Письмо Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-144/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 марта 2010 г.
N 04И-144/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.03.2010 г. N 04И-144/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия Номер и дата лота организации, средство пр-ва организация протокола представившей образцы лекарственных средств Лот N 1 ООО "Бристол- Фунгизон, "Бристол-Майерс Франция ФГУ "НЦЭСМП" B818 N 4919/09/АН Майерс Сквибб" лиофилизат для Сквибб" Росздравнадзора от 17.12.2009 приготовления р-ра для инфузий 50 мг Лот N 1 ООО "Бристол- Максипим R, "Бристол-Майерс Италия ФГУ "НЦЭСМП" 8A42490 N 5489/09/АН Майерс Сквибб" порошок для Сквибб С.р.Л." Росздравнадзора от 16.12.2009 приготовления р-ра для в/м и в/в введения 0,5 г Лот N 1 ООО "Бристол- Капотен R, "Бристол-Майерс Австралия ФГУ "НЦЭСМП" 829871A N 1715/09/БП Майерс Сквибб" таблетки 25 мг Сквибб Австралия Росздравнадзора от 14.12.2009 Пти. Лтд." Лот N 1 ООО "Бристол- Эффералган с "Бристол-Майерс Франция ФГУ "НЦЭСМП" L1225 N 1758/09/ВГ Майерс Сквибб" витамином С, Сквибб" Росздравнадзора от 16.09.2009 таблетки шипучие Лот N 1 ООО "АстраЗенека Меронем, "АстраЗенека ЮК Япония ФГУ "НЦЭСМП" GB017; N 5843/09/АН; Фармасьютикалз" лиофилизат для Лимитед", Росздравнадзора GB016 N 5842/09/АН приготовления Великобритания, от 22.12.2009 р-ра для в/в произведено введения 1,0 г "Сумитомо Фармасьютикалс Ко Лтд" Лот N 1 ЗАО "Мединторг" Эремфат, "Фатол Германия ФГУ "НЦЭСМП" 015049; N 4869/09/АН; лиофилизат для Арцнаймиттель Росздравнадзора 012049 N 4870/09/АН приготовления ГмбХ" от 03.12.2009 р-ра для инфузий 0,6 г Лот N 1 ООО "КРКА ФАРМА" Гентамицин-К, "КРКА, д.д., Ново Словения ФГУ "НЦЭСМП" A46432 N 5345/09/АН раствор для в/в Место" Росздравнадзора от 15.12.2009 и в/м введения 80 мг/2 мл Лот N 1 ООО "КРКА ФАРМА" Гентамицин-К, "КРКА, д.д., Ново Словения ФГУ "НЦЭСМП" A46833 N 5344/09/АН раствор для в/в Место" Росздравнадзора от 15.12.2009 и в/м введения 40 мг/1 мл Лот N 1 ООО "КРКА ФАРМА" Наклофен, "КРКА, д.д." Словения ФГУ "НЦЭСМП" C42843 N 4441/09/ХФ суппозитории Росздравнадзора от 17.11.2009 ректальные 50 мг Лот N 1 ООО "КРКА ФАРМА" Ульфамид, "КРКА, д.д., Ново Словения ФГУ "НЦЭСМП" J46293 N 4233/09/ХФ таблетки, Место" Росздравнадзора от 30.11.2009 покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Лот N 1 ЗАО ГлаксоСмит- Зинацеф, порошок "ГлаксоСмит-Кляйн Италия ФГУ "НЦЭСМП" F596; N 4718/09/АН; Кляйн Трейдинг" для приготовления С.п.А." Росздравнадзора F146; N 4716/09/АН; р-ра для инъекций F298 N 4717/09/АН 750 мг от 14.12.2009 Лот N 1 ООО "Виал" Цефотаксим-Виал, "Северная Китай ФГУ "НЦЭСМП" 090901 N 5774/09/АН порошок для Китайская Росздравнадзора от 22.12.2009 приготовления Фармацевтическая р-ра для в/в и Корпорация Лтд" в/м введения 1 г Лот N 1 ООО "Ведант" Цефтриаксон "Протекх Индия ФГУ "НЦЭСМП" CF9006 N 5800/09/АН Протекх, порошок Биосистемс Пвт. Росздравнадзора от 22.12.2009 для приготовления Лтд" р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг Лот N 1 ЗАО "Компания Цефограм, порошок "Орхид Хелскэр Индия ФГУ "НЦЭСМП" 17039005 N 5463/09/АН Витамакс" для приготовления (подразделение Росздравнадзора от 09.12.2009 р-ра для инъекций "Орхид Кемикалс 1 г энд Фармасьютикалс Лтд.") Лот N 1 ООО "Пилмед" Кефотекс, порошок "Джепак Индия ФГУ "НЦЭСМП" 500019 N 4879/09/АН для приготовления Интернейшенл" Росздравнадзора от 07.12.2009 р-ра для в/в и в/м введения 1,0 г Лот N 3 ЗАО "Авентис Лантус R, р-р "Санофи-Авентис Германия ФГУ "НЦЭСМП" 40C241; N 5945/09/БП Фарма" для подкожного Дойчланд ГмбХ" Росздравнадзора 40C236 от введения 24.12.2009; 100 ЕД/мл в N 5689/09/БП картриджной от 20.12.2009 системе ОптиКлик по 3 мл Лот N 3 ЗАО "Авентис Инсуман R Базал "Авентис Фарма Германия ФГУ "НЦЭСМП" 40C813 N 5688/09/БП Фарма" ГТ, суспензия Дойчланд ГмбХ" Росздравнадзора от 22.12.2009 для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 5 мл Лот N 3 ЗАО "Авентис Апидра R, р-р "Авентис Фарма Германия ФГУ "НЦЭСМП" 40C345; N 5119/09/БП; Фарма" для подкожного Дойчланд ГмбХ" Росздравнадзора 40C335; N 4515/09/БП; введения 40C340; N 4516/09/БП; 100 МЕ/мл в 40C341; N 4517/09/БП; картриджной 40C350 N 5690/09/БП системе от 18.12.2009 "ОптиКлик" по 3 мл Лот N 3 ЗАО "РОСТА" Хумулин R МЗ, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A636157F N 5684/09/БП суспензия для С.А.С." Росздравнадзора от 17.12.2009 подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "РОСТА" Хумулин R МЗ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A632189A N 5685/09/БП суспензия для Компани" Росздравнадзора от 16.12.2009 подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ЗАО "РОСТА" Хумулин R НПХ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A612911A N 5686/09/БП суспензия для Компани" Росздравнадзора от 16.12.2009 подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ЗАО "РОСТА" Хумалог R, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A625969A N 5687/09/БП раствор для С.А.С." Росздравнадзора от 18.12.2009 инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "Фармацевт" Хумалог R МИКС "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A591129F N 5300/09/БП 25, суспензия С.А.С." Росздравнадзора от 18.12.2009 для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумалог R, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A612024D N 5717/09/БП раствор для С.А.С." Росздравнадзора от 18.12.2009 инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумулин R НПХ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A612911A N 5719/09/БП суспензия для Компани" Росздравнадзора от 16.12.2009 подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумулин R "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A619369A N 5122/09/БП Регуляр, раствор С.А.С." Росздравнадзора от 16.12.2009 для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумулин R "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A461420A; N 5121/09/БП Регуляр, р-р Компани" Росздравнадзора A598813E от для инъекций 16.12.2009; 100 МЕ/мл во N 5718/09/БП флаконах по 10 мл от 17.12.2009 Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумулин R МЗ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A587171C N 5716/09/БП суспензия Компани" Росздравнадзора от 16.12.2009 для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ЗАО "Р-Фарм" Хумулин R МЗ, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A629861A N 5715/09/БП суспензия С.А.С." Росздравнадзора от 16.12.2009 для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ООО "БИОТЭК" Хумулин R НПХ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A612911A N 5120/09/БП суспензия для Компани" Росздравнадзора от 16.12.2009 подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ООО "БИОТЭК" Хумулин R НПХ, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A636160E; N 5792/09/БП; суспензия С.А.С." Росздравнадзора A636159C N 5791/09/БП для подкожного от 18.12.2009 введения 100 МЕ/мл, 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ООО "БИОТЭК" Хумулин R МЗ, "Эли Лилли энд США ФГУ "НЦЭСМП" A587171C N 5793/09/БП суспензия Компани" Росздравнадзора от 17.12.2009 для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл Лот N 3 ООО "БИОТЭК" Гансулин 30 Р, "Тонхуа Донгбао Китай ФГУ "НЦЭСМП" 807002 N 4528/09/БП суспензия Фармасьютикалс Росздравнадзора от 16.12.2009 для подкожного Ко., Лтд." введения 100 ЕД/мл во флаконах по 10 мл
