<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2014 N 01И-520/14 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2014 года»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 апреля 2014 г. N 01И-520/14
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА I КВАРТАЛ 2014 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в I квартале 2014 года. За отчетный период осуществлено 18 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 18 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 15 проверок, 3 проверки проведены во внеплановом режиме (2 — по контролю за исполнением ранее выданных предписаний, 1 — в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 5 организациях, материалы 1 проверки направлены в прокуратуру.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2014 г. N 01И-520/14
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА I КВАРТАЛ 2014 ГОДА
N п/п
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки Выявленные нарушения
Срок исполнения предписания
Сведения о контроле за исполнением предписания Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры 1.
ООО «Кромос»
107045, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 16/18, стр. 1, оф. 31 Лекарственный препарат «Полиэлектролит с поперечной молекулярной связью (CLP)» «Сорбент Терапьютикс Инк.», США/ООО «Кромос», Россия Клиническое исследование по протоколу N CTST-24 «Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое фазы 2b сравнительное исследование полиэлектролита с поперечной молекулярной связью (CLP) с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью» (разрешение Минздрава России от 13.06.2013 N 362) Плановая, выездная, 14.01.2014-17.01.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.12.2014 N 7707-Пр/13 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 2.
НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Горький ОАО «РЖД» 603140, г. Нижний Новгород, проспект Ленина, д. 18 Лекарственный препарат Гадодиамид
ООО «Технология лекарств» Клиническое исследование по протоколу N МА/1012-6 «Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ООО «Технология лекарств») и Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)» (разрешение Минздрава России от 08.04.2013 N 240) Ответственный исследователь Н.А.Еремина Плановая, выездная, 20.01.2014-23.01.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 14.01.2014 N 12-Пр/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 3.
КГБУЗ «Краевая клиническая больница»
656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. п. 8.8, 8.9, 7.13 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.С.Федяниной при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ронбетал (Интерферон бета-1b), ЗАО «БИОКАД», Россия, по протоколу N БИ-4 «Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом Ронбетал (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон интерферон бета-1b, ЗАО «БИОКАД», Россия») у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)» (разрешение Минздрава России от 20.03.2012 N 799) Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 21.01.2014-29.01.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 13.01.2014 N П22-04/14 Выявленные в ходе плановой проверки 21.10.2013-28.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 4.
КГБУЗ «Краевой центр СПИД»
660049, г. Красноярск, ул. К.Маркса, д. 45 Лекарственный препарат МК-0518 (Ралтегравир, Исентресс) «Мерк и Ко, Инк», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Клиническое исследование по протоколу N 248-00 «Многоцентровое, открытое, несравнительное исследование II-ой фазы по изучению применения ралтегравира (МК-0518) в двух пероральных лекарственных формах в комбинации с другими антиретровирусными агентами для оценки безопасности, переносимости и антиретровирусной активности у инфицированных ВИЧ-1 российских детей и подростков» (разрешение Минздрава России от 10.09.2012 N 328) Ответственный исследователь Н.Ю.Ганкина Плановая, выездная, 06.02.2014-12.02.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю от 23.01.2014 N 23-01/1/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат (Элвитегравир (EVG)/Эмтрицитабин (FTC)/Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF)/Кобицистат (COBI/GS9350)) Гилеад Сайенсис, Инк, США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N GS-US-236-0128 «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3B фазы по оценке безопасности и эффективности схемы Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат в сравнении со схемой Атазанавир, усиленный Ритонавиром, плюс Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат при применении у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии» (разрешение Минздрава России от 05.04.2013 N 231) Ответственный исследователь Н.Ю.Ганкина
5.
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И.Евдокимова» Минздрава России 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) «ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ООО «Параксель Интернешнл (РУС)», Россия Клиническое исследование по протоколу HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации Флутиказона Фуроат/Вилантерол (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь С.Н.Терещенко Плановая, выездная, 10.02.2014-13.02.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 N 408 Выявлены нарушения требований:
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований, в установленный срок Предписание, установленный срок устранения: 10.04.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 6.
ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Минздрава России 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.2, 8.4, 8.9, 6.3 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.А.Жаднова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Дибуфелон, ООО «Консорциум-ПИК», Россия/ООО «ПИК-ФАРМА», Россия Клиническое исследование по протоколу N DBF-01/10 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими припадками» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 619) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 20.02.2014-21.02.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 18.02.2013 N 984 Выявленные в ходе плановой проверки 11.11.2013-13.11.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 7.
ФГБОУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова» РАН 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10; 142290, Московская обл., г. Пущино, пр-т Науки, д. 6 Лекарственное средство PCV13 (13-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumonia) ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, Россия Доклиническое исследование по теме «Изучение токсичности PCV13 (13-валентной полисахаридной конъюгированной вакцины для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumonia) при 5-кратном введении ювенильным крысам с 4-недельным периодом отмены» Ответственный исследователь О.Н.Хохлова Плановая, выездная, 17.02.2014-21.02.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 N 409 Нарушения правил лабораторной практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 8.
НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО «РЖД» 344011, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 92а Лекарственный препарат Венозин (Метилэтилпиридинол) ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
Клиническое исследование по протоколу «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата «Венозин» у пациентов, страдающих острым геморроем, осложненным тромбозом геморроидальных узлов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 N 308) Ответственный исследователь А.Г.Хиторьян Лекарственный препарат Венозин (Метил этилпиридинол) ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия Клиническое исследование по протоколу «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата «Венозин» у пациентов с тромбофлебитом подкожных вен нижних конечностей, страдающих варикозной болезнью» (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.04.2011 N 178) Ответственный исследователь А.Г.Хиторьян Плановая, выездная, 25.02.2014-27.02.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2014 N 410 Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенные: Предписание, установленный срок устранения: 10.06.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась по п. 6.3 — Этическим комитетом организации допущены отклонения от Положения, регламентирующего деятельность комитета;
по п. 6.13 — комитет не проводит оценку квалификации ответственных исследователей;
по п. 4.1 — клиническое исследование препарата было начато и проведено без одобрения комитета по этике учреждения;
по п. 4.6 — не обеспечено датирование пациентами своего согласия на участие в клиническом исследовании;
по п. 8.12 — не обеспечено надлежащее ведение первичной медицинской документации пациентов;
по п. п. 8.1-8.2 — не обеспечено надлежащее ведение документации по учету исследуемого препарата;
по п. 8.13 — не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов исследования
9.
КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер» 656049, г. Барнаул, ул. Никитина, д. 77 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 13.02.2014-27.02.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 30.01.2014 N П22-21/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 10.
ГБУЗ Республики Мордовия «Детская республиканская клиническая больница» 430016, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Полежаева, д. 113; 430032, г. Саранск, ул. Р. Люксембург, д. 15 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 19.02.2014-04.03.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия от 12.02.2014 N 29 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 11.
ГБУ Кемеровской области «Кемеровский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» 650056, г. Кемерово, пр. Ленина, д. 121б Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 18.02.2014-14.03.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Кемеровской области от 12.02.2014 N П42-20/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 12.
ОАО «Фармасинтез»
123100, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, башня «Федерация (Запад)», этаж 37; 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3; 664040, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Лекарственный препарат Калидавир
ОАО «Фармасинтез», Россия Клиническое исследование по протоколу N П03 /12 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Фармасинтез», Россия), и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко. Кг., Германия)» (разрешение Минздрава России от 03.08.2012 N 202) Плановая, выездная, 21.01.2014-17.03.2014 Приказы руководителя Росздравнадзора от 31.12.2013 N 7708-Пр/13; от 07.02.2014 N 748 Выявлены нарушения требований:
Предписание, установленный срок устранения: 17.06.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 7 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; по п. п. 1, 3 ст. 47 — документально не подтвержден ввоз в установленном порядке незарегистрированной субстанции Ритонавир, использованной для производства лекарственного препарата Калидавир; Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 8.11 — не обеспечено наличие стандартной процедуры внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, не проведен соответствующий инструктаж исследователей; по п. 11.7 — не обеспечено получение письменного согласия исследователей на предоставление прямого доступа ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля; по п. 13.1 — до подписания договора с медицинской организацией исследователю для ознакомления не предоставлен протокол клинического исследования и брошюра исследователя в текущей редакции; по п. 12.8 — в письменных процедурах организации-разработчика отсутствуют инструкции для исследователей по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации-разработчику или другие способы его утилизации 13.
МУЗ «Люберецкая районная больница N 2»
140006, Московская обл., Люберецкий р-н, г. Люберцы, Октябрьский пр-т, д. 338 Лекарственный препарат ПАСК (Аминосалициловая кислота) «С.П. Инкомед Пвт., Лтд.», Индия/ЗАО «РУСКЛИНИК», Россия Клиническое исследование по протоколу N 01 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ПАСК, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г («С.П. Инкомед Пвт., Лтд.», Индия) и Монопас(R), гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (ОАО «Фармасинтез», Россия)» (разрешение Минздрава России от 27.05.2013 N 317) Ответственный исследователь М.Л.Гинзбург Плановая, выездная, 14.03.2014-19.03.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.03.2014 N 1445 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 14.
ООО «Институт медицинских исследований» 196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, литер А3 Лекарственный препарат эдоксабан (DU-176B) «Даичи Санкио Профарма Ко. Лтд», Япония/»Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N DU176b-D-U301 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) — эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором XA следующего поколения» (разрешение Росздравнадзора 03.02.2009 N 42) Ответственный исследователь Д.Н.Волков
Внеплановая, выездная (в связи с поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 20.03.2014-21.03.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.03.2014 N 1571 Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенные: Предписание, установленный срок устранения: 09.06.2014
Материалы проверки направлены в прокуратуру г. Санкт-Петербурга по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации 15.
ГБУ РО «Городская клиническая больница N 10» 390044, г. Рязань, ул. Крупской, д. 26
Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 17.02.2014-28.03.2014 Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 27.01.2014 N П62-22/14; от 06.03.2014 N П62-55/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 16.
ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6; 117292, г. Москва, ул. Вавилова, д. 61
Лекарственный препарат BKM120 (Ралтегравир, Исентресс) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Асцент КРС», Россия Клиническое исследование по протоколу N CBKM120C2104 «Многоцентровое, открытое исследование фармакокинетики BKM120 при однократном приеме внутрь у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушениями функции печени в параллельных группах, фаза 1» (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 N 685) Ответственный исследователь Ж.Д.Кобалава Плановая, выездная, 25.03.2014-28.03.2014 Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.03.2014 N 1444 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась Лекарственный препарат Дапсон, таблетки 50 мг ФГУП НПЦ «Фармзащита»
ФМБА, Россия
Доклиническое исследование общетоксического действия лекарственного препарата Дапсон, таблетки 50 мг (МНН: Дапсон) производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом сравнения Дапсон-Фатол(R), таблетки 50 мг (МНН: Дапсон) производства ФАТОЛ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия Ответственный исполнитель В.В.Чистяков
Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н:
по п. 24 — помещения для экспериментальных животных (виварий) не обеспечивают оптимальные параметры для содержания животных;
по п. 38 — стандартные операционные процедуры по проведению доклинических исследований лекарственных средств, не описывают порядок осуществления/выполнения всех лабораторных и производственных операций, в объеме, предусмотренном правилами лабораторной практики
17.
НУЗ «Дорожная клиническая больница имени Н.А.Семашко на станции Люблино ОАО «РЖД» 109386, г. Москва, ул. Ставропольская, домовл. 23, корп. д. 1 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 03.03.2014-28.03.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 28.02.2014 N 142/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 18.
КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница N 4» 690034, г. Владивосток, ул. Воропаева, д. 5 Клинические исследования учреждением не проводятся Плановая, выездная, 06.03.2014-31.03.2014 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Приморскому краю от 25.02.2014 N 64/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
