<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04И-384/11 «О предоставлении информации по проверкам клинических исследований»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 июня 2011 г. N 04И-384/11

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2011 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, и на основании приказов Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2300-Пр/11, от 12.05.2011 N 2653-Пр/11 в период 23-25 мая 2011 года проверена деятельность ФГУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского» Минздравсоцразвития России (директор В.А.Кубышкин) по проведению клинических исследований лекарственных препаратов и соблюдению правил клинической практики. В ходе проверки выявлены нарушения правил клинической практики, допущенные специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.А.Блатуна, в части соблюдения процедур получения согласия пациентов на участие в исследовании, ведения документального учета препаратов исследования, распределения обязанностей персонала исследования, обеспечения соответствия сведений, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов. Проверкой зафиксированы отклонения от требований протокола исследования, а также включение в исследование ряда пациентов в период после окончания срока действия разрешения на его проведение. Нарушения правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами ФГУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского» Минздравсоцразвития России под руководством ответственного исследователя А.В.Покровского и ответственного исследователя А.А.Алексеева в ходе проверки выявлены не были. Составлены акт проверки от 25.05.2011 N 15 и предписание от 25.05.2011 N 15 об устранении выявленных нарушений и принятии мер по предупреждению нарушений правил клинической практики.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА