<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2010 N 01И-91/10 «О новых данных по безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 февраля 2010 г.

N 01И-91/10

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих сибутрамин, сообщает следующее. По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты, содержащие сибутрамин: — Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006; — Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007; — Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009; — Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009; — Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО «АМК-Фарм», Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008. Лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией. Компания Эбботт, ООО «Эбботт Лабораториз», Россия, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата Меридиа по протоколу «Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему» (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким риском сердечно-сосудистой патологии. На основании анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Росздравнадзор напоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 145/90 мм. рт. ст.). В соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении сибутрамина. До завершения экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор рекомендует назначать и применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями по применению. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных средств. Одновременно Федеральная служба рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию. Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО «Эбботт Лабораториз» подготовило письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается). Росздравнадзор обращает Ваше внимание, что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО «Эбботт Лабораториз» должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их регистрационную документацию.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.02.2010 г. N 01И-91/10

Сибутрамин
Письмо DHCP (Россия)
3 февраля 2010 г.

ПИСЬМО
ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT

После получения предварительных результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, компания Эбботт считает необходимым проинформировать специалистов сферы здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с применением лекарственного средства Меридиа R (активное вещество — сибутрамин).

С момента государственной регистрации в Российской Федерации показаниями к применению лекарственного средства Меридиа R являются: — алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более; — алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Препарат Меридиа R был изначально противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях: — ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); — неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.); — установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата; — наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); — серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия; — психические заболевания;
— синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик); — одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа R; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; — тиреотоксикоз;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек; — доброкачественная гиперплазия предстательной железы; — феохромоцитома;
— закрытоугольная глаукома;
— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость; — беременность и период кормления грудью; — возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С учетом дополнительных данных по безопасности, полученных в клиническом исследовании SCOUT, компания Эбботт напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и настоятельно рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Наряду с противопоказаниями, приведенными выше, компания Эбботт не рекомендует назначать Меридиа R пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая: — ишемическую болезнь сердца;
— декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность; — врожденные пороки сердца;
— окклюзивные заболевания периферических артерий; — тахикардию, аритмию;
— цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); — неконтролируемую гипертензию.

При отмене лекарственного средства следует помнить, что интервал между приемом Меридиа R и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не менее 2 недель.

Компания Эбботт обращает Ваше внимание, что: — В период приема препарата Меридиа R необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца — каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R следует приостановить. — Меридиа R необходимо с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

Комплекты документов и данных, необходимых для внесения дополнительных противопоказаний и мер предосторожности при применении препарата, связанных с появлением новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены в Росздравнадзор.

Дополнительная информация об исследовании SCOUT Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с начальным вводным периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в соответствии с обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации препарата. В исследовании принимали участие 10744 пациента, из которых 9805 были рандомизированы и имели избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из них прием сибутрамина был противопоказан). Исследование было предназначено для оценки безопасности длительного приема сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной реакции на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной инструкции по дозированию и применению сибутрамина. У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось повышение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми результатами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по сравнению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков — 1,161. Однако, между группами лечения отсутствовали различия в СС смертности или в смертности от всех причин.

Контактная информация
Если у Вас есть вопросы или Вам необходима дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с представительством компании Эбботт в России. Тел. (495) 258 42 70
Факс (495) 258 42 71
www.abbott.com
[email protected]

Генеральный директор
Эбботт Лабораториз в России
ЭНТОНИ ВОНГ