 02.02.2015 — 27.02.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.01.2015 N П78-67/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 8.
СПбГКУЗ «Психиатрическая больница Святого Николая Чудотворца» 190121, Санкт-Петербург, наб. реки Мойки, д. 126 Лекарственный препарат Лейкометилтионина бигидрометансульфонат (LMTM, TRx0237) «TauRx Therapeutics Limited», Республика Сингапур/ООО «Ворлдвайд Клиникал Трайалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N TRx-237-015 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное исследование в параллельных группах по изучению применения лейкометилтионина бигидрометансульфоната у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести» (разрешение Минздрава России от 25.10.2013 N 675) Ответственный исследователь В.А.Некрасов Плановая, выездная, 13.02.2015 — 27.02.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.01.2015 N П78-72/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 9.
ЗАО Фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды» 111123, г. Москва, ул. Плеханова д. 2/46 Лекарственное средство РГХ
ЗАО «Ретиноиды», Россия
Доклиническое исследование по теме «Исследование специфической токсичности препарата РГХ, обладающего депигментирующим действием»

Лекарственный препарат «Уродерм»
ЗАО «Ретиноиды», Россия/ООО «Индженик», Россия Клиническое исследование по протоколу N URO 01 «Открытое, несравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Уродерм в комплексном лечении пациентов с заболеваниями кожи, сопровождающимися избыточным ороговением» (разрешение Росздравнадзора от 12.07.2010 N 330) Плановая, выездная, 16.02.2015 — 02.03.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 05.02.2015 N 784 Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н: по п. 12 — руководителем учреждения не назначен ответственный исполнитель исследования; по пп. б п. 13 — ответственным исполнителем не обеспечен выбор соисполнителей; по п. 18 — не определена периодичность проведения проверок доклинических исследований группой контроля качества; по п. 19 — перечень доклинических исследований не оформлен надлежащим образом; по п. 21 — группой контроля качества не было оформлено заключение о ходе проведения доклинического исследования; Предписание, установленный срок устранения: 02.06.2015

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

по пп. з п. 38 — отсутствует утвержденная процедура, описывающая порядок осуществления программы по обеспечению качества доклинического исследования лекарственного средства; по п. 49 — отклонения от плана доклинического исследования не были зафиксированы надлежащим образом; по п.п. 63, 65 — не обозначены порядок и срок хранения материалов доклинического исследования, функции по архивированию не возложены на специальных работников организации;

Нарушения правил клинической практики не выявлены

10.
ООО «Нейро-Вектор»
630102, г. Новосибирск, ул. Инская, д. 56 Лекарственный препарат RO496-4913 (Окрелизумаб) «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария, Представительство в Москве/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N WA21092 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 N 106) Ответственный исследователь Е.В.Панкратов

Лекарственный препарат МТ-1303
«Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн», Япония/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N МТ-1303-Е04 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, направленное на установление дозового диапазона и оценку безопасности и эффективности препарата МТ-1303, применяемого перорально в трех дозах в течение 24 недель» (разрешение Минздрава России от 29.04.2013 N 278) Ответственный исследователь Е.В.Панкратов Плановая, выездная, 02.02.2015 — 02.03.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 21.01.2015 N 38-Пр/15 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу N WA21092 не обеспечено назначение соисследователей из числа врачей медицинской организации (в состав команды включены соисследователи, гражданско-правовые отношения которых с медицинской организацией не установлены); Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266: по п. 7.10 — не обеспечено использование соответствующей материально-технической базы в течение всего срока исследования по протоколу N МТ-1303-Е04; по п.п. 8.8, 8.12 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу N WA21092 не обеспечено четкое ведение документации Предписание, установленный срок устранения: 10.04.2015

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 11.
ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница N 23 им. «Медсантруд» ДЗМ 109240, г. Москва, ул. Яузская, д. 11
Лекарственный препарат Моксифлоксацин «ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия/ООО «ФармРегС», Россия Клиническое исследование по протоколу N 07/13/РКИ «Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Моксифлоксацин ШТАДА, раствор для инфузий, 1,6 мг/мл (Хемомонт Д.О.О., Черногория), в сравнении с препаратом , раствор для инфузий, 1,6 мг/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия), у пациентов с внебольничной пневмонией» (разрешение Минздрава России от 15.09.2014 N 516) Ответственный исследователь Н.Г.Бердникова

Лекарственный препарат LCZ696
«Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2314 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с эналаприлом по влиянию на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса» (разрешение Росздравнадзора от 22.04.2010 N 185) Ответственный исследователь Е.Ю.Васильева Плановая, выездная, 24.02.2015 — 06.03.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 05.02.2015 N 782 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований по протоколам N LTS12551, N 07/13/РКИ, N Bis.01/11 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам N LTS12551, N 07/13/РКИ не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266: Предписание, установленный срок устранения: 06.07.2015

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

Лекарственный препарат Ранолазин (GS-9668, Ранекса) «Гилеад Сайенсис, Инк», США/ООО «КлинСтар Европа» (США), Россия Клиническое исследование по протоколу N GS-US-259-0116 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке влияния ранолазина на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной стенокардией в анамнезе, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, не приведшего к полной реваскуляризации» (разрешение Минздрава России от 28.11.2012 N 543) Ответственный исследователь Е.Ю.Васильева

Лекарственный препарат Дупилумаб (SAR231893, REGN668) «Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент», Франция АО «Санофи-авентис групп», Россия Клиническое исследование по протоколу N LTS12551 «Открытое продолжение исследования по оценке отдаленной безопасности и переносимости дупилумаба у больных астмой, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме» (разрешение Минздрава России от 19.05.2014 N 265) Ответственный исследователь Ю.А.Антоновский

по п. 8.4 — необеспечено надлежащее хранение исследуемого лекарственного препарата по протоколу N 07/13/РКИ в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком; по п. 7.12 — документально не подтвержден факт ознакомления персонала, принимающего участие в исследовании по протоколу N Vinp-0512/2011/1, со своими функциями и обязанностями в испытании; по п. 8.8 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам N D589SC00001, N LEV-FS-12.2013, Vinp-0512/2011/1 не обеспечено четкое ведение документации

Лекарственный препарат Левосальбутамол ФС (левосальбутамол) ЗАО «Ф-Синтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу N LEV-FS-12.2013 «Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата «Левосальбутамол ФС», раствор для ингаляций (ЗАО «Ф-Синтез», Россия), в дозах 0,63 мг и 1,25 мг и препарата Небулы», раствор для ингаляций («Аспен Бад Олдесло ГмбХ», Германия), в дозе 2,5 мг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 08.04.2014 N 185) Ответственный исследователь Н.Г.Бердникова

Лекарственный препарат Симбикорт Турбухалер (Будесонид + Формотерол) «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D589SC00001 «52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с 12 лет и старше с бронхиальной астмой по оценке эффективности и безопасности (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг «по требованию» в сравнении с тербуталином 0,4 мг «по требованию» и (будесонид) 200 мкг два раза в сутки плюс тербуталин 0,4 мг «по требованию» (разрешение Минздрава России от 20.05.2014 N 277) Ответственный исследователь Н.Г.Бердникова

Лекарственный препарат Бисопролол
ООО «Озон», Россия
Клиническое исследование по протоколу N Bis.01/11 «Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бисопролол, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг производства ООО «Озон», Россия (test) и производства «Мерк КГаА», Германия (standard)» (разрешение Минздрава России от 24.02.2012 N 734) Ответственный исследователь А.К.Стародубцев

Лекарственный препарат Винпоцетин форте ООО «МедФармТест», Россия
Клиническое исследование по протоколу N Vinp-0512/2011/1 «Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Винпоцетин форте, таблеток по 10 мг, производства ООО «Озон», Россия (test) и форте, таблеток по 10 мг, производства «Gedeon Richter Ltd», Венгрия (standard)» (разрешение Минздрава России от 11.04.2012 N 875) Ответственный исследователь А.К.Стародубцев

12.
ОБУЗ «Областная детская клиническая больница» 305035, г. Курск, ул. Кольцова, д. 11
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся Плановая, выездная, 09.02.2015 — 06.03.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 02.02.2015 N П46-34/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 13.
ГАУЗ «Брянская областная больница N 1»
241033, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, д. 86 243300, г. Унеча, ул. Октябрьская, д. 54 Клинические исследования медицинской организацией не проводятся Плановая, выездная, 20.01.2015 — 17.03.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 13.01.2015 N П32-4/15, от 10.02.2015 N П32-37/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 14.
ООО «Лиганд ресерч»
117574, г. Москва, проезд Одоевского, д. 3, к. 7 Лекарственный препарат Динамико Форвард (Силденафил) «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль/ ООО «Лиганд ресерч», Россия Клиническое исследование по протоколу N BE-SIL01-13 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Динамико Форвард, пленки, диспергируемые в полости рта, 50 мг (Тева) и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер), у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак» (разрешение Минздрава России 19.05.2014 N 271)

Лекарственный препарат Перициазин
ЗАО «Р-Фарм», Россия/ООО «Лиганд ресерч», Россия Клиническое исследование по протоколу N CN05131013 «Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Перициазин, капсулы, 10 мг, ЗАО «Р-Фарм», Россия, и препарата Неулептил, капсулы, 10 мг, «Санофи АвентисФранс», Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак» (разрешение Минздрава России 26.05.2014 N 287) Плановая, выездная, 16.03.2015 — 20.03.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 27.02.2015 N 1224 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 15.
ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России 450000, г. Уфа, ул. Ленина, д. 3
Лекарственный препарат Мирабегрон (YM178) + Солифенацина сукцинат «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/»Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва) Клиническое исследование по протоколу N 178-CL-101 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацина сукцинатом и мирабегроном при лечении гиперактивности мочевого пузыря» (разрешение Минздрава России от 17.12.2013 N 762) Ответственный исследователь А.А.Измайлов

Лекарственный препарат М178 + YM905 (Мирабегрон + Солифенацина сукцинат) «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/»Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва) Клиническое исследование по протоколу N 178-CL-102 «Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки длительной безопасности и эффективности комбинации солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацина сукцинатом и мирабегроном у пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря» (разрешение Минздрава России от 23.05.2014 N 278) Ответственный исследователь А.А.Измайлов Плановая, выездная, 11.03.2015 — 24.03.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 03.03.2015 N 1339 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований по протоколам N 178-CL-101, N CQVA149A2318, N NN9535-3626, N D1693C00001 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам N 178-CL-101, N 178-CL-102, N NN9535-3626, N D1693C00001, N HZC113782, N EMR700733_510 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований; Предписание, установленный срок устранения: 24.06.2015

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

Лекарственный препарат QVA149 (Индакатерол/Гликопирролат) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CQVA149A2318 «52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, в параллельных группах, активно контролируемое исследование влияния QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) в сравнении с салметеролом/флутиказоном на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ от средней до очень тяжелой степени тяжести» (разрешение Минздрава России от 17.04.2013 N 256) Ответственный исследователь Х.Х.Ганцева

Лекарственный препарат Тикагрелор
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D513BC00001 «Международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффекта тикагрелора в дозе 90 мг 2 раза в сутки в отношении сердечно-сосудистой смертности, а также частоты инфарктов миокарда и инсультов у пациентов с сахарным диабетом типа 2» (разрешение Минздрава России от 04.04.2014 N 177) Ответственный исследователь Т.В.Моругова

Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266: по п. 6.4 — этическим комитетом не осуществляется рассмотрение документации по клиническим исследованиям с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые; по п.п. 6.11, 6.16 — этическим комитетом не соблюдаются положения и стандартные операционные процедуры, регламентирующие его деятельность; по п. 4.2 — не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента по протоколу N EMR700733_510 — ознакомление пациента с текущей версией информированного согласия, одобренной ЛЭК;

Лекарственный препарат Семаглутид
«Ново Нордиск А/С», Дания/ООО «Ново Нордиск», Россия Клиническое исследование по протоколу N NN9535-3626 «Эффективность и безопасность применения препарата семаглутид один раз в неделю в сравнении с терапией ситаглиптином один раз в день в добавление к метформину и/или тиазолидиндиону у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» (разрешение Минздрава России от 16.09.2013 N 575) Ответственный исследователь Т.В.Моругова

Лекарственный препарат Дапаглифлозин
«АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D1693C00001 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта дапаглифлозина 10 мг один раз в день на частоту сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 478) Ответственный исследователь Т.В.Моругова

по п. 4.6 — не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациентов по протоколам N KI/1011-3/2, N БИ-4 — не обеспечено подписание форм согласия пациента лицом, проводившим разъяснительную беседу; по п. 8.10 — не обеспечено корректное внесение изменений в медицинские карты испытуемых по протоколам N KI/1011-3/2, N БИ-4; по п. 4.5 — не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента по протоколу — испытуемому не обеспечено достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании; по п. 8.6. — не обеспечена проверка соблюдения испытуемыми правил приема препарата по протоколу N БИ-4;

Лекарственный препарат МК-0431 (ситаглиптин) «Мерк и Ко. Инк», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Клиническое исследование по протоколу N 083-00 «Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем» (разрешение Минздрава России от 21.05.2012 N 57) Ответственный исследователь О.А.Малиевский

Лекарственный препарат BAF312 (Сипонимод) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CBAF312A2304 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично прогрессирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 47) Ответственный исследователь Р.В.Магжанов

по п.п. 7.5, 7.13 — не обеспечено соответствие пациентов критериям включения в исследование по протоколу N БИ-4; по п.п. 7.18, 7.19 — допущены и не объяснены отклонения от протокола N БИ-4 клинического исследования; по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение исследуемого лекарственного препарата по протоколу NN9535-3626 в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком;

по п.п. 7.12, 7.16 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 178-CL-101 допущено отклонение от протокола исследования, к выполнению процедур исследования привлечено неустановленное лицо, не указанное в журнале делегирования;

Лекарственный препарат GTR (глатирамера ацетат) «Синтон БВ», Нидерланды/ООО «ПиЭсАй», Россия Клиническое исследование по протоколу N GTR001 «Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эквивалентности препарата GTR (компании «Синтон БВ») и (компании «Тева») с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости, проводимое в течение 9 месяцев в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и предусматривающее оценку действия препарата GTR при длительном применении в рамках последующего 15-месячного открытого этапа» (разрешение Минздрава России от 29.11.2011 N 522) Ответственный исследователь Р.В.Магжанов

Лекарственный препарат Лаквинимод
«Тева Фармасьютикал Индастриес Лтд.», Израиль/»Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N LAQ-MS-305 «Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование с последующим периодом активного лечения для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз перорально применяемого лаквинимода (0,6 мг/день или 1,2 мг/день) у субъектов с рецидивно-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС)» (разрешение Минздрава России от 10.01.2013 N 3) Ответственный исследователь Р.В.Магжанов

по п. 8.8 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам N 178-CL-102, N EMR700733_510, N БИ-4 не обеспечено четкое ведение документации

Лекарственный препарат BIIB019 (Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) «Биоген Айдек Рисеч Лимитед», Великобритания/ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия Клиническое исследование по протоколу N 205MS303 «Многоцентровое открытое исследование-продолжение, в котором оценивается безопасность и эффективность длительного лечения препаратом BIIB019 (Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности [ДАК ВПП]) в качестве монотерапии у пациентов с рассеянным склерозом, которые завершили исследование 205MS301» (разрешение Минздрава России от 18.02.2013 N 105) Ответственный исследователь Р.В.Магжанов

Лекарственный препарат Флутиказона фуроат (ФФ, GW685698)/Умеклидиний (УМЕК, GSK 573719)/Вилантерол (ВИ, GW642444) «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N CTT116853 «24-недельное рандомизированное двойное слепое, двойное маскированное исследование III фазы, проводящееся в параллельных группах (у части пациентов исследование удлиняется до 52 недель) с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ, применяющейся один раз в день утром с помощью порошкового ингалятора, с будесонидом/формотеролом, применяющихся в дозах 400 мкг/12 мкг два раза в день с помощью резервуарного ингалятора, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» (разрешение Минздрава России от 15.08.2014 N 470) Ответственный исследователь Ш.З.Загидуллин

Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь Ш.З.Загидуллин

Лекарственный препарат QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CQVA149A3401 «Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг 1 раз в день) или фиксированной комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день) в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней тяжести при переходе от любой стандартной терапии» (разрешение Минздрава России от 28.03.2014 N 158) Ответственный исследователь Ш.З.Загидуллин

Лекарственный препарат Куван (Сапроптерин) «Мерк Сероно», Австрия/»Арес Трейдинг С.А.», Швейцария (Московское Представительство) Клиническое исследование по протоколу N EMR700733_510 «Открытое несравнительное клиническое исследование III фазы по оценке частоты ответа и безопасности препарата Куван (сапроптерина гидрохлорид) на фоне 6-недельной терапии у пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией и повышенным уровнем фенилаланина крови» (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 461) Ответственный исследователь Э.Н.Ахмадеева

Лекарственный препарат Артикаин с адреналином (Артикаин + Эпинефрин) ЗАО «Бинергия», Россия
Клиническое исследование по протоколу N KI/1011-3/2 «Простое слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Артикаин с адреналином, раствор для инъекций (20 мг + 0,005 мг)/мл, ЗАО «Бинергия» (Россия), и препарата Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл, ОАО «Биосинтез» (Россия), с добавлением к нему препарата Адреналин, раствор для инъекций, 1,0 мг/мл, ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия) (из расчета 0,005 мг на 1 мл раствора Лидокаина) в качестве средства местной инфильтрационной анестезии при эндоскопической эндоназальной ринохирургии у больных со смещением носовой перегородки (МКБ-10: J34.2.)» (разрешение Минздрава России от 18.03.2013 N 174) Ответственный исследователь Е.Д.Гусева

Лекарственный препарат Ронбетал (Интерферон бета-1b) ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу N БИ-4 «Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон бета-1b, ЗАО «Биокад», Россия) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)» (разрешение Минздрава России от 20.03.2012 N 799) Ответственный исследователь К.З.Бахтиярова

Лекарственный препарат PF-05280014 (Трастузумаб) «Пфайзер Инк.», США/ Представительство «Айкон Холдингс», Ирландия Клиническое исследование по протоколу N B3271002 «Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы» (разрешение Минздрава России от 06.12.2013 N 742) Ответственный исследователь
О.Н.Липатов

Лекарственный препарат SB3 (Трастузумаб) «Самсунг Биоэпис Ко., Лтд.», Республика Корея/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N SB3-G31-BC «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB3 (предложенного биоэквивалента трастузумаба) и у женщин с впервые диагностированным на ранней стадии или местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы в составе неоадьювантной терапии» (разрешение Минздрава России от 17.10.2014 N 571) Ответственный исследователь О.Н.Липатов

16.
ГБУЗ «Пензенская городская клиническая больница N 4» 440067, г. Пенза, ул. Светлая, д. 1
Лекарственный препарат ACZ885 (Канакинумаб) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CACZ885M2301 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исход зависимое исследование ежеквартального подкожного применения канакинумаба для предотвращения повторных сердечно-сосудистых событий у стабильных пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих повышенный уровень C-реактивного белка» (разрешение Минздравсоцразвития России от 25.02.2011 N 90) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош

Лекарственный препарат Моксифлоксацин ЗАО «ИСТ-ФАРМ», Россия Клиническое исследование по протоколу N MOXI-1013 «Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Моксифлоксацин», раствор для инфузий, 1,6 мг/мл (ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия), в сравнении с препаратом раствор для инфузий, 1,6 мг/мл («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия), у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией» (разрешение Минздрава России от 14.07.2014 N 392) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош
Плановая, выездная, 02.02.2015 — 31.03.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Пензенской области от 26.01.15 N 15-Пр/к, от 24.02.2015 N 38-Пр/к Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось

Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

Лекарственный препарат Канаглифлозин (JNJ-28431754) «Янссен-Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/»Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия, Представительство в Москве Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-4003 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффектов канаглифлозина на показатели функции почек в параллельных группах взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2» (разрешение Минздрава России от 22.01.2014 N 20) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош

Лекарственный препарат Канаглифлозин (JNJ-28431754) «Янссен-Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/»Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия, Представительство в Москве Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ-28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа» (разрешение Росздравнадзора от 21.12.2009 N 555) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош

Лекарственный препарат (фосфатидилхолин + тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия
Клиническое исследование по протоколу N PHG-M2/P02-12 ГЕПАРД «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата в терапии пациентов с жировой дегенерацией печени неалкогольной этиологии» (разрешение Росздравнадзора от 14.12.2012 N 575) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош

Лекарственный препарат (фосфатидилхолин + тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия Клиническое исследование по протоколу N PHG-M2/P03-12 ЯГУАР «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата в терапии пациентов с алкогольной болезнью печени» (разрешение Росздравнадзора от 18.10.2012 N 445) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош

Лекарственный препарат Солитромицин (СЕМ-101) Семпра Фармасьютикалс, Инк, США/»Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва) Клиническое исследование по протоколу N CE01-301 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности применения солитромицина (СЕМ-101), от внутривенного к пероральному введению, в сравнении с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному введению при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией» (разрешение Росздравнадзора от 24.01.2014 N 77) Ответственный исследователь Л.Ф.Бартош